Лоріста

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лоріста, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лоріста, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лоріста, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Losartanum kalicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Лоріста і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоріста
3. Як застосовувати препарат Лоріста
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Лоріста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Лоріста та для чого його застосовують

Препарат Лоріста належить до групи ліків, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі та, зв’язуючись із рецепторами у стінках
кровоносних судин, спричиняє їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Лозартан, діюча речовина препарату Лоріста, запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами,
зумовлюючи розширення кровоносних судин і, відповідно, зниження артеріального тиску.
Лозартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та
цукровим діабетом типу 2.
Препарат Лоріста застосовується:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
• з метою захисту нирок у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом типу 2, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок та білкомурією ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить неправильну кількість білка);
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), лікарем вважається нецілеспрямованим. Якщо серцеву недостатність було стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати ліки на лозартан.
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та ураженням стінки лівого шлуночка серця, оскільки було встановлено, що препарат Лоріста зменшує ризик інсульту («показання LIFE»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоріста

Коли не застосовувати препарат Лоріста
CONFIDENTIAL

• якщо пацієнт має алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Лоріста на ранніх термінах вагітності,
• див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
• якщо у пацієнта виражені порушення функції печінки,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лоріста слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Лоріста на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Перед застосуванням препарату Лоріста важливо повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, губ, горла та (або) язика] (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у пацієнта виникають сильні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини та (або) солей організмом,
• якщо пацієнт приймає діуретики (засоби, що збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки) або дотримується дієти з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей (див. розділ 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо у пацієнта є звуження або блокада судин, що йдуть до нирок, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділи 2 «Коли не застосовувати препарат Лоріста» та 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність, з порушенням функції нирок або без, або тяжка, життєво небезпечна аритмія серця. Особлива обережність необхідна при одночасному лікуванні β-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта є захворювання клапанів серця або м’яза серця,
• якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярні порушення (спричинені зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, спричинений підвищеним виділенням альдостерону наднирковими залозами, пов’язаний з патологією надниркових),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Препарат Лоріста та інші ліки»),
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
  Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Лоріста».

Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування лозартану у дітей. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із порушенням функції нирок або печінки через обмежені дані щодо цих груп пацієнтів. Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.
CONFIDENTIAL

Препарат Лоріста та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, таких як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інших ліків, що можуть підвищувати концентрацію калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, препарати, що містять триметоприм), оскільки їх одночасне застосування з препаратом Лоріста не рекомендовано.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні наступних ліків під час лікування препаратом Лоріста:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки може виникнути додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск можуть також знижувати наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОХ-2 (засоби, що зменшують запалення та використовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити гіпотензивну дію лозартану. При порушенні функції нирок одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.
  Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати препарати, що містять літій, у поєднанні з лозартаном. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, періодичні аналізи крові). Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Лоріста» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування препарату Лоріста разом з їжею та напоями
Препарат Лоріста можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому препарату Лоріста.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування препарату Лоріста перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший препарат замість Лорісти. Не рекомендується застосовувати препарат Лоріста на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Лоріста під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший препарат.

Керування транспортними засобами та обладнанням
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обладнанням не проводилося. Малоймовірно, що препарат Лоріста впливає на здатність керувати транспортними засобами та обладнанням. Однак, як і при застосуванні багатьох інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, у деяких осіб лозартан може викликати запаморочення або
CONFIDENTIAL

сонливість. У разі виникнення запаморочення або сонливості слід проконсультуватися з лікарем перед виконанням таких дій.

Препарат Лоріста містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Лоріста

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліку Лоріста залежно від стану пацієнта та інших прийманих
ліків. Важливо застосовувати лік Лоріста так довго, як це рекомендував лікар, для підтримання
стабільного контролю артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з високим тиском крові
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка ліку Лоріста 50 мг) один раз
на добу. Максимальний гіпотензивний ефект повинен виникнути через 3–6 тижнів після
початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг
лосартану (дві таблетки ліку Лоріста 50 мг) один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія лосартану надто сильна або недостатня, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 6 років
Лік Лоріста не рекомендовано для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки його ефективність
не була доведена в цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до 50 кг — 0,7 мг лосартану на
кг маси тіла, один раз на добу (до 25 мг ліку Лоріста). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.
Дорослі пацієнти з високим тиском крові та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка ліку Лоріста 50 мг) один раз
на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки ліку Лоріста 50 мг) один раз на добу залежно від досягнутого зниження артеріального тиску.
Лосартан можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що знижують тиск крові (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами та центрально діючими засобами), а також з інсуліном та іншими поширеними препаратами, що знижують концентрацію глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану (половина таблетки ліку Лоріста 25 мг) один раз
на добу. Цю дозу зазвичай поступово збільшують із інтервалом один тиждень (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня) до досягнення підтримувальної дози згідно з рекомендаціями лікаря.
Допускається застосування максимальної дози 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки ліку
Лоріста по 50 мг або одна таблетка ліку Лоріста 100 мг та одна таблетка ліку Лоріста 50 мг) один раз на добу.
CONFIDENTIAL

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовується разом з діуретиками (ліки,
що збільшують кількість води, яка виділяється нирками) та (або) глікозидами наперстянки (ліки, що підсилюють, збільшують силу скорочень серця та поліпшують його функцію) та (або) бета-адреноблокаторами.
Дозування в особливих групах пацієнтів
Лікар може призначити меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики в великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Лосартан не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки (див. розділ „Коли не застосовувати лік Лоріста”).
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу
ліку в той самий час кожного дня. Важливо приймати лік Лоріста так довго, як це рекомендував
лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лоріста
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, прискорена робота серця, можливо — уповільнена робота серця.
Пропущена доза ліку Лоріста
Якщо дозу було пропущено, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи таких побічних ефектів необхідно припинити застосування
лозартану та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може
призводити до утрудненого ковтання або дихання).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів.
Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення,
• низький артеріальний тиск (особливо при надмірній втраті рідини з організму, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим напруженням або тих, хто приймає великі дози сечогінних засобів),
• залежні від дози ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення,
• слабкість,
• втому,
• низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),

CONFIDENTIAL

• підвищений рівень сечовини в крові, креатиніну та калію в сироватці у пацієнтів із серцевою недостатністю. Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• скорочення дихання (задишка),
• біль у животі,
• запори,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив’янка,
• свербіж,
• висипання,
• місцеві набряки,
• кашель. Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
• реакції гіперчутливості,
• ангіоневротичний набряк,
• судинний запалення (включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
• відчуття оніміння або поколювання (парестезії),
• запаморочення,
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• підвищена активність аланінамінотрансферази (АлАТ) у крові, яка, як правило, зникає після припинення лікування. Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• болі в суглобах і м’язах,
• симптоми, схожі на грип,
• болі в спині та інфекції сечових шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла,
• невмотивовані болі в м’язах та темне забарвлення сечі (як чай) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвонення, дзюрчання, гудіння або стукіт у вухах (шум у вухах),
• порушення смаку. Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:

CONFIDENTIAL

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоріста

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоріста

• Діючою речовиною лікарського засобу є лозартан калію. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг лозартану калію.
• Інші складові: Лоріста, 25 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: крохмаль кукурудзяний, крохмаль патоковий кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, целактоза (лактоза моногідрат і целюлоза); оболонка: гіпромелоза, тальк, гліколі пропіленовий, діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104). Лоріста, 50 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: крохмаль кукурудзяний, крохмаль патоковий, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, целактоза (лактоза моногідрат і целюлоза); оболонка: гіпромелоза, тальк, гліколі пропіленовий, діоксид титану (Е 171). Лоріста, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: крохмаль кукурудзяний, крохмаль патоковий кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, целактоза (лактоза моногідрат і целюлоза); оболонка: гіпромелоза, тальк, гліколі пропіленовий, діоксид титану (Е 171). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Лоріста містить лактозу моногідрат». Як виглядає лікарський засіб Лоріста та що містить упаковка Лоріста, 25 мг: жовті, овальні, трохи опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільною рисками з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози. Лоріста, 50 мг: білі, круглі, з обох боків трохи опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скосом по краях і подільною рисками з одного боку. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки. Лоріста, 100 мг: білі, овальні, трохи опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Упаковки Лоріста, 25 мг: 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, в картонному пакеті Лоріста, 50 мг, 100 мг: 28, 56 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерах, в картонному пакеті Відповідальний суб’єкт KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

CONFIDENTIAL

Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина (лише для лікарського засобу Лоріста,
50 мг)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Варшава (лише для лікарського засобу Лоріста, 50 мг і
100 мг)
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
CONFIDENTIAL