Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛОВАСТАТИН, 20 мг, таблетки
Lovastatinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ловастатин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ловастатин
Как применять препарат Ловастатин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ловастатин
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ловастатин и для чего он применяется

Ловастатин, действующее вещество препарата Ловастатин, снижает концентрацию холестерина в крови. При чрезмерно высоком уровне холестерина возрастает риск развития заболеваний сердца и кровеносных сосудов. Применение препарата Ловастатин является важным элементом профилактики этих заболеваний. Наибольшее значение в развитии атеросклероза артерий имеет так называемый ЛПНП-холестерин (холестерин низкой плотности). Препарат Ловастатин снижает концентрацию этой фракции холестерина. Одновременно препарат повышает концентрацию другой фракции — так называемого ХДЛ-холестерина (холестерина высокой плотности), который обладает защитной функцией и препятствует развитию атеросклероза.

Препарат применяется в тех случаях, когда одной диеты и изменений образа жизни недостаточно для достижения нормального уровня холестерина в крови. Приём препарата не освобождает от необходимости соблюдения диеты и других рекомендаций, касающихся образа жизни.

Препарат Ловастатин применяется:

Вместе с соответствующей диетой при первичной гиперхолестеринемии (повышенном уровне холестерина в крови) с целью снижения концентрации общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов, у которых одна диета и другие методы лечения (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) не дали удовлетворительных результатов.
При коронарном атеросклерозе (вместе с соответствующей диетой) с целью профилактики прогрессирования уже существующих атеросклеротических изменений и уменьшения количества вновь образующихся атеросклеротических бляшек у пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови, у которых одна диета не дала удовлетворительных результатов.

2. Важная информация перед применением препарата Ловастин

Когда не применять препарат Ловастин

Если у пациента имеется аллергия на ловастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом,
отёком лица, губ, языка или затруднённым дыханием (в случае появления таких симптомов
необходимо немедленно обратиться к врачу).
Если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность.
Если у пациента имеется нарушение оттока желчи (холестаз).
Если у пациента имеется активное заболевание печени или повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз) в сыворотке крови.
Если у пациента имеются заболевания скелетных мышц (миопатия).
Если пациент принимает такие препараты, как: итраконазол, кетоконазол — применяемые при грибковых инфекциях; ингибиторы протеазы вируса ВИЧ — применяемые при инфицировании вирусом ВИЧ; эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях; и нефазодон — применяемый при лечении депрессии.
Если пациент принимает мибефрадил — препарат, обычно применяемый при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (коронарной болезни).
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Дети
Ловастатин не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку
эффективность и безопасность применения ловастатина у детей не установлены.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ловастин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Также следует начать лечение с соблюдения соответствующей диеты, увеличения физической активности,
снижения массы тела.
Врач может принять решение о временном прекращении применения препарата в таких случаях, как:

тяжёлые инфекции,
чрезмерно низкое артериальное давление,
травмы,
серьёзные нарушения метаболизма, гормонального или электролитного баланса,
крупные хирургические вмешательства (за несколько дней до планируемых крупных операций),
развитие тяжёлого острого заболевания,
при неконтролируемых судорогах мышц,
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4),
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидовой кислоты с препаратом Ловастин может привести к тяжёлым повреждениям мышц (рабдомиолизу).

