Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Лотридерм, (0,64 мг + 10 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лотридерм и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Лотридерм
Как применять лекарственное средство Лотридерм
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Лотридерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лотридерм и для чего его применяют

Лекарственное средство Лотридерм представляет собой крем для наружного применения. Содержит действующие вещества — бетаметазона дипропионат и клотримазол.
Бетаметазона дипропионат относится к высокоактивным кортикостероидам. При местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Клотримазол относится к препаратам группы имидазолов с местным противогрибковым действием.
Показания
Лотридерм в форме крема для наружного применения показан при лечении микозов паховой области, промежности, стоп и неоволосённой кожи, вызванных грибками Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis, а также кандидоза, вызванного дрожжеподобными грибами Candida albicans, с сопутствующим воспалительным процессом или аллергическими изменениями.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Лотрiderm

Когда не следует применять лекарственный препарат Лотрiderm:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона, клотримазолу или к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, производных имидазола, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Лотрiderm необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственный препарат Лотрiderm не следует применять под окклюзионной (герметичной) повязкой или под подгузником.
Если во время применения препарата появятся признаки аллергии или раздражения, необходимо прекратить применение лекарственного препарата Лотрiderm и обратиться к врачу.
При наличии бактериальной инфекции врач назначит соответствующее антибактериальное лечение.
Дипропионат бетаметазона, как и другие кортикостероиды, может всасываться через кожу. Поэтому при применении лекарственного препарата Лотрiderm могут возникнуть системные побочные эффекты дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение концентрации сахара в крови и наличие сахара в моче.
Всасывание кортикостероидов в организм при местном применении усиливается при длительном лечении или при нанесении на обширные участки тела.
Следует избегать применения лекарственного препарата Лотрiderm на большие участки кожи, повреждённую кожу, а также избегать применения в больших дозах или длительного лечения.
Из-за содержания сильнодействующего кортикостероида (дипропионата бетаметазона) пациенты, которым препарат применяется на обширных участках тела, должны периодически проходить обследование с целью исключения подавления функции надпочечников. При появлении симптомов подавления функции надпочечников врач примет решение о прекращении лечения препаратом Лотрiderm или о снижении дозы, либо о переходе на препарат, содержащий кортикостероид со слабым действием.
Лекарственный препарат Лотрiderm не следует применять в офтальмологии.
Если у пациента появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Дети могут быть более чувствительны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси при местном применении кортикостероидов из-за более высокого всасывания кортикостероида в организм по сравнению со взрослыми, что обусловлено большим отношением площади поверхности кожи к массе тела.
У детей, которым применялись местные кортикостероиды, отмечались нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, замедление роста, замедление прироста массы тела и повышение внутричерепного давления.
Симптомами недостаточности надпочечников являются низкая концентрация кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. К симптомам повышенного внутричерепного давления относятся выпячивание родничка, головные боли и двусторонний отёк диска зрительного нерва.

Взаимодействие Лотрiderm с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат можно применять в период беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери, плода или новорождённого. Препарат не следует применять у беременных женщин в больших количествах и в течение длительного времени.

Кормление грудью
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата, учитывая важность препарата для матери.
При применении препарата во время кормления грудью следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал на кожу молочной железы, поскольку необходимо избегать случайного проглатывания препарата ребёнком и (или) случайного контакта препарата с кожей ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного препарата Лотрiderm на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Лотрiderm содержит цетеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
Из-за содержания цетеарилового спирта препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Данный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует применять на открытые раны или обширные повреждённые или ушибленные участки кожи (например, ожоги) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкие местные раздражения.

3. Как применять лекарство Лотридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой препарата Лотридерм наносят на поражённые участки кожи и окружающую их кожу, как правило, дважды в сутки: утром и вечером.
Продолжительность лечения составляет:

2 недели — при микозах паховой области, промежности и гладкой кожи, а также при кандидозах,
4 недели — при микозах стоп.

Улучшение, проявляющееся в исчезновении покраснения и зуда, обычно наступает в течение первых 3–5 дней лечения.
Если при лечении микозов паховой области, промежности и гладкой кожи, а также кандидозов улучшения не наступит в течение недели, а при микозах стоп — в течение двух недель, необходимо обратиться к врачу, поскольку требуется пересмотр диагноза.
Если при лечении микозов паховой области, промежности и гладкой кожи, а также кандидозов симптомы заболевания сохраняются по истечении двух недель лечения, а при микозах стоп — по истечении четырёх недель, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о том, следует ли прекратить применение препарата Лотридерм и начать другое лечение.
Не рекомендуется применять препарат Лотридерм дольше 4 недель.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять препарат Лотридерм детям в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Лотридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Обширное и длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и возникновению системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (см. пункт 2).
Если появятся признаки подавления функции надпочечников, врач примет решение о прекращении лечения препаратом Лотридерм или о снижении дозы, либо о переходе на препарат, содержащий кортикостероид со слабее выраженным действием.
Пропуск применения препарата Лотридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Лотридерм может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После применения препарата редко (у менее чем 1 пациента из 1000):
нарушения чувствительности, жжение, макулопапулёзная сыпь, отёк, крапивница и вторичные инфекции.
После применения препарата, в связи с содержанием клотримазола, могут возникать: покраснение, ощущение жжения,
образование пузырьков, отёк, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
После применения препарата, в связи с содержанием дипропионата бетаметазона, могут возникать: ощущение
жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидный акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии, потливость, ломкость сосудов (петехии) и сенсибилизация.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Лотридерм

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и алюминиевой тубе после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лотридерм

Активными веществами лекарства являются дипропионат бетаметазона и клотримазол. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона и 10 мг клотримазола.
Вспомогательные компоненты: парафин жидкий, вазелин белый, спирт цетостеариловый, гликоль пропиленовый, цетомакрогол 1000, спирт бензиловый, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид (для установления pH), кислота фосфорная разбавленная (для установления pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Лотридерм и что содержит упаковка
Лотридерм имеет форму крема.
Упаковка лекарства
Алюминиевая туба с полиэтиленовой крышкой, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Производитель:
Organon Heist bv
Промышленная зона 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгия