Prospecto: Información para el usuario

Loreblok, 50 mg, comprimidos recubiertos
Losartan potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Loreblok y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Loreblok
Cómo tomar Loreblok
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Loreblok
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loreblok y para qué se utiliza

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto aumenta la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que conlleva una disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Loreblok se utiliza:

para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial),
para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con alteración de la función renal confirmada mediante análisis de laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g por día (estado en el que la orina contiene cantidades excesivas de proteína),
en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada) no es considerado adecuado por el médico. En caso de que la insuficiencia cardíaca haya sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no se debe cambiar el tratamiento al losartán,
en pacientes con hipertensión arterial e hipertrofia del ventrículo izquierdo, se ha demostrado que el losartán reduce el riesgo de accidente cerebrovascular («indicación LIFE»).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loreblok

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loreblok:

si el paciente tiene alergia al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece un trastorno grave de la función hepática,
después del tercer mes de embarazo (durante el período inicial del embarazo también debe evitarse el uso de Loreblok; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Loreblok, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha sufrido alguna vez angioedema (hinchazón repentina de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también el apartado 4),
si el paciente sufre vómitos intensos o diarrea que provocan una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o sigue una dieta baja en sal, lo que puede provocar una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo (véase el apartado 3 "Posología en grupos de pacientes especiales"),
si el paciente tiene estenosis o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente le han trasplantado un riñón,
si el paciente padece trastornos de la función hepática (véanse también los apartados 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loreblok" y 3 "Posología en grupos de pacientes especiales"),
si el paciente padece insuficiencia cardíaca con o sin alteraciones de la función renal o si padece alteraciones cardíacas graves y potencialmente mortales del ritmo cardíaco. Debe tenerse especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes,
si el paciente padece trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
si el paciente padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o trastornos cerebrovasculares (causados por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro),
si el paciente padece hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por una secreción excesiva de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, debido a una anomalía en estas glándulas),
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
aliskirén.

Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loreblok".
Debe informar a su médico si sospecha estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Loreblok durante las primeras etapas del embarazo y está totalmente contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultar con su médico. No se recomienda el uso de losartán en niños con alteraciones de la función renal o hepática, ya que los datos disponibles en estos grupos de pacientes son limitados. Tampoco se recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Loreblok y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Su médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loreblok" y "Advertencias y precauciones").

Debe extremar la precaución al utilizar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Loreblok:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más la presión sanguínea del paciente. La presión arterial también puede reducirse con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio, como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán para reducir la presión arterial.

En caso de trastorno de la función renal, la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.
No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con losartán sin una estrecha supervisión médica.
Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Loreblok y alimentos y bebidas
El medicamento Loreblok puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico generalmente recomendará suspender el uso de Loreblok antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Loreblok. No se recomienda el uso de Loreblok durante los primeros meses de embarazo y está totalmente contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Loreblok durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Es poco probable que Loreblok afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, como ocurre con muchos otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, el losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas.
Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar con su médico antes de realizar estas actividades.
Loreblok contiene lactosa
Loreblok contiene 102 mg de lactosa en las tabletas de 50 mg. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loreblok

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Loreblok, en función de su estado clínico y de los demás medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando Loreblok durante el tiempo que su médico le indique, a fin de mantener un control constante de la presión arterial.
Dosis recomendadas:
Pacientes con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de 50 mg) una vez al día. El efecto máximo sobre la presión arterial debería alcanzarse entre las 3 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, el médico puede aumentar posteriormente la dosis hasta 100 mg de losartán una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de 50 mg) una vez al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg de losartán una vez al día, en función de los cambios en la presión arterial del paciente.
Loreblok puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros fármacos comúnmente utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre (por ejemplo, derivados de las sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día.
Normalmente, el médico aumentará la dosis progresivamente, con intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento habitual, que generalmente es de 50 mg de losartán (una tableta de 50 mg) una vez al día, dependiendo del estado del paciente.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se utiliza generalmente en combinación con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones), y/o glicósidos digitálicos (medicamentos que fortalecen el corazón y mejoran su eficacia) y/o beta-bloqueantes.
Dosis en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en determinados pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones de la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No debe administrarse losartán a pacientes con alteraciones hepáticas graves (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Loreblok").
Administración
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Se recomienda tomar la dosis diaria a la misma hora todos los días. Es importante continuar tomando Loreblok, salvo que el médico indique lo contrario.
Sobredosificación con Loreblok
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada o, eventualmente, frecuencia cardíaca reducida.
Olvido de una dosis de Loreblok
Si olvida tomar una dosis diaria, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con
Loreblok y consultar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede
provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, aunque raro, que aparece en más de 1 de cada 10.000 pacientes,
pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede requerir atención médica urgente
u hospitalización.

Para el losartán se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

vértigo de origen central, vértigo de origen laberíntico,
presión arterial demasiado baja, que puede provocar mareos al levantarse,
debilidad,
fatiga,
concentración demasiado baja de azúcar en sangre (hipoglucemia),
concentración demasiado alta de potasio en sangre (hiperpotasemia),
aumento de la concentración de urea, creatinina y potasio en el suero sanguíneo en pacientes con insuficiencia cardíaca,
disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
alteraciones de la función renal, insuficiencia renal.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

somnolencia,
dolor de cabeza,
trastornos del sueño,
sensación de aceleración del corazón (palpitaciones),
fuerte dolor en el pecho (angina de pecho),
dificultad respiratoria,
tos,
dolor abdominal,
estreñimiento,
diarrea,
náuseas,
vómitos,
hinchazón localizada,
urticaria (nódulos elevados de color rojo pálido en la piel),
picor de la piel,
erupción cutánea.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

inflamación de los vasos sanguíneos (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), accidente cerebrovascular,
hepatitis,
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en sangre (prueba de función hepática), que generalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento,
irritabilidad,
desmayo (pérdida de conciencia),
edema angioneurótico,
alergia (reacciones anafilácticas).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

zumbidos, pitidos, ruidos o chasquidos en los oídos (acúfenos),
pancreatitis,
malestar general,
infección del tracto urinario,
erupción cutánea,
fotofobia,
trastornos de la erección/impotencia,
depresión,
disminución del número de plaquetas,
migraña,
alteraciones de la función hepática,
dolor muscular o articular,
lesión muscular grave acompañada de dolor y orina oscura, que puede provocar insuficiencia renal (rabdomiólisis),
síntomas similares a los de la gripe,
disminución de la concentración de sodio en el suero (hiponatremia),
dolor de espalda,
alteraciones del gusto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loreblok

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior
y en el envase inmediato. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loreblok

La sustancia activa del medicamento es el losartán potásico. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son: núcleo – celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra; recubrimiento – hipromelosa (6 cPs), hidroxipropilcelulosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Loreblok y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con ranura de división en ambos lados.
Dimensiones aproximadas: 5,5 x 10,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Presentaciones: envases con 28 o 98 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Finlandia: Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen; Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerad tablett
Polonia: Loreblok, 50 mg, comprimidos recubiertos