Влияние на мышцы
Препарат может иногда вызывать заболевание мышц — миопатию, проявляющуюся болями в мышцах, болезненностью
при надавливании или слабостью и отёчностью, сопровождающееся повышением в крови
активности фермента — креатинкиназы (КК), даже в десять раз превышающим верхнюю границу
нормальных значений. Миопатия иногда может переходить в распад скелетных мышц (рабдомиолиз) с или
без острой почечной недостаточности. Отмечены редкие случаи летальных исходов. Риск зависит от концентрации
препарата в крови.
Риск заболеваний мышц выше при одновременном применении препарата с некоторыми другими
препаратами, перечисленными в пункте: «Ловастин и другие лекарства».
Риск заболеваний мышц также выше у пациентов с почечной недостаточностью (особенно при
сахарном диабете), даже если она была в анамнезе.
Если пациент испытывает труднообъяснимые боли в мышцах, повышенную чувствительность к прикосновению или
слабость, необходимо срочно обратиться к врачу. Врач может принять решение о прекращении дальнейшего
применения препарата Ловастин.
В большинстве случаев после быстрого отмены препарата симптомы со стороны мышц исчезали и
снижалась активность в крови фермента — креатинкиназы, что является лабораторным подтверждением
исчезновения заболевания мышц.
Врач может принять решение о назначении периодических исследований активности креатинкиназы у пациентов, начинающих применение препарата Ловастин или у которых увеличивается доза препарата. Однако это не гарантирует полного предотвращения миопатии.
Врачу или фармацевту следует сообщить также в случае, если слабость мышц сохраняется. Для
диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и
приём дополнительных лекарственных средств.
Влияние на печень
Препарат Ловастин следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших заболевание печени. Если у пациента имеется активное заболевание печени, применение препарата не допускается.
Препарат Ловастин иногда вызывал умеренное повышение активности в крови печеночных ферментов —
аминотрансфераз (АЛТ и АспАТ). Эти изменения возникали вскоре после начала
применения препарата, обычно были преходящими и не сопровождались какими-либо клиническими симптомами;
отмена препарата не требовалась.
У некоторых пациентов наблюдалось значительное (в три раза превышающее верхнюю границу нормы) повышение активности аминотрансфераз. Эти нарушения чаще всего возникали через 3–12 месяцев после начала применения препарата. При этом не наблюдалось желтухи или других признаков заболевания печени.
Пациентам с отклонениями в результатах анализов активности аминотрансфераз или употребляющим значительное количество алкоголя, а также пациентам, у которых доза препарата Ловастин была увеличена до 40 мг в сутки (или более), следует провести исследование активности аминотрансфераз до начала приёма первой дозы препарата и с соответствующей периодичностью во время лечения.
Если активность аминотрансфераз превышает норму в три раза, врач назначит быстрое повторное исследование. Если повышенная активность аминотрансфераз сохраняется или нарастает, врач примет решение о дальнейшем применении препарата Ловастин.
Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия
Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия — это редкое наследственное заболевание. Препарат Ловастин в этом
заболевании менее эффективен. У пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией препарат Ловастин
чаще вызывает повышение активности аминотрансфераз.
Гипертриглицеридемия
Гипертриглицеридемия — это нарушение липидного обмена, при котором в основном повышается концентрация
триглицеридов (фракция липидов, не содержащая холестерина) в крови.
Препарат Ловастин лишь умеренно снижает концентрацию триглицеридов и не применяется для лечения
нарушений, основным проявлением которых является гипертриглицеридемия.
Следует обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предостережения касаются состояний, имевших место
в прошлом.
Ловастин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие лекарства повышают риск развития миопатии:

мибефрадил — препарат, обычно применяемый при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (коронарной болезни);
итраконазол, кетоконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
ингибиторы протеазы вируса ВИЧ — применяемые при инфицировании вирусом ВИЧ;
нефазодон — применяемый при лечении депрессии;
циклоспорин — обычно применяемый после трансплантации органов, при заболеваниях почек, суставов и других;
даназол — применяемый при гормональных нарушениях,
тикагрелор — антиагрегант.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в форме таблеток или в виде инъекций, препарат Ловастин следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Ловастин. Совместное применение препарата Ловастин с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Риск миопатии также возрастает, когда пациент принимает следующие препараты, снижающие уровень липидов в крови: так называемые фибраты (фенофибрат, беклосфибрат, гемфиброзил и другие) и ниацин (никотиновая кислота) в дозе более 1 г в сутки.
Совместное применение препарата Ловастин с указанными лекарствами требует осторожности или вообще не допускается (см. пункт: «Когда не применять препарат Ловастин»).
Одновременный приём высоких доз препарата Ловастин и амиодарона или верапамила — препаратов, обычно применяемых при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (коронарной болезни), а также при некоторых видах нарушений ритма сердца — повышает риск развития заболевания мышц.
При одновременном применении препарата Ловастин и производных кумарина — препаратов, применяемых для профилактики тромбозов — может возникнуть чрезмерное разжижение крови, проявляющееся повышенным риском кровотечений и изменениями в лабораторных показателях (протромбиновое время, МНО).
Если необходимо одновременное применение препарата Ловастин и производных кумарина, исследования
свёртываемости крови следует проводить до начала приёма первой дозы препарата Ловастин или до изменения режима дозирования, а затем с соответствующей периодичностью (в соответствии с рекомендациями врача) в течение всего периода лечения.
У пациентов, не принимающих препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты), применение препарата Ловастин не приводит к кровотечениям или изменениям в лабораторных показателях свёртываемости крови.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых имеется риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата.
Лица, у которых отмечается высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и артериальная гипертензия, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Ловастин и приём пищи и напитков
Препарат Ловастин можно принимать с любым приёмом пищи.
Во время применения препарата следует избегать употребления больших объёмов (более 1 литра в сутки) грейпфрутового сока. Это может усиливать действие препарата. Употребление небольших объёмов грейпфрутового сока (250 мл в день — 1 стакан) не влияет на действие этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ловастин не следует применять во время беременности. Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения.
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Ловастин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ловастин может у некоторых пациентов вызывать головокружение. Пациенты, принимающие Ловастин,
должны соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами. При необходимости следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Ловастин содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ловастин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза препарата составляет одну таблетку (20 мг) в сутки. При необходимости (но не чаще, чем раз в 4 недели) врач может увеличить дозу на одну таблетку (20 мг) в сутки.
Не применять дозу выше 4 таблеток (80 мг) в сутки.

Доза для пациентов, одновременно принимающих иммуносупрессанты (применяемые после трансплантации органов, а также при лечении некоторых заболеваний почек, ревматических и других заболеваний) и для пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей и почечной недостаточностью:
Первоначально обычно ½ таблетки (10 мг) в сутки.
Не применять дозу более одной таблетки (20 мг) в сутки.

