Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Лотрідерм, (0,64 мг + 10 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лотрідерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лотрідерм
Як застосовувати лікарський засіб Лотрідерм
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Лотрідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лотрідерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лотрідерм є кремом для місцевого застосування на шкіру. Засіб містить діючі речовини
betamethasoni dipropionas та clotrimazolum.
Betamethasoni dipropionas належить до потужних кортикостероїдів. При місцевому застосуванні діє протизапально, протизудно та спричиняє звуження кровоносних судин.
Clotrimazolum належить до лікарських засобів із групи імідазолів із місцевим протигрибковим ефектом.
Показання
Лотрідерм у вигляді крему для місцевого застосування на шкіру показаний для лікування грибкового ураження пахви, промежиння, стоп та неоволосілої шкіри, спричиненого грибками Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum та Microsporum canis, а також кандидозу, спричиненого дріжджеподібними грибками Candida albicans, з супутнім запальним станом або співіснуючими алергічними змінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лотрідерм

Коли не застосовувати препарат Лотрідерм:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону, клотримазол або інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Лотрідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Лотрідерм не слід застосовувати під оклюзійну пов’язку (герметичну) чи під пелюшки.
Якщо під час застосування препарату виникнуть алергічні реакції або подразнення, слід припинити застосування препарату Лотрідерм і звернутися до лікаря.
У разі бактеріальної інфекції лікар призначить відповідне антибактеріальне лікування.
Дипропіонат бетаметазону, як і інші кортикостероїди, всмоктується через шкіру. Тому під час застосування препарату Лотрідерм можуть виникати загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Кушинга, підвищення концентрації цукру в крові та наявність цукру в сечі.
Всмоктування кортикостероїдів в організм при місцевому застосуванні посилюється, якщо тривалість лікування подовжується або препарат застосовується на великі ділянки тіла.
Слід уникати застосування препарату Лотрідерм на великі ділянки шкіри, пошкоджену шкіру, застосування великими дозами або тривалого лікування.
Через наявність потужного кортикостероїду (дипропіонат бетаметазону) пацієнтів, яким препарат застосовується на великі ділянки тіла, слід періодично обстежувати з метою виключення пригнічення функції надниркових залоз. Якщо виникнуть симптоми пригнічення функції надниркових залоз, лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування препаратом Лотрідерм, чи зменшити дозу, чи замінити препарат на інший зі слабшим кортикостероїдним ефектом.
Препарат Лотрідерм не слід застосовувати в офтальмології.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Діти можуть бути більш чутливими до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування кортикостероїду в організм порівняно з дорослими, що пов’язано з більшим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцеві кортикостероїди, спостерігали пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, уповільнення росту, уповільнення набору маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску.
Ознаками недостатності надниркових залоз є низький рівень кортизолу в плазмі крові та відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. До симптомів підвищеного внутрішньочерепного тиску належать: випукле тім’ячко, головний біль та двобічний набряк диска зорового нерва.

Лотрідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати у період вагітності тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого. Препарат не слід застосовувати у великих кількостях і тривалий час у жінок під час вагітності.
Годування груддю
Лікар вирішить, чи припиняти годування груддю чи застосування препарату, враховуючи важливість препарату для матері.
При застосуванні препарату під час годування груддю слід уникати потрапляння препарату на шкіру грудей, щоб запобігти випадковому прийманню препарату немовлям і (або) випадковому контакту препарату зі шкірою немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Лотрідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крем Лотрідерм містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.
Через наявність цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Цей препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через наявність пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лотрідерм

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Тонкий шар лікарського засобу Лотрідерм наносять на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру зазвичай двічі на добу: вранці та ввечері.
Тривалість лікування становить:

2 тижні у разі грибкового ураження пахви, промежини та неоволосілих ділянок шкіри, а також кандидозу,
4 тижні у разі грибкового ураження стоп.

Покращення стану, що виявляється зникненням почервоніння та свербіжу, зазвичай настає протягом перших 3–5 днів лікування.
Якщо при лікуванні грибкового ураження пахви, промежини та неоволосілих ділянок шкіри, а також кандидозу поліпшення не настає протягом тижня, а при грибковому ураженні стоп — протягом двох тижнів лікування, слід звернутися до лікаря, оскільки необхідно перевірити діагноз.
Якщо при лікуванні грибкового ураження пахви, промежини та неоволосілих ділянок шкіри, а також кандидозу симптоми залишаються після двох тижнів лікування, а при грибковому ураженні стоп — після чотирьох тижнів, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування лікарського засобу Лотрідерм та розпочати інше лікування.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Лотрідерм довше, ніж протягом 4 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лотрідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Місцеве застосування кортикостероїдів на великій площі та протягом тривалого часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи та виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (див. пункт 2).
Якщо виникнуть симптоми пригнічення функції наднирників, лікар вирішить, чи припинити лікування лікарським засобом Лотрідерм, чи зменшити дозу, чи застосувати засіб, що містить кортикостероїд зі слабшою дією.
Пропуск застосування лікарського засобу Лотрідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 1000):
порушення чутливості, печіння, дрібноплямиста висипка, набряк, кропив'янка та вторинні інфекції.
Після застосування препарату через вміст клотримазолу можуть виникати: почервоніння, почуття печіння,
утворення пухирів, набряк, свербіж, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Після застосування препарату через вміст бетаметазону дипропіонату можуть виникати: почуття
печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, гіпертрихоз,
стероїдний акне, обмін кольору шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит,
макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтягнення, пітливість, крихкість судин (крововиливи)
та сенсибілізація.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути
визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лотрідерм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та алюмінієвій тубі після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лотрідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є дипропіонат бетаметазону та клотримазол. Кожен грам крему містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону та 10 мг клотримазолу.
Інші складові: рідкий парафін, біла вазелінова олія, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, цетомакрогол 1000, бензиловий спирт, динатрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна концентрована кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН), фосфорна розведена кислота (для регулювання рН), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Лотрідерм і що містить упаковка
Лотрідерм має форму крему.
Упаковка лікарського засобу
Алюмінієва тюбика з кришкою з поліетилену, що містить 15 г крему, поміщена в картонну коробку.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник:
Organon Heist bv
Промисловий парк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія