Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЛОКРЕН 20
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Betaxololi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ЛОКРЕН 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЛОКРЕН 20
Як застосовувати лікарський засіб ЛОКРЕН 20
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ЛОКРЕН 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЛОКРЕН 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЛОКРЕН 20 випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток і містить активну речовину — бетаксололу гідрохлорид. Бетаксолол блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Лікарський засіб, який застосовується один раз на добу, забезпечує тривалу гіпотензивну дію.
Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензія
Ішемічна хвороба серця

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЛОКРЕН 20

Коли не застосовувати препарат ЛОКРЕН 20:

якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має важку бронхіальну астму та важку хронічну обструктивну хворобу легень,
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не піддається лікуванню,
якщо пацієнт має кардіогенний шок,
якщо пацієнт має атріовентрикулярну блокаду II та III ступеня (за винятком осіб з імплантованим стимулятором),
як єдине лікування, якщо пацієнт має стенокардію Принцметала у чистій формі (інша форма стенокардії),
якщо пацієнт має порушення функції синоатріального вузла (включаючи синусову блокаду),
якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (частота серцевих скорочень нижче 45–50 ударів на хвилину),
якщо пацієнт має важку форму хвороби Рейно та важкі порушення периферичних артерій,
якщо пацієнт має не лікований феохромоцитому наднирників,
якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
якщо у пацієнта в минулому були анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
під час лікування флокафеніном або сультопридом.

Попередження та заходи обережності
Ніколи не можна раптово припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів зі стенокардією (ішемічною хворобою серця), оскільки це може призвести до серйозних порушень ритму серця, інфаркту міокарда або раптової смерті; лікар порадить поступове зменшення дози, наприклад, протягом 1–2 тижнів. У той самий час, якщо це необхідно, щоб уникнути загострення стенокардії, лікар може вирішити про призначення замісного лікування. Рішення про припинення застосування препарату та спосіб завершення терапії приймає лікар.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Препарати, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть застосовуватися лише пацієнтам з легкими формами цих захворювань, а лікування слід починати з малих доз.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололу гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із частотою серцевих скорочень менше 55 ударів на хвилину, а також при атріовентрикулярній блокаді I ступеня.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися при легшому перебігу стенокардії Принцметала та при змішаній формі стенокардії за умови, що одночасно застосовується препарат, що розширює судини.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препаратів, що блокують β-адренергічні рецептори, у пацієнтів із порушеннями периферичних артерій (синдром або хвороба Рейно, артеріїт або хронічна непрохідність артерій кінцівок). Повідомте лікареві про такі захворювання.
У пацієнтів із феохромоцитомою наднирників необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливість загострення симптомів під час лікування β-адренолітиками) та схильність до алергії (особливо викликаної контрастними речовинами, що містять йод, або флокафеніном, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізуючу терапію).
У разі планованої або термінової операції перед анестезією необхідно повідомити анестезіологу про застосування препарату ЛОКРЕН 20.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може вплинути на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).

Препарат ЛОКРЕН 20 та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флокафеніном (нестероїдний протизапальний засіб) або сультопридом (препарат, що застосовується при лікуванні деяких психічних розладів).
Небажане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (протиаритмічний засіб), глікозидами наперстянки (препарат, що застосовується при серцевій недостатності) або фінголімодом (препарат, що застосовується при розсіяному склерозі).
При одночасному застосуванні дилтіазему та бетаксололу гідрохлориду може виникнути підвищений ризик розвитку депресії.
Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування з:

інгаляційними галогенованими анестетиками,
блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
протиаритмічними засобами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
баклофеном (препарат, що зменшує м’язовий тонус),
інсуліном та сульфонілсечовинними препаратами, що знижують рівень глюкози в крові,
лідокаїном,
контрастними речовинами, що містять йод,
нестероїдними протизапальними засобами,
блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, ніфедипін),
антидепресантами (похідні іміприміну),
нейролептиками (препарати, що застосовуються при лікуванні психотичних розладів),
кортикостероїдами, тетракозактідом,
мефлохіном (препарат, що застосовується при малярії),
симпатоміметиками,
клонідином.

Застосування препарату ЛОКРЕН 20 разом з їжею та питтям
Їжа не впливає на всмоктування препарату.
Препарат ЛОКРЕН 20 можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення або відчуття втоми.

Препарат містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату ЛОКРЕН 20.

3. Як застосовувати ліки ЛОКРЕН 20

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай рекомендована доза ліку Локрен 20 — одна таблетка один раз на добу.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Лікар підбирає дозу відповідно до функції нирок: при кліренсі креатиніну більше ніж 20 мл/хвилину корекція дози не потрібна. Проте рекомендовано ретельне медичне спостереження на початку лікування, доки концентрація ліку в крові не досягне стану рівноваги (в середньому 4 дні).
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше ніж 20 мл/хвилину) рекомендована доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів із печінковою недостатністю зміна дози не є необхідною. Проте показано ретельне медичне спостереження, особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої ефективної дози ліку. Необхідне регулярне медичне спостереження пацієнта.
У разі відчуття, що дія ліку Локрен 20 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Застосування ліку у дітей не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Локрен 20
Найпоширеніші симптоми передозування — уповільнена робота серця або зупинка серця, відчуття втоми, запаморочення, труднощі з диханням, гіпотонія, серцевий блок (порушення провідності імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм і гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
У разі прийому надмірної кількості ліку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Рекомендовано взяти з собою упаковку ліку, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і які заходи слід вжити.
Пропуск прийому ліку Локрен 20
Якщо було пропущено прийняття однієї дози ліку, його слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Локрен 20
Ніколи не слід раптово припиняти застосування ліку, особливо у пацієнтів із стенокардією (ішемічною хворобою серця); лікар рекомендує поступове зменшення дози протягом 1–2 тижнів.
Рішення про те, чи слід припиняти застосування ліку та як припинити терапію, приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, зазначених нижче, визначено таким чином:
Дуже часто: відбувається щонайменше у 1 із 10 пацієнтів
Часто: відбувається у 1–10 із 100 пацієнтів
Іноді: відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко: відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: відбувається менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Можуть часто виникати:

запаморочення та головний біль, слабкість, безсоння;
біль у надчерев’ї, діарея, нудота та блювота;
брадикардія (уповільнення роботи серця) — можлива тяжка брадикардія, оніміння кінцівок;
імпотенція.

Можуть рідко виникати:

шкірні зміни, зокрема висипання, схожі на псоріаз, або загострення псоріазу;
депресивні розлади;
серцева недостатність, зниження артеріального тиску, уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення наявного передсердно-шлуночкового блоку;
синдром Рейно (оніміння кінцівок, спричинене порушенням кровообігу в периферичних судинах), загострення наявної перемежаючої кульгавості;
бронхоспазм. У рідкісних випадках спостерігалося утворення антинуклеарних антитіл, яким лише в окремих випадках супроводжували клінічні симптоми, такі як системний червоний вовчак, що зникають після припинення лікування.

Можуть дуже рідко виникати:

парестезія (відчуття поколювання або оніміння), порушення зору, галюцинації, сплутаність свідомості, жахітні сни;
гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) або гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).

Невідома частота виникнення:

кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
летаргія;
уповільнення або зупинка серця, запаморочення, відчуття сильного виснаження, труднощі з диханням — ці симптоми можуть виникати зокрема у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів із іншими захворюваннями серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЛОКРЕН 20

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЛОКРЕН 20

Діючою речовиною ліків є бетаксололу гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки ЛОКРЕН 20 та що містить упаковка
Білі, круглі, з обидвох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною лінією на одному боці та вигравіруваною маркуванням «KE 20» на іншому боці.
Таблетку можна поділити навпіл.
Упаковка ліків ЛОКРЕН 20 містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистрах із фольги ПВХ/алюміній у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7016/2014/01
7016/2014/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 705/15
[Інформація, захищена торговельною маркою]