Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лоперамід АПТЕО МЕД, 2 мг, капсули тверді
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лоперамід АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід АПТЕО МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Лоперамід АПТЕО МЕД
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лоперамід АПТЕО МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоперамід АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Лоперамід АПТЕО МЕД є loperamidi hydrochloridum — речовина з протидіарейним діянням. Засіб подовжує час проходження харчової маси крізь кишечник, зменшує виділення води та електролітів і знижує негайну потребу в дефекації.
Лікарський засіб Лоперамід АПТЕО МЕД застосовують:

для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 років;
для симптоматичного лікування гострих нападів діареї, пов’язаних із синдромом подразненого кишечника у дорослих, віком від 18 років, після первинної діагностики, поставленої лікарем.

Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоперамід АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати препарат Лоперамід АПТЕО МЕД:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лопераміду або будь-який із інших компонентів препарату (перерахованих у розділі 6),
дітям віком до 6 років,
пацієнтам із діагностованим синдромом подразливого кишечника (англ. Irritable Bowel Syndrome — IBS) віком до 18 років,
пацієнтам з гострим шигельозом, що супроводжується наявністю крові у калі та високою температурою,
пацієнтам із гострим нападом виразкового коліту,
пацієнтам із бактеріальним запаленням тонкої та товстої кишки, спричиненим патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigella та Campylobacter,
пацієнтам із псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії,
якщо пацієнт повинен уникати уповільнення перистальтики кишечника. У такому разі існує ризик розвитку тяжких ускладнень, зокрема непрохідності товстої кишки, розширення товстої кишки та токсичного розширення товстої кишки. Застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД слід негайно припинити у разі виникнення запору, розпухання живота або непрохідності кишечника.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікування діареї препаратом Лоперамід АПТЕО МЕД є виключно симптоматичним.
У кожному випадку, коли можливо встановити причину діареї, та коли це доцільно (або
вказівно), лікар призначить відповідне лікування.
У пацієнтів із діареєю, особливо у підлітків, людей похилого віку та ослаблених пацієнтів, може виникнути
дегідратація та надмірна втрата електролітів. Тому під час діареї слід приймати більше рідини, ніж
звичайно, щоб відновити ці втрати.
Якщо після застосування препарату при гострій діареї протягом 48 годин симптоми не зникнуть, слід припинити
прийом препарату Лоперамід АПТЕО МЕД та проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з СНІДом, які застосовують препарат Лоперамід АПТЕО МЕД через діарею, при перших
ознаках розпухання живота повинні негайно припинити застосування препарату та
зв’язатися з лікарем. У пацієнтів із СНІДом та інфекційним колітом, спричиненим як вірусами, так і бактеріями, описані окремі випадки розвитку токсичного розширення товстої кишки під час застосування лопераміду.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки препарат Лоперамід АПТЕО МЕД слід застосовувати з
обережністю через зниження метаболізму, пов’язане з першим проходженням через печінку. У цих пацієнтів може виникнути відносне передозування препарату, що призводить до токсичної дії на центральну нервову систему.
Не слід приймати цей препарат з метою, що не відповідає його показанням до застосування (див. розділ 1), або в дозах, що перевищують рекомендовані (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймають надмірні дози лопераміду (діючої речовини препарату Лоперамід АПТЕО МЕД), спостерігалися тяжкі порушення роботи серця (зокрема прискорений або нерегулярний серцевий ритм).
Пацієнти, у яких лікарем діагностовано синдром подразливого кишечника (англ. IBS), перед прийомом препарату повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, зокрема якщо:

пацієнтові 40 років або більше, і пройшов певний час після останнього епізоду симптомів подразливого кишечника або якщо цього разу симптоми відрізняються від попередніх,
у пацієнта нещодавно була кишкова кровотеча,
пацієнт має тяжкий запір,
пацієнт має нудоту або блювоту,
у пацієнта виникло відсутність апетиту або зниження маси тіла,
пацієнт має труднощі або відчуває біль під час сечовипускання,
пацієнт має гарячку,
пацієнт нещодавно подорожував за кордон.

Діти та підлітки
Препарат Лоперамід АПТЕО МЕД не застосовувати дітям віком до 6 років та пацієнтам із синдромом подразливого кишечника віком до 18 років.
Препарат Лоперамід АПТЕО МЕД і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом:

ритонавіру (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
хінідину (лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії),
десмопресину, що приймається перорально (лік, що застосовується для лікування надмірного сечовиділення),
ітраконазолу або кетоконазолу (ліків, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзилу (лік, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину).

Застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД разом із їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Невеликі кількості лопераміду можуть проникати до грудного молока, тому застосування препарату під час годування груддю не рекомендується.
Пацієнтки, які вагітні або годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем щодо вибору відповідного лікування.
Вплив препарату на фертильність не досліджувався.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування діареї лоперамідом можуть виникати такі стані: зниження свідомості, втому,
запаморочення або сонливість, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Препарат Лоперамід АПТЕО МЕД містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Лоперамід АПТЕО МЕД

Ліки Лоперамід АПТЕО МЕД слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Лоперамід АПТЕО МЕД приймають внутрішньо, запиваючи рідиною.
Дозування
Діарея може припинитися після однієї дози. У такому разі подальше застосування ліків не потрібне. Під час діареї
слід пити більше рідини, ніж зазвичай. Це особливо важливо для підлітків, людей похилого віку та
ослаблених пацієнтів.
Гостра та хронічна діарея:
Дорослі, діти та підлітки віком понад 6 років
Гостра діарея: початкова доза — 2 капсули (4 мг) для дорослих і 1 капсула (2 мг) для дітей,
а потім — 1 капсула (2 мг) після кожного розчиненого стільця.
Хронічна діарея: початкова доза — 2 капсули (4 мг) на добу для дорослих і 1 капсула (2 мг) на
добу для дітей. Цю початкову дозу слід коригувати до моменту досягнення 1–2 нормальних стільців на добу, що зазвичай досягається за рахунок підтримувальної дози у межах від 1 до 6 капсул (від 2 мг до 12 мг) на добу.
Максимальна добова доза при гострій та хронічній діареї: 8 капсул (16 мг) на добу для дорослих і
дітей; у дітей дозу слід коригувати відповідно до маси тіла (3 капсули/20 кг тілової маси). Не слід застосовувати дозу, що перевищує максимально рекомендовану.
Якщо під час лікування гострої діареї симптоми посиляться або не зникнуть протягом 48 годин після застосування ліків Лоперамід АПТЕО МЕД, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптоматичне лікування гострих нападів діареї, пов’язаних із синдромом подразненого кишечника:
Дорослі, особи у віці 18 років і старші
Спочатку — 2 капсули (4 мг), потім — 1 капсула (2 мг) після кожного розчиненого стільця або згідно з
рекомендаціями лікаря. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).
У разі повторюваних нападів діареї при синдромі подразненого кишечника ліки Лоперамід АПТЕО
МЕД можна застосовувати до 2 тижнів, але при кожному нападі діареї, що триває більше 48 годин,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Ліки Лоперамід АПТЕО МЕД не застосовують дітям віком до 6 років, а також пацієнтам із синдромом подразненого кишечника віком до 18 років.
Застосування ліків Лоперамід АПТЕО МЕД у осіб похилого віку
У осіб похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Застосування ліків Лоперамід АПТЕО МЕД у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок немає необхідності змінювати дозування.
Застосування ліків Лоперамід АПТЕО МЕД у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки ліки слід застосовувати під контролем лікаря, оскільки слід
дотримуватися обережності та уважно спостерігати за можливими симптомами токсичності з боку
центральної нервової системи.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лоперамід АПТЕО МЕД
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми:
прискорене серцебиття, нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати серйозні,
життєво небезпечні наслідки), м’язова ригідність, незграбні рухи, сонливість, звуження зіниць,
утруднення сечовипускання, поверхневе дихання, уповільнення дихання. У дітей реакція на прийом великої кількості ліків Лоперамід АПТЕО МЕД є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла надмірну дозу ліків або у неї виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Лоперамід АПТЕО МЕД
У разі пропущеної дози слід прийняти дозу після наступного розчиненого стільця (видалення калу).
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижче
описані побічні ефекти. Вони вимагають негайного лікування.
Рідко (може стосуватися 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк,
бульозний висип, відшарування великих ділянок епідермісу (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз [синдром Лайєлла], еритема мультиформна),
свербіж, кропив’янка,
втрата свідомості, оглушення або знижений рівень свідомості, підвищення м’язового тонусу, порушення координації рухів.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря.
Не часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

висип,
болі в животі, дискомфорт у черевній порожнині, нездужання, біль у епігастрії
Рідко (може стосуватися 1 із 1000 осіб):
затримка сечі,
важкі запори,
роздуття живота,
звуження зіниць ока.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): біль у епігастрії, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату:
Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

запори, нудота, метеоризм із виділенням газів,
головний біль
Не часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):
запаморочення, сонливість,
блювота, нездужання,
сухість у порожнині рота
Рідко (може стосуватися 1 із 1000 осіб):
втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоперамід АПТЕО МЕД

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоперамід АПТЕО МЕД
Діючою речовиною препарату є лопераміду гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складові:
Крохмаль кукурудзяний (суший), лактоза (DCL 21), полісорбат 80, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат. Оболонка капсули: корпус: желатин, очищена вода, натрію лаурилсульфат,
еритрозин (Е 127), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171); кришка: желатин, очищена вода,
натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), індингоцианін (Е 132), титану діоксид (Е 171); чорнило:
шелак, заліза оксид чорний (Е 172), калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Лоперамід АПТЕО МЕД і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула сіро-зеленого кольору, розмір «4», з написом «24» на корпусі та «С» на кришці капсули, заповнена білим або майже білим порошком.
Розмір упаковки:
8, 10 або 20 капсул у блистерах з фольги PVC/алюміній у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз