Lurasidona G.L. Pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lurasidone G.L. Pharma, 18,5 mg, compresse rivestite
Lurasidone G.L. Pharma, 37 mg, compresse rivestite
Lurasidone G.L. Pharma, 74 mg, compresse rivestite
Lurasidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lurasidone G.L. Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidone G.L. Pharma
Come prendere Lurasidone G.L. Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lurasidone G.L. Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lurasidone G.L. Pharma e a cosa serve

Il medicinale Lurasidone G.L. Pharma contiene il principio attivo lurasidone, appartenente al gruppo di farmaci chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. L’azione della lurasidone consiste nel bloccare i recettori nel cervello a cui si legano la dopamina e la serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro) associati all’insorgenza dei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone contribuisce a normalizzare l’attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ritiro sociale, linguaggio incoerente e appiattimento del comportamento ed emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione. Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi della schizofrenia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lurasidone G.L. Pharma

Quando non assumere il medicinale Lurasidone G.L. Pharma:

se il paziente è allergico alla lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurasidone nel sangue, ossia:
- medicinali antifungini, come itraconazolo, ketoconazolo (a eccezione del ketoconazolo in shampoo), posaconazolo o voriconazolo
- medicinali contro le infezioni, come l’antibiotico claritromicina o telitromicina
- medicinali contro l’infezione da virus HIV, come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
medicinali per la cura dell’epatite cronica, come boceprevir e telaprevir
un medicinale utilizzato per la depressione, nefazodone
un medicinale per la tubercolosi, la rifampicina
medicinali utilizzati per le crisi epilettiche, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
prodotti a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione, l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Avvertenze e precauzioni
Potrebbero passare alcuni giorni prima che questo medicinale inizi a fare pieno effetto. In caso di domande riguardo a questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lurasidone G.L. Pharma o durante il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se:

il paziente ha pensieri suicidi o comportamenti suicidari
il paziente ha il morbo di Parkinson o demenza
in precedenza è stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato da febbre alta e rigidità muscolare (sindrome neurolettica maligna) oppure se il paziente ha mai avvertito rigidità e tremori muscolari o ha avuto problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesie tardive). Si ricordi che questo medicinale può causare tali disturbi
il paziente ha una malattia cardiaca o assume medicinali per la malattia cardiaca che causano tendenza alla bassa pressione sanguigna, oppure se un membro della famiglia del paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (incluso allungamento dell’intervallo QT)
il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche o epilessia
nel paziente o in un membro della sua famiglia si sono verificati trombi, poiché i medicinali contro la schizofrenia sono associati alla formazione di coaguli di sangue
il paziente ha seni ingrossati (negli uomini, ginecomastia), secrezione di latte dai seni (galattorrea), assenza di mestruazioni o disturbi erettili
il paziente ha diabete o tendenza al diabete
il paziente ha funzionalità renale alterata
il paziente ha funzionalità epatica alterata
il peso corporeo del paziente è aumentato
il paziente ha una caduta della pressione sanguigna quando si alza, che può causare svenimenti
dipendenza da oppioidi (trattata con buprenorfina), forte dolore (trattato con oppioidi), depressione o altre patologie trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme al medicinale Lurasidone G.L. Pharma può portare allo sviluppo del sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Il medicinale Lurasidone G.L. Pharma e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio del medicinale, effettuare un monitoraggio più accurato dello stato del paziente o interrompere l’assunzione del medicinale Lurasidone G.L. Pharma.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 13 anni.
Il medicinale Lurasidone G.L. Pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

qualsiasi medicinale che agisce sul cervello, poiché potrebbero influire negativamente sull’effetto del medicinale Lurasidone G.L. Pharma sul cervello
medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché il medicinale Lurasidone G.L. Pharma può anch’esso abbassare la pressione sanguigna
medicinali per il morbo di Parkinson e per la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa), poiché questo medicinale può indebolirne l’effetto
medicinali contenenti derivati degli alcaloidi del vischio (utilizzati per il trattamento delle emicranie) e altri medicinali, tra cui terfenadina e astemizolo (utilizzati per il trattamento del raffreddore da fieno e di altri sintomi allergici), cisapride (utilizzata per il trattamento dei disturbi digestivi), pimozide (utilizzata per il trattamento delle malattie psichiatriche), chinidina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache), bepridile (utilizzata per il trattamento del dolore toracico)
medicinali contenenti buprenorfina (utilizzati per il trattamento della dipendenza da oppioidi), oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso) o antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, dulossitina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con il medicinale Lurasidone G.L. Pharma e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio di tale medicinale durante il trattamento con il medicinale Lurasidone G.L. Pharma.
I seguenti medicinali possono causare un aumento della concentrazione di lurasidone nel sangue:

diltiazem (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione)
eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni)
fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
verapamil (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o del dolore toracico)

I seguenti medicinali possono causare una riduzione della concentrazione di lurasidone nel sangue:

amprenavir, efavirenz, etravirina (utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus HIV)
aprepitant (utilizzato per il trattamento di nausea e vomito)
armodafinil, modafinil (utilizzati per il trattamento della sonnolenza)
bosentan (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o delle ulcere digitali)
nafcillina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)
prednisone (utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie)
rufinamide (utilizzata per il trattamento delle crisi epilettiche)

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio del medicinale Lurasidone G.L. Pharma.
Assunzione del medicinale Lurasidone G.L. Pharma con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario evitare il consumo di alcol, poiché l’alcol accentua gli effetti negativi del medicinale.
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere succo di pompelmo. I pompelmi possono influenzare l’effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere utilizzato questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se il medico ritiene che i benefici potenziali del trattamento durante la gravidanza superino i potenziali rischi per il feto, monitorerà attentamente lo stato del bambino dopo la nascita.
Questo perché nei neonati le cui madri hanno assunto lurasidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi:

tremori, rigidità e (o) ipotonia muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, è necessario contattare il medico. Non è noto se la lurasidone passi nel latte materno.
Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve parlarne con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della vista (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non si devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari finché non si sappia se questo medicinale ha un effetto negativo sul paziente.
Il medicinale Lurasidone G.L. Pharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè il medicinale è considerato “senza sodio”

3. Come prendere il medicinale Lurasidone G.L. Pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per il singolo paziente, tenendo conto di:

della risposta del paziente alla dose somministrata,
dell’eventuale assunzione di altri medicinali da parte del paziente (vedere il punto 2, “Lurasidone G.L. Pharma e altri medicinali”),
di eventuali problemi renali e/o epatici del paziente.

Adulti (dai 18 anni in su)
La dose raccomandata iniziale è di 37 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre questa dose nell’intervallo da 18,5 mg a 148 mg una volta al giorno.
La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.

Adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni
La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurazidone una volta al giorno.
La dose può essere aumentata o ridotta dal medico nell’intervallo da 37 a 74 mg una volta al giorno.
La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg.

Come prendere il medicinale Lurasidone G.L. Pharma
La/e compressa/e devono essere inghiottite intere con acqua, per evitare di percepirne il sapore amaro.
Il paziente dovrebbe assumere la dose di medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordare più facilmente di assumerlo. Questo medicinale deve essere assunto con il cibo o immediatamente dopo il pasto, poiché ciò favorisce il suo assorbimento nell’organismo e ne permette un’azione migliore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lurasidone G.L. Pharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lurasidone G.L. Pharma, rivolgersi immediatamente al proprio medico. Nel paziente possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel camminare e nell’alzarsi, vertigini causate da bassa pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco.

Salto dell’assunzione del medicinale Lurasidone G.L. Pharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica una dose, deve assumere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve rivolgersi al proprio medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Lurasidone G.L. Pharma
Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale, perderà gli effetti terapeutici ottenuti. Non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non sia stato il medico a consigliarlo, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzioni cutanee e talvolta calo della pressione sanguigna (ipersensibilità). Tali reazioni sono osservate frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti).
grave eruzione cutanea con vesciche sulla pelle, all'interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Questa reazione si verifica con frequenza sconosciuta.
febbre, sudorazione, rigidità muscolare e alterazioni della coscienza. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti).
trombosi venose, specialmente nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso il circolo sanguigno fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti fermi
nausea (malessere)
insonnia

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

parkinsonismo: termine medico generale che comprende diversi sintomi, come aumento della salivazione; sbavamento; tremore muscolare durante la flessione degli arti; movimenti lenti, limitati o rallentati del corpo; mancanza di espressione facciale; tensione muscolare, rigidità del collo; rigidità muscolare; camminare con piccoli passi rapidi e trascinando i piedi, e mancanza di movimenti naturali delle braccia durante la deambulazione; battito palpebrale persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (riflesso anomalo)
disturbi del linguaggio, movimenti muscolari anomali; insieme di sintomi noti come effetti extrapiramidali (EPS), comprendenti movimenti muscolari involontari anomali e senza scopo
battito cardiaco accelerato
aumento della pressione sanguigna
vertigini
crampi e rigidità muscolare
vomito
diarrea
dolore alla schiena
eruzioni cutanee e prurito
dispepsia
secchezza orale o eccessiva salivazione
dolore addominale
sonnolenza, affaticamento, agitazione e ansia
aumento di peso
aumento dell'attività della creatinfosfochinasi (un enzima presente nei muscoli), riscontrato negli esami del sangue
aumento della concentrazione di creatinina (indicatore della funzionalità renale), riscontrato negli esami del sangue
riduzione dell'appetito

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

balbuzie
incubi
difficoltà di deglutizione
irritazione della mucosa gastrica
improvvisa sensazione di ansia
convulsioni (crisi)
dolore al petto
dolori muscolari
perdita transitoria di coscienza
sensazione di giramento
disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore
battito cardiaco lento
dolori articolari
problemi di deambulazione
postura rigida del corpo
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue)
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
raffreddamento
vampate di calore
visione offuscata
sudorazione
dolore durante la minzione
movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva)
bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare affaticamento e disorientamento, tremori muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)
mancanza di energia (letargia)
flatulenza
dolore al collo
problemi erettili
emorragie mestruali dolorose o assenza di mestruazioni
riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nell'organismo)

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):

rabdomiolisi, ovvero il disfacimento delle fibre muscolari, che porta al rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nel circolo sanguigno, manifestandosi con dolore muscolare, nausea, confusione mentale, alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco e, eventualmente, colore scuro dell'urina
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
gonfiore sottocutaneo (angioedema)
autolesionismo compulsivo
evento cerebrovascolare
insufficienza renale
riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
dolore al seno, secrezione di latte dal seno
morte improvvisa

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili)
disturbi del sonno
nei neonati possono manifestarsi sintomi come agitazione, aumento o riduzione del tono muscolare, tremori muscolari, sonnolenza, difficoltà respiratorie o di alimentazione
ingrossamento anomalo del seno
In un gruppo di persone anziane con demenza è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti che non assumono tali farmaci.

Nei giovani possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti fermi
mal di testa
sonnolenza
nausea (malessere)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

aumento o diminuzione dell'appetito
sogni anomali
difficoltà ad addormentarsi, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
debolezza fisica, affaticamento
depressione
disturbi psicotici: termine medico che comprende diverse malattie mentali che causano alterazioni del pensiero e della percezione; i pazienti con psicosi perdono il contatto con la realtà
sintomi di schizofrenia
difficoltà di concentrazione
sensazione di giramento
movimenti involontari anomali (discinesie)
tensione muscolare anomala, compresa la torticollis e il sollevamento involontario degli occhi verso l'alto
parkinsonismo: termine medico che si riferisce a una serie di sintomi comprendenti eccessiva salivazione, fuoriuscita di saliva dalla bocca, improvvisi scatti durante la flessione degli arti, movimenti lenti, limitati o rallentati del corpo, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, piccoli passi affrettati con trascinamento dei piedi e mancanza del movimento naturale delle braccia durante la deambulazione, battito palpebrale persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (riflessi anomali)
battito cardiaco accelerato
difficoltà di evacuazione (costipazione)
secchezza orale o eccessiva salivazione
vomito
sudorazione
rigidità muscolare
problemi erettili
aumento dell'attività della creatinfosfochinasi (enzima muscolare) riscontrato negli esami del sangue
aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel sangue riscontrato negli esami del sangue
aumento o perdita di peso

