Лозап 50

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозап 50, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Losartanum kalicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозап 50 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Лозап 50
3. Как применять препарат Лозап 50
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лозап 50
6. Состав упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ЛОЗАП 50 И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Лозап 50 содержит активное вещество — лозартан. Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа. Препарат Лозап 50 применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, а также с подтверждёнными лабораторно нарушениями функции почек и протеинурией ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится избыточное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если применение препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, лекарства, применяемые для снижения высокого артериального давления), по мнению врача нецелесообразно. В случае, когда сердечная недостаточность стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на лозартан;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца; установлено, что Лозап 50 снижает риск развития инсульта («показание LIFE»).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЛОЗАП 50

Когда не применять препарат ЛОЗАП 50

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата ЛОЗАП 50 в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»),
• при тяжелых нарушениях функции печени,
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЛОЗАП 50 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если пациентка считает, что беременна (или может забеременеть). Препарат ЛОЗАП 50 не рекомендуется применять в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применяться на этом этапе беременности (см. раздел «Беременность»).
Важно сообщить врачу до начала применения препарата ЛОЗАП 50:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и (или) языка) (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»),
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма,
• если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или придерживается бессолевой диеты, что может вызвать чрезмерную потерю жидкости и солей из организма (см. пункт 3 «Дозирование у особых групп пациентов»),
• если у пациента имеется стеноз или непроходимость сосудов, кровоснабжающих почки, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункты 2 «Когда не применять препарат ЛОЗАП 50» и 3 «Дозирование у особых групп пациентов»),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без такового, а также при наличии тяжелых, угрожающих жизни нарушений сердечного ритма. При одновременном лечении бета-адреноблокаторами требуется особая осторожность,
• если у пациента имеются нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в коронарных сосудах) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный патологией надпочечников),
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен. Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат ЛОЗАП 50».
• если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. пункт 2 «Препарат ЛОЗАП 50 и другие лекарства»).

Дети и подростки
Проводились исследования по применению лозартана у детей. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Препарат ЛОЗАП 50 не рекомендуется применять у детей с нарушениями функции почек или печени из-за ограниченности данных у этой группы пациентов. Препарат ЛОЗАП 50 не рекомендуется применять у детей младше 6 лет, поскольку эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Препарат ЛОЗАП 50 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о применении добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, таких как некоторые мочегонные (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или других лекарств, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку одновременное применение с препаратом ЛОЗАП 50 не рекомендуется.
Следует соблюдать особую осторожность при применении следующих препаратов на фоне лечения препаратом ЛОЗАП 50:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понижать давление. Артериальное давление также может быть снижено при применении одного из следующих препаратов (групп препаратов): трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и которые могут применяться вспомогательно для уменьшения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана.

Врач может назначить изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ЛОЗАП 50» и «Предупреждения и меры предосторожности»). При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Без строгого контроля врача не следует применять препараты, содержащие литий, в сочетании с лозартаном.
Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).
Если после приема препарата ЛОЗАП 50 у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата ЛОЗАП 50.

Препарат ЛОЗАП 50 и прием пищи и напитков
Препарат ЛОЗАП 50 можно принимать независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема препарата ЛОЗАП 50.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата ЛОЗАП 50 перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо ЛОЗАП 50. Применение препарата ЛОЗАП 50 не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата ЛОЗАП 50 во время грудного вскармливания не рекомендуется, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может назначить другой препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, не проводились. Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления, у некоторых пациентов препарат ЛОЗАП 50 может вызывать головокружение или сонливость. При появлении головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ЛОЗАП 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата ЛОЗАП 50 в зависимости от состояния пациента и приема других лекарственных средств. Важно продолжать применение препарата ЛОЗАП 50 так долго, как это рекомендовано врачом, с целью поддержания стабильного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата ЛОЗАП 50) один раз в сутки.
Максимальное гипотензивное действие должно проявиться в течение 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов врач может затем увеличить дозу до 100 мг лозартана (две таблетки препарата ЛОЗАП 50) один раз в сутки.
Если вы чувствуете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте до 6 лет
Препарат ЛОЗАП 50 не рекомендуется применять у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была подтверждена.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до 25 мг препарата ЛОЗАП 50). Врач может увеличить дозу, если давление не поддаётся контролю.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата ЛОЗАП 50) один раз в сутки.
Врач может затем увеличить дозу до 100 мг лозартана (две таблетки препарата ЛОЗАП 50) один раз в сутки в зависимости от изменений артериального давления.

Таблетки ЛОЗАП 50 можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и центрально действующими препаратами), а также с инсулином и другими часто применяемыми средствами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки.
Как правило, врач будет постепенно увеличивать дозу с интервалом в одну неделю (12,5 мг в сутки в первую неделю, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю, 100 мг в сутки в четвёртую неделю, 150 мг в сутки в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза, определённая врачом. Максимальная доза лозартана 150 мг (например, три таблетки препарата ЛОЗАП 50) может применяться один раз в сутки. При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение воды почками), и (или) гликозидами наперстянки (препаратами, усиливающими сердечную деятельность и повышающими её эффективность), и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие высокие дозы диуретиков, пациенты с нарушением функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Когда не применять препарат ЛОЗАП 50»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Следует по возможности принимать препарат каждый день в одно и то же время. Важно продолжать применение препарата ЛОЗАП 50 так долго, как это рекомендовано врачом.
Таблетку ЛОЗАП 50 можно разделить на равные дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, возможна также брадикардия.

Пропуск приёма препарата ЛОЗАП 50
Если вы случайно пропустили суточную дозу, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, Лозап 50 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются следующие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Лозап 50 и
немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей
больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое может возникнуть с частотой до 1 случая на 1 000
пациентов. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
Для лозартана сообщались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать с частотой до 1 случая на 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков), дозозависимые ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления, возникающие при вставании из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомление,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (могут возникать с частотой до 1 случая на 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение усиленной сердечной деятельности (сердцебиение),
• сильная боль в грудной клетке (стенокардия),
• затрудненное дыхание (одышка),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• локализованный отек,
• кашель.

Редко (могут возникать с частотой до 1 случая на 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• ангионевротический отек кишечника: отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), инсульт,
• воспаление печени,
• повышенная активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающая после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, напоминающие грипп,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимая боль в мышцах с выделением темной (цвета чая) мочи (растворение поперечно-полосатой мускулатуры),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, жужжание, шум или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ЛОЗАП 50

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Лозап 50
Действующим веществом является лозартан калия.
Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.
Кроме того, лекарство содержит: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния; Пленочная оболочка таблетки: Album Sepifilm 752 [гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат макрогола 2000, диоксид титана], макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Лозап 50 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон (примерно 11,0 x 5,5 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки содержат 30, 60 или 90 покрытых таблеток.

Регистрант
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацкая Республика

Производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Долні Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00