Losartán/hidroclorotiazida Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 100 mg +12,5 mg, compresse rivestite
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
3. Come prendere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e a cosa serve

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka è un medicinale che combina un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell’angiotensina II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide agisce aumentando l’eliminazione di acqua e sali attraverso l’urina. Anche questo meccanismo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Quando non utilizzare il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:

• se il paziente è allergico al losartan e/o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altre sostanze derivanti dai sulfonamidi (ad esempio altri farmaci tiazidici, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo – in caso di dubbi consultare il medico),
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o elevati livelli di calcio nel sangue che non possono essere corretti con il trattamento,
• se il paziente ha la gotta,
• se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o se i reni non producono urina,
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È importante informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può avere effetti molto dannosi sul feto se utilizzato in questo periodo (vedere „Gravidanza e allattamento”).
È importante informare il medico prima di iniziare il trattamento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:

• se il paziente ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,

• se il paziente assume diuretici,

• se il paziente segue una dieta povera di sale,

• se il paziente ha avuto o ha episodi di intensi vomiti e/o diarrea,

• se il paziente ha insufficienza cardiaca,

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka”),

• se il paziente ha un restringimento dei vasi sanguigni che portano ai reni (restringimento delle arterie renali) o se ha un solo rene funzionante o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,

• se il paziente ha restringimento dei vasi sanguigni (aterosclerosi), angina pectoris (dolore al petto dovuto a ridotto afflusso di sangue al cuore),

• se il paziente ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa ispessimento del muscolo cardiaco),

• se il paziente ha diabete,

• se il paziente ha avuto la gotta,

• se il paziente ha o ha avuto allergie, asma o malattie che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),

• se il paziente ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue o se segue una dieta povera di potassio,

• se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico o se deve effettuare esami della funzionalità delle paratiroidi, è necessario informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,

• se il paziente ha iperaldosteronismo primario (sindrome caratterizzata da un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, causata da una malattia surrenale),

• se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel siero sanguigno (vedere punto 2 „Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e altri medicinali”),

• se il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,

• se in passato il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari dopo l’assunzione di idroclorotiazide (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica,

• se durante il trattamento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka si verificano disturbi della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
  È necessario interrompere l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e consultare immediatamente il medico.

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce: „Quando non utilizzare il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka”.
Se dopo l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento.
Non si deve decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka non deve essere somministrato a queste categorie di pazienti.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Informare il medico dell’assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel siero sanguigno (ad esempio farmaci contenenti trimetoprim), poiché l’uso concomitante con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka non è raccomandato.
I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, possono interagire con altri medicinali.
Senza stretta supervisione medica, non si devono assumere contemporaneamente preparati contenenti litio e il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue) possono essere necessarie se il paziente assume altri diuretici, alcuni lassativi, farmaci utilizzati nel trattamento della gotta o medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o antidiabetici (preparati orali o insulina).
Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto la voce „Quando non utilizzare il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informare inoltre il medico dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa,
• steroidi,
• farmaci antitumorali,
• farmaci antidolorifici,
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine,
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infiammazioni articolari,
• resine utilizzate nel trattamento dell’elevato colesterolo, come la colestiramina,
• farmaci miorilassanti,
• sonniferi,
• farmaci oppioidi, come la morfina,
• „amine pressorie”, come l’adrenalina o altri farmaci appartenenti a questo gruppo,
• antidiabetici orali o insulina.

Informare inoltre il medico dell’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka in caso di esami radiologici programmati con l’uso di mezzi di contrasto contenenti iodio.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka con cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, poiché l’alcol e il medicinale possono potenziarsi reciprocamente.
Eccessive quantità di sale nella dieta possono ridurre l’effetto di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka può essere assunto con o senza cibo.
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione delle compresse di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka prima di una gravidanza pianificata o non appena possibile dopo la diagnosi di gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka. L’uso di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento
Informare il medico se si allatta al seno o si prevede di allattare. L’uso di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante l’allattamento non è raccomandato – il medico potrà scegliere un altro trattamento se la paziente intende allattare.

