Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЛОВАСТАТИН, 20 мг, таблетки
Lovastatinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ловастатин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ловастатин
Як застосовувати лікарський засіб Ловастатин
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ловастатин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ловастатин і для чого його застосовують

Ловастатин — це діюча речовина лікарського засобу Ловастатин, яка знижує рівень холестерину в крові. При
підвищеному рівні холестерину зростає ризик розвитку захворювань серця та кровоносних судин. Застосування лікарського засобу Ловастатин є важливим елементом профілактики цих захворювань.
Найбільше значення у розвитку атеросклерозу судин має так званий ЛДЛ-холестерин. Ловастатин
знижує концентрацію цієї фракції холестерину. У той самий час лікарський засіб підвищує концентрацію іншої фракції — так званого ХДЛ-холестерину, який має захисну функцію та запобігає розвитку атеросклерозу.
Лікарський засіб застосовують у разі, коли сама дієта та зміни способу життя недостатні для досягнення
нормального рівня холестерину в крові. Прийом лікарського засобу не звільняє від необхідності дотримуватися дієти та інших рекомендацій щодо способу життя.
Ловастатин застосовують:

Разом із відповідною дієтою при первинній гіперхолестеринемії (надмірно високий рівень холестерину в крові) з метою зниження рівня загального холестерину та холестерину ЛДЛ у пацієнтів, у яких сама дієта та інші методи лікування (наприклад, зниження маси тіла або збільшення фізичної активності) не дали задовільних результатів.
При атеросклерозі коронарних судин (разом із відповідною дієтою) з метою запобігання прогресуванню наявних атеросклеротичних уражень та зменшення кількості новоутворених атеросклеротичних уражень у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові, у яких сама дієта не дала задовільних результатів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ловастатин

Коли не застосовувати препарат Ловастатин

Якщо пацієнт має алергію на ловастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом,

набряком обличчя, губ, язика або задихом (у разі появи таких симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря).

Якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність.
Якщо у пацієнта порушений відтік жовчі (холестаз).
Якщо у пацієнта є активне захворювання печінки або підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) у сироватці крові.
Якщо у пацієнта є захворювання скелетних м’язів (міопатія).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як: ітраконазол, кетоконазол — застосовуються при грибкових інфекціях; інгібітори протеази ВІЛ — застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ; еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, та нефазодон — застосовується при лікуванні депресії.
Якщо пацієнт приймає мібефрадил, ліки, які зазвичай застосовуються при лікуванні надмірно високого артеріального тиску або ішемічної хвороби серця (коронарної хвороби).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Діти
Ловастатин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки
ефективність та безпека застосування ловастатину у дітей не встановлені.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ловастатин необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Також слід розпочати лікування за допомогою відповідної дієти, збільшення фізичної активності,
зменшення маси тіла.
Лікар може вирішити про тимчасове припинення застосування препарату у таких випадках, як:

тяжкі інфекції,
надто низький артеріальний тиск,
травми,
серйозні порушення обміну речовин, гормональні або електролітні порушення,
великі хірургічні втручання (за кілька днів до запланованих великих операцій),
виникнення тяжкого гострого захворювання,
при неконтрольованих судомах м’язів,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4),
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях). Застосування фузідінової кислоти одночасно з препаратом Ловастатин може призводити до тяжких ушкоджень м’язів (рабдоміолізу).

Вплив на м’язи
Препарат може іноді спричиняти захворювання м’язів — міопатію, що проявляється болями в м’язах, болісністю
при тиску або слабкістю та набряком, з супутнім підвищенням активності у крові
ферменту — креатинкінази (КК), навіть у 10 разів перевищуючи верхню межу норми. Міопатія іноді перетворюється на розпад скелетних м’язів (рабдоміоліз) з або без гострої ниркової недостатності. Зареєстровано окремі випадки смерті. Ризик залежить від концентрації
препарату у крові.
Ризик захворювань м’язів зростає при одночасному застосуванні препарату з деякими іншими
ліками, перерахованими в розділі: «Ловастатин та інші ліки».
Ризик захворювань м’язів також зростає у пацієнтів з нирковою недостатністю (особливо в
наслідок цукрового діабету), навіть якщо вона була лише в минулому.
Якщо пацієнт відчуває важко пояснювані болі в м’язах, їх надмірну чутливість до дотику або
слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити подальше
застосування препарату Ловастатин.
У більшості випадків після швидкого відміни препарату симптоми з боку м’язів зникали та
зменшувалася активність у крові ферменту — креатинкінази, що є лабораторним підтвердженням
зникнення захворювання м’язів.
Лікар може вирішити рекомендувати проведення періодичних досліджень активності креатинкінази у пацієнтів, які розпочинають застосування препарату Ловастатин або у яких збільшена доза препарату. Однак це не гарантує запобігання міопатії.
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити також у разі, якщо слабкість м’язів зберігається. Для
діагностики та лікування цієї патології може знадобитися проведення додаткових досліджень та
прийом додаткових ліків.
Вплив на печінку
Ловастатин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли захворювання печінки. Якщо у пацієнта
є активне захворювання печінки, препарат застосовувати не слід.
Ловастатин іноді спричиняв помірне підвищення активності у крові печінкових ферментів —
амінотрансфераз (АЛАТ та АспАТ). Ці зміни виникали невдовзі після початку
застосування препарату, зазвичай були тимчасовими і не супроводжувалися жодними симптомами;
відміна препарату не була необхідною.
У деяких пацієнтів спостерігалося значне (у 3 рази перевищуюче верхню межу норми) підвищення активності амінотрансфераз. Ці порушення найчастіше виникали через 3–12 місяців після початку застосування препарату. При цьому не спостерігалося жовтяниці чи інших симптомів захворювання печінки.
Пацієнти з неправильними результатами досліджень активності амінотрансфераз або ті, хто вживає значні кількості алкоголю, а також пацієнти, у яких дозу препарату Ловастатин збільшено до 40 мг на добу (або більше), повинні пройти дослідження активності амінотрансфераз перед застосуванням першої дози препарату та відповідно часто під час лікування.
Якщо активність амінотрансфераз перевищує утричі верхню межу норми, лікар призначить швидке повторне дослідження. Якщо підвищена активність амінотрансфераз зберігається або зростає, лікар вирішить, чи продовжувати застосування препарату Ловастатин.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія — це рідкісне спадкове захворювання. Ловастатин при цьому
захворюванні менш ефективний. У пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією Ловастатин
частіше спричиняє підвищення активності амінотрансфераз.
Гіпертригліцеридемія
Гіпертригліцеридемія — це порушення ліпідного обміну, при якому переважно підвищується концентрація
тригліцеридів (фракція ліпідів, що не містить холестерину) у крові.
Ловастатин лише помірно знижує концентрацію тригліцеридів і не застосовується для лікування
порушень, основним симптомом яких є гіпертригліцеридемія.
Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Ловастатин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки підвищують ризик міопатії:

мібефрадил — ліки, які зазвичай застосовуються при лікуванні надмірно високого артеріального тиску або ішемічної хвороби серця (коронарної хвороби);
ітраконазол, кетоконазол — ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях;
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
інгібітори протеази ВІЛ — застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ;
нефазодон — застосовується при лікуванні депресії;
циклоспорин — зазвичай застосовується після трансплантації органів, при захворюваннях нирок, суглобів та інших;
даназол — застосовується при гормональних порушеннях,
тікагрелор — антиагрегант.