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

ipersensibilità
raffreddamento, infezioni alla gola e al naso
aumento dell'attività della tiroide, infiammazione della tiroide
comportamenti aggressivi, comportamenti impulsivi
apatia
stato di confusione
umore depressivo
perdita del contatto con i normali processi mentali (disturbi dissociativi)
allucinazioni (uditive o visive)
pensieri omicidi
difficoltà ad addormentarsi
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
mancanza di energia
cambiamenti dello stato mentale
ossessioni
sensazione acuta e paralizzante di ansia (attacco di panico)
esecuzione di movimenti involontari e senza scopo (ipercinesia psicomotoria)
ipercinesia muscolare del corpo, incapacità di riposo (agitazione motoria)
impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva)
disturbi del sonno
pensieri suicidi
disturbi del pensiero
instabilità (sensazione di giramento)
cambiamenti nella percezione del gusto
disturbi della memoria
sensazioni anomale sulla pelle (parestesie)
sensazione di indossare una fascia stretta attorno alla testa (cefalea da tensione), emicranie
difficoltà di messa a fuoco visiva, visione offuscata
aumento della sensibilità uditiva
palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
aumento della pressione sanguigna
dolore o disturbi nell'area addominale
riduzione o assenza di salivazione
diarrea
dispepsia
secchezza delle labbra
dolore dentale
perdita parziale o totale dei capelli, alterazioni della crescita dei capelli
eruzioni cutanee, orticaria
crampi e rigidità muscolare, dolori muscolari
dolori articolari, dolori alle spalle e alle gambe, dolore alla mascella
presenza di bilirubina nell'urina, presenza di proteine nell'urina, marker della funzionalità renale
dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, disturbi della funzionalità renale
disturbi della funzione sessuale
difficoltà durante l'eiaculazione
ingrossamento anomalo del seno, dolore al seno, secrezione di latte dal seno
cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni
emissione di suoni incontrollati e movimenti incontrollati (sindrome di Tourette)
brividi
difficoltà di deambulazione
marasma
dolore al petto
febbre
intenzionale sovradosaggio
effetti sulla funzionalità tiroidea, visibili negli esami del sangue: aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, riduzione dell'HDL, riduzione dell'LDL
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento della concentrazione di insulina nel sangue, aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (marker della funzionalità epatica), riscontrato negli esami del sangue
aumento o diminuzione della concentrazione di testosterone nel sangue, aumento della concentrazione di TSH nel sangue riscontrato negli esami del sangue
alterazioni nell'ECG
riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni) riscontrata negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Lurasidone G.L. Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
tutelare l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lurasidone G.L. Pharma

Il principio attivo del medicinale è la lurasidone.

Compresse rivestite da 18,5 mg
Ogni compressa contiene cloridrato di lurasidone corrispondente a 18,6 mg di lurasidone.
Compresse rivestite da 37 mg
Ogni compressa contiene cloridrato di lurasidone corrispondente a 37,2 mg di lurasidone.
Compresse rivestite da 74 mg
Ogni compressa contiene cloridrato di lurasidone corrispondente a 74,5 mg di lurasidone.

Gli altri componenti sono:

Anima della compressa
mannitolo, amido di mais, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa (18,5 mg e 37 mg)
ipromellosa tipo 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), cera carnauba
Rivestimento della compressa (74 mg)
ipromellosa tipo 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), cera carnauba

Come si presenta Lurasidone G.L. Pharma e contenuto della confezione

Lurasidone G.L. Pharma 18,5 mg compresse rivestite di colore bianco a biancastro, rotonde (diametro 6 mm), biconvesse, con incisione "L" su un lato, liscia sull'altro lato.
Lurasidone G.L. Pharma 37 mg compresse rivestite di colore bianco a biancastro, rotonde (diametro 8 mm), biconvesse, con incisione "I" su un lato, liscia sull'altro lato.
Lurasidone G.L. Pharma 74 mg compresse rivestite di colore verde pallido a verde, ovali (12 x 7 mm), biconvesse, con incisione "I" su un lato, liscia sull'altro lato.

Le confezioni contengono 10, 14, 28, 30, 56, 60 compresse rivestite in blister in alluminio/alluminio.
Flacone in HDPE contenente 98, 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia: Lurasidone G.L. Pharma
Austria: Lurasidon G.L. 18,5/37/74 mg-Filmtabletten
Repubblica Ceca: Lurasidone G.L. Pharma
Polonia: Lurasidone G.L. Pharma

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]