Lorista H

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lorista H e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorista H
3. Come prendere Lorista H
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorista H
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lorista H e a cosa serve

Lorista H è un medicinale che combina un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che, legandosi ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, provoca il loro restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a tali recettori, causando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide agisce aumentando l’eliminazione di acqua e sali attraverso i reni. Anche questo meccanismo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Lorista H è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa primaria (pressione sanguigna alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lorista H

Quando non deve essere usato il medicinale Lorista H

• se il paziente è allergico al losartan e (o) all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico a sostanze derivate dai sulfonamidi (ad esempio altri medicinali appartenenti al gruppo delle tiazidi, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo; in caso di dubbi, consultare il medico),
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (l'uso di Lorista H deve essere evitato anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, ristagno biliare o alterazioni che causano ostruzione delle vie biliari,
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min),
• se i reni non producono urina,
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o elevati livelli di calcio nel sangue che non possono essere corretti con il trattamento,
• se il paziente presenta gotta,
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lorista H, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
• se il paziente assume diuretici,
• se il paziente segue una dieta povera di sale,
• se il paziente ha avuto o presenta vomito grave e (o) diarrea,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere punto 2 "Quando non deve essere usato il medicinale Lorista H"),
• se il paziente ha un restringimento dei vasi sanguigni che portano ai reni (restringimento delle arterie renali), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se il paziente ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore al torace dovuto a ridotta funzionalità cardiaca),
• se il paziente ha "stenosi della valvola aortica o mitralica" (restringimento delle valvole cardiache) o "cardiomiopatia ipertrofica" (malattia che causa ispessimento del muscolo cardiaco),
• se il paziente ha diabete,
• se il paziente ha avuto in passato la gotta,
• se il paziente ha avuto o presenta allergie, asma o malattie che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente ha elevati livelli di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue o se segue una dieta povera di potassio,
• se il paziente deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o è in attesa di un intervento chirurgico, o se deve effettuare un esame della funzionalità delle paratiroidi, è fondamentale informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Lorista H,
• se il paziente ha iperaldosteronismo primario (sindrome caratterizzata da un aumento dell'escrezione dell'ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, dovuta a un'anomalia delle surrenali),
• se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero (vedere punto 2 "Lorista H e altri medicinali"),
• se il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per periodi prolungati, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Durante l'assunzione di Lorista H, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Lorista H il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, deve cercare immediatamente assistenza medica,
• se il paziente ha disturbi della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (eccessivo accumulo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare – tali effetti possono verificarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Lorista H. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche a penicilline o sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile a sviluppare questa malattia.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo: "Quando non deve essere usato il medicinale Lorista H".
Se dopo l'assunzione di Lorista H il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
deve discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Lorista H.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Lorista H non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può avere effetti molto dannosi sul feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").
Lorista H e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
È necessario informare il medico dell'uso di integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché l'uso concomitante con Lorista H non è raccomandato.
I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Lorista H, possono interagire con altri medicinali. Senza stretta supervisione medica, non si devono assumere contemporaneamente medicinali contenenti litio e il medicinale Lorista H. Particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) potrebbero essere necessarie se il paziente assume altri diuretici, alcuni lassativi, medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina). È importante che il medico sappia anche se il paziente assume altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, antidolorifici, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine o delle infiammazioni articolari, resine utilizzate per ridurre il colesterolo, come la colestiramina, rilassanti muscolari, sonniferi, medicinali oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, nonché farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina.
Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare particolari precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo "Quando non deve essere usato il medicinale Lorista H" e "Avvertenze e precauzioni").

È inoltre necessario informare il medico dell'uso di Lorista H prima di sottoporsi a esami con mezzi di contrasto contenenti iodio.
Lorista H, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Lorista H può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda al paziente di non bere alcol durante il trattamento con Lorista H, poiché alcol e compresse di Lorista H possono potenziarsi reciprocamente.
Eccessive quantità di sale nella dieta possono ridurre l'effetto di Lorista H.
È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l'assunzione delle compresse di Lorista H.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Lorista H prima della gravidanza o non appena possibile dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Lorista H. L'uso di Lorista H non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
È necessario informare il medico se si allatta al seno o si prevede di allattare. L'uso di Lorista H non è raccomandato durante l'allattamento e il medico potrebbe prescrivere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è un neonato a termine o prematuro.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non ci sono esperienze sull'uso di Lorista H nei bambini e negli adolescenti; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Uso nei pazienti anziani
Lorista H è altrettanto efficace e ben tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani quanto nei pazienti più giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose prevista per i pazienti più giovani.
Guida di veicoli e uso di macchinari
All'inizio del trattamento con Lorista H, il paziente non deve svolgere attività che richiedono particolare concentrazione (ad es. guida di veicoli o uso di macchinari pericolosi) finché non sarà chiaro come tollera il medicinale.
Lorista H contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lorista H

