Лориста H

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Лориста H, 50 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
kalii losartanum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лориста H і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лориста H
3. Як застосовувати лікарський засіб Лориста H
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лориста H
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лориста H і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лориста H є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) і діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і, зв’язуючись із рецепторами в стінках судин, спричинює їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розширенню судин і, відповідно, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом підвищення виведення води та солей через нирки. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікарський засіб Лориста H призначають для лікування первинної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лориста H

Коли не застосовувати препарат Лориста H

• якщо пацієнт має алергію на лозартан і (або) гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на речовини, що є похідними сульфонамідів (наприклад, інші ліки групи тіазидів, деякі антибактеріальні засоби, такі як котримоксазол; у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
• якщо пацієнтка вагітна понад три місяці (також слід уникати застосування препарату Лориста H на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, застій жовчі або порушення, що призводять до непрохідності жовчних шляхів,
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв),
• якщо нирки не утворюють сечу,
• якщо у пацієнта низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна виправити лікуванням,
• якщо у пацієнта є підагра,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лориста H слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше був набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт приймає діуретики,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо у пацієнта є або були сильні блювота і (або) діарея,
• якщо у пацієнта є серцева недостатність,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Лориста H»),
• якщо у пацієнта є звуження судин, що йдуть до нирок (звуження ниркових артерій), або якщо пацієнт має лише одну працюючу нирку, або якщо пацієнту нещодавно було пересаджено нирку,
• якщо у пацієнта є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через послаблену функцію серця),
• якщо у пацієнта є «стеноз аортального або мітрального клапана» (звуження серцевих клапанів) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (хвороба, що призводить до потовщення серцевого м’яза),
• якщо у пацієнта є цукровий діабет,
• якщо у пацієнта була підагра,
• якщо у пацієнта є або була алергія, астма або хвороба, що призводить до болю в суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак),
• якщо у пацієнта високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію,
• якщо пацієнту необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або пацієнт перебуває перед хірургічним втручанням, або планується дослідження функції паращитоподібних залоз, слід обов’язково повідомити лікаря або медичний персонал про прийом препарату Лориста H,
• якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений патологією надниркових),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Лориста H та інші ліки»),
• якщо у пацієнта в минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик певних видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час прийому препарату Лориста H слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання,
• якщо у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта були проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Лориста H у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою,
• якщо у пацієнта є послаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому препарату Лориста H. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильним до розвитку цієї хвороби.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскерен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі: «Коли не застосовувати препарат Лориста H».
Якщо після прийому препарату Лориста H у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому препарату Лориста H.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Застосування препарату Лориста H
не рекомендоване на ранніх термінах вагітності і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може
мати дуже шкідливий вплив на дитину, якщо препарат застосовується після третього місяця вагітності (див. «Вагітність
і годування груддю»).
Лориста H та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, або інших ліків, які можуть підвищити рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх одночасне застосування з препаратом Лориста H не рекомендоване.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу препарату Лориста H, можуть вступати в взаємодію з іншими ліками. Без суворого контролю лікаря не слід одночасно приймати препарати, що містять літій, та препарат Лориста H. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо пацієнт приймає інші діуретики, деякі проносні засоби, препарати, що використовуються для лікування підагри, або ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні цукрознижуючі препарати або інсулін). Для лікаря важливо також знати, чи пацієнт приймає інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки, що використовуються для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки для лікування грибкових інфекцій або запалення суглобів, смоли, що використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як холестирамін, м’язові розслаблювачі, снодійні засоби, опіоїдні ліки, такі як морфін, «пресинаптичні аміни», такі як адреналін, або інші ліки з цієї ж групи, а також пероральні цукрознижуючі препарати або інсулін.
Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Лориста H» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід також повідомити лікаря про прийом препарату Лориста H перед плановим введенням
контрастних речовин, що містять йод.
Лориста H з їжею, питтям і алкоголем
Препарат Лориста H можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується, щоб пацієнт не вживав алкоголю під час прийому препарату Лориста H, оскільки алкоголь і таблетки
препарату Лориста H можуть посилювати дію один одного.
Надмірна кількість солі в дієті може зменшувати ефект препарату Лориста H.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток препарату Лориста H.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, порадить
припинити прийом препарату Лориста H перед планованою вагітністю або якнайшвидше після встановлення
вагітності та порадить приймати інший препарат замість Лориста H. Застосування препарату Лориста H не рекомендоване на ранніх термінах вагітності і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки
це може серйозно нашкодити дитині, якщо препарат приймається в цей період вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або про намір годувати груддю. Застосування препарату Лориста H не
рекомендоване під час годування груддю, і лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо якщо її дитина — новонароджений або недоношений.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутній досвід застосування препарату Лориста H у дітей та підлітків, тому не слід застосовувати його в цій групі пацієнтів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Препарат Лориста H діє однаково ефективно та однаково добре переноситься більшістю пацієнтів як похилого, так і молодшого віку. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо пацієнт тільки почав лікування препаратом Лориста H, він не повинен виконувати діяльності, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або обслуговування небезпечних машин), доки не стане відомо, як пацієнт переносить цей препарат.
Препарат Лориста H містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було встановлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися
з лікарем перед початком застосування препарату.

3. Як застосовувати ліки Лориста H

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу ліків Лориста H
залежно від стану пацієнта та інших ліків, які він приймає. Важливо продовжувати застосування ліків Лориста H
так довго, як це рекомендував лікар, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Підвищений артеріальний тиск
Зазвичай для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском 1 таблетка ліків Лориста H
із вмістом 50 мг лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу достатня для контролю артеріального тиску
протягом 24 годин. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток ліків Лориста H із вмістом 50 мг лозартану
та 12,5 мг гідрохлоротіазиду один раз на добу або змінити на 1 таблетку ліків Лориста HD із вмістом 100 мг лозартану
та 25 мг гідрохлоротіазиду (більша доза) на добу. Максимальною добовою дозою є 2 таблетки на добу
ліків Лориста H із вмістом 50 мг лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 1 таблетка ліків Лориста HD
із вмістом 100 мг лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Лориста H
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря для негайного вжиття відповідних заходів. Передозування
може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення серцевого ритму, змін складу крові
та дегідратації.
Пропуск прийому ліків Лориста H
Слід намагатися приймати ліки Лориста H щодня згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза була пропущена,
не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, слід продовжувати приймати ліки як і раніше.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступного побічного ефекту необхідно припинити застосування препарату
Лориста H і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої
лікарні:
Тяжка алергійна реакція (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може
викликати труднощі при ковтанні або диханні).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів,
але у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або
госпіталізація.
Повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• болі або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині,
• безсоння, головний біль, запаморочення,
• слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• підвищення рівня калію в крові (що може викликати порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (зазвичай переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком долонь і стоп та білем у шлунку), синці, зниження кількості лейкоцитів, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або явна підагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• тривожність, нервозність, напади тривожного стану (рецидивуючі напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• відчуття поколювання та оніміння, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрати свідомості,
• нечітке бачення, відчуття жару або колючого болю в оці, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору,
• відчуття дзвону, дзижчання, гуркоту або стукоту в вухах, запаморочення вестибулярного походження,
• низький кров’яний тиск, який може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості після прийняття вертикального положення), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, серцебиття,
• васкуліт, часто з супровідною висипкою на шкірі або синцями,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що викликає труднощі при диханні), носова кровотеча, риніт, гіперемія слизової оболонки носа,
• запори, неможливість виведення калу, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, запалення слинних залоз, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит,
• кропив’янка, свербіж, дерматит, висипка, почервоніння шкіри, підвищена чутливість до світла, сухість шкіри, приливи з почервонінням, особливо обличчя, надмірне потовиділення, випадання волосся,
• біль у плечах, плечових суглобах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, зниження сили м’язів,
• часте сечовипускання, зокрема вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, місцевий набряк, гарячка.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• гепатит, неправильні результати досліджень функції печінки,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• симптоми, подібні до грипу,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• загальне погане самопочуття,
• злоякісні пухлини шкіри та губ (нечорні пухлинні новоутворення шкіри),
• непояснені болі у м’язах із супровідним темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• порушення смаку,
• зниження гостроти зору або біль у очах внаслідок підвищеного тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої форми глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лориста H

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Контейнер HDPE:
Після першого відкриття контейнера лікарський засіб слід використати протягом 100 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лориста H

• Діючими речовинами ліків є лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг лозартану калію, що відповідає 45,76 мг лозартану, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний загущений, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, магнію стеарат у ядрі таблетки, гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е 104), тальк, титану діоксид (Е 171) у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лориста H містить лактозу».

Як виглядають ліки Лориста H та що містить упаковка
Жовті, овальні, помірно двовипуклі таблетки із плівковою оболонкою із подільною рисками на одному боці;
таблетки розміром 6 мм x 12 мм (овальної форми) і товщиною 3,8–4,7 мм. Подільна риска на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення таблетки з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 112 таблеток із плівковою оболонкою у блистерних упаковках,
• 100 таблеток із плівковою оболонкою у білому пластиковому контейнері з білою кришкою, що дозволяє виявити спробу його відкриття.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регулюючий суб’єкт:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер:
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500