Lotriderm

Prospecto: Información para el usuario

Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si se le produjera cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lotriderm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Lotriderm
3. Cómo usar Lotriderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lotriderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lotriderm y para qué se utiliza

Lotriderm es una crema para aplicación tópica en la piel. Este medicamento contiene como principios activos dipropionato de betametasona y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece a los corticosteroides de acción potente. Aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El clotrimazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados imidazoles, con acción antifúngica local.
Indicaciones
Lotriderm en forma de crema para uso tópico en la piel está indicado en el tratamiento de las tiñas de la ingle, la región inguinal, los pies y la piel no vellosa causadas por los hongos Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, así como la candidiasis provocada por levaduras Candida albicans, cuando existen estados inflamatorios asociados o cambios alérgicos concurrentes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lotriderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotriderm:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, clotrimazol o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Lotriderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar el medicamento Lotriderm bajo vendajes oclusivos ni bajo pañales.
Si durante el uso del medicamento aparece alergia o irritación, debe interrumpir su uso, dejar de aplicar Lotriderm y ponerse en contacto con su médico.
En caso de infección bacteriana, el médico indicará el tratamiento antibacteriano adecuado.
El dipropionato de betametasona, como otros corticosteroides, puede absorberse a través de la piel. Por tanto, durante el uso de Lotriderm podrían producirse efectos adversos sistémicos del dipropionato de betametasona, típicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, aumento de la glucemia y presencia de glucosa en la orina.
La absorción de corticosteroides en el organismo tras la aplicación tópica aumenta cuando se prolonga el tiempo de tratamiento o se aplica sobre grandes superficies corporales.
Debe evitarse el uso de Lotriderm sobre grandes superficies de piel, piel dañada, en dosis elevadas o durante tratamientos prolongados.
Debido a la presencia de un corticosteroide potente (dipropionato de betametasona), los pacientes a los que se administre el medicamento en grandes superficies corporales deben someterse periódicamente a controles para descartar la supresión de la función suprarrenal. Si aparecen síntomas de supresión suprarrenal, el médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento con Lotriderm, reducir la dosis o sustituir el medicamento por otro que contenga un corticosteroide de acción más débil.
No debe utilizarse el medicamento Lotriderm en oftalmología.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
Los niños pueden ser más sensibles a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del corticosteroide en el organismo en comparación con los adultos, como consecuencia de una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal.
En niños tratados tópicamente con corticosteroides se han observado supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, retraso en el aumento de peso y aumento de la presión intracraneal.
Los síntomas de insuficiencia suprarrenal incluyen bajos niveles de cortisol en plasma sanguíneo y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Entre los síntomas del aumento de la presión intracraneal se incluyen fontanela abultada, cefalea y edema de papila bilateral.

Lotriderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido. No debe utilizarse en grandes cantidades ni durante períodos prolongados en mujeres embarazadas.
Lactancia
El médico decidirá si debe suspenderse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Si se utiliza el medicamento durante la lactancia, debe tenerse cuidado de que no entre en contacto con la piel del pecho, ya que debe evitarse la ingestión accidental del medicamento por parte del lactante y (o) el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Lotriderm sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lotriderm crema contiene alcohol cetosteárico, propilenglicol y alcohol bencílico.
Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Lotriderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Lotriderm sobre las zonas afectadas de la piel y la piel circundante, normalmente dos veces al día: por la mañana y por la noche.
La duración del tratamiento es la siguiente:

• 2 semanas en caso de micosis de la ingle, región inguinal y piel no pilosa, así como candidiasis,
• 4 semanas en caso de micosis de los pies.

La mejoría, evidenciada por la desaparición de enrojecimiento y picor, suele producirse generalmente en los primeros 3 a 5 días de tratamiento.
Si en el tratamiento de la micosis de la ingle, región inguinal y piel no pilosa, así como de la candidiasis, no se observa mejoría tras una semana, o en el caso de la micosis de los pies tras dos semanas de tratamiento, debe consultarse con el médico, ya que será necesario verificar el diagnóstico.
Si en el tratamiento de la micosis de la ingle, región inguinal y piel no pilosa, así como de la candidiasis, los síntomas persisten tras dos semanas de tratamiento, o en el caso de la micosis de los pies tras cuatro semanas, debe consultarse con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el uso del medicamento Lotriderm y si debe iniciarse otro tratamiento.
No se recomienda utilizar el medicamento Lotriderm durante más de 4 semanas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lotriderm
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La aplicación tópica extensa y prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corticosuprarrenal y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (ver apartado 2).
Si aparecen síntomas de supresión suprarrenal, el médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Lotriderm, reducirse la dosis o sustituirse por un medicamento que contenga un corticosteroide de acción más débil.
Olvido de la aplicación del medicamento Lotriderm
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la aplicación del medicamento, con una frecuencia rara (en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
trastornos sensitivos, escozor, erupción maculopapular, edema, urticaria e infección secundaria.
Después de la aplicación del medicamento, debido al contenido de clotrimazol, pueden presentarse: enrojecimiento, sensación de escozor,
formación de ampollas, edema, picor, urticaria e irritación cutánea generalizada.
Después de la aplicación del medicamento, debido al contenido de dipropionato de betametasona, pueden presentarse: sensación
de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné inducido por corticoides, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, sudaminas, fragilidad vascular (petequias) y sensibilización.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lotriderm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo de aluminio tras la palabra:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lotriderm

• Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y clotrimazol. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona y 10 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárico, propilenglicol, cetomacrogol 1000, alcohol bencílico, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido fosfórico diluido (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Lotriderm y contenido del envase
Lotriderm tiene aspecto de crema.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio con tapón de polietileno, que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular:
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica