Lorista HD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lorista HD, 100 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lorista HD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorista HD
3. Come prendere Lorista HD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorista HD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lorista HD e a cosa serve

Lorista HD è un medicinale che combina un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che, legandosi ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, provoca il loro restringimento, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell’angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide agisce aumentando l’eliminazione di acqua e sali attraverso i reni, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione arteriosa.
Lorista HD è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione sanguigna alta).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lorista HD

Quando non deve essere usato il medicinale Lorista HD

• se il paziente è allergico al losartan e (o) all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico a sostanze derivate dai sulfamidi (ad esempio altri medicinali appartenenti alla classe dei tiazidici, alcuni antibiotici come la co-trimossazolo; in caso di dubbi, consultare il medico),
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre consigliabile evitare l'uso di Lorista HD anche nelle prime fasi della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, ostruzione biliare o patologie che causano ostruzione delle vie biliari,
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min),
• se i reni non producono urina,
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o elevati livelli di calcio nel sangue che non possono essere corretti con il trattamento,
• se il paziente presenta gotta,
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lorista HD, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha precedentemente avuto gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
• se il paziente sta assumendo diuretici,
• se il paziente segue una dieta povera di sale,
• se il paziente ha avuto o presenta forti vomiti e (o) diarrea,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca,
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (vedere punto 2 "Quando non deve essere usato il medicinale Lorista HD"),
• se il paziente presenta restringimento dei vasi sanguigni che portano ai reni (stenosi delle arterie renali), oppure se ha un solo rene funzionante o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,
• se il paziente presenta restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore al torace dovuto a un'insufficiente funzionalità cardiaca),
• se il paziente presenta "stenosi della valvola aortica o mitralica" (restringimento delle valvole cardiache) o "miocardiopatia ipertrofica" (malattia che causa ispessimento del muscolo cardiaco),
• se il paziente ha diabete,
• se il paziente ha avuto in passato episodi di gotta,
• se il paziente ha avuto o presenta allergie, asma o malattie che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente presenta elevati livelli di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue o se segue una dieta povera di potassio,
• se il paziente deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, oppure se è previsto un esame della funzionalità delle paratiroidi, è fondamentale informare il medico o il personale sanitario dell'assunzione di Lorista HD,
• se il paziente presenta iperaldosteronismo primario (sindrome legata all'aumentata secrezione dell'ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, causata da anomalie delle surrenali),
• se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma (vedere punto 2 "Lorista HD e altri medicinali"),
• se in passato il paziente ha avuto tumori cutanei maligni o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per periodi prolungati, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori cutanei maligni (tumori cutanei non melanocitici). Durante l'assunzione di Lorista HD, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni UV,
• se in passato il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari dopo l'assunzione di idroclorotiazide (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Lorista HD il paziente dovesse manifestare grave difficoltà respiratorie o affanno, è necessario cercare immediatamente assistenza medica,
• se il paziente presenta disturbi della vista o dolore oculare. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Lorista HD. Se non trattati, questi disturbi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche a penicillina o sulfamidici,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non deve essere usato il medicinale Lorista HD".
Se dopo l'assunzione di Lorista HD il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Lorista HD.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Lorista HD non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può avere effetti molto dannosi sul feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").

Lorista HD e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È importante informare il medico dell'assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma (ad esempio medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è consigliabile l'uso concomitante con Lorista HD.
I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Lorista HD, possono interagire con altri medicinali.
Senza stretta supervisione medica, non si devono assumere contemporaneamente medicinali contenenti litio e Lorista HD.
Particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue) possono essere necessarie se il paziente assume altri diuretici, certi lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, farmaci per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali antidiabetici orali o insulina). È importante che il medico sappia anche se il paziente assume altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, antidolorifici, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine o dell'artrite, resine per il trattamento dell'ipercolesterolemia come la colestiramina, rilassanti muscolari, sonniferi, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri farmaci della stessa classe, nonché medicinali antidiabetici orali o insulina.
Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e (o) adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli "Quando non deve essere usato il medicinale Lorista HD" e "Avvertenze e precauzioni").

È inoltre necessario informare il medico dell'assunzione di Lorista HD prima di un'eventuale somministrazione di mezzi di contrasto contenenti iodio.

Lorista HD con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Lorista HD può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda al paziente di non bere alcol durante il trattamento con Lorista HD, poiché alcol e Lorista HD possono potenziarsi reciprocamente.
Eccessive quantità di sale nella dieta possono ridurre l'effetto di Lorista HD.
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Lorista HD.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico generalmente consiglierà di interrompere l'assunzione di Lorista HD prima di una gravidanza pianificata o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Lorista HD. L'uso di Lorista HD non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
È necessario informare il medico se si allatta al seno o si prevede di allattare. L'uso di Lorista HD non è raccomandato durante l'allattamento e il medico potrebbe prescrivere un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o un neonato.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze sull'uso di Lorista HD nei bambini e negli adolescenti; pertanto, non deve essere usato in questa fascia di età.

Uso nei pazienti anziani
Lorista HD è altrettanto efficace e ben tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani quanto nei pazienti più giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose necessaria per i pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All'inizio del trattamento con Lorista HD, il paziente non deve svolgere attività che richiedono particolare concentrazione (ad esempio la guida di veicoli o l'uso di macchinari pericolosi) finché non sarà noto come tollera il medicinale.

Lorista HD contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lorista HD

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Lorista HD
in base alle condizioni del paziente e ad altri medicinali che il paziente assume. È importante
continuare ad assumere il medicinale Lorista HD per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere
un controllo costante della pressione sanguigna.
Ipertensione arteriosa
Di solito, per la maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa, una compressa al giorno di Lorista H con 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide è sufficiente per controllare la pressione arteriosa per un periodo di 24 ore. Il medico può aumentare la dose fino a due compresse al giorno di Lorista H con 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide oppure passare a una compressa al giorno di Lorista HD con 100 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide (dose più elevata). La dose massima giornaliera è di due compresse al giorno di Lorista H con 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide oppure una compressa al giorno di Lorista HD con 100 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorista HD
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico per intraprendere tempestivamente le opportune misure. Un sovradosaggio può causare un calo della pressione sanguigna, palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.
Dimenticanza di assumere il medicinale Lorista HD
È necessario cercare di assumere il medicinale Lorista HD ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata, ma si deve continuare ad assumere il medicinale come di consueto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa del seguente effetto indesiderato, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Lorista HD e consultare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può
causare difficoltà di deglutizione o respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti.
Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, iperemia della mucosa nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali,
• diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia,
• dolori o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, capogiri,
• debolezza, affaticamento, dolore al torace,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare aritmie cardiache), riduzione dell'emoglobina,
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• anemia, macchie rosse o brune sulla pelle (generalmente soprattutto su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ecchimosi, riduzione dei globuli bianchi, disturbi della coagulazione e riduzione delle piastrine,
• perdita di appetito, aumento dell'acido urico o gotta conclamata, aumento della glicemia, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico,
• ansia, irrequietezza, sindrome da attacchi di panico (attacchi ricorrenti di panico), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, dolore agli arti, tremori, emicrania, svenimento,
• visione offuscata, sensazione di bruciore o puntura all'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione gialla,
• sensazione di ronzio, fischio, pulsazioni o rumori nell'orecchio, vertigini di origine labirintica,
• ipotensione, che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di stordimento o debolezza dopo essersi alzati in piedi), angina pectoris (dolore al torace), aritmie cardiache, ictus (attacco ischemico transitorio, "mini-ictus"), infarto del miocardio, palpitazioni,
• vasculite, spesso associata a eruzione cutanea o ecchimosi,
• mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, presenza di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), epistassi, rinite, iperemia della mucosa nasale,
• stitichezza, incapacità di espellere feci, flatulenza, disturbi gastrici, crampi addominali, vomito, secchezza della mucosa orale, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore dentale,
• ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite,
• orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, fotosensibilità, secchezza della pelle, vampate di calore con arrossamento, specialmente del viso, sudorazione eccessiva, perdita di capelli,
• dolore a braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente anche di notte, alterazioni della funzionalità renale, compresa nefrite, infezione delle vie urinarie, glucosuria,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, edema localizzato, febbre.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• epatite, alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• sintomi simil-influenzali,
• iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue),
• malessere generale,
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi),
• dolori muscolari inspiegati con urine scure (di colore simile al tè) (rabdomiolisi),
• alterazioni del gusto,
• riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera - o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorista HD

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Contenitore HDPE:
Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorista HD

• I principi attivi del medicinale sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di losartan potassico, corrispondenti a 91,52 mg di losartan, e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, macrogol 4000, giallo chinolina (E 104), talco, biossido di titanio (E 171). Vedere punto 2 "Lorista HD contiene lattosio".

Come si presenta il medicinale Lorista HD e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, ovali, leggermente biconvesse, di dimensioni 8 mm x 15 mm e di spessore compreso tra 5,1 e 6,1 mm.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti:

• 10, 28, 30, 60, 90 o 112 compresse rivestite in blister,
• 100 compresse rivestite in un contenitore di plastica bianco con chiusura bianca che permette di verificare se è stato effettuato un tentativo di apertura.

Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500