Uso nei pazienti anziani
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka dimostra una simile efficacia ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti adulti, indipendentemente dall’età. La maggior parte dei pazienti anziani richiede le stesse dosi utilizzate nei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka non si devono svolgere attività che richiedono particolare concentrazione (ad esempio la guida di veicoli o l’uso di macchinari pericolosi) finché non si conosce la risposta individuale al medicinale.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.

3. Come prendere il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka in base alle condizioni del paziente e ad altri medicinali che il paziente sta assumendo. Per mantenere sotto controllo la pressione arteriosa, è necessario continuare ad assumere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka per tutto il tempo indicato dal medico.

Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata per la maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa è di 1 compressa al giorno contenente 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide, sufficiente per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno contenenti 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide, oppure passare a 1 compressa al giorno contenente 100 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide (dose più elevata).
La dose massima giornaliera è di 2 compresse al giorno contenenti 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide oppure 1 compressa al giorno contenente 100 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka in dose da 100 mg + 12,5 mg (100 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide) è destinato ai pazienti che assumono già 100 mg di losartan e necessitano di un ulteriore controllo della pressione arteriosa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico per ottenere assistenza medica urgente.
Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Dimenticanza di una dose di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
È importante cercare di assumere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico. Se si dimentica di assumere una dose, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continui ad assumere il medicinale secondo lo schema stabilito.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e consultare immediatamente un medico o recarsi al
reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Reazioni allergiche gravi (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola, che
possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 paziente su 10.000,
ma in meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o
l'ospedalizzazione.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente (può verificarsi in massimo 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione della mucosa nasale, sinusite, disturbi sinusali,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• Insonnia, mal di testa, vertigini,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), riduzione della concentrazione di emoglobina,
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale,
• Ipotensione glicemica (ipoglicemia).

Non comune (può verificarsi in massimo 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (di solito soprattutto su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), facile formazione di ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi, disturbi della coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• Perdita di appetito, aumento della concentrazione di acido urico o gotta conclamata, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbo d'ansia con attacchi di panico (attacchi ricorrenti di panico), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria,
• Formicolio e intorpidimento, dolore agli arti, tremori, emicrania, svenimento,
• Sensazione di ronzio, fischio, pulsazione o battito nelle orecchie, vertigini di origine vestibolare,
• Pressione arteriosa bassa, che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di stordimento o debolezza dopo essersi alzati in piedi), angina pectoris (dolore al petto), aritmie cardiache, evento cerebrovascolare (attacco ischemico transitorio, "mini-ictus"), infarto del miocardio, palpitazioni,
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), spesso accompagnata da eruzione cutanea o ematomi,
• Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, edema polmonare (che causa difficoltà respiratorie), epistassi, rinite, congestione della mucosa nasale,
• Costipazione, meteorismo, gastrite, crampi gastrici, vomito, secchezza della mucosa orale, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite,
• Orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, ipersensibilità alla luce, secchezza della pelle, vampate improvvise (soprattutto al viso), sudorazione, perdita dei capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente, anche di notte, alterazioni della funzionalità renale, compresa nefrite, infezione delle vie urinarie, glucosuria,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, edema localizzato (rigonfiamento), febbre.

Raro (può verificarsi in massimo 1 persona su 1.000):

• Epatite, alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica,
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto raro (può verificarsi in massimo 1 persona su 10.000):

• Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Neoplasie maligne della pelle e delle labbra (neoplasie cutanee non melanoma),
• Sintomi simil-influenzali,
• Dolore muscolare inspiegato con colorazione scura dell'urina (colore tè) (rabdomiolisi),
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue),
• Malessere generale,
• Alterazioni del gusto,
• Riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera - o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

• Le sostanze attive del medicinale sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di losartan potassico, corrispondenti a 91,52 mg di losartan, e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, e ipromellosa, macrogol 4000, talco e biossido di titanio (E 171) nel rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2: „Il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka contiene lattosio”.

Come si presenta il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e contenuto della confezione
Comprimate rivestite bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 8 mm x 13 mm e di spessore compreso tra 4,4 e 5,1 mm.
Confezioni: 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Genenpharm S.A., 18 km Marathon Anenue, 15351 Pallini, Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: