Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лореблок, 50 мг, таблетки в оболонці
Losartanum kalicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лореблок і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лореблок
Як застосовувати лікарський засіб Лореблок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лореблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лореблок і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами у стінках кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лозартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Лікарський засіб Лореблок застосовується:

для лікування підвищеного кров’яного тиску (артеріальної гіпертензії),
для захисту нирок у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і протеїнурією ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка),
для лікування пацієнтів із хронічною недостатністю серця, якщо лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем доцільним. У разі, коли недостатність серця була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід замінювати препарат на лозартан,
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і гіпертрофією стінки лівого шлуночка серця було показано, що лозартан зменшує ризик розвитку інсульту («показання LIFE»).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лореблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Лореблок:

якщо пацієнт має алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки,
після 3 місяців вагітності (на ранніх термінах вагітності також слід уникати застосування лікарського засобу Лореблок — див. розділ «Вагітність і годування груддю»),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лореблок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (несподіваний набряк обличчя, губ, горла та (або) язика) (див. також розділ 4),
якщо у пацієнта виникають сильні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини та (або) солі з організму,
якщо пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яку нирки виводять з організму) або дотримується дієти з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та (або) солі з організму (див. розділ 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»),
якщо у пацієнта є звуження або непрохідність судин, що постачають кров до нирок, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку,
якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділи 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Лореблок» та 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»),
якщо у пацієнта є серцева недостатність із порушенням функції нирок або без порушення, або супроводжується тяжкими, загрожуючими життю порушеннями серцевого ритму. Особливу обережність необхідно дотримуватися при одночасному лікуванні β-адреноблокаторами,
якщо у пацієнта є порушення роботи клапанів серця або м’яза серця,
якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (спричинена зменшенням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярні захворювання (спричинені зниженням кровотоку в мозку),
якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, спричинений підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами через патологію надниркових),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та
концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Лореблок».
Пацієнту слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовування
лікарського засобу Лореблок на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки
він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування лозартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації слід звернутися до лікаря. Не рекомендується застосовувати лозартан дітям
із порушенням функції нирок або печінки, оскільки дані щодо застосування у цих групах
пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосовувати лозартан дітям віком до 6 років,
оскільки його ефективність не була доведена в цій віковій групі.
Лікарський засіб Лореблок та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування додаткових заходів обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Лореблок» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні наступних ліків під час лікування лікарським засобом Лореблок:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати тиск у пацієнта. Артеріальний тиск можуть також знижувати такі ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати концентрацію калію у крові (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або засоби, що зберігають калій, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (засоби, що зменшують запалення та можуть застосовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лозартану, що знижує артеріальний тиск.

У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих ліків може призвести до
погіршення функції нирок.
Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати ліки, що містять літій, у поєднанні з лозартаном.
Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікарський засіб Лореблок та їжа і напої
Лікарський засіб Лореблок можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Лореблок перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Лореблок. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Лореблок на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено,
оскільки він може серйозно нашкодити дитині.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Лореблок під час годування груддю, особливо при годуванні новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.
Немає підстав вважати, що лікарський засіб Лореблок впливає на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. Однак, як і при застосуванні багатьох інших ліків, що використовуються для
зниження артеріального тиску, у деяких людей лозартан може викликати запаморочення або сонливість.
У разі виникнення запаморочення або сонливості слід проконсультуватися з лікарем перед початком виконання таких дій.
Лікарський засіб Лореблок містить лактозу
Лореблок містить 102 мг лактози в таблетках потужністю 50 мг. Якщо у пацієнта виявлено
непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком
прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лореблок

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Лореблок залежно від стану пацієнта та інших прийманих ліків. Важливо продовжувати застосовувати ліки Лореблок так довго, як це рекомендував лікар, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Рекомендована доза:
Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском
Лікування зазвичай розпочинають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка 50 мг) один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект має проявитися протягом 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів лікар може згодом збільшити дозу до 100 мг лозартану один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай розпочинають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка 50 мг) один раз на добу. Лікар може згодом збільшити дозу до 100 мг лозартану один раз на добу залежно від змін артеріального тиску у пацієнта.
Ліки Лореблок можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами та центрально діючими засобами), а також з інсуліном і іншими поширеними ліками, що знижують концентрацію глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають із дози 12,5 мг лозартану один раз на добу.
Зазвичай лікар поступово збільшує дозу з інтервалами в один тиждень (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня), доки не буде досягнуто звичної підтримувальної дози, яка зазвичай становить 50 мг лозартану (одна таблетка 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиками (ліки, що збільшують кількість води, яку виділяють нирки), і (або) глікозидами наперстянки (ліки, що підсилюють серце та підвищують його ефективність), і (або) бета-адреноблокаторами.
Дозування в особливих групах пацієнтів
Лікар може призначити меншу дозу, особливо на початку лікування деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не можна застосовувати лозартан пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Лореблок»).
Застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати добову дозу щодня в той самий час. Важливо продовжувати застосовувати ліки Лореблок, якщо тільки лікар не порадив інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лореблок
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків або випадкового прийому ліків дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптомами передозування є низький артеріальний тиск, прискорена робота серця, можливо, уповільнена робота серця.
Пропуск прийому ліків Лореблок
Якщо випадково пропущено добову дозу, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення таких небажаних явищ необхідно припинити застосування лікарського засобу
Лореблок і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може
спричиняти утруднення при ковтанні або диханні).
Це тяжке, але рідко виникаюче небажане явище, яке виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога
або госпіталізація.
Для лозартану були зареєстровані такі небажані явища:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10):

центральні запаморочення, запаморочення вестибулярного походження,
надто низький артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення під час піднімання,
слабкість,
втому,
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія),
підвищення концентрації сечовини, креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів із серцевою недостатністю,
зниження кількості еритроцитів (анемія),
порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 особи на 100):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (перебої в роботі серця),
сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
задишка,
кашель,
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
місцевий набряк,
кропив’янка (випуклі блідо-червоні висипання на шкірі),
свербіж шкіри,
висипання.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи на 1000):

судинний запал (зокрема пурпура Геноха-Шенлейна),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
нерегулярна робота серця (фібриляція передсердя), інсульт,
запалення печінки,
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT) у крові (дослідження функції печінки), яке зазвичай зникає після припинення лікування,
підвищена чутливість,
непритомність (втрата свідомості),
ангіоневротичний набряк,
алергія (анафілактичні реакції).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

дзвін, шум, гуркіт або клацання в вухах (шум у вухах),
запалення підшлункової залози,
загальне погане самопочуття,
інфекція сечових шляхів,
висипання,
підвищена чутливість до світла,
порушення ерекції/імпотенція,
депресія,
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах або суглобах,
серйозне ураження м’язів, що супроводжується більем та темно забарвленим сечею, що може призвести до ниркової недостатності (рабдоміоліз),
симптоми, подібні до грипу,
зниження концентрації натрію в сироватці (гіпонатріємія),
біль у спині,
порушення смаку.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лореблок

Лікарський засіб необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому та первинному упакуванні. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лореблок

Діючою речовиною ліків є лозартан калію. Кожна вкрита таблетка містить 50 мг лозартану калію.
Інші складові: ядро — целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, стеарат магнію, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонка — гіпромелоза (6 cPs), гідроксипропілцелюлоза та діоксид титану (Е171).

Як виглядають ліки Лореблок і що містить упаковка
Білі, овальні, з двостороннім опуклим виглядом вкриті таблетки з подільним рівнем з обох боків.
Розміри приблизно 5,5 x 10,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки: 28 або 98 вкритих таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Фінляндія: Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen; Losartan Orion
12,5 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerad tablett
Польща: Лореблок, 50 мг, вкриті таблетки