Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

Інструкція для користувача

Лозартан/гідрохлоротіазид Крка, 100 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка є поєднанням антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) і діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє і яка зв’язується з рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом підвищення кількості води та солей, що виділяються з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка застосовують для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка:

• якщо пацієнт має алергію на лозартан і (або) гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші речовини, що є похідними сульфонамідів (наприклад, інші тіазидні діуретики, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна виправити лікуванням,
• якщо пацієнт має підагру,
• якщо пацієнтка вагітна понад три місяці (також слід уникати застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
• якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок або нирки не утворюють сечу,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Крка слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Потрібно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка на ранніх термінах вагітності, а після
3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може мати дуже шкідливий вплив на дитину, якщо застосовується в цей період вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Дуже важливо повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникали набряки обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт приймає діуретики,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо у пацієнта є або були сильні блювота і (або) діарея,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка»),
• якщо пацієнт має стеноз судин, що кровопостачають нирки (стеноз ниркових артерій), або якщо пацієнт має лише одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку,
• якщо пацієнт має атеросклероз судин (атеросклероз), стенокардію (біль у грудній клітці через знижене кровопостачання серця),
• якщо пацієнт має стеноз аортального або мітрального клапана (стеноз клапанів серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба, що призводить до потовщення серцевого м’яза),
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт мав підагру,
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав алергію, астму або захворювання, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та гарячки (системний червоний вовчак),
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію,
• якщо пацієнт має бути підданий наркозу (навіть у стоматолога) або планується хірургічне втручання, або проводиться дослідження функції паращитовидних залоз, обов’язково потрібно повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка,
• якщо пацієнт має первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений захворюванням надниркових),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та інші ліки»),
• якщо в минулому у пацієнта були злоякісні пухлини шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (незащерніковий рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання,
• якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
• якщо під час застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка виникнуть порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склурою)

або глаукоми, підвищеного тиску в одному або обох очах — вони можуть виникнути в
проміжку від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та звернутися до лікаря.

• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФІ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі: «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка».
Якщо після прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка у пацієнта виникне біль у животі, нудота,
блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування.
Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування лікарського засобу у дітей та підлітків. Тому не слід застосовувати лікарський засіб
Лозартан/гідрохлоротіазид Крка цим групам пацієнтів.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Потрібно повідомити лікареві про прийом добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, або інших ліків, які можуть
підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Лозартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендується.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка,
можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Без суворого нагляду лікаря не слід одночасно приймати препарати, що містять літій, та лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідні, якщо пацієнт приймає інші діуретики, деякі проносні засоби, препарати, що застосовуються при лікуванні підагри, або ліки, що використовуються для контролю ритму серця, або цукрознижувальні засоби (пероральні препарати або інсулін).
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та заходи обережності»).

Також слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

• інші засоби, що знижують артеріальний тиск,
• стероїди,
• протиракові препарати,
• знеболювальні засоби,
• засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій,
• засоби, що застосовуються при артриті,
• смоли, що застосовуються при лікуванні високого рівня холестерину, такі як колестирамін,
• м’язові розслаблювачі,
• снодійні засоби,
• опіоїдні засоби, такі як морфін,
• «пресинаптичні аміни», такі як адреналін або інші ліки цієї групи,
• пероральні цукрознижувальні препарати або інсулін.

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка у
разі планування рентгенологічних досліджень із застосуванням контрастних речовин, що містять йод.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується, щоб пацієнт не вживав алкоголю під час застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка,
оскільки алкоголь і лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка можуть посилювати дію один одного.
Надмірна кількість солі в дієті може знижувати ефект лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Потрібно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка перед планованою вагітністю або якнайшвидше після встановлення факту вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Крка. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується в цей період вагітності.
Годування груддю
Потрібно повідомити лікареві про годування груддю або про намір годувати груддю. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка під час годування груддю — лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка має намір годувати груддю.
Застосування у людей похилого віку
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка має подібну ефективність та так само добре переноситься більшістю дорослих пацієнтів незалежно від віку. Більшість пацієнтів похилого віку потребують застосування таких самих доз, що й молодші пацієнти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
На початку лікування лікарським засобом Лозартан/гідрохлоротіазид Крка не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної концентрації уваги (наприклад, керування автомобілем або обслуговування небезпечних машин), доки не стане відомо, як пацієнт переносить цей лікарський засіб.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Крка залежно від стану пацієнта та інших прийманих ним ліків. Для досягнення належного контролю артеріального тиску слід продовжувати застосування ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Крка так довго, як це рекомендує лікар.

Артеріальна гіпертензія
Рекомендована доза для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією — 1 таблетка ліків, що містить 50 мг лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, один раз на добу, чого достатньо для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток ліків, що містять 50 мг лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, один раз на добу, або змінити на 1 таблетку ліків, що містить 100 мг лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду (сильніша доза), один раз на добу.
Максимальна добова доза — 2 таблетки ліків, що містять 50 мг лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 1 таблетка ліків, що містить 100 мг лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Крка у дозі 100 мг + 12,5 мг (100 мг лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду) призначаються пацієнтам, які приймають дозу 100 мг лозартану та потребують додаткового контролю артеріального тиску.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози слід негайно звернутися до лікаря для негайної медичної допомоги.
Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення серцевої діяльності, змін складу крові та дегідратації.

Пропуск прийому ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
Слід намагатися приймати ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Крка щодня згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза була пропущена, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід продовжувати прийом ліків за встановленою схемою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може
призводити до утруднення ковтання або дихання).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів,
але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або
госпіталізація.
Повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 осіб):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення діяльності синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або судоми в м’язах, біль у ногах, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• Підвищення рівня калію в крові (що може призводити до порушень ритму серця), зниження рівня гемоглобіну,
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб):

• Анемія, червоні або буруваті плями на шкірі (зазвичай переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з більом у суглобах, набряком кистей і стоп та болем у животі), схильність до утворення синяків, зниження кількості білих кров’яних клітин, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або явний подагричний артрит, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, тривожний розлад із нападами паніки (рецидивуючі напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Відчуття поколювання та оніміння, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, запаморочення,
• Нечітке зору, відчуття жару або колючості в очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору,
• Відчуття дзвону, гудіння, шуму або стукоту в вухах, запаморочення вестибулярного походження,
• Низький артеріальний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості після прийняття вертикального положення), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, судинно-мозковий інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, серцебиття,
• Васкуліт, часто з супутнім висипом на шкірі або синяками,
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що призводить до утруднення дихання), носова кровотеча, риніт, гіперемія слизової оболонки носа,
• Запор, гази в кишечнику, гастрит, спазми шлунка, блювота, сухість слизової оболонки рота, сіалоаденіт, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), панкреатит,
• Кропив’янка, свербіж, дерматит, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, раптове почервоніння (особливо обличчя), пітливість, випадіння волосся,
• Біль у плечах, плечових суглобах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, зокрема вночі, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекція сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 осіб):

• Гепатит, підвищений рівень печенкових проб,
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб):

• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Злоякісні новоутворення шкіри та губ (незлокачествені пухлини шкіри),
• Симптоми, схожі на грип,
• Невідомий біль у м’язах із темним забарвленням сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Загальне погане самопочуття,
• Порушення смаку,
• Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої кутової глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

• Діючими речовинами лікарського засобу є лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг лозартану калію, що відповідає 91,52 мг лозартану, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат і стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 4000, тальк і діоксид титану (Е 171) у плівковій оболонці таблетки. Див. розділ 2: «Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та що містить упаковка
Білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 8 мм x 13 мм і товщиною 4,4–5,1 мм.
Упаковки: 28, 30, 56 або 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блістерах, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Genenpharm S.A., 18 km Marathon Anenue, 15351 Pallini, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: