Лозартан гидрохлоротиазид крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Лозартан Гидрохлоротиазид Крка, 100 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
калиевая соль лозартана + гидрохлоротиазид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка
3. Как применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется

Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартана) и диуретического средства (гидрохлоротиазида). Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Гидрохлоротиазид действует путём увеличения количества воды и солей, выделяемых с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.
Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка показан для лечения первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка

Когда не применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка:

• если у пациента имеется аллергия на лозартан и (или) гидрохлоротиазид или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента аллергия на другие вещества, являющиеся производными сульфонамидов (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол — в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом),
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента низкое содержание калия, низкое содержание натрия или высокое содержание кальция в крови, которые невозможно скорректировать с помощью лечения,
• если у пациента подагра,
• если пациентка беременна более чем 3 месяца (следует также избегать применения препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек или отсутствует образование мочи,
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Не рекомендуется применение препарата Лозартan Гидрохлоротиазид Крка в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может оказать очень вредное воздействие на плод, если применяется в этот период беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Важно сообщить врачу перед применением препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка:

• если у пациента ранее возникал отек лица, губ, горла или языка,

• если пациент принимает мочегонные препараты,

• если пациент придерживается диеты с ограничением поваренной соли,

• если у пациента возникают или ранее возникали сильные приступы рвоты и (или) диарея,

• если у пациента сердечная недостаточность,

• если у пациента нарушения функции печени (см. пункт «Когда не применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка»),

• если у пациента стеноз сосудов, ведущих к почкам (стеноз почечных артерий), или если у пациента только одна функционирующая почка, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,

• если у пациента атеросклероз сосудов (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за уменьшения кровоснабжения сердца),

• если у пациента стеноз аортального или митрального клапана (стеноз клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы),

• если у пациента сахарный диабет,

• если у пациента была подагра,

• если у пациента была или есть аллергия, бронхиальная астма или системная красная волчанка (заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку),

• если у пациента высокое содержание кальция или низкое содержание калия в крови, или если пациент придерживается диеты с низким содержанием калия,

• если пациенту предстоит анестезия (даже у стоматолога) или хирургическая операция, или планируется обследование функции паращитовидных желез, необходимо обязательно сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка,

• если у пациента первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный заболеванием надпочечников),

• если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. пункт 2 «Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и другие лекарства»),

• если у пациента в анамнезе был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (немеланомный рак кожи). При приеме препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения,

• если у пациента ранее после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,

• если во время приема препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка возникают нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или глаукомы — повышенного внутриглазного давления в одном или обоих глазах, которые могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка.
  Следует прекратить прием препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и обратиться к врачу.

• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФИ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с диабетом,

• алискирен.

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе: «Когда не применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка».
Если после приема препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении.
Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка.

Дети и подростки
Отсутствует опыт применения препарата у детей и подростков. Поэтому препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка не следует назначать в этих возрастных группах пациентов.

Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приеме добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, или других лекарств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, препаратов, содержащих триметоприм), поскольку их одновременное применение с препаратом Лозартан Гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется.
Мочегонные препараты, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка, могут взаимодействовать с другими лекарствами.
Без строгого медицинского наблюдения не следует одновременно принимать препараты, содержащие литий, и препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка.
Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови), если пациент принимает другие мочегонные препараты, некоторые слабительные, препараты, применяемые при лечении подагры, или лекарства, используемые для контроля сердечного ритма или противодиабетические препараты (пероральные средства или инсулин).
Лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) применять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует также сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• стероиды,
• противоопухолевые препараты,
• обезболивающие,
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций,
• препараты, применяемые при лечении артрита,
• ионообменные смолы, применяемые при лечении высокого уровня холестерина, такие как колестирамин,
• миорелаксанты,
• снотворные препараты,
• опиоиды, такие как морфин,
• «прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы,
• пероральные противодиабетические препараты или инсулин.

Следует также сообщить врачу о приеме препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка при планировании рентгенологических исследований с использованием йодсодержащих контрастных веществ.

Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и пища, напитки, алкоголь
Рекомендуется, чтобы пациент не употреблял алкоголь во время приема препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка, поскольку алкоголь и препарат могут усиливать действие друг друга.
Избыточное количество соли в рационе может ослаблять действие препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка.
Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка можно принимать независимо от еды.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема таблеток Лозартан Гидрохлоротиазид Крка.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка перед планируемой беременностью или как можно скорее после её наступления и назначит другой препарат вместо Лозартан Гидрохлоротиазид Крка. Не рекомендуется применение препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если принимается в этот период беременности.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка во время лактации — врач может назначить другое лечение, если пациентка намерена кормить грудью.

Применение у пожилых пациентов
Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка проявляет схожую эффективность и одинаково хорошо переносится большинством взрослых пациентов независимо от возраста. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время начала лечения препаратом Лозартан Гидрохлоротиазид Крка не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока не станет ясно, как пациент переносит этот препарат.

Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.

3. Как применять лекарство Лозартан Гидрохлортиазид Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет соответствующую дозу препарата Лозартан Гидрохлортиазид Крка в зависимости от состояния пациента и других принимаемых им лекарств. Для достижения надлежащего контроля артериального давления необходимо продолжать применение препарата Лозартан Гидрохлортиазид Крка так долго, как этого требует врач.

Высокое артериальное давление
Рекомендуемая доза для большинства пациентов с высоким артериальным давлением — 1 таблетка препарата, содержащая 50 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлортиазида, один раз в сутки, что достаточно для контроля артериального давления в течение 24 часов. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток препарата, содержащего 50 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлортиазида один раз в сутки, или изменить на 1 таблетку препарата, содержащего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлортиазида (более сильная доза) в сутки.
Максимальная суточная доза — 2 таблетки в сутки препарата, содержащего 50 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлортиазида, или 1 таблетка препарата, содержащего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Препарат Лозартан Гидрохлортиазид Крка в дозе 100 мг + 12,5 мг (100 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлортиазида) предназначен для пациентов, которые принимают дозу 100 мг лозартана и нуждаются в дополнительном контроле артериального давления.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лозартан Гидрохлортиазид Крка
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу для получения неотложной медицинской помощи.
Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, замедление сердечной деятельности, изменения состава крови и обезвоживание.

Пропуск приёма препарата Лозартан Гидрохлортиазид Крка
Следует стараться принимать препарат Лозартан Гидрохлортиазид Крка ежедневно, в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать приём препарата по установленной схеме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата
Лозартан Гидрохлортиазид Крка и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000 пациентов,
но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство или
госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных действиях:

Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 человек):

• Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия слизистой оболочки носа, синусит, нарушения пазух,
• Диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия,
• Боль или судороги в мышцах, боль в ногах, боль в спине,
• Бессонница, головная боль, головокружение,
• Слабость, утомление, боль в груди,
• Повышение концентрации калия в крови (что может вызывать нарушения сердечного ритма), снижение концентрации гемоглобина,
• Нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 человек):

• Анемия, красные или коричневатые пятна на коже (обычно в основном на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и стоп и болью в животе), склонность к образованию синяков, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов,
• Потеря аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты или явная подагра, повышение концентрации сахара в крови, нарушения концентрации электролитов в крови,
• Тревожность, нервозность, тревожное расстройство с приступами паники (рецидивирующие приступы паники), дезориентация, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти,
• Ощущение покалывания и онемения, боль в конечностях, дрожь, мигрень, обморок,
• Нечеткое зрение, ощущение жжения или укола в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, желтое зрение,
• Ощущение звона, жужжания, шума или стука в ушах, головокружение вестибулярного происхождения,
• Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при переходе в вертикальное положение), стенокардия (боль в груди), нарушения сердечного ритма, сосудистые инсульты (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с сопутствующей кожной сыпью или синяками,
• Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, отек легких (вызывающий затруднения дыхания), носовое кровотечение, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа,
• Запор, метеоризм, гастрит, спазмы желудка, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление слюнных желез, боль в зубах,
• Желтуха (пожелтение глаз и кожи), панкреатит,
• Крапивница, зуд, дерматит, сыпь, покраснение кожи, фоточувствительность, сухость кожи, внезапное покраснение (особенно лица), потливость, выпадение волос,
• Боль в плечах, плечевых суставах, тазобедренных суставах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, слабость мышц,
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушения функции почек, включая воспаление почек, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
• Снижение полового влечения, импотенция,
• Отек лица, местный отек (отечность), лихорадка.

Редко (могут возникать максимум у 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени, отклонения в результатах анализов функции печени,
• Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут возникать максимум у 1 из 10 000 человек):

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Злокачественные новообразования кожи и губ (немеланомные злокачественные новообразования кожи),
• Гриппоподобные симптомы,
• Необъяснимая боль в мышцах с темным окрашиванием мочи (цвет чая) (рабдомиолиз),
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• Общее недомогание,
• Нарушения вкуса,
• Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лосартан Гидрохлортиазид Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосартан Гидрохлоротиазид Крка

• Активными веществами препарата являются лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия, что соответствует 91,52 мг лозартана, и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — желатинированный крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, магния стеарат; в оболочке таблетки — гипромеллоза, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е 171). См. пункт 2: «Лекарство Лосартан Гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Лосартан Гидрохлоротиазид Крка и что содержит упаковка
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 8 мм × 13 мм и толщиной 4,4–5,1 мм.
Упаковки: 28, 30, 56 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.

Регистрационное (заявитель)
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Genenpharm S.A., 18 km Marathon Anenue, 15351 Pallini, Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: