Levocetirizina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levocetirizine Genoptim, 5 mg, compresse rivestite con film
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levocetirizine Genoptim e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Levocetirizine Genoptim
3. Come prendere Levocetirizine Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levocetirizine Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levocetirizine Genoptim e a cosa serve

Il principio attivo di Levocetirizine Genoptim è il levocetirizina diidrocloruro. Levocetirizine Genoptim è un medicinale antiallergico.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento dei sintomi (manifestazioni della malattia) associati a:

• • rinite allergica (inclusa la rinite allergica perenne);
• • orticaria.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, deve contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Levocetirizine Genoptim Quando non

utilizzare il medicinale Levocetirizine Genoptim:

• • se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina o ad altri medicinali antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• • se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Levocetirizine Genoptim, è necessario consultare il medico o
il farmacista.
L’utilizzo del medicinale Levocetirizine Genoptim non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché le compresse rivestite non consentono un adeguato aggiustamento del dosaggio.
Se si ritiene che il paziente non sia in grado di svuotare la vescica (a causa di condizioni come lesioni del midollo spinale o ipertrofia della prostata), è necessario consultare il medico.
Altri medicinali e Levocetirizine Genoptim
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Levocetirizine Genoptim con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda cautela durante l’assunzione contemporanea di Levocetirizine Genoptim e alcol.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina con alcol o con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può influire sul sistema nervoso centrale, nonostante il racemato di cetirizina presente nel medicinale non abbia mostrato un potenziamento dell’effetto dell’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con levocetirizina può manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento. Se il paziente intende guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, dovrebbe prima verificare la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato alcun effetto del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.

3. Come prendere il medicinale Levocetirizine Genoptim

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 6 anni è di una compressa al giorno.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose del medicinale può essere ridotta a seconda del grado di gravità della malattia renale. La dose sarà stabilita dal medico.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica dovrebbero generalmente assumere la dose raccomandata del medicinale.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore, a seconda del grado di gravità della malattia renale. Nei bambini, la dose sarà stabilita in base al peso corporeo; la dose del medicinale viene determinata dal medico.
Il medicinale Levocetirizine Genoptim non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levocetirizine Genoptim
In caso di significativo sovradosaggio negli adulti può verificarsi sonnolenza. Nei bambini, inizialmente può manifestarsi agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguita successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetto sovradosaggio di Levocetirizine Genoptim, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Levocetirizine Genoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Attendere il momento in cui deve essere assunta la dose successiva e assumere la dose raccomandata dal medico.
Interruzione del trattamento con Levocetirizine Genoptim
L'interruzione anticipata del trattamento con Levocetirizine Genoptim non dovrebbe causare effetti dannosi, ovvero i sintomi della malattia ricompariranno gradualmente, senza raggiungere un'intensità maggiore rispetto a quella presente prima dell'inizio del trattamento con Levocetirizine Genoptim.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Sono stati riportati effetti indesiderati frequenti (possono riguardare da 1 a 10 su 100 pazienti), principalmente di lieve o moderata entità, quali secchezza orale, cefalea, affaticamento, sonnolenza o torpore.
Sono stati osservati effetti indesiderati non comuni (possono riguardare da 1 a 10 su 1000 pazienti), come sensazione di spossatezza e dolori addominali.
Sono stati inoltre riportati altri effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), quali: palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, convulsioni, formicolii, vertigini, svenimento, tremori, alterazioni del gusto (disturbi nella percezione del gusto), sensazione di giramento o movimento, disturbi visivi, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari), minzione dolorosa o difficoltosa, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio, epatite virale, alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito e nausea.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Levocetirizine Genoptim e consultare senza indugio il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione, nonché orticaria (angioedema), improvvisa diminuzione della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, condizioni che potrebbero condurre al decesso.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levocetirizine Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levocetirizine Genoptim

• La sostanza attiva è cloruro di levocetirizina diidrocloruro. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloruro di levocetirizina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, rivestimento Opadry White (03K58884) (contenente ipromellosa 6 cps, biossido di titanio (E 171) e triacetina).

Come si presenta il medicinale Levocetirizine Genoptim e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Levocetirizine Genoptim 5 mg sono bianche o quasi bianche, ovali, con spessore compreso tra 2,9 mm e 3,5 mm, lunghezza compresa tra 7,8 mm e 8,2 mm e larghezza compresa tra 4,3 mm e 4,7 mm, con entrambi i lati lisci.
Il medicinale Levocetirizine Genoptim 5 mg compresse rivestite è disponibile in blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 7 e 28 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta
Produttore/Importatore
Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Germania
Strandhaven Ltd T/A Somex Pharma
High Road, Ilford, Essex, IG3 8RA
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Levocetirizin Fairmed 5mg Filmtabletten
Polonia Levocetirizine Genoptim
Portogallo Levocetirizina Fair-Med
Regno Unito Levocetirizine dihydrochloride 5mg film coated tablets