Лориста HD

Укладанка, додана до упаковки: інформація для користувача

Лориста HD, 100 мг + 25 мг, таблетки відшаровувані
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цим листком-вкладенням, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке лікарський засіб Лориста HD і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Лориста HD
3. Як застосовувати лікарський засіб Лориста HD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лориста HD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лориста HD і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лориста HD є поєднанням антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) і діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і, зв’язуючись із рецепторами в стінках кровоносних судин, спричинює їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розширенню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом підвищення виведення води та солей нирками. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікарський засіб Лориста HD призначають для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Лориста HD

Коли не застосовувати ліки Лориста HD

• якщо пацієнт має алергію на лозартан і (або) гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на речовини, що є похідними сульфонамідів (наприклад, інші ліки групи тіазидів, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
• якщо пацієнтка вагітна понад три місяці (також слід уникати застосування ліки Лориста HD на ранніх термінах вагітності — див. пункт «Вагітність і годування груддю»),
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки, застій жовчі та порушення, що призводять до непрохідності жовчних шляхів,
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв),
• якщо нирки не утворюють сечу,
• якщо у пацієнта виникає низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна виправити лікуванням,
• якщо у пацієнта виникає підагра,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Лориста HD слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникали набряки обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт приймає сечогінні ліки,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо у пацієнта виникають або виникли сильні блювоти і (або) діарея,
• якщо у пацієнта виникає серцева недостатність,
• якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не застосовувати ліки Лориста HD»),
• якщо у пацієнта виникає звуження судин, що йдуть до нирок (звуження ниркових артерій), або якщо пацієнт має лише одну діючу нирку, або якщо пацієнту нещодавно було пересаджено нирку,
• якщо у пацієнта виникає звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через послаблену роботу серця),
• якщо у пацієнта виникає «стеноз аортального або мітрального клапана» (звуження серцевих клапанів) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (хвороба, що призводить до потовщення серцевого м’яза),
• якщо у пацієнта виникає цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виникала підагра,
• якщо у пацієнта виникає або виникла алергія, астма або хвороба, що призводить до болю в суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак),
• якщо у пацієнта виникає високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію,
• якщо у пацієнта виникає необхідність знеболення (навіть у стоматолога) або пацієнт перед хірургічним втручанням, або якщо планується дослідження функції паращитовидних залоз, обов’язково слід повідомити лікаря або медичний персонал про прийом ліки Лориста HD,
• якщо у пацієнта виникає первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений патологією надниркових),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. пункт 2 «Лориста HD та інші ліки»),
• якщо у пацієнта в минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється неочікувана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик деяких видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час прийому ліки Лориста HD слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання,
• якщо у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліки Лориста HD у пацієнта виникає важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу,
• якщо у пацієнта виникає послаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліки Лориста HD. Якщо це не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильним до розвитку цієї хвороби.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати ліки Лориста HD».
Якщо після прийому ліки Лориста HD у пацієнта виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліки Лориста HD.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Застосування ліки Лориста HD
не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки воно може
мати дуже шкідливий вплив на дитину, якщо застосовується після третього місяця вагітності (див. «Вагітність
і годування груддю»).
Лориста HD та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом пацієнтом добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, або інших ліків, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх одночасне застосування з ліками Лориста HD не рекомендовано.
Сечогінні засоби, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу ліки Лориста HD, можуть вступати
у взаємодію з іншими ліками.
Без суворого контролю лікаря не слід одночасно приймати препарати, що містять літій, та ліки Лориста HD.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідні, якщо пацієнт приймає інші
сечогінні засоби, деякі засоби для очищення кишечника, препарати, що використовуються для лікування підагри, або ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін). Для лікаря важливо знати, чи пацієнт приймає інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки, що використовуються для лікування раку, знеболювальні, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій або запалення суглобів, смоли, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину, такі як холестірамін, м’язові розслаблювачі, снодійні, ліки групи опіоїдів, такі як морфін, «пресинаптичні аміни», такі як адреналін, або інші ліки з цієї групи, а також пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін.
Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати ліки Лориста HD» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід також повідомити лікаря про застосування ліки Лориста HD перед планованим введенням
контрастних речовин, що містять йод.
Лориста HD з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Лориста HD можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується, щоб пацієнт не вживав алкоголю під час застосування ліки Лориста HD, оскільки алкоголь
та таблетки ліки Лориста HD можуть взаємно посилювати свою дію.
Надмірна кількість солі в дієті може знижувати дію ліки Лориста HD.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток ліки Лориста HD.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, радить припинити застосування ліки Лориста HD перед планованою вагітністю або якомога швидше після встановлення вагітності та призначити інший лік замість Лориста HD. Застосування ліки Лориста HD не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки воно може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується в цей період вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або про намір годувати груддю. Застосування ліки Лориста HD не рекомендовано під час годування груддю, і лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо якщо її дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутній досвід застосування ліки Лориста HD у дітей та підлітків, тому не слід застосовувати його в цій групі пацієнтів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Ліки Лориста HD діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю пацієнтів як похилого, так і молодшого віку. Більшості пацієнтів похилого віку потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У разі початку лікування ліками Лориста HD пацієнт не повинен виконувати діяльності, що вимагають підвищеної концентрації (наприклад, керування автомобілем або обслуговування небезпечних машин), доки не стане відомо, як пацієнт переносить цей лік.
Лориста HD містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліки.

3. Як застосовувати ліки Лориста HD

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу ліків Лориста HD
з урахуванням стану пацієнта та інших ліків, які він приймає. Важливо продовжувати застосовувати ліки Лориста HD
так довго, як це рекомендує лікар, для підтримання стабільного контролю артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск
Зазвичай для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском достатньо 1 таблетки ліків Лориста H
із вмістом 50 мг лосартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу для контролю артеріального тиску протягом
24 годин. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток ліків Лориста H із вмістом 50 мг лосартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду
один раз на добу або перейти до 1 таблетки ліків Лориста HD із вмістом 100 мг лосартану та 25 мг гідрохлоротіазиду
(вища доза) на добу. Максимальною добовою дозою є 2 таблетки на добу ліків Лориста H із вмістом 50 мг лосартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду
або 1 таблетка ліків Лориста HD із вмістом 100 мг лосартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Лориста HD
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря для негайного вжиття відповідних заходів. Передозування
може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення серцевого ритму, змін складу крові та дегідратації.

Пропуск прийому ліків Лориста HD
Слід намагатися приймати ліки Лориста HD щодня згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза була пропущена,
не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози — слід продовжити прийом ліків у звичному режимі.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступного побічного ефекту необхідно припинити застосування препарату
Лориста HD та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої
лікарні:
Тяжкий алергічний напад (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може
викликати труднощі при ковтанні або диханні).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів,
але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або
госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• болі або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині,
• безсоння, головний біль, запаморочення,
• слабкість, втому, біль у грудях,
• підвищений рівень калію в крові (що може викликати порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (зазвичай переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком долонь і стоп та болем у шлунку), синяки, зниження кількості білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або явна підагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• тривожність, нервозність, напади панічного розладу (рецидивуючі напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• відчуття поколювання та оніміння, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• нечітке зору, відчуття жару або колючості в оці, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору,
• відчуття дзвону, шуму, гуркоту або стукоту в вухах, запаморочення вестибулярного походження,
• низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості після прийняття вертикального положення), стенокардія (біль у грудях), порушення серцевого ритму, інсульт (транзиторний ішемічний напад, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, серцебиття,
• васкуліт, часто з супутньою шкірною висипкою або синяками,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що викликає труднощі при диханні), носова кровотеча, риніт, гіперемія слизової оболонки носа,
• запори, неможливість виведення калу, метеоризм, розлад шлунку, скорочення шлунку, блювота, сухість слизової оболонки рота, запалення слинних залоз, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), панкреатит,
• кропив’янка, свербіж, дерматит, висип, почервоніння шкіри, підвищена чутливість до світла, сухість шкіри, приливи з почервонінням, особливо обличчя, підвищена пітливість, випадіння волосся,
• біль у плечах, плечових суглобах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, зниження м’язової сили,
• часте сечовипускання, зокрема вночі, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекція сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, місцевий набряк, лихоманка.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• гепатит, ненормальні результати тестів функції печінки,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• симптоми, схожі на грип,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• загальне погане самопочуття,
• злоякісні пухлини шкіри та губ (незлокачествені злоякісні пухлини шкіри),
• незрозумілі болі у м’язах із супутнім темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• порушення смаку,
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої кутової глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобійців:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лориста HD

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Контейнер HDPE:
Після першого відкриття контейнера лікарський засіб слід використати протягом 100 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лориста HD

• Активними речовинами лікарського засобу є лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг лозартану калію, що відповідає 91,52 мг лозартану, та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний загущений, целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, стеарат магнію; оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е 104), тальк, діоксид титану (Е 171). Див. пункт 2 «Лориста HD містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Лориста HD та що містить упаковка
Жовті, овальні, трохи двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 8 мм x 15 мм і товщиною 5,1–6,1 мм.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять:

• 10, 28, 30, 60, 90 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах,
• 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у білому пластиковому контейнері з білою кришкою, що дозволяє виявити спробу його відкриття.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500