Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Levocetirizine Genoptim, 5 мг, таблетки відшаровувані
Levocetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке Левоцетиризин Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Левоцетиризин Геноптим
Як застосовувати лікувальний засіб Левоцетиризин Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Левоцетиризин Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левоцетиризин Геноптим і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Левоцетиризин Геноптим є левокетирізину дигідрохлорид. Левоцетиризин Геноптим — це протиалергійний засіб.
Засіб застосовують для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

- алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
- кропив’янкою.

Якщо після 3 днів лікування поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися
до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левоцетиризин Геноптим Коли не

застосовувати лікарський засіб Левоцетиризин Геноптим:

- якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид або антигістамінні засоби, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
- якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Левоцетиризин Геноптим слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Застосування лікарського засобу Левоцетиризин Геноптим не рекомендовано дітям віком до 6 років, оскільки
покриті таблетки не дозволяють правильно дозувати препарат.
Якщо існує ймовірність, що пацієнт не зможе спорожнити сечовий міхур (через такі стани, як пошкодження спинного мозку або збільшення простати), слід проконсультуватися з лікарем.
Інші ліки та Левоцетиризин Геноптим
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Левоцетиризин Геноптим, їжа, напої та алкоголь
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Левоцетиризин Геноптим разом з алкоголем.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування цетирізину або левоцетирізину та алкоголю або інших ліків, що діють на центральну нервову систему, може впливати на центральну нервову систему, незважаючи на те, що рацемат цетирізину, що застосовується в лікарському засобі, не виявив посилення дії алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються левоцетирізином, може виникати сонливість, апатія, втома та виснаження. Якщо пацієнт має намір керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, він повинен спочатку перевірити свою реакцію на ліки. Проте спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу лікарського засобу на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати ліки Левоцетиризин Геноптим

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком 6 років і старших — одна таблетка на добу.
У пацієнтів із порушенням функції нирок доза ліків може бути зменшена залежно від ступеня
тяжкості захворювання нирок. Дозу встановить лікар.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, як правило, повинні приймати
рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів, у яких спостерігаються як порушення функції печінки, так і порушення функції
нирок, може знадобитися менша доза, залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок. У дітей дозу підбирають на основі маси тіла; дозу ліків встановлює лікар.
Ліки Левоцетиризин Геноптим не рекомендуються для застосування у дітей віком до 6 років.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час їжі або натще.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левоцетиризин Геноптим
У разі значного передозування у дорослих може виникнути сонливість. У дітей спочатку
можуть виникнути збудження та тривожність, особливо рухова, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левоцетиризин Геноптим, слід звернутися
до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск застосування ліків Левоцетиризин Геноптим
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід почекати до моменту,
коли має бути прийнята наступна доза, і застосувати дозу, рекомендовану лікарем.
Припинення застосування ліків Левоцетиризин Геноптим
Припинення застосування ліків Левоцетиризин Геноптим раніше, ніж це було рекомендовано, не повинно
спричинити шкідливих наслідків, тобто симптоми захворювання почнуть з’являтися поступово, а їх інтенсивність
не буде більшою, ніж до початку лікування ліками Левоцетиризин Геноптим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Повідомлялося про часті (можуть стосуватися 1–10 із 100 пацієнтів), переважно легкі або помірні побічні ефекти, такі як сухість у роті, головний біль, втома та сонливість або апатія.
Неспішні побічні ефекти (можуть стосуватися 1–10 із 1000 пацієнтів) включають відчуття виснаження та болі в животі.
Також повідомлялося про інші побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних), зокрема: перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, судоми, відчуття поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (порушення сприйняття смаку), відчуття обертання або руху, порушення зору, нечітке бачення, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задиху, збільшення маси тіла, м’язові болі, агресивну або збуджену поведінку, галюцинації, депресію, безсоння, повторювані думки про самогубство або поглинутий ідеями самогубства, вірусний гепатит, порушення функції печінки, блювоту, підвищений апетит та нудоту.
У разі появи перших симптомів реакції гіперчутливості слід припинити застосування препарату Левоцетиризин Геноптим і негайно звернутися до лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання, а також кропив’янку (ангіоневротичний набряк), раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левоцетиризин Геноптим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання ліків не потрібно.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левоцетиризин Геноптим

Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна таблетка в оболонці містить 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину.
Інші складові: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, оболонка Opadry White (03K58884) (що містить гіпромелозу 6 cps, титану діоксид (E 171) та триацетин).

Як виглядає лікарський засіб Левоцетиризин Геноптим та що містить упаковка
Таблетки в оболонці лікарського засобу Левоцетиризин Геноптим, 5 мг, білі або білуваті, овальні, товщиною від 2,9 мм до 3,5 мм, довжиною від 7,8 мм до 8,2 мм та шириною від 4,3 мм до 4,7 мм, з обох боків гладкі.
Лікарський засіб Левоцетиризин Геноптим, 5 мг, таблетки в оболонці, доступний у блистерах OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 7 і 28 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Мальта
Виробник/Імпортер
Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Німеччина
Strandhaven Ltd T/A Somex Pharma
High Road, Ilford, Essex, IG3 8RA
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Levocetirizin Fairmed 5mg Filmtabletten
Польща Левоцетиризин Геноптим
Португалія Levocetirizina Fair-Med
Великобританія Levocetirizine dihydrochloride 5mg film coated tablets