Лозап 50

УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозап 50, 50 мг, таблетки в оболонці
Losartanum kalicum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Лозап 50 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лозап 50
3. Як застосовувати лікарський засіб Лозап 50
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лозап 50
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЛОЗАП 50 І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лозап 50 містить діючу речовину — лозартан. Лозартан належить до групи ліків, які називаються
антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і яка
зв'язується з рецепторами в стінках кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до
підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами,
викликаючи розширення кровоносних судин, що, у свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан уповільнює
погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Лозап 50 застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років,
• для захисту нирок у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу, з підтвердженими лабораторно порушеннями функції нирок і протеїнурією ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надлишкову кількість білка),
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, якщо застосування ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем доцільним. У разі, коли серцеву недостатність вдалося стабілізувати за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати ліки на лозартан,
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і ураженням стінки лівого шлуночка серця; доведено, що Лозап 50 зменшує ризик розвитку інсульту («показання LIFE»).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛОЗАП 50

Коли не застосовувати лікарський засіб Лозап 50

• якщо пацієнт має алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• після 3 місяців вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Лозап 50 на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• у разі тяжких порушень функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Лозапу 50 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може завагітніти). Лікарський засіб
Лозап 50 не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його
застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо лікарський засіб застосовується на цьому етапі вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Важливо повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Лозап 50:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика) (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»),
• якщо у пацієнта виникають сильні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини та (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують кількість води, яка виділяється нирками) або дотримується дієти з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей з організму (див. розділ 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»),
• якщо у пацієнта є звуження або непрохідність судин, що йдуть до нирок, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділи 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозап 50» та 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність із порушенням функції нирок або без порушень, або супровідні тяжкі, життєво небезпечні порушення серцевого ритму. Особлива обережність необхідна при одночасному лікуванні бета-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта є захворювання клапанів серця або м’яза серця,
• якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений патологією надниркових залоз),
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозап 50».
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати концентрацію калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Лікарський засіб Лозап 50 та інші ліки»).

Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування лозартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Лозап 50 не рекомендовано застосовувати дітям із проблемами нирок або печінки через обмежені дані,
доступні для цієї групи пацієнтів. Лозап 50 не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки
ефективність не була доведена в цій віковій групі.
Лікарський засіб Лозап 50 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві про прийом добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, ліків, що зберігають калій, таких як деякі діуретики
(амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші ліки, які можуть підвищувати концентрацію калію в
сироватці крові (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Лозап 50 не рекомендовано.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні наступних ліків під час лікування лікарським засобом Лозап 50:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати тиск. Артеріальний тиск також може бути знижений під впливом одного з наступних ліків (груп ліків): трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть застосовуватися як допоміжні засоби для зменшення болю), оскільки вони можуть послабити знижувальний вплив лозартану на артеріальний тиск.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозап 50» та «Попередження та заходи обережності»). У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати ліки, що містять літій, у поєднанні з лозартаном.
Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Якщо після прийому лікарського засобу Лозап 50 у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід
обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Лозап 50.
Лікарський засіб Лозап 50 та харчування
Лікарський засіб Лозап 50 можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому лікарського засобу Лозап 50.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, у період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність,
перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити
застосування лікарського засобу Лозап 50 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лік замість Лозапу 50. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Лозап 50 на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо лікарський засіб застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендовано
застосовувати лікарський засіб Лозап 50 під час годування грудьми, особливо якщо годують грудьми новонародженого або недоношеного. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилися. Однак, подібно до багатьох інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного
артеріального тиску, у деяких осіб Лозап 50 може викликати запаморочення або сонливість. У разі виникнення запаморочення або сонливості слід проконсультуватися з лікарем перед початком виконання таких дій.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ЛОЗАП 50

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліку Лозап 50 залежно від стану пацієнта та прийому інших ліків. Важливо продовжувати застосування ліку Лозап 50 так довго, як це рекомендував лікар, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском
Лікування зазвичай починають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка ліку Лозап 50) один раз на добу.
Максимальний гіпотензивний ефект має проявитися протягом 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів лікар може пізніше збільшити дозу до 100 мг лозартану (дві таблетки ліку Лозап 50) один раз на добу.
Якщо здається, що дія лозартану надто сильна або недостатня, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 6 років
Лозап 50 не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ефективність у цій віковій групі не була доведена.
Діти віком від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла один раз на добу (до 25 мг препарату Лозап 50). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не піддається контролю.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка ліку Лозап 50) один раз на добу.
Лікар може пізніше збільшити дозу до 100 мг лозартану (дві таблетки ліку Лозап 50) один раз на добу залежно від змін артеріального тиску.
Таблетки Лозап 50 можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами та центрально діючими засобами), а також з інсуліном і іншими поширеними засобами, що знижують концентрацію глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починають із дози 12,5 мг лозартану один раз на добу.
Лікар, як правило, поступово збільшуватиме дозу з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), доки не буде досягнуто підтримувальної дози, визначеної лікарем. Максимальна доза лозартану 150 мг (наприклад, три таблетки ліку Лозап 50) може застосовуватися один раз на добу. При лікуванні серцевої недостатності лозартан, як правило, застосовують у поєднанні з діуретиками (ліками, що збільшують кількість сечі, яку виводять нирки), і (або) глікозидами наперстянки (ліками, що підсилюють серце та підвищують його ефективність), і (або) бета-адреноблокаторами.
Дозування у певних групах пацієнтів
Лікар може призначити меншу дозу, особливо на початку лікування для деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає великі дози діуретиків, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не рекомендується застосовувати лозартан пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ „Коли не застосовувати лік Лозап 50”).
Застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати лік щодня в один і той самий час. Важливо продовжувати застосування ліку Лозап 50 так довго, як це рекомендував лікар.
Таблетку Лозап 50 можна розділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лозап 50
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування є зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, можливе також уповільнення серцевого ритму.
Пропущення прийому ліку Лозап 50
Якщо випадково пропущено добову дозу, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Лозап 50 та
негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні:
Тяжка алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може
спричинити труднощі з ковтанням або диханням).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути з частотою до 1 випадку на 1 000
пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Для лозартану повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів):

• запаморочення,
• низький артеріальний тиск (особливо при надмірній втраті рідини з організму, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або тих, хто отримує великі дози діуретиків), дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• затримка дихання (задишка),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив’янка,
• свербіж,
• висипання,
• місцевий набряк,
• кашель.

Рідко (можуть виникати з частотою до 1 випадку на 1 000 пацієнтів):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• ураження судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• відчуття оніміння або поколювання (парестезії),
• непритомність,
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт,
• гепатит,
• підвищена активність аланінамінотрансферази (АлАТ) у крові, яка зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекції сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла,
• незрозумілий біль у м’язах із виділенням темного (кольору чаю) сечі (розпад поперечно-смугастих м’язів),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, шум, гудіння або клацання в вухах (шум у вухах),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до побічних ефектів, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ЛОЗАП 50

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Лозап 50
Діючою речовиною є калію лозартан.
Кожна таблетка містить 50 мг калію лозартану.
Крім того, лікарський засіб містить: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; Оболонка таблетки: Album Sepifilm 752 [гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат поліетиленгліколю 2000, титану діоксид], поліетиленгліколь 6000.
Як виглядає лікарський засіб Лозап 50 і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з подільною рисками з обох сторін (приблизно 11,0 x 5,5 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки містять 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Словацька Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел.: + 48 22 375 92 00