Prospecto: información para el paciente

LOVASTIN, 20 mg, comprimidos
Lovastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Lovastin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lovastin
Cómo tomar Lovastin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lovastin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lovastin y para qué se utiliza

La lovastatina, sustancia activa de Lovastin, reduce la concentración de colesterol en sangre. Cuando el nivel de colesterol es anormalmente alto, aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares. El tratamiento con Lovastin constituye un elemento importante en la prevención de estas enfermedades. El denominado colesterol LDL tiene un papel fundamental en el desarrollo de la aterosclerosis. Lovastin reduce la concentración de esta fracción del colesterol. Al mismo tiempo, el medicamento aumenta la concentración de otra fracción, el denominado colesterol HDL, que tiene un efecto protector frente a la aterosclerosis.
Este medicamento se utiliza cuando la dieta y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes para lograr unos niveles adecuados de colesterol en sangre. Sin embargo, tomar este medicamento no exime de la necesidad de seguir una dieta y otras recomendaciones sobre el estilo de vida.
Lovastin se utiliza:

En combinación con una dieta adecuada, en la hipercolesterolemia primaria (niveles excesivamente altos de colesterol en sangre), con el fin de reducir el colesterol total y el colesterol LDL en pacientes en los que la dieta sola y otros métodos de tratamiento (por ejemplo, pérdida de peso o aumento de la actividad física) no han dado resultados satisfactorios.
En la aterosclerosis coronaria (junto con una dieta adecuada), para prevenir el progresivo agrandamiento de las lesiones ateroscleróticas existentes y reducir la aparición de nuevas lesiones ateroscleróticas en pacientes con niveles elevados de colesterol en sangre en los que la dieta sola no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lovastin

Cuándo no debe utilizarse Lovastin

Si el paciente tiene alergia a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o dificultad respiratoria (si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico).
Si el paciente padece insuficiencia renal grave.
Si el paciente padece obstrucción del flujo biliar (colestasis).
Si el paciente padece enfermedad hepática activa o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) en suero.
Si el paciente padece enfermedades de los músculos esqueléticos (miopatía).
Si el paciente está tomando medicamentos como: itraconazol, ketoconazol – utilizados en infecciones fúngicas; inhibidores de la proteasa del VIH – utilizados en la infección por VIH; eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos utilizados en infecciones bacterianas; y nefazodona – utilizada en el tratamiento de la depresión.
Si el paciente está tomando mibefradilo, un medicamento generalmente utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca isquémica).
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Niños
La lovastatina no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad de la lovastatina en niños no han sido establecidas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Lovastin, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.
Asimismo, debe iniciarse un tratamiento con dieta adecuada, aumento de la actividad física y reducción del peso corporal.
El médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento en casos como:

infecciones graves,
hipotensión excesiva,
traumatismos,
alteraciones metabólicas, hormonales o electrolíticas graves,
intervenciones quirúrgicas mayores (unos días antes de cirugías programadas),
aparición de enfermedad grave de curso agudo,
en caso de presentarse espasmos musculares no controlados,
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4),
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Lovastin puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis).

Efecto sobre los músculos
El medicamento puede provocar ocasionalmente enfermedad muscular – miopatía – que se manifiesta con dolores musculares, sensibilidad al tacto o debilidad y hinchazón, junto con un aumento en sangre de la actividad de la enzima creatina quinasa (CK), incluso hasta diez veces por encima del límite superior de lo normal. La miopatía puede a veces progresar a desintegración de los músculos esqueléticos (rabdomiólisis), con o sin insuficiencia renal aguda. Se han notificado casos raros de fallecimiento. El riesgo depende de la concentración del medicamento en sangre.
El riesgo de enfermedad muscular es mayor cuando se toma el medicamento junto con otros medicamentos, mencionados en el apartado: «Lovastin y otros medicamentos».
El riesgo de enfermedad muscular también es mayor en pacientes con insuficiencia renal (especialmente si ha sido consecuencia de diabetes), incluso si solo ha sido en el pasado.
Si el paciente experimenta dolores musculares inexplicables, hipersensibilidad al tacto o debilidad muscular, debe acudir inmediatamente al médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Lovastin.
En la mayoría de los casos, al interrumpir rápidamente el medicamento, los síntomas musculares desaparecen y disminuye la actividad en sangre de la enzima creatina quinasa, lo que constituye una prueba de laboratorio de la remisión de la enfermedad muscular.
El médico puede decidir recomendar controles periódicos de la actividad de la creatina quinasa en pacientes que comienzan el tratamiento con Lovastin o en aquellos cuya dosis se incrementa. Sin embargo, esto no garantiza la prevención de la miopatía.
Debe informar también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Efecto sobre el hígado
Lovastin debe utilizarse con precaución en pacientes que han padecido enfermedad hepática. No debe administrarse si el paciente tiene enfermedad hepática activa.
Lovastin ha provocado ocasionalmente un aumento moderado de la actividad en sangre de las enzimas hepáticas – aminotransferasas (ALAT y AspAT). Estos cambios aparecen poco después del inicio del tratamiento, suelen ser transitorios y no se acompañan de síntomas clínicos; no es necesario suspender el medicamento.
En algunos pacientes se ha observado un aumento significativo (tres veces por encima del límite superior de lo normal) de la actividad de las aminotransferasas. Estos trastornos aparecen principalmente entre los 3 y 12 meses de tratamiento. No se han observado ictericia ni otros síntomas de enfermedad hepática.
Los pacientes con resultados anormales en las pruebas de actividad de aminotransferasas o que consumen cantidades significativas de alcohol, así como aquellos cuya dosis de Lovastin se ha aumentado a 40 mg por día (o más), deben tener controlada la actividad de aminotransferasas antes de la primera dosis del medicamento y con frecuencia adecuada durante el tratamiento.
Si la actividad de las aminotransferasas supera tres veces el límite normal, el médico ordenará repetir rápidamente la prueba. Si el aumento de la actividad de las aminotransferasas persiste o empeora, el médico decidirá sobre la continuación del tratamiento con Lovastin.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica
La hipercolesterolemia familiar homocigótica es una enfermedad hereditaria rara. Lovastin es menos eficaz en esta enfermedad. En pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, Lovastin provoca con mayor frecuencia aumento de la actividad de aminotransferasas.
Hipertrigliceridemia
La hipertrigliceridemia es un trastorno lipídico en el que aumenta principalmente la concentración de triglicéridos (fracción lipídica sin colesterol) en sangre.
Lovastin reduce moderadamente la concentración de triglicéridos y no se utiliza en el tratamiento de trastornos cuyo síntoma principal sea la hipertrigliceridemia.
Debe ponerse en contacto con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.
Lovastin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los siguientes medicamentos aumentan el riesgo de miopatía:

