Lozap 50

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Lozap 50, 50 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan síntomas similares, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lozap 50 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lozap 50
3. Cómo tomar Lozap 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lozap 50
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES LOZAP 50 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lozap 50 contiene el principio activo losartán. El losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que se une a los receptores de las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, disminuye la presión arterial. El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Lozap 50 se utiliza:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad;
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con alteración de la función renal confirmada por análisis y con proteinuria ≥ 0,5 g por día (estado en el que la orina contiene cantidades excesivas de proteína);
• en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando no se considera adecuado el uso de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta). Si la insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no se debe cambiar al tratamiento con losartán;
• en pacientes con hipertensión arterial y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo del corazón; se ha demostrado que Lozap 50 reduce el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular («indicación LIFE»).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR LOZAP 50

Cuándo no debe tomar Lozap 50

• si el paciente es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lozap 50 en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo"),
• en caso de trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente padece diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lozap 50, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). No se recomienda el uso de Lozap 50 en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en esta fase del embarazo (véase el apartado "Embarazo").
Es importante que informe a su médico antes de tomar Lozap 50:

• si ha tenido alguna vez angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si padece vómitos intensos o diarrea que provocan una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o una dieta baja en sal, lo que puede causar una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase el apartado 3 "Dosificación en grupos especiales de pacientes"),
• si tiene estenosis o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si recientemente ha recibido un trasplante renal,
• si padece alteraciones de la función hepática (véanse los apartados 2 "Cuándo no debe tomar Lozap 50" y 3 "Dosificación en grupos especiales de pacientes"),
• si padece insuficiencia cardíaca con o sin alteraciones renales o si tiene arritmias graves y potencialmente mortales. Es necesaria especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes,
• si padece enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• si padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo al cerebro),
• si padece hiperaldosteronismo primario (síndrome relacionado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, provocado por anomalías en estas glándulas),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • aliskiren. Su médico podrá controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Lozap 50".
• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero sanguíneo (véase el apartado 2 "Lozap 50 y otros medicamentos").

Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultar con su médico.
No se recomienda Lozap 50 en niños con problemas renales o hepáticos debido a la limitada disponibilidad de datos en este grupo de pacientes. Tampoco se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado eficacia en este grupo de edad.

Lozap 50 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio, como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero sanguíneo (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso combinado con Lozap 50.
Debe tener especial precaución al tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Lozap 50:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuirla aún más. La presión arterial también podría reducirse con alguno de los siguientes medicamentos (grupos de medicamentos): antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse como ayuda para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto del losartán sobre la presión arterial.

Su médico podría recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Lozap 50" y "Advertencias y precauciones"). En caso de alteración de la función renal, la administración conjunta de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal.

No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con losartán sin una estrecha supervisión médica.
Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Si tras tomar Lozap 50 el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpir el tratamiento con Lozap 50 por su propia cuenta.

Lozap 50 con alimentos y bebidas
Lozap 50 puede tomarse con independencia de las comidas.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Lozap 50.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que está embarazada o se planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Lozap 50 antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Lozap 50 en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Lozap 50 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, como ocurre con muchos otros medicamentos para la hipertensión arterial, Lozap 50 podría provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO LOZAP 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Lozap 50 en función del estado del paciente y de la administración de otros medicamentos. Es importante continuar tomando Lozap 50 durante el tiempo que el médico haya indicado, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (un comprimido de Lozap 50) una vez al día.
Se espera que el efecto máximo reductor de la presión arterial se alcance entre las 3 y 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento. En algunos pacientes, el médico puede aumentar posteriormente la dosis hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Lozap 50) una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
Lozap 50 no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado eficacia en este grupo de edad.

Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrados una vez al día (hasta 25 mg del producto Lozap 50). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no se controla adecuadamente.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (un comprimido de Lozap 50) una vez al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Lozap 50) una vez al día, dependiendo de los cambios en la presión arterial.

Los comprimidos de Lozap 50 pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros fármacos comúnmente utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día.
El médico generalmente aumentará la dosis progresivamente en intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento determinada por el médico. La dosis máxima de losartán es de 150 mg (por ejemplo, tres comprimidos de Lozap 50), que puede administrarse una vez al día. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán generalmente se utiliza en combinación con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones), y/o glucósidos digitálicos (medicamentos que fortalecen el corazón y mejoran su funcionamiento) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos especiales de pacientes
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman dosis altas de diuréticos, pacientes con alteraciones de la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteraciones hepáticas graves (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Lozap 50").

Administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Es recomendable tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Es importante continuar tomando Lozap 50 durante el tiempo que el médico haya indicado.
El comprimido de Lozap 50 puede dividirse en dosis iguales.

Sobredosificación de Lozap 50
En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada y, en algunos casos, también puede presentarse bradicardia.

Olvido de la dosis de Lozap 50
Si se olvida tomar una dosis diaria, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lozap 50 y
consultar de forma urgente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que puede presentarse con una frecuencia de hasta 1 caso por cada 1.000 pacientes. Puede requerir atención médica urgente o hospitalización.
En relación con el losartán, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 caso por cada 10 pacientes):

• Mareo,
• Presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis elevadas de diuréticos), síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, tales como disminución de la presión arterial al levantarse de una posición supina o sentada,
• Debilidad,
• Fatiga,
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia),
• Alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• Aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina y del potasio en suero sanguíneo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 caso por cada 100 pacientes):

• Somnolencia,
• Dolor de cabeza,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de aceleración del latido cardíaco (palpitaciones),
• Dolor intenso en el pecho (angina de pecho),
• Dificultad respiratoria (disnea),
• Dolor abdominal,
• Estreñimiento,
• Diarrea,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Urticaria,
• Picor (prurito),
• Erupción cutánea,
• Hinchazón localizada,
• Tos.

Infrecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 caso por cada 1.000 pacientes):

• Hipersensibilidad,
• Angioedema,
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo la púrpura de Schönlein-Henoch),
• Sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias),
• Síncope (desmayo),
• Latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular), accidente cerebrovascular,
• Inflamación del hígado (hepatitis),
• Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en sangre, generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de plaquetas,
• Migraña,
• Alteraciones de la función hepática,
• Dolor muscular y articular,
• Síntomas similares a los de la gripe,
• Dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• Mayor sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad),
• Dolor muscular inexplicado acompañado de orina oscura (de color té) (destrucción del músculo estriado),
• Impotencia,
• Inflamación del páncreas (pancreatitis),
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• Depresión,
• Malestar general,
• Zumbidos, ruidos o pitidos en los oídos (acúfenos),
• Alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO LOZAP 50

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes correspondiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Lozap 50
La sustancia activa es el losartán potásico.
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico.
Además, el medicamento contiene: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio; Revestimiento del comprimido: Album Sepifilm 752 [hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titanio], macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Lozap 50 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura partida en ambos lados (aproximadamente 11,0 x 5,5 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los envases contienen 30, 60 u 80 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República de Eslovaquia.

Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00