Лориста hd

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лориста HD, 100 мг + 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
калия лозартан + гидрохлоротиазид
Перед применением внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лориста HD и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лориста HD
3. Как применять препарат Лориста HD
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лориста HD
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лориста HD и для чего он применяется

Препарат Лориста HD представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартана) и диуретического средства (гидрохлоротиазида). Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Гидрохлоротиазид действует путём увеличения выведения воды и солей через почки. Это также способствует снижению артериального давления.
Препарат Лориста HD показан для лечения первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Лориста HD

Когда не применять препарат Лориста HD

• если у пациента имеется аллергия на лозартан и (или) гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента аллергия на производные сульфонамидов (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом),
• если пациентка беременна более чем 3 месяцами (также следует избегать применения препарата Лориста HD в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени, холестаз или заболевания, вызывающие непроходимость желчевыводящих путей,
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин),
• если почки не вырабатывают мочу,
• если у пациента низкий уровень калия, низкий уровень натрия или высокий уровень кальция в крови, которые невозможно скорректировать лечением,
• если у пациента подагра,
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лориста HD необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее возникал отек лица, губ, горла или языка,
• если пациент принимает мочегонные препараты,
• если пациент придерживается диеты с ограничением поваренной соли,
• если у пациента были или наблюдаются сильная рвота и (или) диарея,
• если у пациента сердечная недостаточность,
• если у пациента нарушения функции печени (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Лориста HD»),
• если у пациента сужение сосудов, ведущих к почкам (стеноз почечных артерий), или если у пациента только одна функционирующая почка, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента атеросклероз (сужение сосудов), стенокардия (боль в грудной клетке из-за нарушения функции сердца),
• если у пациента «стеноз аортального или митрального клапана» (сужение сердечных клапанов) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы),
• если у пациента сахарный диабет,
• если у пациента ранее была подагра,
• если у пациента была или есть аллергия, астма или заболевание, вызывающее боли в суставах, кожную сыпь и лихорадку (системная красная волчанка),
• если у пациента высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови или если пациент придерживается диеты с низким содержанием калия,
• если пациенту предстоит анестезия (даже у стоматолога) или хирургическая операция, или если планируется обследование функции паращитовидных желез, необходимо обязательно сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме препарата Лориста HD,
• если у пациента первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный патологией надпочечников),
• если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. пункт 2 «Лориста HD и другие лекарства»),
• если у пациента в анамнезе был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Лориста HD необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения,
• если у пациента в анамнезе после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Лориста HD у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• если у пациента снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышение внутриглазного давления — они могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Лориста HD. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у пациента была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более подвержен развитию этого заболевания.
• если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Лориста HD».
Если после приема препарата Лориста HD у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Лориста HD.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Лориста HD не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку он может оказать очень вредное воздействие на плод, если применяется после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Лориста HD и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приеме добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, или других лекарств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку одновременное применение с препаратом Лориста HD не рекомендуется.
Мочегонные препараты, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лориста HD, могут взаимодействовать с другими лекарствами.
Без строгого контроля врача нельзя одновременно принимать препараты, содержащие литий, и препарат Лориста HD.
Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови), если пациент принимает другие мочегонные препараты, некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или сахарного диабета (пероральные гипогликемические препараты или инсулин). Для врача также важно знать, принимает ли пациент другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения грибковых инфекций или артрита, ионообменные смолы для лечения высокого уровня холестерина, такие как холестирамин, миорелаксанты, снотворные, опиоиды, такие как морфин, «прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты из этой группы, а также пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Лечащему врачу, возможно, придется изменить дозу и (или) применять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Лориста HD» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Также необходимо сообщить врачу о приеме препарата Лориста HD перед планируемым введением йодсодержащих контрастных веществ.

Лориста HD и пища, напитки и алкоголь
Препарат Лориста HD можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуется, чтобы пациент не употреблял алкоголь во время приема препарата Лориста HD, поскольку алкоголь и таблетки Лориста HD могут усиливать действие друг друга.
Избыточное количество соли в рационе может ослаблять действие препарата Лориста HD.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема таблеток Лориста HD.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Лориста HD до планируемой беременности или как можно скорее после ее наступления и назначит другой препарат вместо Лориста HD. Применение препарата Лориста HD не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если принимается в этот период беременности.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Применение препарата Лориста HD не рекомендуется во время лактации, и врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ее ребенок — новорожденный или недоношенный.

Применение у детей и подростков
Опыт применения препарата Лориста HD у детей и подростков отсутствует, поэтому не следует применять его в этой группе пациентов.

Применение у пожилых пациентов
Препарат Лориста HD одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пациентов как в пожилом, так и в более молодом возрасте. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При начале лечения препаратом Лориста HD пациент не должен выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания (например, вождение автомобиля или управление опасными механизмами), пока не станет ясно, как пациент переносит этот препарат.

Препарат Лориста HD содержит лактозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.

3. Как применять лекарство Лориста HD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет соответствующую дозу препарата Лориста HD в зависимости от состояния пациента и других принимаемых им лекарств. Важно продолжать применение препарата Лориста HD так долго, как это рекомендовано врачом, с целью поддержания стабильного контроля артериального давления.

Артериальная гипертензия
Обычно для большинства пациентов с артериальной гипертензией одна таблетка препарата Лориста H, содержащая 50 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, в сутки достаточно для контроля артериального давления в течение 24 часов. Врач может увеличить дозу до двух таблеток препарата Лориста H, содержащих по 50 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, один раз в сутки, или перейти на одну таблетку препарата Лориста HD, содержащую 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида (увеличенная доза), в сутки. Максимальная суточная доза составляет две таблетки в сутки препарата Лориста H, содержащих по 50 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или одна таблетка препарата Лориста HD, содержащая 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лориста HD
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу для незамедлительного начала соответствующих мероприятий. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, брадикардии, нарушениям состава крови и обезвоживанию.

Пропуск приёма препарата Лориста HD
Следует стараться принимать препарат Лориста HD ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной, необходимо продолжать приём препарата в обычном режиме.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления следующего побочного действия необходимо немедленно прекратить применение препарата
Лориста HD и незамедлительно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу:
Тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк лица, губ, ротовой полости или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжёлое, но редкое побочное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных действиях:

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• кашель, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия слизистой оболочки носа, синусит, нарушения пазух,
• диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия,
• боли или судороги в мышцах, боль в ногах, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, утомление, боль в грудной клетке,
• повышение концентрации калия в крови (что может вызывать нарушения сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина,
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия).

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• анемия, красные или коричневатые пятна на коже (обычно преимущественно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп, а также болью в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови и снижение числа тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты или явная подагра, повышение концентрации сахара в крови, нарушения концентрации электролитов в крови,
• тревожность, нервозность, приступообразный тревожный синдром (рецидивирующие приступы паники), дезориентация, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти,
• ощущение покалывания и онемения, боль в конечностях, дрожание, мигрень, обморок,
• нечёткость зрения, ощущение жжения или укола в глазу, конъюнктивит, ухудшение зрения, жёлтое зрение,
• ощущение звона, шума, гула или стука в ушах, вестибулярное головокружение,
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при переходе в вертикальное положение), стенокардия (боль в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
• васкулит, часто сопровождающийся кожной сыпью или кровоподтёками,
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, наличие жидкости в лёгких (что вызывает затруднения при дыхании), кровотечение из носа, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа,
• запоры, невозможность опорожнения кишечника, метеоризм, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление слюнных желёз, боль в зубах,
• желтуха (пожелтение глаз и кожи), панкреатит,
• крапивница, зуд, дерматит, сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы жара с покраснением, особенно лица, повышенное потоотделение, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, ослабление мышечной силы,
• частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушения функции почек, включая нефрит, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
• снижение полового влечения, импотенция,
• отёк лица, местный отёк, лихорадка.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• гепатит, нарушения результатов анализов функции печени,
• ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гриппоподобные симптомы,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• общее плохое самочувствие,
• злокачественные опухоли кожи и губ (непигментные злокачественные опухоли кожи),
• необъяснимые боли в мышцах с сопутствующим тёмной (цвета чая) окраской мочи (рабдомиолиз),
• нарушения вкуса,
• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудисткой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лориста HD

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Контейнер HDPE:
После первого открытия контейнера лекарственный препарат следует использовать в течение 100 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лориста HD

• Активными веществами препарата являются лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг лозартана калия, что соответствует 91,52 мг лозартана, и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: ядро таблетки — кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка таблетки — гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 4000, хинолиновый жёлтый (Е 104), тальк, диоксид титана (Е 171). См. пункт 2 «Препарат Лориста HD содержит лактозу».

Как выглядит препарат Лориста HD и что содержит упаковка
Жёлтые, овальные, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки размером 8 мм × 15 мм и толщиной 5,1–6,1 мм.
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих:

• 10, 28, 30, 60, 90 или 112 пленочных таблеток в блистерах,
• 100 пленочных таблеток в белом пластиковом флаконе с белой крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант:
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель/Импортёр:
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównолегła 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500