Leukeran

Prospecto: Información para el paciente

Leukeran, 2 mg, comprimidos recubiertos
Chlorambucilum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Leukeran y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Leukeran
3. Cómo tomar Leukeran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leukeran
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Leukeran y para qué se utiliza

Leukeran contiene una sustancia activa llamada clorambucil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos (también conocidos como quimioterapia). Este medicamento se utiliza para tratar ciertos tipos de tumores del sistema sanguíneo y linfático en humanos. Su médico podrá explicarle cómo Leukeran puede ayudarle en su enfermedad.
Leukeran está indicado en pacientes con:

• Enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin. Juntos forman un grupo de enfermedades denominadas linfomas. Son tumores que se originan en las células del sistema linfático.
• Leucemia linfática crónica. Un tipo de cáncer de la sangre en el que la médula ósea produce un gran número de glóbulos blancos anormales.
• Macroglobulinemia de Waldenström. Un linfoma raro asociado con un crecimiento descontrolado de linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos, que provoca la liberación de una proteína anormal en la sangre.

2. Información importante antes de utilizar Leukeran

Cuándo no debe utilizar Leukeran:

• si el paciente tiene alergia al clorambucil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultar con el médico antes de tomar Leukeran.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• recientemente ha sido vacunado o planea vacunarse con una vacuna viva (ver «Leukeran y otros medicamentos»), ya que Leukeran puede hacer que el organismo tenga una capacidad reducida para combatir infecciones.
• es un candidato potencial para un trasplante de médula ósea (trasplante autólogo de células madre), ya que el uso prolongado de Leukeran puede reducir el número de células madre.
• está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia.
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática.
• el paciente tiene alteraciones en la función renal (síndrome nefrótico), ha sido tratado con la denominada terapia de pulsos con dosis altas, o ha tenido alguna vez un ataque de epilepsia o convulsiones. Si el paciente ha tenido un ataque de epilepsia o convulsiones, puede tener un mayor riesgo de sufrir ataques epilépticos o convulsiones durante el tratamiento con Leukeran.

Es posible que el uso de Leukeran, especialmente a largo plazo, pueda aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad sanguínea maligna secundaria. En muchos casos, los pacientes que han desarrollado esta enfermedad también han recibido otro tipo de quimioterapia o alguna forma de radioterapia.
Los síntomas de un tumor sanguíneo secundario incluyen fatiga, fiebre, infección y aparición de hematomas. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas (ver apartado 4).
Leukeran y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• vacunas que contienen organismos vivos (por ejemplo, vacuna oral contra la poliomielitis, sarampión, paperas o rubéola),
• fludarabina, pentostatina o cladribina, que son otros medicamentos utilizados en quimioterapia y pueden emplearse en el tratamiento de ciertos tumores sanguíneos,
• fenilbutazona (medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación en el organismo): puede ser necesaria una dosis menor de Leukeran.

Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto incluye también medicamentos a base de plantas.
Uso de Leukeran con alimentos
Leukeran debe tomarse con el estómago vacío. Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar clorambucil.
No debe tomar Leukeran si está planeando tener un hijo. Esto se aplica tanto a mujeres como a hombres.
No se recomienda el uso de Leukeran durante el embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto.
No debe amamantar durante el tratamiento con Leukeran.
Leukeran puede afectar a los ovarios o a los espermatozoides, lo que puede provocar infertilidad (incapacidad para tener hijos). En las mujeres puede producirse ausencia de menstruación (amenorrea) y en los hombres ausencia total de espermatozoides (azoospermia).
Durante el tratamiento con Leukeran por parte de cualquiera de los miembros de la pareja, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Leukeran sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Leukeran contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Leukeran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Leukeran debe ser recetado exclusivamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento
de enfermedades oncológicas.
Su médico le informará cuál es la dosis y la frecuencia con que debe tomar este medicamento. La dosis
se calcula en función del peso corporal y de la enfermedad.

• Las tabletas de Leukeran se administran por vía oral y deben tomarse diariamente en ayunas (al menos una hora antes de las comidas o tres horas después de las mismas).
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir, triturar ni masticar las tabletas.

La dosis de Leukeran depende del tipo de enfermedad (véase el apartado 1).

• Su médico puede modificar la dosis durante el tratamiento según las necesidades del paciente. La dosis puede ajustarse ocasionalmente en personas mayores o en aquellas con alteraciones de la función hepática. En pacientes mayores, durante el tratamiento puede monitorizarse la función renal o hepática.
• Durante el tratamiento con Leukeran, su médico puede realizar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de células sanguíneas, lo que podría llevar a un ajuste de la dosis.

