Лейкеран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лейкеран, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хлорамбуцилум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лейкеран и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Лейкеран
3. Как применять препарат Лейкеран
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лейкеран
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лейкеран и для чего он применяется

Препарат Лейкеран содержит активное вещество, называемое хлорамбуцилом, которое относится к группе лекарственных средств, известных как цитотоксины (также называемые химиотерапией). Данный препарат применяется для лечения определённых видов онкологических заболеваний кроветворной и лимфатической систем у человека. Врач сможет объяснить, каким образом препарат Лейкеран может помочь при заболевании, которое имеется у пациента.
Препарат Лейкеран показан к применению у пациентов с:

• болезнью Ходжкина и неходжкинскими лимфомами (non-Hodgkin’s lymphoma). Вместе эти заболевания образуют группу, называемую лимфомами. Это опухоли, развивающиеся из клеток лимфатической системы.
• хроническим лимфолейкозом. Вид опухоли крови, при котором костный мозг вырабатывает большое количество аномальных лейкоцитов.
• макроглобулинемией Вальденстрема. Редкая форма лимфомы, связанная с неконтролируемым размножением В-клеток — одного из видов лейкоцитов, что приводит к выделению в кровь аномального белка.

2. Важная информация перед применением препарата Лейкеран

Когда не следует применять препарат Лейкеран:

• если у пациента имеется аллергия на хлорамбуцил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Лейкеран.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию живыми вакцинами (см. раздел «Препарат Лейкеран и другие лекарства»), поскольку Лейкеран может снизить способность организма бороться с инфекциями;
• пациент является потенциальным кандидатом на трансплантацию костного мозга (аутологичную трансплантацию стволовых клеток), поскольку длительный прием препарата Лейкеран может снизить количество стволовых клеток;
• пациент в настоящее время проходит или недавно проходил лучевую терапию или химиотерапию;
• у пациента имеются нарушения функции печени;
• у пациента имеются нарушения функции почек (нефротический синдром), он лечился так называемым пульс-терапией с применением высоких доз или ранее переносил приступы эпилепсии или судороги. Если у пациента ранее были приступы эпилепсии или судороги, он может быть более подвержен повторным приступам во время приема препарата Лейкеран.

Возможно, что применение препарата Лейкеран, особенно длительное, может увеличить риск развития вторичного опухолевого заболевания крови. Во многих случаях у пациентов, у которых развилось это заболевание, ранее также проводилась другая химиотерапия или лучевая терапия.
Симптомы вторичного опухолевого заболевания крови включают усталость, лихорадку, инфекции и синяки. При появлении любого из этих симптомов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу (см. пункт 4).
Взаимодействие препарата Лейкеран с другими лекарствами
Следует сообщить врачу о следующих препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

• вакцины, содержащие живые организмы (например, оральную вакцину от полиомиелита, кори, паротита, краснухи);
• флударабин, пентостатин или кладрибин — другие препараты, применяемые в химиотерапии и используемые при лечении некоторых опухолевых заболеваний крови;
• фенилбутазон (препарат, применяемый при лечении лихорадки, боли и воспаления в организме) — может потребоваться снижение дозы препарата Лейкеран.

Следует сообщить врачу, если пациент в настоящее время принимает, принимал недавно или может принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Сюда также относятся лекарства на растительной основе.
Прием препарата Лейкеран с пищей
Препарат Лейкеран следует принимать натощак. См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением хлорамбуцила.
Не следует принимать препарат Лейкеран, если планируется зачатие ребенка. Это касается как женщин, так и мужчин.
Применение препарата Лейкеран во время беременности не рекомендуется, поскольку он может нанести серьезный вред нерождённому ребёнку.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Лейкеран.
Препарат Лейкеран может влиять на яичники или сперматозоиды, что может привести к бесплодию (неспособности иметь детей). У женщин может наступить отсутствие менструаций (аменорея), а у мужчин — полное отсутствие сперматозоидов (азооспермия).
Во время приема препарата Лейкеран одним из партнеров необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Лейкеран на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Лейкеран содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Лейкеран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Лейкеран должен назначаться исключительно врачом-специалистом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.
Врач сообщит, в какой дозе и с какой частотой необходимо принимать этот препарат. Доза рассчитывается исходя из массы тела и заболевания.

• Таблетки Лейкерана принимаются перорально и должны употребляться ежедневно натощак (не менее чем за один час до еды или через три часа после еды).
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует делить, крошить или разжёвывать таблетки.

Доза препарата Лейкеран зависит от вида заболевания (см. пункт 1).

