Лосміна

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лосміна, 12 000 од. (120 мг)/0,8 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Лосміна, 15 000 од. (150 мг)/1 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Еноксапарину натрію
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лосміна та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лосміна
3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лосміна та для чого його застосовують

Лікарський засіб Лосміна містить активну речовину — еноксапарину натрію, яка є низькомолекулярною гепариновою
речовиною (НМГР).
Лікарський засіб Лосміна діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню вже існуючих тромбів у крові. Це допомагає організму розчиняти наявні тромби,
   щоб вони більше не були шкідливими.
2. Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.
   Лікарський засіб Лосміна можна застосовувати:

• Для лікування тромбів, які вже утворилися в крові пацієнта.
• Для профілактики утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
  • Перед та після хірургічного втручання
  • Під час гострого захворювання, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися
  • У пацієнтів, у яких утворилися тромби в крові через онкологічне захворювання, з метою подальшої профілактики утворення нових тромбів
  • При нестабільній стенокардії (стан, за якого до серця надходить недостатньо крові)
  • Після інфаркту міокарда
• Для профілактики утворення згорток у трубках діалізатора (який використовується у осіб із тяжкими порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лосміна

Коли не застосовувати препарат Лосміна

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виникла реакція на гепарин, що призвела до серйозного зниження кількості тромбоцитів — клітин, відповідальних за згортання крові (таку реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією), — за останні 100 днів або якщо в крові пацієнта наявні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у пацієнта виникло сильне кровотечіння або медичний стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавня операція мозку або ока), у тому числі нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт приймає препарат Лосміна для лікування тромбозів, а планується проведення спинальної або епідуральної анестезії або люмбальна пункція впродовж 24 годин.

Попередження та заходи обережності
Препарат Лосміна не слід застосовувати замінно з іншими ліками, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією щодо застосування.
Перед початком застосування препарату Лосміна слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта коли-небудь виявляли реакцію на гепарин, що призводила до значного зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується спинальна, епідуральна анестезія або люмбальна пункція (див. розділ «Хірургічні втручання та засоби знеболення»): слід врахувати відповідний інтервал між застосуванням препарату Лосміна та цією процедурою
• пацієнту встановлено клапан серця
• у пацієнта є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця)
• у пацієнта є виразка шлунка
• пацієнт переніс або має виразку шлунка
• пацієнт нещодавно переніс інсульт
• у пацієнта є артеріальна гіпертензія
• у пацієнта є цукровий діабет або ускладнення судин ока, пов’язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт нещодавно переніс операцію ока або мозку
• пацієнт є літньою людиною (понад 65 років), особливо якщо йому більше 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна виявити при лабораторному дослідженні крові)
• пацієнт наразі приймає ліки, які можуть спричиняти кровотечі (див. розділ нижче «Препарат Лосміна та інші ліки»)

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може бути проведено аналіз крові; метою є перевірка кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (так звані тромбоцити), та рівня калію в крові пацієнта.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування еноксапарину не досліджувалися у дітей та підлітків.
Препарат Лосміна та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Варфарин — ліки, що застосовуються для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як кислота ацетилосаліцилова або АСК), клопідогрел або інші ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтного засобу»)
• Ін’єкції декстрану — застосовуються як кровозамінники
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів, які застосовуються для лікування болю та набряку при запаленні суглобів та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні втручання та засоби знеболення
Якщо у пацієнта планується люмбальна пункція або хірургічне втручання під епідуральною або спинальною анестезією, слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає препарат Лосміна. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Лосміна». Крім того, слід повідомити лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо пацієнту коли-небудь проводили операцію хребта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок із вагітністю та механічним клапаном серця може бути підвищений ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити це питання з пацієнткою.
Жінкам, які годують груддю або мають намір це робити, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лосміна не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рекомендується, щоб лікар документував торгову назву та серійний номер застосованого препарату.
Препарат Лосміна містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Лосміна

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків

• Зазвичай лік Лосміна вводитиме пацієнту лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що лік вводиться у вигляді ін’єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність продовження застосування ліку Лосміна пацієнтом самостійно (див. інструкцію щодо введення ліку, наведену нижче).
• Лік Лосміна зазвичай вводять підшкірно.
• Лік Лосміна може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лік Лосміна може вводитися в діалізну трубку, що відводить кров із організму (так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Лік Лосміна не можна вводити внутрішньом’язово.

Доза ліку

• Лікар визначить, яку кількість ліку Лосміна повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування ліку.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримувати меншу кількість ліку Лосміна.
  1. Лікування тромбів, що виникають у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна. 2. Профілактика утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
  • Хірургічне втручання або період обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбів у конкретного пацієнта. Пацієнт отримуватиме лік Лосміна в дозі 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) щодня.
• У разі планованого хірургічного втручання першу ін’єкцію зазвичай роблять за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, зазвичай він отримує лік Лосміна в дозі 4000 ОД (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна.
  • Після інфаркту міокарда Лік Лосміна можна застосовувати при двох різних типах інфаркту серця: інфаркті серця з підняттям сегмента ST (STEMI) та інфаркті серця без підняття сегмента ST (NSTEMI). Доза ліку Лосміна залежатиме від віку пацієнта та типу інфаркту серця, що виник у пацієнта.

Інфаркт серця типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар порадить пацієнту також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна.

Інфаркт серця типу STEMI у осіб віком до 75 років:

• Початкова доза ліку Лосміна, що становить 3000 ОД (30 мг), вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лік Лосміна також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар порадить пацієнту також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза ліку становить 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість ліку Лосміна в перших двох дозах становить 7500 ОД (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Лосміна.

Пацієнти, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (так званій PCI):
Залежно від часу останньої дози ліку Лосміна лікар може вирішити про введення додаткової дози ліку Лосміна перед чресшкірною коронарною інтервенцією. У цьому випадку лік вводиться внутрішньовенно.

3. Профілактика утворення згустків крові в трубках діалізатора
   • Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
   • Лік Лосміна вводиться в трубку, що відводить кров із організму (так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак за необхідності лікар може ввести пацієнту додаткову дозу 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампул-шприців
Самостійне введення ін’єкції ліку Лосміна
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі лік Лосміна, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Не слід намагатися самостійно вводити ін’єкцію без отримання інструкцій. Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри. Правильне введення підшкірної ін’єкції (так званої «підшкірної ін’єкції») допоможе зменшити біль і синці в місці введення.
Перед самостійним введенням ін’єкції ліку Лосміна

• Потрібно підготувати необхідні предмети: шприц, вату або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати лік після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджено шприц, і чи є рідина прозорою. Якщо ні, слід використати інший шприц.
• Переконатися, яку дозу потрібно ввести.
• Оглянути живіт, щоб переконатися, чи минула ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи все ще болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ліку Лосміна:
(Інструкція для ампул-шприців без захисної системи)
Підготовка місця ін’єкції

1. Вибрати місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводити ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців або синців.
• Слід змінювати місця ін’єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або водою з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що місце ін’єкції в межах зору. Крісло, ліжак або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Обережно зняти колпачок ігли зі шприца. Колпачок слід викинути.

• Не слід натискати на поршень перед ін’єкцією для видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення дози.
• Після зняття колпачка нічого не торкатися іглою. Це забезпечить чистоту (стерильність) ігли.

2. Якщо кількість ліку в шприці відповідає рекомендованій дозі, немає необхідності в коригуванні дози.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку ліку, тримаючи шприц направленим униз (щоб повітряні бульбашки залишилися в шприці), і видалити надлишок ліку в контейнер.
4. На кінчику ігли може з’явитися крапля. У цьому випадку слід видалити краплю перед ін’єкцією, постукаючи по шприцу іглою, направленим униз. Тепер можна виконувати ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримати шприц у руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно захопити очищену шкіру живота вказівним і великим пальцями, утворюючи шкірну складку між пальцями.
   Переконайтеся, що шкірна складка утримується під час виконання ін’єкції.
6. Тримати шприц іглою, направленим униз (вертикально під кутом 90°). Ввести всю довжину ігли в шкірну складку.

3. Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення ліку в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість ліку зі шприца.
4. Витягнути іглу з місця ін’єкції, витягуючи її прямо. Тримати іглу подалі від себе та інших. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синців, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнера та зберігати його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер заповнений, його слід утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
   Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   У разі відчуття, що доза занадто сильна (наприклад, виникає неочікувана кровотеча) або занадто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
   Інструкція для ампул-шприців із захисною системою
   Підготовка місця ін’єкції
3. Вибрати місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводити ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців або синців.
• Слід змінювати місця ін’єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

Вибір дози

1. Обережно зніміть наконечник голки зі шприца. Ковпачок слід викинути.

• Не треба натискати на поршень перед введенням ін’єкції з метою видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після видалення наконечника нічого не торкайтеся голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

Ін'єкція

1. Утримуйте шприц у руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно захопіть очищену шкіру живота великим і вказівним пальцями, утворюючи складку шкіри між пальцями.
   Потрібно впевнитися, що складка шкіри утримується протягом усієї ін'єкції.
2. Тримайте шприц голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Повністю введіть голку в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввести весь об'єм ліків із шприца.
4. Витягніть голку з місця ін'єкції, виймаючи її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні. Тримайте голку подалі від себе та інших. Система захисту активується після сильного натискання на поршень. Захисна ковпачок автоматично закриє голку, і почути чітке «клацання», що підтверджує активацію захисного ковпачка. Тепер можна відпустити складку шкіри.

його потрібно видалити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
Усі невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Якщо виникає відчуття, що доза є надто сильною (наприклад, виникає несподівана кровотеча)
або надто слабкою (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Щоб уникнути утворення синців, не слід масажувати місце ін’єкції після введення ін’єкції.
Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна лікування препаратом Лосміна на препарати, що розріджують кров, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) Лікар порадить пацієнтові здати аналіз крові для визначення показника МНР, і на підставі цього повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом препарату Лосміна.
• Заміна препаратів, що розріджують кров, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Лосміна Слід припинити прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар порадить пацієнтові здати аналіз крові для визначення показника МНР, і на підставі цього повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом препарату Лосміна.
• Заміна препарату Лосміна на прямі пероральні антикоагулянти Слід припинити прийом препарату Лосміна. Потім слід почати прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до запланованого часу наступного ін’єкційного введення; далі продовжувати прийом препарату у звичному режимі.
• Заміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат Лосміна Слід припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування препаратом Лосміна можна починати лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лосміна
Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу препарату Лосміна, слід негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються ознаки будь-яких проблем. У разі випадкового введення або проковтування препарату Лосміна дитиною слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому препарату Лосміна
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ведення щоденника допомагає переконатися, що доза не була пропущена.
Припинення застосування препарату Лосміна
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже важливо продовжувати введення ін’єкцій препарату Лосміна до тих пір, поки лікар не порадить їх припинити. Якщо припинити лікування, може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Так само, як і інші подібні ліки (що застосовуються з метою зниження згортання крові), препарат Лосміна
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. У деяких
випадках кровотеча може бути не відразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також
у разі появи ознак надмірної кровотечі (посилене слабкість, втома, блідість, запаморочення,
головний біль або незрозуміле пітіння), необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем. Лікар може вирішити піддати пацієнта докладнішому обстеженню або
змінити лікарський засіб.
У разі появи будь-якого з нижче зазначених симптомів необхідно припинити
застосування еноксапарину та негайно звернутися по медичну допомогу:

• Будь-які симптоми важкої алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, ротової порожнини, горла або очей).
• Червона, лущена, поширена висипка з підшкірними вузликами та пухирями, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна екзантема).

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта з’являться будь-які ознаки блокування судини тромбом, такі як:
  • спазматичний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із нижніх кінцівок — це симптоми тромбозу глибоких вен
  • задишка, біль у грудній клітці, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми тромбоемболії легенів
• Якщо у пацієнта з’явиться болюча висипка або темночервоні плями під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Підвищена активність печінкових ферментів.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

• Підвищена, ніж зазвичай, схильність до утворення синців. Це може бути спричинене зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш імовірні в місцях введення ін’єкцій препарату Лосміна.
• Висипка на шкірі (крапивниця).
• Свербіж і почервоніння шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищена кількість тромбоцитів.
• Головний біль.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Відчуття болю і набряк у животі. Може бути ознакою кровотечі в шлунок.
• Великі червоні шкірні ураження неправильної форми, з пухирями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтяницю шкіри або очей та темніший колір сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми такої реакції можуть включати: висипку, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищений рівень калію в крові. Це більш імовірно у осіб із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.
• Підвищена кількість еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) при тривалому застосуванні препарату.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперечної пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або випорожненнями (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому треба сходити в туалет).
• Затвердіння або вузлик у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Ал. Єроздольське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лосміна

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампул-шприци ліків Лосміна є однодозовими ємностями — не використані залишки продукту
слід викинути.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не використовувати ліки, якщо ампул-шприц пошкоджений або якщо препарат не є прозорим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лосміна

• Діючою речовиною ліків є еноксапарину натрію

Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрію у кількості, що відповідає 12 000 МО
анти-Xa активності (що відповідає 120 мг) у 0,8 мл води для ін’єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрію у кількості, що відповідає 15 000 МО
анти-Xa активності (що відповідає 150 мг) у 1,0 мл води для ін’єкцій.

• Інші складові: вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Лосміна та що містить упаковка
Ліки Лосміна — це прозорий розчин для ін’єкцій, безбарвний до блідо-жовтого кольору, у ампулоспринцовці з безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутадієнової гуми, поршнем та голкою в захисній оболонці, з автоматичним захисним пристроєм або без нього.
Поставляється в таких варіантах:
Лосміна 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін’єкцій у ампулоспринцовці 1 мл.
Упаковка: 10, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Лосміна 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін’єкцій у ампулоспринцовці 1 мл.
Упаковка: 10, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Не всі розміри упаковок можуть бути введено в обіг.
У деяких розмірах упаковок ампулоспринцовки можуть бути об’єднані з захисною системою пристрою.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Ці ліки зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Enoxaparin Becat
Бельгія: Enoxaparine Becat
Іспанія: Enoxaparina Rovi
Польща: Лосміна
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Arovi

Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних засобів: http://www.urpl.gov.pl/