Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Loreblok, 50 mg, compresse rivestite con film
Losartanum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Loreblok e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Loreblok
Come prendere Loreblok
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Loreblok
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loreblok e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell’angiotensina II a tali recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Il losartan rallenta il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Loreblok viene utilizzato:

nel trattamento dell’alta pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
per proteggere i reni nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, con alterazione della funzionalità renale confermata mediante esami di laboratorio e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l’urina contiene una quantità eccessiva di proteine),
nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il trattamento con medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE, medicinali utilizzati per ridurre l’ipertensione arteriosa) non è considerato appropriato dal medico. Nel caso in cui l’insufficienza cardiaca sia stata stabilizzata con un inibitore dell’ACE, non si deve passare al losartan,
nei pazienti con ipertensione arteriosa e ipertrofia del ventricolo sinistro, si è dimostrato che il losartan riduce il rischio di ictus («indicazione LIFE»).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Loreblok

Quando non utilizzare il medicinale Loreblok:

in caso di allergia al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave alterazione della funzionalità epatica,
dopo il terzo mese di gravidanza (durante il primo trimestre di gravidanza è inoltre consigliabile evitare l’uso di Loreblok – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
in caso di diabete o alterazioni della funzionalità renale e contemporaneo trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Loreblok, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

in caso di angor angioneurotico (gonfiore improvviso di viso, labbra, gola e/o lingua) già manifestatosi in precedenza (vedere anche il punto 4),
in caso di vomito o diarrea intensi che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali corporei,
in caso di assunzione di diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni) o di una dieta povera di sale, che possono causare una perdita eccessiva di liquidi e/o sali corporei (vedere il punto 3 “Posologia in particolari gruppi di pazienti”),
in caso di stenosi o ostruzione dei vasi sanguigni che irrora i reni o se il paziente ha ricevuto un trapianto renale di recente,
in caso di alterazione della funzionalità epatica (vedere i punti 2 “Quando non utilizzare il medicinale Loreblok” e 3 “Posologia in particolari gruppi di pazienti”),
in caso di insufficienza cardiaca con o senza alterazioni della funzionalità renale o in presenza di gravi aritmie cardiache potenzialmente letali. È necessaria particolare cautela in caso di trattamento concomitante con beta-bloccanti,
in caso di alterazioni delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
in caso di malattia coronarica (causata da ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o alterazioni cerebrovascolari (causate da ridotta circolazione sanguigna nel cervello),
in caso di iperaldosteronismo primario (sindrome causata da un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, dovuta a un’anomalia delle surrenali),
in caso di assunzione di uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
aliskiren.

Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Loreblok”.
È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Loreblok non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Sono stati effettuati studi sull’uso del losartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini con alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato l’effetto in questa fascia d’età.
Loreblok e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medico curante potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

in caso di assunzione concomitante di un inibitore dell’ACE o di aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Loreblok” e “Avvertenze e precauzioni”).

È necessaria particolare cautela nell’assunzione concomitante dei seguenti medicinali durante il trattamento con Loreblok:

altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché potrebbero causare un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da altri medicinali/gruppi di medicinali come antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici, baclofene, amifostina,
medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina),
medicinali antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene o acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

In caso di alterazione della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi medicinali può portare a un peggioramento della funzionalità renale.
Non assumere medicinali contenenti litio in associazione con losartan senza stretta supervisione medica.
Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).
Loreblok con cibi e bevande
Loreblok può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Loreblok prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Loreblok. L’uso di Loreblok non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. L’uso di Loreblok durante l’allattamento non è raccomandato, in particolare se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È poco probabile che Loreblok influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, come per molti altri medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, in alcune persone il losartan può causare capogiri o sonnolenza.
In caso di capogiri o sonnolenza, è necessario consultare il medico prima di iniziare tali attività.
Loreblok contiene lattosio
Loreblok contiene 102 mg di lattosio nelle compresse da 50 mg. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Loreblok

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Loreblok in base alle condizioni del paziente e ai farmaci concomitanti. È importante continuare a utilizzare Loreblok per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.
Dose raccomandata:
Pazienti con ipertensione arteriosa
Il trattamento inizia solitamente con una dose di 50 mg di losartan (una compressa da 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe manifestarsi entro 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, il medico potrà aumentare la dose fino a 100 mg di losartan una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del losartan sia troppo intenso o troppo debole, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2
Il trattamento inizia solitamente con una dose di 50 mg di losartan (una compressa da 50 mg) una volta al giorno. Il medico potrà aumentare la dose fino a 100 mg di losartan una volta al giorno, in base alle variazioni della pressione arteriosa del paziente.
Il medicinale Loreblok può essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi (ad esempio diuretici, antagonisti del calcio, alfa- o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente impiegati per ridurre la glicemia (ad esempio sulfoniluree, glitazoni e inibitori della gluco-sidasi).
Pazienti con insufficienza cardiaca
Il trattamento inizia solitamente con una dose di 12,5 mg di losartan una volta al giorno.
Generalmente, il medico aumenterà la dose gradualmente, con intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a raggiungere la dose di mantenimento comunemente utilizzata, pari a 50 mg di losartan (una compressa da 50 mg) una volta al giorno, in base alle condizioni del paziente.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente utilizzato in associazione con diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di acqua attraverso i reni), e/o glicosidi digitalici (farmaci che rafforzano il cuore e ne aumentano l'efficienza) e/o beta-bloccanti.
Dosaggio in gruppi particolari di pazienti
Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli che assumono diuretici in dosi elevate, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o pazienti di età superiore ai 75 anni. Non deve essere utilizzato losartan nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere il paragrafo "Quando non deve essere utilizzato il medicinale Loreblok").
Assunzione
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a utilizzare Loreblok, salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loreblok
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere ipotensione arteriosa, tachicardia o, eventualmente, bradicardia.
Dimenticanza di una dose di Loreblok
Se si dimentica accidentalmente di assumere una dose giornaliera, si deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale
Loreblok e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso
dell’ospedale più vicino:
Reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può
causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 paziente su 10.000,
ma in meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente
o il ricovero ospedaliero.
Per il losartan sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

capogiri di origine centrale, capogiri di origine vestibolare,
pressione arteriosa troppo bassa, che può causare capogiri quando ci si alza,
debolezza,
affaticamento,
bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
livelli troppo elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
aumento dei livelli di urea, creatinina e potassio nel siero sanguigno nei pazienti con insufficienza cardiaca,
riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

sonnolenza,
cefalea,
disturbi del sonno,
sensazione di palpitazioni (battito cardiaco accelerato),
forte dolore al torace (angina pectoris),
affanno,
tosse,
dolore addominale,
stitichezza,
diarrea,
nausea,
vomito,
gonfiore locale,
orticaria (lesioni cutanee pallide e rosse rilevate),
prurito cutaneo,
eruzione cutanea.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

infiammazione dei vasi sanguigni (compresa la purpura di Schönlein-Henoch),
sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), ictus,
infiammazione del fegato,
aumento dell’attività della alanina aminotransferasi (ALAT) nel sangue (esame della funzionalità epatica), di solito reversibile dopo l’interruzione del trattamento,
ipersensibilità,
svenimento (perdita di coscienza),
edema angioneurotico,
allergia (reazioni anafilattiche).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ronzio, fischio, rumore o scatto nell’orecchio (acufeni),
infiammazione del pancreas,
malessere generale,
infezione delle vie urinarie,
eruzione cutanea,
fotofobia,
disturbi dell’erezione/impotenza,
depressione,
riduzione del numero di piastrine,
emicrania,
alterazioni della funzionalità epatica,
dolore muscolare o articolare,
grave danno muscolare accompagnato da dolore e urine scure, che può portare a insufficienza renale (rabdomiolisi),
sintomi simil-influenzali,
riduzione della concentrazione di sodio nel siero (iponatriemia),
dolore alla schiena,
alterazioni del gusto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loreblok

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’imballaggio primario. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loreblok

La sostanza attiva del medicinale è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di losartan potassico.
Gli altri componenti sono: nucleo - cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra; rivestimento - ipromellosa (6 cPs), idrossipropilcellulosa e biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Loreblok e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con un solco di divisione su entrambi i lati.
Dimensioni circa 5,5 x 10,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 28 o 98 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen; Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerad tablett
Polonia: Loreblok, 50 mg, compresse rivestite