• Во время лечения врач может изменить дозу в зависимости от потребностей пациента. Доза может быть временно скорректирована у пожилых пациентов или у лиц с нарушением функции печени. У пожилых пациентов во время лечения может проводиться мониторинг функции почек или печени.
• Во время приёма препарата Лейкеран врач может регулярно проводить анализы крови для контроля уровня кровяных клеток, на основании чего может быть скорректирована доза препарата.

Болезнь Ходжкина

• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мг на килограмм массы тела в сутки для взрослых и детей.

Неходжкинские лимфомы

• Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,2 мг на килограмм массы тела в сутки для взрослых и детей.

Хронический лимфолейкоз

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,15 мг на килограмм массы тела в сутки для взрослых.

Макроглобулинемия Вальденстрёма

• Рекомендуемая начальная доза составляет от 6 до 12 мг в сутки для взрослых. Некоторым пациентам требуется длительный приём препарата Лейкеран. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Приём препарата Лейкеран в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или незамедлительно отправиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если таблетки в ней отсутствуют.
Пропуск приёма препарата Лейкеран
При пропуске дозы препарата Лейкеран следует обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Лейкеран
Не следует прекращать приём препарата Лейкеран без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу-специалисту или в больницу:

• любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или нарушения мочеиспускания),
• любые неожиданные синяки или кровотечения, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало определённых клеток крови,
• внезапное ухудшение самочувствия (даже при нормальной температуре тела),
• чувство крайней усталости,
• онемение или слабость мышц,
• кожная сыпь, волдыри на коже, боль во рту или глазах, а также высокая температура.

Следует проконсультироваться с врачом, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые также могут наблюдаться при приёме этого препарата:
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества клеток крови и тромбоцитов или угнетение функции костного мозга.

Часто (встречаются у не менее чем 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота, диарея и язвы во рту,
• вторичные опухоли крови (острые вторичные гематологические новообразования),
• приступы эпилепсии (судороги) у детей с нарушением функции почек, называемым нефротическим синдромом,
• снижение количества эритроцитов или анемия, что может вызывать чувство усталости или слабости, а также одышку.

Нечасто (встречаются у не менее чем 1 из 100 человек)

• кожная сыпь.

Редко (встречаются у не менее чем 1 из 1000 человек)

• пожелтение белков глаз или кожи (желтуха),
• аллергические реакции, такие как узелки, крапивница или отёк тканей,
• сообщалось о прогрессировании кожной сыпи до тяжёлых заболеваний, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти две формы одного и того же тяжёлого кожного заболевания вызывают сыпь, шелушение кожи и язвы слизистых оболочек,
• лихорадка,
• приступ эпилепсии или судороги,
• повреждение печени (гепатотоксичность).

Очень редко (встречаются у не менее чем 1 из 10 000 человек)

• неправильные или повторяющиеся подёргивания тела или непроизвольные дрожания, не являющиеся приступами эпилепсии или судорогами,
• цистит,
• необратимая недостаточность костного мозга — организм может временно прекратить выработку клеток крови,
• образование рубцовой ткани и уплотнение в лёгких, сопровождающиеся затруднением дыхания,
• интерстициальное воспаление лёгких,
• заболевание, поражающее нервы и приводящее к нарушениям чувствительности, движения и функции органов (периферическая нейропатия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие менструаций (аменорея),
• отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия).

Если любые побочные действия станут серьёзными или появятся побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лейкеран

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.
Если врач порекомендовал прекратить приём этих таблеток, важно вернуть оставшийся препарат
фармацевту, который уничтожит его в соответствии с рекомендациями по утилизации
опасных веществ. Таблетки следует хранить только по чёткому указанию врача.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лейкеран

• Действующим веществом препарата является хлорамбуцил. Каждая таблетка содержит 2 мг хлорамбуцила.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая и оболочка (Opadry Brown YS-1-16655-A), содержащая: гипромеллозу, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа желтый, оксид железа красный.

Как выглядит лекарство Лейкеран и что содержит упаковка
Лекарство Лейкеран представляет собой коричневые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с надписью «GX EG3» на одной стороне и «L» — на другой.
Препарат поставляется в флаконе из оранжевого стекла с винтовой крышкой, помещённом в картонную коробку.
Размер упаковки: 25 таблеток.
Регистрант
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Тел.: 48 22 104 2100
Производитель
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по обращению с лекарственным препаратом
Перед применением препарата Вольтарен рекомендуется ознакомиться с действующими руководящими принципами
по использованию цитотоксических препаратов.
Контакт с таблетками препарата Вольтарен не представляет опасности при условии, что
внешнее защитное покрытие не нарушено.
Таблетки препарата Вольтарен не следует делить.
Обращение с неиспользованной частью препарата
Неиспользованные таблетки препарата Вольтарен должны быть уничтожены надлежащим образом в соответствии
с действующими правилами утилизации опасных соединений.
{логотип ответственной организации}