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Lorista H in base alla condizione del paziente
e agli altri medicinali che assume. È importante continuare a prendere il medicinale Lorista H per tutto il tempo indicato
dal medico al fine di mantenere un controllo costante della pressione sanguigna.
Pressione arteriosa alta
Generalmente, per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, 1 compressa di Lorista H contenente 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno è sufficiente per controllare la pressione arteriosa per un periodo di 24 ore. Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse di Lorista H da 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure passare a 1 compressa di Lorista HD da 100 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide (dose più elevata) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse al giorno di Lorista H da 50 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide oppure 1 compressa di Lorista HD da 100 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorista H
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico per intraprendere tempestivamente le opportune misure. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.
Dimenticanza di una dose di Lorista H
È necessario cercare di assumere il medicinale Lorista H ogni giorno secondo le indicazioni del medico. Se si dimentica di assumere una dose, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma si deve continuare a prendere il medicinale come al solito.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa del seguente effetto indesiderato, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Lorista H e consultare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione della mucosa nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali,
• diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia,
• dolori o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• insonnia, mal di testa, vertigini,
• debolezza, affaticamento, dolore al torace,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), riduzione della concentrazione di emoglobina,
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• anemia, macchie rosse o brune sulla pelle (di solito soprattutto su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi, disturbi della coagulazione e riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, aumento della concentrazione di acido urico o gotta manifesta, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico nel sangue,
• ansia, nervosismo, sindrome da attacchi di panico (attacchi ricorrenti di panico), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, dolore agli arti, tremori, emicrania, perdita di coscienza,
• visione offuscata, sensazione di bruciore o puntura nell’occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione gialla,
• sensazione di ronzio, tintinnio, pulsazioni o rumori nell’orecchio, vertigini di origine vestibolare,
• pressione sanguigna bassa, che può essere associata a cambiamenti di postura (sensazione di stordimento o debolezza dopo essersi alzati in piedi), angina (dolore al torace), aritmie cardiache, ictus (attacco ischemico transitorio, "mini-ictus"), infarto del miocardio, palpitazioni,
• vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea o ematomi,
• mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, presenza di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), epistassi, raffreddore, congestione della mucosa nasale,
• stitichezza, incapacità di evacuare le feci, flatulenza, disturbi gastrici, crampi allo stomaco, vomito, secchezza della mucosa orale, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti,
• ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite,
• orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, ipersensibilità alla luce, secchezza della pelle, vampate di calore con arrossamento, specialmente del viso, sudorazione eccessiva, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, riduzione della forza muscolare,
• minzione frequente anche di notte, alterazioni della funzionalità renale, compresa nefrite, infezione delle vie urinarie, presenza di zucchero nell’urina,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, edema localizzato, febbre.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• epatite, risultati anomali degli esami di funzionalità epatica,
• edema angioneurotico intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi simil-influenzali,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• malessere generale,
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanomatosi),
• dolori muscolari inspiegati con urine scure (di colore simile al tè) associate (rabdomiolisi),
• alterazioni del gusto,
• riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide – o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorista H

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Contenitore HDPE:
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorista H

• Le sostanze attive del medicinale sono il losartan potassico e l'idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di losartan potassico, corrispondenti a 45,76 mg di losartan, e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato nel nucleo della compressa; ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E 104), talco, biossido di titanio (E 171) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 "Lorista H contiene lattosio".

Come si presenta il medicinale Lorista H e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, ovali, leggermente biconvesse, con una linea di divisione su un lato;
le compresse hanno dimensioni di 6 mm x 12 mm (forma ovale) e uno spessore di 3,8 - 4,7 mm. La linea di divisione presente sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più agevole deglutizione e non è destinata a suddividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 112 compresse rivestite in blister,
• 100 compresse rivestite in un contenitore di plastica bianco con chiusura bianca a prova di manomissione.

Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore:
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500