Enfermedad de Hodgkin

• La dosis recomendada es de 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día, en adultos y niños.

Linfomas no Hodgkin

• La dosis recomendada es de 0,1 a 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día, en adultos y niños.

Leucemia linfática crónica

• La dosis inicial recomendada es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal al día, en adultos.

Macroglobulinemia de Waldenström

• La dosis inicial recomendada es de 6 a 12 mg al día en adultos. Algunas personas deben tomar Leukeran a largo plazo. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Si toma más Leukeran de la que debiera
Debe acudir inmediatamente a un médico o al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden tabletas.
Si olvida tomar Leukeran
Si olvida tomar una dosis de Leukeran, debe contactar con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Leukeran
No debe interrumpir el tratamiento con Leukeran sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente al médico especialista o acudir al hospital:

• cualquier síntoma de fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la cavidad bucal o alteraciones al orinar),
• cualquier hematoma o hemorragia inesperada, ya que podría indicar que se están produciendo demasiado pocas células sanguíneas de un tipo determinado,
• en caso de empeoramiento repentino del estado general (incluso con temperatura normal),
• sensación de cansancio extremo,
• entumecimiento u debilidad muscular,
• erupción cutánea, ampollas en la piel, dolor en la boca o en los ojos, junto con fiebre alta.

Debe hablar con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que también pueden presentarse con la administración de este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de células sanguíneas y plaquetas o supresión de la función de la médula ósea.

Frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea y úlceras en la cavidad bucal,
• neoplasias secundarias de la sangre (neoplasias hematológicas secundarias agudas),
• crisis epilépticas (convulsiones) en niños con trastorno renal denominado síndrome nefrótico,
• disminución del número de glóbulos rojos o anemia, lo que puede provocar sensación de cansancio, debilidad o dificultad para respirar.

Poco frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea.

Raros (afectan a al menos 1 de cada 1000 personas)

• coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel (ictericia),
• síntomas alérgicos como nódulos, urticaria o hinchazón de los tejidos,
• se ha notificado progresión de erupciones cutáneas hacia enfermedades graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas dos formas de la misma enfermedad cutánea grave provocan erupciones, desprendimiento de la piel y úlceras en las membranas mucosas,
• fiebre,
• crisis epiléptica o convulsiones,
• daño hepático (hepatotoxicidad).

Muy raros (afectan a al menos 1 de cada 10 000 personas)

• temblores corporales anormales o repetidos, o movimientos involuntarios que no corresponden a crisis epilépticas ni convulsiones,
• cistitis,
• insuficiencia irreversible de la médula ósea: el organismo puede dejar temporalmente de producir células sanguíneas,
• fibrosis y engrosamiento pulmonar con dificultad respiratoria,
• neumonitis intersticial,
• enfermedad que afecta a los nervios y que provoca trastornos sensoriales, motores y funcionales de órganos (neuropatía periférica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de menstruación (amenorrea),
• ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia).

Si algún efecto adverso se vuelve grave o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Leukeran

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar entre 2 °C y 8 °C.
Si el médico aconseja interrumpir el tratamiento con estas tabletas, es importante devolver al farmacéutico todo el medicamento no utilizado, quien lo destruirá de acuerdo con las directrices sobre eliminación de sustancias peligrosas. Las tabletas deben conservarse únicamente por indicación expresa del médico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leukeran

• La sustancia activa del medicamento es clorambucil. Cada comprimido contiene 2 mg de clorambucil.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico y recubrimiento (Opadry Brown YS-1-16655-A) compuesto por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Aspecto del medicamento Leukeran y contenido del envase
El medicamento Leukeran tiene aspecto de comprimidos recubiertos, marrones, redondos y biconvexos, con la inscripción „GX EG3” en una cara y „L” en la otra.
Se suministra en un frasco de vidrio ámbar con tapón en un estuche de cartón.
Tamaño del envase: 25 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: 48 22 104 2100
Fabricante
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para el manejo del medicamento
Antes de utilizar Leukeran, se recomienda consultar las directrices vigentes sobre el manejo de medicamentos citotóxicos.
El contacto con los comprimidos de Leukeran no supone un riesgo, siempre que no se altere la capa de recubrimiento externa.
Los comprimidos de Leukeran no deben dividirse.
Manejo de la fracción no utilizada del medicamento
Los comprimidos no utilizados de Leukeran deben eliminarse adecuadamente, de acuerdo con la normativa vigente sobre la eliminación de sustancias peligrosas.
{logo del titular del permiso de comercialización}