Локрен 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Локрен 20
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Betaxololi hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Локрен 20 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Локрен 20
3. Как применять препарат Локрен 20
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Локрен 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Локрен 20 и для чего он применяется

Препарат Локрен 20 выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит активное вещество — бетаксолола гидрохлорид. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат, применяемый один раз в сутки, обеспечивает длительное гипотензивное действие.
Показания к применению:

• Артериальная гипертензия
• Ишемическая болезнь сердца

2. Важная информация перед применением препарата ЛОКРЕН 20

Когда не следует применять препарат ЛОКРЕН 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксолола гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма и тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• если у пациента сердечная недостаточность, не контролируемая терапией,
• если у пациента кардиогенный шок,
• если у пациента атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• в качестве монотерапии, если у пациента имеется стенокардия Принцметала в чистой форме (вариантная стенокардия),
• если у пациента нарушения функции синусового узла (включая синоатриальную блокаду),
• если у пациента брадикардия (частота сердечных сокращений менее 45–50 ударов в минуту),
• если у пациента тяжёлая форма болезни Рейно и тяжёлые нарушения периферических артерий,
• если у пациента нелеченая феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента артериальная гипотензия,
• если у пациента в анамнезе были анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции),
• если у пациента метаболический ацидоз,
• при лечении флоктафенином или султопридом.

Предупреждения и меры предосторожности
Никогда не следует резко прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может вызвать тяжёлые нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда или внезапную смерть; врач порекомендует постепенно снижать дозу, например, в течение 1–2 недель. В этот же период, при необходимости, чтобы избежать обострения стенокардии, врач может назначить заменяющий препарат. Решение о прекращении приёма препарата и способ его отмены должен принимать только врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеется бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы могут применяться только у пациентов с лёгкими формами этих заболеваний, а начинать лечение следует с малых доз.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, получающие бетаксолола гидрохлорид, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени.
Бетаксолола гидрохлорид может применяться при более лёгком течении стенокардии Принцметала и при смешанной форме стенокардии, при условии одновременного применения сосудорасширяющих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с нарушениями периферических артерий (синдром или болезнь Рейно, артериит или хроническая непроходимость артерий нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о наличии таких заболеваний.
У пациентов с феохромоцитомой надпочечников необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции почек, сахарный диабет (необходимость более частого контроля концентрации глюкозы в крови в начале лечения), псориаз (возможность обострения симптомов при лечении бета-адренолитиками) и склонность к аллергии (особенно вызванной йодсодержащими контрастными средствами или флоктафенином, а также у пациентов, проходящих десенсибилизирующее лечение).
При планируемой или экстренной хирургической операции перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата ЛОКРЕН 20.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат антидопингового теста (положительный результат).

Взаимодействие препарата ЛОКРЕН 20 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с флоктафенином (нестероидное противовоспалительное средство) или султопридом (препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с амиодароном (антиаритмический препарат), гликозидами наперстянки (препарат, применяемый при сердечной недостаточности) или финголимодом (препарат, применяемый при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и бетаксолола гидрохлорида может увеличиться риск развития депрессии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с:

• ингаляционными галогенсодержащими анестетиками,
• блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• антиаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (препарат, снижающий мышечный тонус),
• инсулином и сульфонамидами, снижающими концентрацию глюкозы в крови,
• лидокаином,
• йодсодержащими контрастными средствами,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, нифедипин),
• антидепрессантами (производные имипрамина),
• нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактидом,
• мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
• симпатомиметиками,
• клонидином.

Применение препарата ЛОКРЕН 20 с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание препарата.
Препарат ЛОКРЕН 20 можно принимать во время приёма пищи или независимо от неё.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При вождении транспортных средств или работе с механизмами следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение или чувство усталости.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата ЛОКРЕН 20.

3. Как применять лекарство ЛОКРЕН 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно применяемая доза препарата ЛОКРЕН 20 составляет одну таблетку один раз в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется. Тем не менее, в начале лечения показан тщательный врачебный контроль до достижения равновесной концентрации препарата в крови (в среднем через 4 дня).
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.
У пациентов с нарушением функции печени изменение дозы не требуется. Тем не менее, особенно в начале лечения, показан тщательный врачебный контроль.
У пожилых пациентов лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы препарата. Необходим регулярный врачебный контроль состояния пациента.
Если вы чувствуете, что действие препарата ЛОКРЕН 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение препарата ЛОКРЕН 20 в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее частые симптомы передозировки: брадикардия или остановка сердца, чувство усталости, головокружение, затруднение дыхания, гипотония, атриовентрикулярная блокада (нарушение проводимости импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).
При приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, какой именно препарат был принят, и какие меры необходимо предпринять.
Пропуск приёма препарата ЛОКРЕН 20
Если вы пропустили приём одной дозы препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата ЛОКРЕН 20
Никогда не следует резко прекращать приём препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца); врач порекомендует постепенно уменьшать дозу в течение 1–2 недель.
Решение о прекращении приёма препарата и способе завершения терапии принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов, указанных ниже, определена следующим образом:
Очень часто: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Могут часто возникать:

• головокружение и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в верхней части живота, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление работы сердца) — возможна тяжелая брадикардия, ощущение холода в конечностях;
• импотенция.

Могут редко возникать:

• кожные изменения, включая сыпь, напоминающую псориаз, или обострение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушением кровообращения в периферических сосудах), усугубление уже существующей перемежающейся хромоты;
• бронхоспазм. В редких случаях отмечалось появление антинуклеарных антител, которые лишь в исключительных случаях сопровождались клиническими симптомами, такими как системная красная волчанка, исчезавшая после прекращения лечения.

Могут очень редко возникать:

• парестезия (ощущение покалывания или онемения), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары;
• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).

Частота возникновения неизвестна:

• крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• летаргия;
• замедление или остановка сердца, головокружение, сильная усталость, затрудненное дыхание — эти симптомы могут возникать особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с другими заболеваниями сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЛОКРЕН 20

Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЛОКРЕН 20

• Действующим веществом лекарства является бетаксолола гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
  Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство ЛОКРЕН 20 и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне и
вытеснённым обозначением «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить пополам.
Упаковка лекарства ЛОКРЕН 20 содержит 28 пленочных таблеток в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий
в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7016/2014/01
7016/2014/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 705/15
[Информация о защищённом товарном знаке]