Лориста

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лориста, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лориста, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лориста, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Losartanum kalicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лориста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лориста
3. Как применять препарат Лориста
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Лориста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лориста и для чего он применяется

Препарат Лориста относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках
кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лозартан — активное вещество препарата Лориста — препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа.
Препарат Лориста применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа, имеющих лабораторно подтверждённые нарушения функции почек и протеинурию ≥0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение определёнными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача нецелесообразно. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на лозартан.
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца, поскольку установлено, что препарат Лориста снижает риск инсульта («показание LIFE»).

2. Важная информация перед применением препарата Лориста

Когда не следует применять препарат Лориста
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• начиная с 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Лориста в ранние сроки беременности,
• см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лориста необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планах её наступления). Не рекомендуется применение препарата Лориста в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Перед применением препарата Лориста важно сообщить врачу:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отек [отек лица, губ, гортани и (или) языка] (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»),
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма,
• если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или придерживается бессолевой диеты, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка при особых состояниях пациента»),
• если у пациента имеется сужение или блокада сосудов, кровоснабжающих почки, или если пациент недавно перенес трансплантацию почки,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. разделы 2 «Когда не следует применять препарат Лориста» и 3 «Дозировка при особых состояниях пациента»),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность (с нарушением или без нарушения функции почек) или тяжелая, угрожающая жизни аритмия сердца. При одновременном лечении β-адреноблокаторами требуется особая осторожность,
• если у пациента имеются заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярные нарушения (вызванные уменьшением кровообращения в мозге),
• если у пациента диагностирован первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие патологии надпочечников),
• если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Лориста и другие лекарства»),
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Лориста».

Дети и подростки
Проводились исследования по применению лозартана у детей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Применение лозартана не рекомендуется у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени из-за ограниченности данных у этих групп пациентов. Применение лозартана не рекомендуется у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку его эффективность не была подтверждена в этой возрастной группе.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Лориста и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приеме добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, таких как некоторые мочегонные средства (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или других лекарств, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с препаратом Лориста не рекомендуется.
Следует соблюдать особую осторожность при применении следующих препаратов во время лечения препаратом Лориста:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку может возникнуть дополнительное снижение давления. Артериальное давление также могут снижать следующие лекарства/группы лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана. При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Не следует применять препараты, содержащие литий, одновременно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, периодические анализы крови). Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) применить дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Лориста» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Лориста вместе с пищей и напитками
Препарат Лориста можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема препарата Лориста.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планах её наступления). Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Лориста перед планируемой беременностью или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Лориста. Не рекомендуется применение препарата Лориста в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Лориста во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Лориста оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых при лечении артериальной гипертензии, у некоторых пациентов лозартан может вызывать головокружение или
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

сонливость. В случае возникновения головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Препарат Лориста содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Лориста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата Лориста в зависимости от состояния пациента и других принимаемых
лекарств. Важно применять препарат Лориста столько времени, сколько назначил врач, с целью поддержания
постоянного контроля артериального давления.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз
в сутки. Максимальное гипотензивное действие должно наступить через 3–6 недель после
начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно затем увеличить до 100 мг
лозартана (две таблетки препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки.
Если вы чувствуете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте младше 6 лет
Препарат Лориста не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку его эффективность
не была доказана в этой возрастной группе.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на
кг массы тела, принимаемая один раз в сутки (до 25 мг препарата Лориста). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление
недостаточно контролируется.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз
в сутки. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки в зависимости от достигнутых изменений значений артериального давления.
Лозартан можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и центрально действующими препаратами), а также с инсулином и другими часто применяемыми лекарствами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана (половина таблетки препарата Лориста 25 мг) один раз
в сутки. Эту дозу, как правило, следует постепенно увеличивать с интервалом в одну неделю (т.е. 12,5 мг
в сутки в течение первой недели, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю, 100 мг в сутки в четвёртую неделю, 150 мг в сутки в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы в соответствии с рекомендациями врача.
Допускается применение максимальной дозы 150 мг лозартана (например, три таблетки препарата
Лориста по 50 мг или одна таблетка препарата Лориста 100 мг и одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки.
CONFIDENTIAL

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют вместе с диуретиками (препаратами,
увеличивающими количество воды, выделяемой почками) и (или) гликозидами наперстянки (препаратами, укрепляющими сердце, увеличивающими силу сердечных сокращений и улучшающими его функцию) и (или) бета-адреноблокаторами.
Дозирование у отдельных групп пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых
пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Не следует применять лозартан у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Когда не применять препарат Лориста»).
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Следует стараться принимать суточную дозу
препарата в одно и то же время каждый день. Важно принимать препарат Лориста столько времени, сколько назначил
врач.
Применение препарата Лориста в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к
врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, а также возможное замедление сердечного ритма.
Пропуск приёма препарата Лориста
Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления следующих побочных действий необходимо прекратить применение
лосартана и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, возникающее более чем у 1 из
10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться немедленная
медицинская помощь или госпитализация.
Следующие побочные действия сообщались при применении лосартана:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы мочегонных препаратов),
• связанные с дозой ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомление,
• слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
• слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

CONFIDENTIAL

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 00 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднённое дыхание (одышка),
• боль в животе,
• запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отёки,
• кашель.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности,
• ангионевротический отёк,
• васкулит (включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезии),
• обмороки,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• повышенная активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающая после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в суставах и мышцах,
• симптомы, напоминающие грипп,
• боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимые боли в мышцах и тёмное окрашивание мочи (цвет чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, жужжание, шум или стук в ушах (шум в ушах),
• нарушения вкуса.

Побочные действия у детей схожи с наблюдаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

CONFIDENTIAL

Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лориста

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Лориста

• Действующим веществом препарата является лозартан калия. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг лозартана калия.
• Вспомогательные вещества:
  Лориста, 25 мг, пленочные таблетки: кукурузный крахмал, гелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, целлактоза (лактоза моногидрат и целлюлоза);
  оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).
  Лориста, 50 мг, пленочные таблетки: кукурузный крахмал, гелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, целлактоза (лактоза моногидрат и целлюлоза);
  оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).
  Лориста, 100 мг, пленочные таблетки: кукурузный крахмал, гелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, целлактоза (лактоза моногидрат и целлюлоза);
  оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).
  См. пункт 2 «Лекарственное средство Лориста содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарственное средство Лориста и что содержится в упаковке
Лориста, 25 мг: жёлтые, овальные, слегка выпуклые пленочные таблетки с делительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лориста, 50 мг: белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с фаской и делительной риской с одной стороны. Линия деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Лориста, 100 мг: белые, овальные, слегка выпуклые пленочные таблетки.

Упаковки
Лориста, 25 мг: 28 или 56 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке
Лориста, 50 мг, 100 мг: 28, 56 или 84 пленочные таблетки в блистерах, в картонной пачке

Регистрационный держатель
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

CONFIDENTIAL

Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия (только для препарата Лориста, 50 мг)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша (только для препарата Лориста, 50 мг и 100 мг)

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
CONFIDENTIAL