Лейкеран

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лейкеран, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Chlorambucilum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лейкеран і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лейкеран
3. Як застосовувати лікарський засіб Лейкеран
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лейкеран
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лейкеран і для чого його застосовують

Лейкеран містить активну речовину під назвою chlorambucilem, яка належить до групи ліків, що називаються
цитотоксинами (їх також називають хіміотерапією). Цей лікарський засіб застосовується для лікування певних
видів пухлин кровотворної та лімфатичної системи у людей. Лікар зможе пояснити,
як саме Лейкеран може допомогти у лікуванні хвороби, яка є у пацієнта.
Лікарський засіб Лейкеран показаний для застосування пацієнтам з:

• хворобою Ходжкіна та неходжкінськими лімфомами (non-Hodgkin’s lymphoma). Разом вони утворюють групу захворювань, що називаються лімфомами. Це пухлини, що виникають із клітин лімфатичної системи.
• хронічною лімфатичною лейкемією. Різновид пухлини крові, при якій червоний кістковий мозок виробляє велику кількість аномальних білих кров’яних клітин.
• макроглобулінемією Вальденстрьома. Рідкісна лімфома, пов’язана з неконтрольованим ростом В-клітин, одного з видів білих кров’яних клітин, що призводить до виділення аномального білка в кров.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лейкеран

Коли не застосовувати препарат Лейкеран:

• якщо пацієнт має алергію на хлорамбуцил або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Лейкеран.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно був вакцинований або планує вакцинацію живими вакцинами (див. «Препарат Лейкеран і інші ліки»), оскільки Лейкеран може зменшити здатність організму боротися з інфекціями;
• пацієнт є потенційним кандидатом на трансплантацію кісткового мозку (аутологічну трансплантацію стовбурових клітин), оскільки тривале застосування препарату Лейкеран може зменшити кількість стовбурових клітин;
• пацієнт наразі проходить або нещодавно проходив променеву терапію або хіміотерапію;
• у пацієнта є порушення функції печінки;
• у пацієнта є порушення функції нирок (нефроз), лікувався так званим пульс-режимом з використанням високих доз, або коли-небудь був напад епілепсії або судоми. Якщо у пацієнта був напад епілепсії або судоми, він може мати підвищений ризик повторних нападів під час прийому препарату Лейкеран.

Можливо, що застосування препарату Лейкеран, особливо тривале, може підвищити ризик розвитку вторинного онкологічного захворювання крові. У багатьох випадках пацієнти, у яких виникло це захворювання, також отримували інший вид хіміотерапії або променевої терапії.
Симптоми вторинного онкозахворювання крові включають: втому, лихоманку, інфекцію та синці. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря у разі появи будь-яких із цих симптомів (див. розділ 4).
Препарат Лейкеран і інші ліки
Слід повідомити лікареві про такі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

• вакцини, що містять живі організми (наприклад, оральну вакцину проти поліомієліту, кору, паротит, краснуху);
• флударабін, пентостатин або кладрибин — інші ліки, що використовуються в хіміотерапії та можуть застосовуватися для лікування певних онкозахворювань крові;
• фенілбутазон (ліки, що використовуються для лікування лихоманки, болю та запалення в організмі) — може знадобитися зменшити дозу препарату Лейкеран.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується також рослинних препаратів.
Застосування препарату Лейкеран разом з їжею
Лейкеран слід приймати натще. Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням хлорамбуцилу.
Не слід приймати препарат Лейкеран, якщо планується мати дитину. Це стосується як жінок, так і чоловіків.
Застосування препарату Лейкеран під час вагітності не рекомендоване, оскільки він може бути дуже шкідливим для ненародженої дитини.
Не можна годувати груддю під час прийому препарату Лейкеран.
Лейкеран може впливати на яєчники або сперматозоїди, що може призводити до безпліддя (неможливість мати дитину). У жінок може виникнути відсутність менструації (аменорея), а в чоловіків — повна відсутність сперматозоїдів (азооспермія).
Під час прийому препарату Лейкеран одним із партнерів необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу препарату Лейкеран на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Лейкеран містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лейкеран

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лейкеран повинен призначатися виключно лікарем-спеціалістом, який має досвід лікування онкологічних захворювань.
Лікар повідомить, в якій дозі та як часто слід приймати цей лікарський засіб. Доза розраховується на основі маси тіла та захворювання.

• Таблетки Лейкерану призначають перорально, їх слід приймати щодня натщесерце (принаймні за годину до їжі або через три години після їжі).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Не слід ламати, кришити чи жувати таблетки.

Доза лікарського засобу Лейкеран залежить від виду захворювання (див. розділ 1).

• Лікар може змінювати дозу під час лікування залежно від потреб пацієнта. Дозу лікарського засобу іноді можуть змінити у літніх осіб або осіб із порушенням функції печінки. У літніх осіб під час лікування може контролюватися функція нирок або печінки.
• Під час прийому Лейкерану лікар може проводити регулярні дослідження крові, щоб перевірити рівень кров’яних клітин, і, відповідно до цього, може бути змінена доза лікарського засобу.

Хвороба Ходжкіна

• Рекомендована доза становить 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу для дорослих та дітей.

Негоджкінські лімфоми

• Рекомендована доза становить 0,1–0,2 мг на кілограм маси тіла на добу для дорослих та дітей.

Хронічна лімфолейкозна лейкемія

• Рекомендована початкова доза становить 0,15 мг на кілограм маси тіла на добу для дорослих.

Макроглобулінемія Вальденстрьома

• Рекомендована початкова доза становить 6–12 мг на добу для дорослих. Деяким пацієнтам необхідно довготривале застосування Лейкерану. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лейкеран
Терміново слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток у ній вже немає.
Пропуск прийому лікарського засобу Лейкеран
У разі пропуску дози лікарського засобу Лейкеран слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Лейкеран
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Лейкеран без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря-фахівця або відвідати лікарню:

• будь-які симптоми гарячки або інфекції (біль у горлі, біль у роті або порушення відділення сечі),
• будь-які несподівані синці або кровотечі, оскільки це може свідчити про надто низьку кількість певного типу кров’яних клітин,
• у разі раптового погіршення самопочуття (навіть за нормальної температури),
• відчуття крайнього виснаження,
• оніміння або слабкість м’язів,
• висип на шкірі, пухирі на шкірі, біль у роті або очах та підвищена температура.

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі появи будь-яких із наступних побічних ефектів,
які також можуть виникати під час застосування цього препарату:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів або пригнічення функції кісткового мозку.

Часто (виникають у не менш ніж 1 із 10 осіб)

• нудота, блювота, діарея та виразки в порожнині рота,
• вторинні пухлини крові (гострі вторинні гематологічні новоутворення),
• напади епілепсії (судоми) у дітей із порушенням функції нирок, що називається нефротичним синдромом,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин або анемія, що може призводити до відчуття втоми або слабкості або задишки.

Не дуже часто (виникають у не менш ніж 1 із 100 осіб)

• висип.

Рідко (виникають у не менш ніж 1 із 1000 осіб)

• жовтяниця білочок очей або шкіри (жовтяниця),
• алергічні реакції, такі як вузлики, кропив’янка або набряк тканин,
• повідомлялося про прогресування шкірного висипу до тяжких захворювань, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Ці дві форми одного й того ж тяжкого захворювання шкіри спричиняють висип, шелушіння шкіри та виразки слизових оболонок,
• гарячка,
• напад епілепсії або судоми,
• ураження печінки (гепатотоксичність).

Дуже рідко (виникають у не менш ніж 1 із 10 000 осіб)

• неправильні або повторювані тремтіння тіла або мимовільні судоми, що не є нападами епілепсії або судомами,
• цистит,
• невиліковна недостатність кісткового мозку — організм може тимчасово припинити вироблення кров’яних клітин,
• утворення рубців і загущення в легенях із труднощами під час дихання,
• інтерстиційний пневмоніт,
• захворювання, що впливає на нерви і призводить до порушень чутливості, руху та функції органів (периферична нейропатія).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• відсутність менструації (аменорея),
• відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія).

Якщо будь-який побічний ефект стає серйозним або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лейкеран

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C.
Якщо лікар порадить припинити прийом цих таблеток, важливо повернути всю решту ліків
фармацевту, який знищить їх у відповідності з інструкціями щодо утилізації
небезпечних речовин. Таблетки слід зберігати лише за чітким вказівкою лікаря.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лейкеран

• Активною речовиною лікарського засобу є хлорамбуцил. Кожна таблетка містить 2 мг хлорамбуцилу.
• Інші складові: лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова та оболонка (Opadry Brown YS-1-16655-A) зі складом: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний.

Як виглядає лікарський засіб Лейкеран і що містить упаковка
Лікарський засіб Лейкеран має вигляд коричневих, круглих, двосторонньо опуклих вкритих оболонкою таблеток,
з написом «GX EG3» з одного боку та «L» — з іншого.
Поставляється в скляному флаконі коричневого кольору з кришкою у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 25 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел.: 48 22 104 2100
Виробник
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Німеччина

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкція щодо поводження з ліками
Перед застосуванням ліку Лейкеран рекомендується ознайомитися з чинними рекомендаціями
щодо застосування цитотоксичних ліків.
Контакт із таблетками ліку Лейкеран не становить небезпеки за умови непорушення
зовнішнього оболонкового шару.
Таблетки ліку Лейкеран не слід ділити.
Порядок утилізації невикористаної частини ліку
Невикористані таблетки ліку Лейкеран повинні бути знищені належним чином згідно
з чинними правилами утилізації небезпечних речовин.
{логотип суб'єкта-відповідальника}