Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосмина, 12 000 ед.м. (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Лосмина, 15 000 ед.м. (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лосмина
3. Как применять препарат Лосмина
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Лосмина
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется

Препарат Лосмина содержит действующее вещество — эноксапарин натрия, который относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ).
Препарат Лосмина действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму растворять уже имеющиеся тромбы, устраняя их вредное воздействие.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Лосмина может применяться:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  - Перед и после хирургической операции
  - При остром заболевании, когда пациент имеет ограниченную подвижность
  - У пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
  - При нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердце получает недостаточное количество крови)
  - После инфаркта миокарда
• Для профилактики образования сгустков крови в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Лосмина

Когда не следует применять препарат Лосмина

• Если у пациента имеется аллергия на натриевую эноксапарину или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у пациента ранее была реакция на гепарин, вызвавшая серьёзное снижение числа тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (так называемую гепарин-индуцированную тромбоцитопению) — в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на мозге или глазу), включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• Если пациенту препарат Лосмина назначается для лечения тромбозов, а планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии либо люмбальной пункции в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Лосмина нельзя применять взаимозаменяемо с другими препаратами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкциям по применению.
Перед началом применения препарата Лосмина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее диагностировалась реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и средства анестезии»): необходимо соблюдать соответствующий временной интервал между введением препарата Лосмина и данной процедурой
• пациенту установлен клапан сердца
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у пациента были или имеются язвы желудка
• пациент недавно перенёс инсульт
• у пациента имеется артериальная гипертензия
• у пациента имеется сахарный диабет или поражение сосудов глаза, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенёс операцию на глазу или мозге
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно старше 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить лабораторным анализом крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже пункт «Препарат Лосмина и другие лекарства»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (так называемых тромбоцитов), а также уровня калия в крови.
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность эноксапарина не были оценены у детей и подростков.
Препарат Лосмина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемым при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и средства анестезии
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическое вмешательство под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лосмина. См. пункт «Когда не следует применять препарат Лосмина». Кроме того, следует сообщить врачу о любых проблемах с позвоночником или если у пациента ранее проводилась операция на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин, находящихся в положении и имеющих механический клапан сердца, может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лосмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и номер серии применяемого препарата.
Препарат Лосмина содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лосмина

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата

• Обычно препарат Лосмина вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения препарата Лосмина пациентом самостоятельно (см. инструкцию по введению препарата ниже).
• Препарат Лосмина обычно вводится подкожными инъекциями.
• Препарат Лосмина может вводиться внутривенно после определённых типов инфаркта миокарда или хирургических операций.
• Препарат Лосмина может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Лосмина нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Врач определяет, какое количество препарата Лосмина должен принимать пациент. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Лосмина.
  1. Лечение тромбов, возникающих в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.
  2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
  • Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Лосмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• При планируемой хирургической операции первая инъекция обычно вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, ему обычно назначают препарат Лосмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.
  • После инфаркта миокарда Препарат Лосмина может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза препарата Лосмина будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта сердца, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц младше 75 лет:

• Начальная доза препарата Лосмина в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Лосмина вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Лосмина в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Пациенты, подвергающиеся чрезкожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения препарата Лосмина врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Лосмина перед чрезкожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
   • Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Препарат Лосмина вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу от 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию ампул-шприцов
Самостоятельное введение инъекции препарата Лосмина
Если пациент способен самостоятельно вводить себе препарат Лосмина, врач или медсестра покажут, как это делать. Не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию до получения инструкций. Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой. Правильное выполнение подкожной инъекции поможет уменьшить боль и образование синяков в месте введения.
Перед самостоятельным введением инъекции препарата Лосмина

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, ватный тампон или мыло и воду, а также ёмкость для острых предметов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли жидкость прозрачной. Если нет, используйте новый шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделения жидкости или сохраняющейся боли. Если это так, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Лосмина:
(Инструкция для ампул-шприцов без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка и вокруг существующих рубцов или синяков.
• Следует чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или водой с мылом.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к снижению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае избыток препарата следует удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха оставались в шприце), и слить избыток в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, постучав по шприцу иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между пальцами.
   Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции.
6. Держите шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её введения.
2. Использованный шприц следует выбросить в ёмкость для медицинских отходов. Закройте крышку ёмкости и храните её в недоступном для детей месте. Если ёмкость заполнена, удалите её в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Если пациент чувствует, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
   Инструкция для ампул-шприцов с защитной системой
   Подготовка места инъекции
3. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка и вокруг существующих рубцов или синяков.
• Следует чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед введением инъекции с целью удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь ни к чему иглой. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.
   Следует убедиться, что кожная складка будет удерживаться в течение всего времени введения инъекции.
2. Держите шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите большим пальцем на поршень. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всё количество препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая при этом удерживать пальцы на поршне. Держите иглу подальше от себя и других людей. Система защиты активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, при этом раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.
Если пациент ощущает, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение),
или слишком слабая (например, препарат, вероятно, не действует), следует проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после введения препарата.
Изменение антикоагулянтной терапии

• Замена препарата Лосмина на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО, и на основании этого сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Лосмина.
• Замена антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина), на препарат Лосмина Необходимо прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО, и на основании этого сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Лосмина.
• Замена препарата Лосмина на прямые пероральные антикоагулянты Необходимо прекратить приём препарата Лосмина. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена терапии прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Лосмина Необходимо прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Начинать лечение препаратом Лосмина можно только спустя 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Лосмина в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Лосмина, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лосмина
ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Лосмина
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться в том, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Лосмина
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение инъекций препарата Лосмина до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. В случае прекращения терапии может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Так же, как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Лосмина
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых
случаях кровотечение может быть незаметным.
Если возникнет любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, а также
в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (резкая слабость, утомляемость,
бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться
с врачом. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за пациентом или
о смене препарата.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить
применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, ротовой полости, горла или глаз).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Необходимо немедленно связаться с врачом:

• Если у пациента появятся какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • спазматическая боль, покраснение, повышенная температура или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
  • одышка, боль в груди, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии
• Если у пациента появится болезненная сыпь или тёмно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных эффектов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Может быть вызвана снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения уколов препарата Лосмина.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зудящая, покрасневшая кожа.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов.
• Головные боли.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Ощущение покалывания и отёка в животе. Может быть признаком кровотечения в желудок.
• Большие, красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышенное содержание калия в крови. Более вероятно у лиц с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
• Покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно пойти в туалет).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лосмина

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Ампул-шприцы препарата Лосмина являются однодозовыми контейнерами — остатки неиспользованного продукта подлежат утилизации.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат, если ампул-шприц повреждён или если раствор не является прозрачным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосмина

• Действующим веществом препарата является натрия эноксапарин

Каждый флакон-шприц содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 12 000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 15 000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 150 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лосмина и что содержит упаковка
Лекарство Лосмина — это прозрачный, бесцветный до светло-желтого раствора для инъекций,
в ампуле-шприце из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой
в защитном чехле, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующих формах:
Лосмина 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампуле-шприце объемом 1 мл.
Упаковка: 10, 30 и 50 ампул-шприцов.
Лосмина 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампуле-шприце объемом 1 мл.
Упаковка: 10, 30 и 50 ампул-шприцов.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
В некоторых размерах упаковок ампулы-шприцы могут быть оснащены защитной системой устройства.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Enoxaparin Becat
Бельгия: Enoxaparine Becat
Испания: Enoxaparina Rovi
Польша: Лосмина
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Arovi

Другие источники информации
Подробная информация о данном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/