Якщо при лікуванні бактеріальної інфекції пацієнт повинен застосовувати фузідінову кислоту у формі таблеток або ін’єкцій, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ловастатин. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно почати застосовувати препарат Ловастатин. Застосування препарату Ловастатин
разом з фузідіновою кислотою в окремих випадках може призводити до слабкості м’язів, болів або болісності (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Ризик міопатії також зростає, коли пацієнт приймає такі ліки, що знижують концентрацію ліпідів у крові: так звані фібрати (фенофібрат, бефазібрат, гемфіброзил та інші) та ніацин (нікотинова кислота) у дозі понад 1 г на добу.
Застосування препарату Ловастатин разом із зазначеними ліками вимагає обережності або їх не слід застосовувати одночасно (див. розділ: «Коли не застосовувати препарат Ловастатин»).
Одночасний прийом високих доз препарату Ловастатин та аміодарону або верапамілу —
ліків, що зазвичай застосовуються при лікуванні надмірно високого артеріального тиску або ішемічної хвороби серця (коронарної хвороби), а також при деяких випадках нерегулярного серцебиття — збільшує ризик захворювання м’язів.
Під час одночасного застосування препарату Ловастатин та похідних кумарину — ліків, що застосовуються для профілактики утворення тромбів — може виникнути надмірне розрідження крові, що проявляється підвищеним ризиком кровотечь та змінами в лабораторних дослідженнях (протромбіновий час, INR).
Якщо необхідно одночасне застосування препарату Ловастатин та похідних кумарину, дослідження згортання крові слід проводити перед застосуванням першої дози препарату Ловастатин або перед зміною режиму дозування, а потім відповідно часто (відповідно до рекомендацій лікаря) під час лікування.
У пацієнтів, які не приймають ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), застосування препарату Ловастатин не призводить до кровотечь або змін у лабораторних дослідженнях згортання крові.
Хворі на цукровий діабет або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього препарату.
Особи, у яких виявлено підвищену концентрацію цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Ловастатин та їжа, напої
Препарат Ловастатин можна приймати з будь-якою їжею.
Під час застосування препарату слід уникати вживання великих об’ємів (понад 1 літр на добу) соку
грейпфрута. Це може посилювати дію препарату. Вживання невеликих об’ємів соку грейпфрута (250 мл
на добу — 1 склянка) не впливає на дію цього препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ловастатин не слід застосовувати під час вагітності. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Ловастатин.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ловастатин може у деяких пацієнтів спричиняти запаморочення. Пацієнти, які приймають Ловастатин,
повинні дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин. За необхідності слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ловастатин містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ловастатин

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза лікування — одна таблетка (20 мг) на добу. За необхідності (але не частіше, ніж раз на 4 тижні) лікар може збільшити дозу на одну таблетку (20 мг) на добу.
Не застосовувати дозу, що перевищує 4 таблетки (80 мг) на добу.
Доза для пацієнтів, які одночасно застосовують імунодепресанти (що використовуються після трансплантації органів та для лікування деяких захворювань нирок, ревматичних та інших захворювань), а також для пацієнтів із захворюваннями жовчовивідних шляхів та нирковою недостатністю:
Зазвичай спочатку — ½ таблетки (10 мг) на добу.
Не застосовувати дозу, що перевищує 1 таблетку (20 мг) на добу.
Лікар зменшить дозу ліку, якщо рівень холестерину ЛПНЩ у пацієнта буде нижчим за 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) або рівень загального холестерину буде нижчим за 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).
Ловастатин застосовується перорально. Лік слід приймати під час їжі, бажано запиваючи водою.
Ловастатин можна приймати одноразово з вечірнім прийомом їжі або розділено — з ранковим і вечірнім прийомом їжі.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Ловастатин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Діти
Ловастатин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування ловастатину у дітей не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ловастатин
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліку Ловастатин
Наступну дозу ліку слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Ловастатин
Лікування порушень і захворювань, при яких застосовується Ловастатин, є тривалим. Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Ловастатин — це препарат, який, як правило, добре переноситься. Побічні ефекти, якщо вони виникають, зазвичай є
помірними та тимчасовими.
Серйозні, що загрожують життю побічні ефекти виникають дуже рідко. До них належать:

запалення печінки;
нав'язливе схуднення, що призводить до крайнього, іноді смертельного виснаження (анорексія);
ураження шкіри та слизових оболонок, що призводить до утворення поширених ерозій по всьому тілу (токсична епідермальна некроліза);
тяжкі алергічні реакції; часто з набряком обличчя, язика, задихом (анафілаксія, ангіоневротичний набряк);
тяжке ураження м'язів, що призводить до їх атрофії та ниркової недостатності (рабдоміоліз);
вовчакоподібний синдром (включаючи висип, ураження суглобів та зміни клітин крові).
У разі виникнення тяжких побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Ловастатин та негайно звернутися до лікаря або в травмпункт найближчої лікарні.
Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб показати лікарю, який саме засіб приймав пацієнт.

Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів;
часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів;
не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів;
рідко — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів;
дуже рідко — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

слабкість;
болі в животі, запори, діарея, нудота, метеоризм, нудота;
непередбачувані скорочення м'язів, болі в м'язах;
запаморочення, головний біль;
висип;
порушення зору.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

відчуття втоми, болі в грудях;
печія, блювота, сухість у роті;
болі в нижніх кінцівках, болі в плечах, болі в суглобах;
безсоння, порушення сну, відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії), порушення смаку;
випадання волосся, свербіж шкіри (свербіж);
подразнення очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

захворювання м'язів із їх слабкістю, болем та набряком (міопатія) та розпад м'язів (рабдоміоліз);
зниження статевого потягу.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

стійка слабкість м'язів;
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м'язів, у деяких випадках — м'язів, які беруть участь у диханні);
очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів ока).

У окремих випадках спостерігалося гостре запалення підшлункової залози (зв’язок між виникненням цього побічного ефекту та застосуванням ловастатину не підтверджено).
До інших побічних ефектів, що виникають із невизначеною частотою, належать:

запалення печінки, жовтяниця;
анорексія (див. вище), інші психічні порушення, зокрема тривога;
захворювання нервів із різноманітними порушеннями чутливості, зовнішнього вигляду шкіри або рухів (периферична нейропатія);
токсична епідермальна некроліза та синдром Стівенса-Джонсона (див. вище), запальне захворювання шкіри — багатоформний еритема.

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
У рідких випадках спостерігався синдром гіперчутливості до препарату, що включає один або кілька із таких симптомів:

анафілаксія, ангіоневротичний набряк (див. вище);
вовчакоподібний синдром, поліміозит, дерматоміозит, васкуліт (системні захворювання сполучної тканини, спричинені порушеннями імунної системи);
зниження кількості одного або кількох компонентів крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія — різновид анемії);
неправильні результати лабораторних досліджень, що свідчать про наявність запального процесу та порушення імунної системи (позитивний результат аналізу на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ);
запалення суглобів, болі в суглобах, кропив’янка, слабкість, підвищена чутливість до світла, лихоманка, озноб, задиха та погане самопочуття. Повідомлялися окремі випадки інтерстиційного захворювання легень, особливо під час тривалої терапії.

Вплив препарату Ловастатин на результати діагностичних досліджень:
Ловастатин може спричиняти такі неправильні результати діагностичних досліджень:

значне та стійке підвищення активності печінкових ферментів: амінотрансфераз, лужної фосфатази та білірубіну — речовини, що перетворюється в печінці;
зазвичай незначне та тимчасове підвищення активності ферменту — креатинкінази. Підвищену активність креатинкінази, пов’язану з розпадом м’язів та ураженням нирок, частіше спостерігали у пацієнтів після трансплантації органів.

Цукровий діабет. Існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ловастатин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ловастатин
Діючою речовиною ліків є ловастатин. Одна таблетка містить 20 мг ловастатину.
Інші складові: людіпресс (лактоза моногідрат, повідон, кросповідон), індоцианін, лак (E
132), стеарат магнію.
Як виглядають ліки Ловастатин і що містить упаковка
Таблетки світло-синього кольору, круглі, діаметром 9 мм, з двостороннім плоским подовжнім гребенем з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ловастатин упаковують у блістерні упаковки з фольги алюміній/ПВХ помаранчевого кольору, розміщені в
Відповідальна особа та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
тел.: (22) 755 50 81
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип відповідальної особи))
((фармакод))