Врач снизит дозу препарата, если уровень холестерина ЛПНП у пациента будет ниже 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) или общий уровень холестерина будет ниже 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).

Ловастин применяется перорально. Препарат следует принимать во время еды, желательно запивая водой.
Ловастин можно принимать в одной дозе с вечерним приемом пищи или в разделённых дозах — с утренним и вечерним приемом пищи.

Если у вас возникло ощущение, что действие препарата Ловастин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Ловастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения ловастатина у детей не установлены.

Применение препарата Ловастин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Ловастин
Следующую дозу препарата следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ловастин
Лечение нарушений и заболеваний, при которых применяется Ловастин, является длительным. Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ловастин — это препарат, который обычно хорошо переносится. Побочные действия, если они возникают, обычно бывают мягкими и преходящими.
Тяжелые, угрожающие жизни побочные действия возникают очень редко. К ним относятся:

Воспаление печени;
Навязчивое похудение, приводящее к крайнему истощению, иногда с летальным исходом (анорексия);
Повреждение кожи и слизистых оболочек, приводящее к образованию обширных эрозий по всему телу (токсический эпидермальный некролиз);
Тяжелые аллергические реакции; часто с отеком лица, языка, одышкой (анафилаксия, ангионевротический отек);
Тяжелое поражение мышц, приводящее к их атрофии и почечной недостаточности (рабдомиолиз);
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, боли в суставах и изменения в клетках крови).

При возникновении тяжелых побочных явлений необходимо прекратить прием препарата Ловастин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат принимал пациент.

Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
очень часто — могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов;
часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов;
не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов;
редко — могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов;
очень редко — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Слабость;
Боли в животе, запоры, диарея, диспепсия, вздутие живота, тошнота;
Непроизвольные судороги мышц, мышечные боли;
Головокружение, головная боль;
Сыпь;
Нарушения зрения.

Не часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

Ощущение усталости, боли в грудной клетке;
Изжога, рвота, сухость во рту;
Боли в нижних конечностях, боли в плечах, боли в суставах;
Бессонница, нарушения сна, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии), нарушения вкуса;
Выпадение волос, зуд кожи (зуд);
Раздражение глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

Заболевание мышц с их слабостью, болью и отеком (миопатия) и распад мышц (рабдомиолиз);
Снижение полового влечения.

Побочные действия с неизвестной частотой:

Стойкое мышечное слабость;
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

В отдельных случаях наблюдалось острое воспаление поджелудочной железы (связь между возникновением этого побочного действия и применением ловастатина не была подтверждена).
К другим побочным явлениям, возникающим с неопределенной частотой, относятся:

Воспаление печени, желтуха;
Анорексия (см. выше), другие психические расстройства, включая тревожность;
Поражение нервов, проявляющееся различными нарушениями чувствительности, состояния кожи или движений (периферическая нейропатия);
Токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона (см. выше), воспалительное заболевание кожи — многоформная экссудативная эритема.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.
В редких случаях отмечался синдром гиперчувствительности к препарату, при котором наблюдались один или несколько из следующих симптомов:

Анафилаксия, ангионевротический отек (см. выше);
Синдром, напоминающий системную красную волчанку, полимиозит, дерматомиозит, васкулит (системные заболевания соединительной ткани, вызванные нарушениями иммунной системы);
Снижение количества одного или нескольких компонентов крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия — разновидность анемии);
Нарушения лабораторных показателей, свидетельствующие о наличии воспалительного процесса и нарушений иммунной системы (положительный результат анализа на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ);
Воспаление суставов, боли в суставах, крапивница, слабость, светочувствительность, лихорадка, приливы крови к голове, озноб, одышка и плохое самочувствие. Сообщались отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии.

Влияние препарата Ловастин на результаты диагностических исследований:
Препарат Ловастин может вызывать следующие нарушения в результатах диагностических исследований:

Значительное и стойкое повышение активности печеночных ферментов: аминотрансфераз, щелочной фосфатазы и билирубина — вещества, претерпевающего превращения в печени;
Обычно незначительное и преходящее повышение активности фермента — креатинкиназы. Повышенную активность креатинкиназы, связанную с распадом мышц и повреждением почек, чаще наблюдали у пациентов после трансплантации органов.

Сахарный диабет. Повышенный риск развития сахарного диабета существует у лиц, у которых выявляются высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные явления, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ловастин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ловастин
Активным веществом препарата является ловастатин. Одна таблетка содержит 20 мг ловастатина.
Вспомогательные вещества: людипресс (лактоза моногидрат, повидон, кросповидон), индиго-кармин (Е 132), лак магниевый стеарат.

Как выглядит лекарство Ловастин и что содержит упаковка
Таблетки светло-голубого цвета, круглые, диаметром 9 мм, с обеих сторон плоские, с выдавленным разделительным пазом с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ловастин упаковывается в блистеры из алюминиевой фольги/PVC оранжевого цвета, помещённые в картонную пачку.

Регистрационное лицо и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: (22) 755 50 81

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]

((логотип регистрационного лица))
((фармакод))