Lokren 20

Prospecto: Información para el usuario

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LOKREN 20
20 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de betaxolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es LOKREN 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar LOKREN 20
3. Cómo tomar LOKREN 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LOKREN 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LOKREN 20 y para qué se utiliza

LOKREN 20 se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo el clorhidrato de betaxolol. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos en el corazón. La administración de este medicamento una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo prolongado.
Indicaciones terapéuticas:

• Hipertensión arterial
• Enfermedad coronaria isquémica

2. Información importante antes de usar LOKREN 20

Cuándo no debe usarse LOKREN 20:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento,
• si el paciente padece shock cardiogénico,
• si el paciente padece bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento si el paciente padece angina de Prinzmetal en su forma pura (un tipo distinto de angina de pecho),
• si el paciente padece trastornos de la función del nódulo sinusal-auricular (incluyendo bloqueo sinoauricular),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente padece una forma grave de enfermedad de Raynaud o trastornos graves de la circulación periférica,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) en el pasado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• durante el tratamiento con floctafinina o sultoprida.

Advertencias y precauciones

Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará reducir gradualmente la dosis, por ejemplo durante un período de 1 a 2 semanas. Durante este tiempo, si fuera necesario para evitar un empeoramiento de la angina, el médico podría decidir iniciar un tratamiento sustitutivo. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento la tomará el médico.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece asma bronquial u otras enfermedades respiratorias crónicas. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo pueden administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada que estén siendo tratados con clorhidrato de betaxolol deben permanecer bajo observación médica constante.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, así como en aquellos con bloqueo auriculoventricular de primer grado.

El clorhidrato de betaxolol puede utilizarse en casos de angina de Prinzmetal de curso leve y en formas mixtas de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento vasodilatador.

Debe tenerse precaución al usar medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos en pacientes con trastornos de la circulación periférica (síndrome o enfermedad de Raynaud, arteritis o enfermedad arterial periférica crónica obstrucción de las arterias de las extremidades inferiores). Debe informarse al médico sobre estas enfermedades.

En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.

Debe informarse al médico si el paciente padece alteraciones de la función renal, diabetes (es necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento), psoriasis (existe la posibilidad de empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos β-bloqueantes) o tendencia a alergias (especialmente aquellas provocadas por agentes de contraste yodados o por floctafinina, o en pacientes sometidos a tratamiento de inmunoterapia alérgica).

Antes de cualquier intervención quirúrgica programada o de urgencia, debe informarse al anestesista sobre el uso de LOKREN 20.

Debe informarse al médico si el paciente padece glaucoma o enfermedades de la tiroides.

Los deportistas no deben tomar este medicamento, ya que contiene una sustancia activa que podría influir en el resultado de las pruebas antidopaje (resultado positivo).

Interacción de LOKREN 20 con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Está contraindicado el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con floctafinina (un antiinflamatorio no esteroideo) o con sultoprida (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos).

No se recomienda el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con amiodarona (un antiarrítmico), glicósidos digitálicos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).

Cuando se administren conjuntamente diltiazem y clorhidrato de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.

Debe tenerse precaución durante el uso simultáneo con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridilo, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular),
• insulina y sulfamidas hipoglucemiantes,
• lidocaína,
• agentes de contraste yodados,
• antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo nifedipino),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactido,
• mefloquina (medicamento utilizado contra la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso de LOKREN 20 con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
LOKREN 20 puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos o sensación de fatiga al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar LOKREN 20.

3. Cómo utilizar el medicamento LOKREN 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitual de LOKREN 20 es un comprimido una vez al día.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: cuando el aclaramiento de creatinina sea superior a 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto al inicio del tratamiento hasta que la concentración del medicamento en sangre alcance el estado de equilibrio (aproximadamente 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario modificar la dosis. No obstante, se recomienda un control médico riguroso, especialmente al comienzo del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. Es necesaria una supervisión médica regular del paciente.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento LOKREN 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de LOKREN 20
Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen disminución de la frecuencia cardíaca o paro cardíaco, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón), insuficiencia cardíaca, broncoespasmo e hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe llevar consigo el envase del medicamento para que se pueda identificar qué fármaco se ha ingerido y así determinar el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de LOKREN 20
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con LOKREN 20
Nunca debe interrumpir bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria); el médico indicará cómo reducir gradualmente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas.
La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y sobre la forma de finalizar el tratamiento corresponde al médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pueden presentarse con frecuencia:

• mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca); puede producirse bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• impotencia.

Pueden presentarse raramente:

• alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de una psoriasis preexistente;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial, ralentización de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular ya existente;
• síndrome de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a trastornos circulatorios en los vasos periféricos), empeoramiento de una claudicación intermitente preexistente;
• broncoespasmo. En casos raros se ha observado la aparición de anticuerpos antinucleares, que solo en casos excepcionales se asociaron con síntomas clínicos tales como lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Pueden presentarse muy raramente:

• parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones visuales, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida:

• urticaria, picor, sudoración excesiva;
• letargo;
• ralentización o interrupción del latido cardíaco, mareos, sensación de fatiga intensa, dificultad para respirar; estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes que presentan otros trastornos cardíacos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento LOKREN 20

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento LOKREN 20

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento LOKREN 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una cara y el marcado en relieve «KE 20» en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
El envase del medicamento LOKREN 20 contiene 28 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7016/2014/01
7016/2014/03
Número de autorización de importación paralela: 705/15
[Información reservada sobre marca comercial]