Lorista

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorista, 25 mg, compresse rivestite
Lorista, 50 mg, compresse rivestite
Lorista, 100 mg, compresse rivestite
Losartanum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lorista e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorista
3. Come prendere Lorista
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorista
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Lorista e a cosa serve

Il medicinale Lorista appartiene al gruppo di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che, legandosi ai recettori delle pareti dei vasi sanguigni, determina il loro restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa.
Il losartan, principio attivo di Lorista, impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa.
Il losartan rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Lorista viene utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni;
• per proteggere i reni nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, in cui siano presenti alterazioni della funzionalità renale confermate da esami di laboratorio e proteinuria ≥0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine);
• nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando la terapia con determinati farmaci, chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, farmaci utilizzati per ridurre l'aumento della pressione sanguigna) non è considerata appropriata dal medico. Se l'insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non si deve passare al losartan.
• nei pazienti con pressione sanguigna elevata e ispessimento della parete del ventricolo sinistro del cuore, poiché è stato dimostrato che Lorista riduce il rischio di ictus cerebrale (indicazione "LIFE").

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lorista

Quando non utilizzare il medicinale Lorista
CONFIDENTIAL

• se il paziente è allergico al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale Lorista nei primi mesi di gravidanza
• vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica,
• se il paziente è affetto da diabete o da alterazioni della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lorista, è necessario consultare il medico o il farmacista. È opportuno informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso del medicinale Lorista non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza poiché, se assunto in questo periodo, può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”). È importante informare il medico:
• se il paziente ha mai avuto in precedenza un angioedema [gonfiore del viso, delle labbra, della gola e (o) della lingua] (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”),
• se il paziente presenta vomito o diarrea intensi che causano una perdita eccessiva di liquidi e (o) sali minerali dall’organismo,
• se il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni) o segue una dieta povera di sale che comporta una perdita eccessiva di liquidi e sali minerali (vedere il punto 3 „Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”),
• se il paziente presenta un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica (vedere i punti 2 „Quando non utilizzare il medicinale Lorista” e 3 „Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca, con o senza alterazioni della funzionalità renale, o una grave aritmia cardiaca a rischio per la vita. È necessaria particolare cautela nel caso di trattamento concomitante con beta-bloccanti,
• se il paziente presenta malattie delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• se il paziente presenta una cardiopatia ischemica (causata da un ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o patologie cerebrovascolari (causate da una riduzione del flusso sanguigno al cervello),
• se il paziente presenta iperaldosteronismo primario (sindrome causata da un aumento della produzione di aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, dovuta a un’anomalia delle surrenali),
• se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma (vedere il punto 2 „Lorista e altri medicinali”),
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
• aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo „Quando non utilizzare il medicinale Lorista”.

Bambini e adolescenti
Sono stati effettuati studi sull’uso del losartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.
Il losartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con alterazioni della funzionalità renale o epatica a causa della limitata disponibilità di dati in queste categorie di pazienti. Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.
CONFIDENTIAL

Lorista e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico dell’assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, come alcuni diuretici (amiloride, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma (ad esempio eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’uso concomitante con il medicinale Lorista non è raccomandato.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione concomitante dei seguenti medicinali durante il trattamento con Lorista:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione. La pressione arteriosa può essere ulteriormente ridotta anche da altri medicinali/gruppi di medicinali: antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e vengono utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan. In caso di alterazioni della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi medicinali può portare a un peggioramento della funzionalità renale. L’uso concomitante di medicinali contenenti litio con il losartan non deve essere effettuato senza stretta supervisione medica. Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio controlli ematici periodici). Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare ulteriori precauzioni:
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli „Quando non utilizzare il medicinale Lorista” e „Avvertenze e precauzioni”). Uso del medicinale Lorista con cibi e bevande Il medicinale Lorista può essere assunto indipendentemente dai pasti. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l’assunzione del medicinale Lorista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Lorista prima della pianificazione della gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Lorista. L’uso del medicinale Lorista non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza poiché, se assunto in questo periodo, può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si prevede di allattare. L’uso del medicinale Lorista durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente nel caso di neonati o di bambini prematuri. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. È poco probabile che il medicinale Lorista influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come per molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in alcuni soggetti il losartan può causare capogiri o sonnolenza. In caso di comparsa di capogiri o sonnolenza, è necessario consultare il medico prima di intraprendere tali attività.
Il medicinale Lorista contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lorista

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Lorista in base alle condizioni del paziente e ai farmaci eventualmente
assunti in concomitanza. È importante assumere il medicinale Lorista per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di
mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.
Pazienti adulti con ipertensione
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Lorista 50 mg) una
volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe manifestarsi tra le 3 e le 6 settimane
dall'inizio della terapia. In alcuni pazienti, la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg
di losartan (due compresse di Lorista 50 mg) una volta al giorno.
In caso di sensazione che l'effetto del losartan sia troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il
medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore a 6 anni
Lorista non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace
in questa fascia d'età.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 kg e 50 kg è di 0,7 mg di losartan
per kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno (fino a 25 mg di Lorista). Il medico può aumentare la dose
se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.
Pazienti adulti con ipertensione e diabete di tipo 2
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Lorista 50 mg) una
volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Lorista 50 mg)
una volta al giorno, in base al livello di riduzione della pressione arteriosa ottenuto.
Il losartan può essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi (ad esempio diuretici,
calcioantagonisti, alfa- o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente
utilizzati per ridurre la glicemia (ad esempio sulfoniluree, glitazoni e inibitori della gluco-sidasi).
Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 12,5 mg di losartan (mezza compressa di Lorista 25 mg)
una volta al giorno. Tale dose deve generalmente essere aumentata gradualmente a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg
al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana,
100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino al raggiungimento della dose
di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.
È ammessa una dose massima giornaliera di 150 mg di losartan (ad esempio tre compresse di Lorista da 50 mg oppure
una compressa di Lorista da 100 mg e una compressa di Lorista da 50 mg) una volta al giorno.
CONFIDENTIAL

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente assunto in associazione con diuretici (farmaci
che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) e (o) glicosidi digitalici (farmaci inotropi positivi che aumentano la forza
delle contrazioni cardiache e migliorano la funzionalità cardiaca) e (o) beta-bloccanti.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in alcuni pazienti come quelli
che assumono diuretici in dosi elevate, pazienti con alterata funzionalità epatica o pazienti di età superiore a 75 anni.
Il losartan non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Lorista”).
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. È consigliabile assumere la dose giornaliera
alla stessa ora ogni giorno. È importante assumere il medicinale Lorista per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorista
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ipotensione, tachicardia o, eventualmente, bradicardia.
Salto della somministrazione di Lorista
In caso di dimenticanza di una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non si deve assumere
una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con
losartan e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:
Reazioni allergiche gravi (eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con losartan:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• vertigini,
• bassa pressione sanguigna (in particolare in caso di eccessiva perdita di liquidi corporei, ad esempio in pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con alte dosi di diuretici),
• sintomi ortostatici dipendenti dalla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica alzandosi dalla posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• livelli troppo bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia),
• livelli troppo elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dei livelli ematici di urea, creatinina e potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Nelle frequenze non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• forte dolore al torace (angina pectoris),
• affanno (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzioni cutanee,
• edemi localizzati,
• tosse.

Rare (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità,
• angioedema,
• vasculite (inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie),
• svenimenti,
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus,
• epatite,
• aumento dell'attività delle transaminasi alaniniche (ALAT) nel sangue, generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• emicrania,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• dolori articolari e muscolari,
• sintomi simil-influenzali,
• dolori alla schiena e infezioni delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare,
• dolori muscolari inspiegabili e urine scure (di colore simile al tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• pancreatite,
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• ronzii, fischi, tintinnii o battiti nell'orecchio (acufeni),
• alterazioni del gusto.

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorista

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorista

• La sostanza attiva è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di losartan potassico.
• Gli altri componenti sono: Lorista, 25 mg, compresse rivestite: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellactosa (lattosio monoidrato e cellulosa); rivestimento: ipromellosa, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104). Lorista, 50 mg, compresse rivestite: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellactosa (lattosio monoidrato e cellulosa); rivestimento: ipromellosa, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171). Lorista, 100 mg, compresse rivestite: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellactosa (lattosio monoidrato e cellulosa); rivestimento: ipromellosa, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171). Vedere paragrafo 2 „Il medicinale Lorista contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Lorista e contenuto della confezione

Lorista, 25 mg: compresse rivestite gialle, ovali, leggermente bombate, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Lorista, 50 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente bombate su entrambi i lati, con bordi smussati e una linea di divisione su un lato. La linea di divisione non è destinata a fratturare la compressa.
Lorista, 100 mg: compresse rivestite bianche, ovali, leggermente bombate.

Confezioni

Lorista, 25 mg: 28 o 56 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone
Lorista, 50 mg, 100 mg: 28, 56 o 84 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

CONFIDENTIAL

Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania (solo per il medicinale Lorista, 50 mg)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Warszawa (solo per il medicinale Lorista, 50 mg e 100 mg)
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
CONFIDENTIAL