mibefradilo – medicamento generalmente utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca isquémica);
itraconazol, ketoconazol – medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos utilizados en infecciones bacterianas;
inhibidores de la proteasa del VIH – utilizados en la infección por VIH;
nefazodona – utilizada en el tratamiento de la depresión;
ciclosporina – generalmente utilizada tras trasplantes de órganos, en enfermedades renales, articulares y otras;
danazol – utilizado en trastornos hormonales;
ticagrelor – medicamento antiagregante.

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe suspender temporalmente el medicamento Lovastin. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar el tratamiento con Lovastin de forma segura. La administración conjunta de Lovastin con ácido fusídico puede provocar en casos raros debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
El riesgo de miopatía también es mayor cuando el paciente toma medicamentos que reducen los lípidos en sangre, como los llamados fármacos fibratos (fenofibrato, bezafibrato, gemfibrozilo y otros) y niacina (ácido nicotínico) en dosis superiores a 1 g por día.
La administración conjunta de Lovastin con los medicamentos mencionados requiere precaución o no debe realizarse simultáneamente (ver apartado: «Cuándo no debe utilizarse Lovastin»).
La administración conjunta de altas dosis de Lovastin con amiodarona o verapamilo – medicamentos generalmente utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca isquémica), así como en algunos casos de arritmia – aumenta el riesgo de enfermedad muscular.
Durante la administración conjunta de Lovastin y derivados de cumarina – medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos – puede producirse un exceso de anticoagulación, manifestado por un mayor riesgo de hemorragias y alteraciones en las pruebas de laboratorio (tiempo de protrombina, INR).
Si es necesario administrar conjuntamente Lovastin y derivados de cumarina, las pruebas de coagulación sanguínea deben realizarse antes de la primera dosis de Lovastin o antes de cualquier cambio en la dosificación, y posteriormente con frecuencia adecuada (según indicaciones del médico) durante el tratamiento.
En pacientes que no toman medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), el uso de Lovastin no provoca hemorragias ni alteraciones en las pruebas de coagulación.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricta vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento.
Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Lovastin y alimentos y bebidas
El medicamento Lovastin puede tomarse con cualquier tipo de comida.
Durante el tratamiento debe evitarse beber grandes cantidades (más de 1 litro por día) de zumo de pomelo. Esto puede intensificar el efecto del medicamento. Beber pequeñas cantidades de zumo de pomelo (250 ml diarios – 1 vaso) no afecta al efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse Lovastin durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Las mujeres que estén en periodo de lactancia no deben tomar Lovastin.
Conducción y uso de máquinas
Lovastin puede provocar mareos en algunos pacientes. Los pacientes que toman Lovastin deben extremar las precauciones al conducir vehículos o manejar maquinaria. Si fuera necesario, debe consultarse con el médico.
Lovastin contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lovastin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual de inicio es de un comprimido (20 mg) al día. Si fuera necesario (pero no con más frecuencia de una vez cada 4 semanas), el médico puede aumentar la dosis en un comprimido (20 mg) al día.
No utilizar una dosis superior a 4 comprimidos (80 mg) al día.
Dosis para pacientes que toman simultáneamente medicamentos inmunosupresores (utilizados tras trasplantes de órganos y en el tratamiento de ciertas enfermedades renales, enfermedades reumáticas y otras), así como para pacientes con enfermedades de las vías biliares o insuficiencia renal:
Inicialmente, habitualmente ½ comprimido (10 mg) al día.
No utilizar una dosis mayor de 1 comprimido (20 mg) al día.
El médico reducirá la dosis del medicamento si el nivel de colesterol LDL en el paciente fuera inferior a 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) o si el nivel total de colesterol fuera inferior a 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).
Lovastin se administra por vía oral. El medicamento debe tomarse durante las comidas, preferiblemente con agua.
Lovastin puede administrarse en una sola dosis con la comida de la noche o en dosis divididas con la comida de la mañana y la de la noche.
Si se tuviera la sensación de que el efecto del medicamento Lovastin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Niños
La lovastatina no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de la lovastatina en esta población pediátrica.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lovastin
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Olvido de la toma de Lovastin
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lovastin
El tratamiento de los trastornos y enfermedades para los que se utiliza Lovastin es de larga duración. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Lovastatina es un medicamento generalmente bien tolerado. Los efectos adversos, si ocurren, suelen ser leves y transitorios.
Los efectos adversos graves, potencialmente mortales, son muy infrecuentes. Entre ellos se incluyen:

Inflamación del hígado (hepatitis);
Pérdida de peso obsesiva que conduce a un adelgazamiento extremo, a veces mortal (anorexia);
Daño en la piel y membranas mucosas que provoca extensas erosiones en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
Reacciones alérgicas graves, a menudo con hinchazón de la cara, lengua y dificultad respiratoria (anafilaxia, angioedema);
Lesión grave del músculo que conduce a su degeneración y a insuficiencia renal (rabdomiólisis);
Síndrome tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas).

Si aparecen síntomas graves, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Lovastatina y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el envase del medicamento para mostrar al médico qué fármaco ha estado tomando el paciente.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes;
poco frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes;
raro: puede afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes;
muy raro: puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

Debilidad;
Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, distensión abdominal, náuseas;
Contracciones musculares involuntarias, dolores musculares;
Mareo, dolor de cabeza;
Erupción cutánea;
Trastornos visuales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

Sensación de fatiga, dolor en el pecho;
Acidez, vómitos, sequedad de boca;
Dolor en las extremidades inferiores, dolor en los brazos, dolor articular;
Insomnio, trastornos del sueño, sensación de hormigueo, ardor o entumecimiento en la piel (parestesias), alteraciones del gusto;
Caída del cabello, picor en la piel (prurito);
Irritación ocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Enfermedad muscular con debilidad, dolor e hinchazón (miopatía) y descomposición muscular (rabdomiólisis);
Disminución del deseo sexual.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

Debilidad muscular persistente;
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

En casos aislados se ha observado pancreatitis aguda (no se ha confirmado una relación causal entre este efecto adverso y la administración de lovastatina).
Otros efectos adversos con frecuencia indeterminada incluyen:

Hepatitis, ictericia;
Anorexia (véase más arriba), otros trastornos psicológicos, incluyendo ansiedad;
Enfermedad de los nervios con diversos trastornos sensoriales, alteraciones en la apariencia de la piel o en los movimientos (neuropatía periférica);
Necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (véase más arriba), enfermedad inflamatoria de la piel: eritema multiforme.

Debe consultar al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
En casos raros se ha descrito un síndrome de hipersensibilidad al fármaco que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

Anafilaxia, angioedema (véase más arriba);
Síndrome tipo lupus, polimiositis, dermatomiositis, vasculitis (enfermedades sistémicas del tejido conectivo provocadas por alteraciones del sistema inmunitario);
Disminución en la cantidad de uno o varios componentes de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica - un tipo de anemia);
Resultados anormales en pruebas de laboratorio que indican inflamación y alteraciones del sistema inmunitario (presencia de anticuerpos antinucleares positivos, velocidad de sedimentación globular elevada - VSG);
Artritis, dolor articular, urticaria, debilidad, fotofobia, fiebre, sofocos, escalofríos, dificultad respiratoria y malestar general.
Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente durante terapias prolongadas.

Influencia del medicamento Lovastatina en los resultados de pruebas diagnósticas:
Lovastatina puede provocar los siguientes resultados anormales en pruebas diagnósticas:

Aumento significativo y persistente de la actividad de enzimas hepáticos: aminotransferasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina (sustancia metabolizada en el hígado);
Aumento generalmente leve y transitorio de la actividad de la enzima creatina quinasa. Un aumento de la actividad de la creatina quinasa, relacionado con la descomposición muscular y daño renal, se ha observado con mayor frecuencia en pacientes trasplantados.

Diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Medicamentos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lovastin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la etiqueta: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el fregadero, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lovastin
La sustancia activa del medicamento es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.
Los demás componentes son: Ludipress (lactosa monohidrato, povidona, crospovidona), indigotina, laca (E
132), estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Lovastin y contenido del envase
Comprimidos de color azul claro, redondos, de 9 mm de diámetro, planos por ambas caras, con una ranura grabada en una de las caras y superficie lisa en la otra.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Lovastin se envasa en blísters de lámina de aluminio/PVC de color naranja colocados en
Titular y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo del titular))
((farmacod))