Levosol

Prospecto: Información para el paciente

Levosol, 60 mg/mL, gotas orales, solución
Levodropropizina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levosol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Levosol
3. Cómo tomar Levosol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosol y para qué se utiliza

Levosol contiene como principio activo la levodropropizina, que tiene propiedades antitusígenas y antiespasmódicas bronquiales.
Levosol está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca.
Si tras 7 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levosol

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con abundante secreción bronquial;
• en pacientes con alteraciones de la mucosa respiratoria con escasa secreción bronquial congénita y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar) y durante el tratamiento con medicamentos fluidificantes/aumentadores de la secreción en las vías respiratorias;
• en mujeres embarazadas y en período de lactancia;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Levosol, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 35 mL/min);
• si el paciente es de edad avanzada, ya que la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada en personas mayores;
• si el paciente está tomando medicamentos sedantes y es especialmente sensible (véase el apartado "Levosol y otros medicamentos").

Levosol es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca)
y solo debe utilizarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y/o la respuesta al tratamiento
de la enfermedad subyacente que provoca dicha tos. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora,
debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
Niños menores de 2 años
No se debe utilizar Levosol en niños menores de 2 años.
Levosol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se debe utilizar Levosol durante el tratamiento con medicamentos fluidificantes/aumentadores
de la secreción en las vías respiratorias.
Debe informar a su médico y utilizar Levosol con precaución en pacientes especialmente sensibles
y en aquellos que estén tomando medicamentos sedantes.
Levosol con alimentos y bebidas
Dado que no existen datos sobre la influencia de las comidas en la absorción del medicamento,
se recomienda tomarlo entre las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
así como durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas.
Levosol puede provocar somnolencia (véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Si aparece somnolencia, debe evitarse la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.
Levosol contiene maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)
Levosol contiene 490 mg de maltitol líquido en 1 mL de solución. Si previamente se ha diagnosticado
al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Levosol contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas
(pueden presentarse reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Levosol contiene 14,5 mg de propilenglicol (E 1520) en cada 1 mL de solución.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse hasta la desaparición de la tos o según las indicaciones del médico, pero si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Uso en adultos
20 gotas (equivalente a 60 mg) hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas, salvo indicación contraria del médico. La dosis diaria máxima es de 20 gotas tres veces al día.
Uso en niños a partir de 2 años
Hasta 3 dosis al día, con intervalos de al menos 6 horas, según el siguiente esquema:

No sobrepasar las dosis indicadas.
Instrucciones de uso
El medicamento Levosol debe administrarse por vía oral. Diluir las gotas en medio vaso de agua.
Se recomienda tomar el medicamento Levosol entre comidas.

El frasco tiene un cierre de seguridad para niños. Para dispensar las gotas, debe
presionarse ligeramente el frasco.
Para abrirlo, presione la tapa y gírela al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj,
hasta que se abra.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Levosol
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico
o farmacéutico, o acudir al hospital más cercano.
Si toma una cantidad mayor de este medicamento de la que debe, pueden aparecer dolor abdominal y vómitos.
El médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para la sobredosis en función de la gravedad de los síntomas.
Olvido de la toma del medicamento Levosol
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos que han ocurrido tras la administración de levodropropizina no son graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento, y en algunos casos tras iniciar un tratamiento farmacológico.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Levosol y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis);
• latidos cardíacos irregulares;
• reacciones alérgicas y similares a alérgicas, con edema, disnea, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dilatación de la pupila, ceguera bilateral;
• reacciones alérgicas y similares a alérgicas, urticaria, edema palpebral, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo membranas mucosas);
• irritabilidad, somnolencia, alteraciones de la personalidad o trastornos de la personalidad;
• síncope, alteraciones del equilibrio, mareo, temblor, parestesias (sensaciones anormales en la piel, hormigueo), coma hipoglucémico (pérdida de conciencia provocada por una disminución significativa de la concentración de glucosa en sangre);
• convulsiones: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (sin convulsiones, llamada crisis tipo petit mal);
• alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo latidos rápidos, anormales o irregulares, disminución de la presión arterial;
• disnea, tos, edema de las vías respiratorias;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• hepatitis colestásica (estado inflamatorio provocado por la retención del flujo de bilis desde el hígado);
• urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (lesiones cutáneas tras la administración de medicamentos), picor de la piel, inflamación de la lengua y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la cavidad bucal), epidermólisis (enfermedad grave de la piel con formación de ampollas);
• debilidad de las extremidades inferiores;
• malestar general, edema generalizado, astenia (falta o deficiencia de fuerza).

Efectos adversos adicionales en lactantes alimentados por madres que toman levodropropizina
En un recién nacido se describió somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del niño a través de la leche materna.
Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas de leche materna.
El uso del medicamento Levosol según las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo de aparición de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosol

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 9 meses. No utilizar este medicamento
después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día
del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosol

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 1 mL de solución contiene 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: maltitol líquido, ácido cítrico, glicol propilénico (E 1520), aroma de frambuesa (que contiene: maltodextrina de maíz, triacetina de glicerol (E 1518), sustancias que mejoran el sabor), sucralosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), aroma de menta (que contiene: mentol de origen natural, aceite esencial de menta piperita Mentha piperita L., aceite esencial de menta acuática Mentha spicata L., maltodextrina, goma arábiga (E 414), glicol propilénico (E 1520)), agua purificada.

Aspecto del medicamento Levosol y contenido del envase
Levosol se presenta en forma de gotas orales. Es una solución clara, transparente a ligeramente amarillenta, homogénea y sin partículas mecánicas visibles.
Frasco de mezcla de HDPE y LDPE, con cuentagotas y tapón con anillo de garantía de mezcla de HDPE y LDPE, en envase de cartón.
Envases disponibles:
1 frasco de 30 mL
Titular del permiso de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
tel.: +48 81 463 48 82
{logo del titular del permiso de comercialización}
Fabricante:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski