Левосол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Левосол, 60 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин
Levodropropizinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Левосол і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Левосол
3. Як застосовувати лікарський засіб Левосол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Левосол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Левосол містить діючу речовину леводропропізин, яка має протикашльову дію
та розслаблює бронхіальні м’язи.
Лікарський засіб Левосол призначається для симптоматичного лікування сухого кашлю.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Левосол

Коли не застосовувати лік Левосол

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з надмірним виділенням бронхіального секрету;
• якщо у пацієнта є порушення слизової оболонки дихальних шляхів із зниженим від народження виділенням бронхіального секрету та порушеннями функції джгутиків епітелію бронхів (синдром Картаґенера, дискінезія джгутиків) та під час прийому ліків, що розріджують/збільшують виділення в дихальних шляхах;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Левосол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо пацієнт є літньою людиною, оскільки чутливість до різних ліків змінена у людей похилого віку;
• якщо пацієнт приймає заспокійливі засоби та є особливо чутливою особою (див. підпункт «Лік Левосол і інші ліки»).

Лік Левосол є препаратом, що застосовується при симптоматичному лікуванні непродуктивного (сухого) кашлю
і може застосовуватися лише в очікуванні на встановлення діагнозу причини кашлю та (або) ефекту лікування
захворювання, що спричинило цей кашель. Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається
гірше, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Діти віком до 2 років
Лік Левосол не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Лік Левосол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Левосол не слід застосовувати під час прийому ліків, що розріджують/збільшують
виділення в дихальних шляхах.
Слід повідомити лікареві та обережно застосовувати лік Левосол у пацієнтів, особливо чутливих,
і які приймають заспокійливі засоби.
Лік Левосол і харчування
У зв’язку з відсутністю інформації щодо впливу їжі на всмоктування ліку, рекомендується приймати його
між прийомами їжі.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік протипоказаний жінкам під час вагітності або тим, хто планує завагітніти, а також у період
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо оцінки здатності керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми не проводилося.
Лік Левосол може спричиняти сонливість (див. також пункт 4. Можливі небажані ефекти).
У разі виникнення сонливості слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лік Левосол містить рідкий малтитол, метил парагідроксибензоат (Е 218) та гліколь
пропіленовий (Е 1520)
Лік Левосол містить 490 мг рідкого малтитолу в 1 мл розчину. Якщо у пацієнта раніше була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Левосол містить метил парагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції
(можливі реакції пізнього типу) та винятково бронхоспазм.
Лік Левосол містить 14,5 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному 1 мл розчину.

3. Як застосовувати ліки Левосол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати до зникнення кашлю або відповідно до рекомендацій лікаря, але якщо через 7 днів лікування поліпшення не настане, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дорослих
20 крапель (що відповідає 60 мг) до 3 разів на добу з інтервалами щонайменше 6 годин, якщо лікар не рекомендував інакше. Максимальна добова доза становить 20 крапель тричі на добу.
Застосування у дітей віком від 2 років
До 3 доз на добу з інтервалом щонайменше 6 годин відповідно до наступної схеми:

Не перевищувати вказані дози.
Спосіб застосування
Ліки Левосол слід застосовувати внутрішньо. Розчинити краплі в половині склянки води.
Рекомендується приймати ліки Левосол між прийомами їжі.

Пляшка має замок,
що захищає від дітей. Щоб дозувати краплі,
треба легенько стиснути пляшку.
Щоб відкрити, потрібно натиснути на кришку
і одночасно повернути проти годинникової
стрілки до моменту відкриття.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левосол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно повідомити лікареві
або фармацевту або звернутися до найближчої лікарні.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків можуть виникнути біль у животі та блювота.
Лікар визначить, яка терапія передозування є найкращою, виходячи з тяжкості симптомів.
Пропуск прийому ліків Левосол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів, що виникли після застосування леводропропізину, не є тяжкими,
а симптоми зникають після припинення лікування, а в деяких випадках — після застосування
фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Левосол і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• тяжкі випадки шкірних реакцій (напади кропив’янки, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз);
• нерівномірна робота серця;
• алергічні та схожі на алергічні реакції у вигляді набряку, задишки, блювоти та діареї;
• гіпоглікемічна кома.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• розширення зіниць, двобічна сліпота;
• алергічні та схожі на алергічні реакції, кропив’янка, набряк повік, ангіоневротичний набряк (набряк глибших шарів шкіри та підшкірної тканини, включаючи слизові оболонки);
• подразливість, сонливість, зміни особистості або розлади особистості;
• непритомність, порушення рівноваги, запаморочення, тремтіння, парестезії (порушення шкірної чутливості, поколювання), гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена значним зниженням концентрації глюкози в крові);
• судоми — великий судомний напад епілепсії (клоніко-тонічні судоми) та малий судомний напад епілепсії (безсудомний, так званий напад типу petit mal);
• порушення серцевого ритму, наприклад, прискорене або неправильне, нерегулярне серцебиття, зниження артеріального тиску;
• задишка, кашель, набряк дихальних шляхів;
• болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запальний стан, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки);
• кропив’янка, еритема (покрасніння шкіри), ексудативна сироваткова реакція (шкірні зміни після застосування ліків), свербіж шкіри, запалення язика та афтозний стоматит (болючі виразки в порожнині рота), епідермоліз (тяжке захворювання шкіри, що супроводжується утворенням пухирів);
• слабкість нижніх кінцівок;
• загальне погане самопочуття, загальний набряк, астенія (недостатність або відсутність сил).

Додаткові побічні ефекти у немовлят, яких годують грудьми матері, що приймають
леводропропізин
У одного новонародженого описано сонливість, зниження м’язового тонусу та блювоту, що пов’язано
з проникненням в організм дитини леводропропізину, який приймала мати, що годує грудьми.
Симптоми виникли після годування та самостійно зникли після пропуску кількох годувань грудьми.
Застосування препарату Левосол згідно з рекомендаціями, вказаними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Aleje Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левосол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 9 місяців. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосол

• Діючою речовиною лікарського засобу є леводропропізин. 1 мл розчину містить 60 мг леводропропізину.
• Інші складові: малітитол рідкий, лимонна кислота, пропіленгліколь (Е 1520), ароматизатор малиновий (що містить: мальтодекстрин кукурудзяний, триоктацетат гліцеролю (Е 1518), речовини, що поліпшують смак), сукралоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор м’ятний (що містить: ментол природного походження, олію перцевої м’яти Mentha piperita L., олію м’яти кудрявої Mentha spicata L., мальтодекстрин, камедзь арабську (Е 414), пропіленгліколь (Е 1520)), вода очищена.

Як виглядає Левосол і що містить упаковка
Лікарський засіб Левосол має форму крапель для прийому всередину. Це прозорий, від прозорого до слабко жовтуватого, однорідний розчин без механічних домішок.
Пляшка з суміші HDPE та LDPE, з крапельницею та кришкою зі щілинним кільцем із суміші HDPE та LDPE, в картонному пакеті.
Доступні упаковки:
1 пляшка — 30 мл
Відповідальний суб’єкт:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
тел.: +48 81 463 48 82
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник:
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski