Losmina

Prospecto: Información para el paciente

Losmina, 12 000 u.i. (120 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 15 000 u.i. (150 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información sobre su seguridad. Los pacientes también pueden contribuir a este seguimiento, informando de cualquier efecto adverso que experimenten tras su uso. Para saber cómo informar de efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Losmina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Losmina
3. Cómo usar Losmina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losmina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losmina y para qué se utiliza

Losmina contiene como principio activo la enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Losmina actúa de dos formas:

1. Evita que los coágulos sanguíneos ya existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda al organismo a disolver los coágulos existentes, de modo que dejen de ser perjudiciales.
2. Previene la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.
   Losmina puede utilizarse para:

• Tratar coágulos sanguíneos ya existentes en el paciente.
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en los siguientes casos:
  • Antes y después de una intervención quirúrgica
  • Durante una enfermedad aguda, cuando el paciente tiene limitada su movilidad
  • En pacientes que han desarrollado coágulos en la sangre debido a una enfermedad oncológica, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos
  • En la angina inestable (estado en el que el corazón recibe una cantidad insuficiente de sangre)
  • Tras un infarto de miocardio
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizado en personas con trastornos graves de la función renal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losmina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losmina

• Si el paciente tiene alergia a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha presentado alergia a heparina u otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si el paciente ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de plaquetas responsables de la coagulación sanguínea (trombocitopenia), denominada trombocitopenia inducida por heparina, durante los últimos 100 días, o si en la sangre del paciente existen anticuerpos contra la enoxaparina.
• Si el paciente presenta un sangrado intenso o una condición médica asociada a un mayor riesgo de hemorragia (por ejemplo, úlcera gástrica, cirugía reciente del cerebro u ojo), incluido un ictus hemorrágico reciente.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Losmina para tratar coágulos sanguíneos y se planea realizar una anestesia raquídea o epidural o una punción lumbar en las próximas 24 horas.

Advertencias y precauciones
No debe utilizarse el medicamento Losmina como sustituto de otros medicamentos pertenecientes al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, ya que difieren en su actividad y en las instrucciones de uso.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Losmina, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que provocó una gran disminución del número de plaquetas.
• Se planea realizar al paciente una anestesia raquídea, epidural o una punción lumbar (véase «Procedimientos quirúrgicos y anestésicos»): debe considerarse el intervalo de tiempo adecuado entre la administración de Losmina y dicho procedimiento.
• Al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca.
• El paciente tiene endocarditis (infección del revestimiento interno del corazón).
• El paciente ha tenido o tiene úlceras gástricas.
• El paciente ha sufrido recientemente un ictus cerebral.
• El paciente tiene hipertensión arterial.
• El paciente tiene diabetes o presenta problemas vasculares oculares debidos a la diabetes (llamada retinopatía diabética).
• El paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía ocular o cerebral.
• El paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• El paciente padece enfermedad renal.
• El paciente padece enfermedad hepática.
• El paciente tiene bajo peso o sobrepeso.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectable mediante análisis de sangre).
• El paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden provocar sangrado (véase el apartado siguiente «El medicamento Losmina y otros medicamentos»).

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y periódicamente durante su uso, al paciente se le puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas responsables de la coagulación sanguínea y los niveles de potasio en sangre.
Niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la enoxaparina en niños y adolescentes.
El medicamento Losmina y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Warfarina: medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase también el apartado 3 «Cambio de anticoagulante»).
• Inyecciones de dextrano: utilizado como sustituto sanguíneo.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular y otras afecciones.
• Prednisona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como los suplementos de potasio, diuréticos, y algunos medicamentos utilizados en enfermedades del corazón.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos
Si al paciente se le ha programado una punción lumbar o una cirugía bajo anestesia epidural o raquídea, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Losmina. Véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losmina». Además, debe informar al médico sobre cualquier problema de columna vertebral o si en algún momento se le ha realizado una cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica puede existir un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están lactando o que planean hacerlo deben consultar al médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Losmina no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Se recomienda que el médico registre el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.
El medicamento Losmina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Losmina

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• Habitualmente, el medicamento Losmina será administrado al paciente por un médico o una enfermera. Esto se debe a que debe administrarse mediante inyecciones.
• Tras regresar a casa, puede ser necesario que el paciente continúe tomando el medicamento Losmina y que lo administre por sí mismo (véase la instrucción de administración del medicamento que se presenta a continuación).
• El medicamento Losmina generalmente se administra mediante inyección subcutánea.
• El medicamento Losmina puede administrarse mediante inyección intravenosa tras la aparición de ciertos tipos de infarto de miocardio o tras intervenciones quirúrgicas.
• El medicamento Losmina puede administrarse a través del tubo de diálisis que extrae la sangre del cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. No se debe administrar el medicamento Losmina mediante inyección intramuscular.

Cantidad del medicamento administrado

• El médico decidirá la cantidad de medicamento Losmina que debe recibir el paciente. Esta cantidad depende de la razón por la que se administra el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente puede recibir una dosis menor de Losmina.
  1. Tratamiento de los coágulos sanguíneos presentes en la sangre del paciente
• La dosis habitualmente utilizada es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día, o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Losmina. 2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:
  • Intervención quirúrgica o período de movilidad reducida debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en el paciente. El paciente recibirá el medicamento Losmina en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En caso de una intervención quirúrgica programada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la intervención.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente recibirá el medicamento Losmina en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Losmina.
  • Tras un infarto de miocardio
    El medicamento Losmina puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto de miocardio: infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La dosis de Losmina administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de infarto de miocardio que haya sufrido.

Infarto de miocardio tipo NSTEMI:

• La dosis habitualmente utilizada es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Habitualmente, el médico recomendará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Losmina.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas menores de 75 años:

• Se administrará una dosis inicial de Losmina de 3000 UI (30 mg) mediante inyección intravenosa.
• Simultáneamente, se administrará también Losmina mediante inyección subcutánea. La dosis habitualmente utilizada es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Habitualmente, el médico recomendará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Losmina.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitualmente utilizada es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Losmina en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Losmina.

Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo del momento en que se administró la última dosis de Losmina, el médico puede decidir
administrar una dosis adicional de Losmina antes de la intervención coronaria percutánea. En ese caso,
el medicamento se administrará mediante inyección intravenosa.

3. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del dializador
   • La dosis habitualmente utilizada es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
   • El medicamento Losmina se inyecta en el tubo que extrae la sangre del cuerpo (la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada
Autoadministración de la inyección del medicamento Losmina
Si el paciente es capaz de administrarse por sí mismo el medicamento Losmina, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No debe intentar administrarse la inyección por sí mismo hasta haber recibido instrucciones. Si el paciente no está seguro de lo que debe hacer, debe hablar inmediatamente con su médico o enfermera. Una correcta administración de la inyección subcutánea (llamada "inyección subcutánea") ayudará a reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
Antes de autoadministrarse la inyección de Losmina

• Prepare los materiales necesarios: la jeringa, gasa o agua y jabón, y un contenedor para objetos punzantes.
• Compruebe la fecha de caducidad en el envase. No utilice el medicamento después de esta fecha.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, utilice otra jeringa.
• Asegúrese de cuál es la dosis que debe inyectarse.
• Examine el abdomen para comprobar si la última inyección ha provocado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si sigue siendo dolorosa. Si es así, debe consultar a su médico o enfermera.

Instrucciones para la autoadministración de la inyección de Losmina:
(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)
Preparación del lugar de inyección

1. Elija el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Debe cambiar los lugares de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda que le permita relajarse. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo serán adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no toque la aguja con nada. Esto garantizará la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Ya puede proceder con la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, deseche el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulse el exceso en un recipiente adecuado.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimine la gota golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ya puede proceder con la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la piel limpia del abdomen con el dedo índice y el pulgar, creando un pliegue cutáneo entre los dedos.
   Asegúrese de mantener el pliegue cutáneo durante toda la inyección.
6. Mantenga la jeringa con la aguja hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presione el émbolo con el pulgar. Esto inyectará el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Inyecte toda la cantidad de medicamento contenida en la jeringa.
4. Retire la aguja del lugar de inyección en línea recta. Mantenga la aguja alejada de usted y de otras personas. Ahora puede soltar el pliegue cutáneo.

Tras la inyección

1. Para evitar hematomas, no frote el lugar de inyección tras la administración.
2. Deseche la jeringa usada en un contenedor para residuos médicos. Cierre la tapa del contenedor y guárdelo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el contenedor está lleno, deseche su contenido según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
   Si cree que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si aparece sangrado inesperado) o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis no parece surtir efecto), debe consultar a su médico o farmacéutico.
   Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad
   Preparación del lugar de inyección
3. Elija el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Debe cambiar los lugares de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

Elección de la dosis

1. Retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la funda.

• No presione el émbolo antes de realizar la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto podría provocar una reducción de la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no toque la aguja con nada. Esto garantiza la limpieza (esterilidad) de la aguja.

Inyección

1. Sujete la jeringa con la mano con la que el paciente escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, sujete suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, creando un pliegue cutáneo entre los dedos.
   Asegúrese de mantener el pliegue cutáneo durante toda la inyección.
2. Sujete la jeringa con la aguja orientada hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presione el émbolo con el pulgar. Esto provocará la administración del medicamento en el tejido adiposo abdominal. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento contenida en la jeringa.
4. Retire la aguja del lugar de inyección, extrayéndola recta, manteniendo aún los dedos sobre el émbolo. Mantenga la aguja alejada de usted y de otras personas. El sistema de seguridad se activa al presionar firmemente el émbolo. La protección de seguridad cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un "clic" audible que confirma la activación de la protección. Ahora puede soltar el pliegue cutáneo.

debe eliminarse siguiendo las recomendaciones del médico o del farmacéutico.
Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Si nota que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si presenta sangrado inesperado)
o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis probablemente no está haciendo efecto), debe consultar con su médico
o farmacéutico.
Para evitar la aparición de hematomas, no debe frotar el lugar de inyección tras la administración de la inyección.
Cambio del tratamiento anticoagulante

• Cambio del medicamento Losmina por medicamentos anticoagulantes orales conocidos como antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) El médico indicará al paciente realizar análisis de sangre para determinar el valor del INR y, en base a este resultado, informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento Losmina.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes orales conocidos como antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al medicamento Losmina Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico indicará al paciente realizar un análisis de sangre para determinar el valor del INR y, en base a este resultado, informará al paciente cuándo debe comenzar la toma del medicamento Losmina.
• Cambio del medicamento Losmina por anticoagulantes orales directos (DOAC) Debe interrumpirse la administración del medicamento Losmina. A continuación, debe comenzarse la toma del anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes de la hora programada para la siguiente inyección; tras ello, se continuará con la administración del medicamento según lo indicado.
• Cambio del tratamiento con anticoagulante oral directo al medicamento Losmina Debe interrumpirse la toma del anticoagulante oral directo. El tratamiento con el medicamento Losmina puede iniciarse solo tras 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Losmina
Si el paciente considera que ha administrado una dosis demasiado alta o demasiado baja del medicamento Losmina, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de problemas. En caso de inyección accidental o ingestión del medicamento Losmina por un niño, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
Olvido de la administración del medicamento Losmina
Si se olvida tomar una dosis, debe administrarla tan pronto como sea posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro en un diario puede ayudar a asegurarse de que no se ha olvidado ninguna dosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Losmina
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante continuar con las inyecciones del medicamento Losmina hasta que el médico le indique que debe interrumpirlas. Si interrumpe el tratamiento, podría formarse un coágulo sanguíneo, lo cual podría ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Del mismo modo que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), el medicamento Losmina
puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. En algunos
casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.
Si aparece cualquier tipo de sangrado que no cese por sí solo, así como
si se presentan signos de sangrado excesivo (debilidad intensa, fatiga, palidez, mareos, dolores de cabeza o sudores inexplicables), debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico podría decidir someter al paciente a una observación más detallada o cambiar el tratamiento.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de enoxaparina y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Cualquier síntoma de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca, la garganta o los ojos).
• Erupción roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Debe contactarse inmediatamente con el médico:

• Si el paciente presenta cualquier signo de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
  • Dolor calambroso, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores: son síntomas de trombosis venosa profunda.
  • Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar.
• Si el paciente presenta erupciones dolorosas o manchas rojo-oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico podría ordenar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Relación de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia de lo habitual a la aparición de hematomas. Puede deberse a una disminución del número de plaquetas.
• Manchas rojas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares donde se inyecta el medicamento Losmina.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y con picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de la inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas.
• Dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza repentino e intenso. Puede ser un signo de hemorragia cerebral.
• Sensación de molestia e hinchazón en el estómago. Puede indicar una hemorragia gastrointestinal.
• Grandes lesiones cutáneas rojas de forma irregular, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede notar coloración amarillenta de la piel o los ojos, así como orina más oscura. Esto podría indicar enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Aumento de la concentración de potasio en sangre. Es más probable en personas con enfermedades renales o diabetes. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Caída del cabello.
• Osteoporosis (estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse) tras un uso prolongado del medicamento.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras una punción lumbar o anestesia raquídea.
• Pérdida de control sobre la vejiga o los intestinos (estado en el que el paciente no puede controlar cuándo necesita ir al baño).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losmina

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Las jeringas-ampollas del medicamento Losmina son envases unidosis: debe desecharse cualquier resto no utilizado del producto.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si la jeringa-ampolla está dañada o si el producto no es transparente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losmina

• La sustancia activa del medicamento es enoxaparina sódica.

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 12 000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 120 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 15 000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 150 mg) en 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Losmina y contenido del envase
El medicamento Losmina es una solución transparente, incolora a amarillo pálido, para inyección, contenida en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo, émbolo y aguja protegida por una funda, con o sin dispositivo de seguridad automático. Se presenta en las siguientes formas:

Losmina 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa precargada de 1 ml.
Envase de 10, 30 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 15 000 UI (150 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada de 1 ml.
Envase de 10, 30 y 50 jeringas precargadas.

No todas las presentaciones comerciales pueden comercializarse.
En algunas presentaciones, las jeringas precargadas pueden ir equipadas con un sistema de protección del dispositivo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Enoxaparin Becat
Bélgica: Enoxaparine Becat
España: Enoxaparina Rovi
Polonia: Losmina
Reino Unido (Irlanda del Norte): Arovi

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl/