Лоперамид apteo med

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лоперамид АПТЕО МЕД, 2 мг, твёрдые капсулы
Лоперамида гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Всегда принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или по назначению врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 2 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Лоперамид АПТЕО МЕД и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Лоперамид АПТЕО МЕД
3. Как принимать лекарственное средство Лоперамид АПТЕО МЕД
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Лоперамид АПТЕО МЕД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лоперамид АПТЕО МЕД и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Лоперамид АПТЕО МЕД является лоперамида гидрохлорид — вещество с противодиарейным действием. Препарат удлиняет время прохождения пищевых масс через кишечник, уменьшает выделение воды и электролитов, а также снижает срочность позывов к дефекации.
Лекарственное средство Лоперамид АПТЕО МЕД применяется:

• для симптоматического лечения острой и хронической диареи у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше;
• для симптоматического лечения острых эпизодов диареи, связанной с синдромом раздражённого кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет и старше, после первичной диагностики, проведённой врачом.

Если по истечении 2 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Лоперамид АПТЕО МЕД

Когда не следует применять препарат Лоперамид АПТЕО МЕД:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду лоперамида или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• детям в возрасте младше 6 лет,
• пациентам с диагностированным синдромом раздражённого кишечника (англ. Irritable Bowel Syndrome — IBS) в возрасте до 18 лет,
• пациентам с острым колитом, характеризующимся наличием крови в кале и высокой температурой,
• пациентам с острым приступом язвенного колита,
• пациентам с бактериальным воспалением тонкой и толстой кишки, вызванным патогенными бактериями рода Salmonella, Shigella и Campylobacter,
• пациентам с псевдомембранозным колитом, связанным с приёмом антибиотиков широкого спектра действия,
• если пациенту следует избегать замедления перистальтики кишечника. В таком случае существует риск развития тяжёлых осложнений, включая кишечную непроходимость, вздутие живота и токсическое расширение толстой кишки. При возникновении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение препарата Лоперамид АПТЕО МЕД необходимо немедленно прекратить.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лоперамид АПТЕО МЕД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение диареи препаратом Лоперамид АПТЕО МЕД является исключительно симптоматическим.
Во всех случаях, когда возможно установить причину диареи, и когда это целесообразно (или показано), врач назначит соответствующее лечение.
У пациентов с диареей, особенно у подростков, пожилых людей и ослабленных пациентов, может развиться обезвоживание и чрезмерная потеря электролитов. Поэтому во время диареи следует принимать больше жидкости, чем обычно, чтобы восполнить эти потери.
Если в течение 48 часов после начала приёма препарата при острой диарее симптомы не исчезнут, необходимо прекратить приём препарата Лоперамид АПТЕО МЕД и проконсультироваться с врачом.
Пациенты с СПИДом, принимающие препарат Лоперамид АПТЕО МЕД из-за диареи, при появлении первых признаков вздутия живота должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. У пациентов с СПИДом и инфекционным колитом, вызванным как вирусами, так и бактериями, описаны отдельные случаи развития токсического расширения толстой кишки при приёме лоперамида.
У пациентов с нарушениями функции печени препарат Лоперамид АПТЕО МЕД следует применять с осторожностью из-за снижения метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень. У этих пациентов может возникнуть относительная передозировка препарата, приводящая к токсическому действию на центральную нервную систему.
Не следует принимать этот препарат в целях, не соответствующих его показаниям (см. пункт 1), или в дозах, превышающих рекомендованные (см. пункт 3). У пациентов, принимавших слишком высокие дозы лоперамида (активного вещества препарата Лоперамид АПТЕО МЕД), отмечались тяжёлые нарушения сердечной деятельности (включая учащённый или нерегулярный сердечный ритм).
Пациенты, у которых врач диагностировал синдром раздражённого кишечника (англ. IBS), перед приёмом препарата должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если:

• пациенту 40 лет и более, и прошло некоторое время с последнего эпизода симптомов раздражённого кишечника, или если на этот раз симптомы отличаются от ранее наблюдавшихся,
• у пациента недавно был кровоток из кишечника,
• у пациента тяжёлые запоры,
• у пациента тошнота или рвота,
• у пациента отсутствует аппетит или наблюдается снижение массы тела,
• у пациента возникают трудности или боль при мочеиспускании,
• у пациента повышена температура тела,
• пациент недавно путешествовал за границу.

Дети и подростки
Препарат Лоперамид АПТЕО МЕД не следует применять детям в возрасте младше 6 лет, а также пациентам с синдромом раздражённого кишечника в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Лоперамид АПТЕО МЕД с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

• ритонавира (препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции),
• хинидина (препарата, применяемого при лечении нарушений сердечного ритма или малярии),
• десмопрессина при приёме внутрь (препарата, применяемого при лечении чрезмерного мочеиспускания),
• итраконазола или кетоконазола (препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций),
• гемфиброзила (препарата, применяемого при лечении высокого уровня холестерина).

Применение препарата Лоперамид АПТЕО МЕД с пищей, напитками и алкоголем
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Небольшие количества лоперамида могут проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Беременным и кормящим грудью женщинам следует проконсультироваться с врачом для определения правильного лечения.
Влияние препарата на фертильность не изучалось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При диарее, лечимой лоперамидом, могут возникать такие состояния, как снижение сознания, усталость, головокружение или сонливость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Лоперамид АПТЕО МЕД содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Лоперамид АПТЕО МЕД

Препарат Лоперамид АПТЕО МЕД необходимо применять точно в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Лоперамид АПТЕО МЕД следует принимать внутрь, запивая жидкостью.
Дозировка
Понос может прекратиться уже после одной дозы. В таком случае дальнейшее применение препарата не требуется. Во время поноса необходимо пить больше жидкости, чем обычно. Это особенно важно для подростков, пожилых людей и ослабленных пациентов.
Острая и хроническая диарея:
Взрослые, дети и подростки в возрасте старше 6 лет
Острая диарея: начальная доза — 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей, затем — по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза — 2 капсулы (4 мг) в сутки для взрослых и 1 капсула (2 мг) в сутки для детей. Начальную дозу следует корректировать до тех пор, пока не будет достигнуто 1–2 нормальных стула в сутки, что обычно достигается поддерживанием дозы от 1 до 6 капсул (от 2 мг до 12 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее: 8 капсул (16 мг) в сутки для взрослых и детей; у детей доза должна быть скорректирована с учётом массы тела (3 капсулы/20 кг массы тела). Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную максимальную.
Если при лечении острой диареи симптомы усугубятся или не исчезнут в течение 48 часов после начала применения препарата Лоперамид АПТЕО МЕД, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздражённого кишечника:
Взрослые, лица в возрасте 18 лет и старше
Начальная доза — 2 капсулы (4 мг), затем — по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула или в соответствии с рекомендациями врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг).
При повторяющихся эпизодах диареи при синдроме раздражённого кишечника препарат Лоперамид АПТЕО МЕД можно применять до 2 недель, однако при каждом эпизоде диареи, продолжающемся более 48 часов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Лоперамид АПТЕО МЕД не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет, а также у пациентов с синдромом раздражённого кишечника в возрасте младше 18 лет.
Применение препарата Лоперамид АПТЕО МЕД у пожилых людей
У пожилых людей коррекция дозировки не требуется.
Применение препарата Лоперамид АПТЕО МЕД у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозировки не требуется.
Применение препарата Лоперамид АПТЕО МЕД у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени препарат следует применять под контролем врача, поскольку необходимо соблюдать осторожность и внимательно наблюдать за возможными признаками токсичности со стороны центральной нервной системы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лоперамид АПТЕО МЕД
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:
учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, нарушения ритма сердца (эти симптомы могут иметь тяжёлые, угрожающие жизни последствия), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, поверхностное дыхание, замедление дыхания. У детей реакция на приём больших доз препарата Лоперамид АПТЕО МЕД выражена сильнее, чем у взрослых. Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Лоперамид АПТЕО МЕД
Если доза была пропущена, необходимо принять её после следующего жидкого стула (опорожнения кишечника).
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнут нижеуказанные
побочные действия. Они требуют немедленного лечения.
Редко (может встречаться у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок), анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк,
• буллёзная сыпь, отслойка больших участков эпидермиса (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], многоформную эритему), зуд, крапивница,
• потеря сознания, оглушение или снижение уровня сознания, повышение мышечного тонуса, нарушения координации движений.

В случае возникновения следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу.
Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• сыпь,
• боли в животе, дискомфорт в брюшной полости, диспепсия, боль в эпигастральной области.
  Редко (может встречаться у 1 из 1000 человек):
• задержка мочи,
• тяжёлые запоры,
• вздутие живота,
• сужение зрачка глаза.
  Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённое сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Остальные побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата:
Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• запоры, тошнота, метеоризм с выделением газов,
• головные боли.
  Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):
• головокружение, сонливость,
• рвота, диспепсия,
• сухость во рту.
  Редко (может встречаться у 1 из 1000 человек):
• утомление.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава. Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно лицу, ответственному за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лоперамид АПТЕО МЕД

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лоперамид АПТЕО МЕД
Действующим веществом лекарства является лоперамида гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
Прочие компоненты:
Крахмал кукурузный (сушеный), лактоза (DCL 21), полисорбат 80, тальк, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка капсулы: корпус: желатин, очищенная вода, лаурилсульфат натрия, эритрозин (Е 127), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171); крышка: желатин, очищенная вода, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172), индигоцианин (Е 132), диоксид титана (Е 171); краска: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.
Как выглядит лекарство Лоперамид АПТЕО МЕД и что содержит упаковка
Твердая желатиновая капсула серо-зеленого цвета, размер «4», с надписью «24» на корпусе и «С» на крышке капсулы, заполненная белым или почти белым порошком.
Размер упаковки:
8, 10 или 20 капсул в блистерах из пленки ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз