Левосол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Левосол, 60 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Леводропропизинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левосол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением препарата Левосол
3. Как применять лекарственное средство Левосол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Левосол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Левосол и для чего оно применяется

Препарат Левосол содержит действующее вещество — леводропропизин, обладающее противокашлевым и бронхолитическим действием.
Препарат Левосол показан для симптоматического лечения сухого кашля.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Левосол

Когда не следует применять лекарственный препарат Левосол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с обильной бронхиальной секрецией;
• если у пациента имеются нарушения слизистой оболочки дыхательных путей с врождённо пониженной бронхиальной секрецией и нарушением функции ресничек бронхиального эпителия (синдром Картагенера, дискинезия ресничек), а также при приёме препаратов, разжижающих/увеличивающих секрецию в дыхательных путях;
• у беременных и кормящих грудью женщин;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Левосол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность со скоростью клиренса креатинина ниже 35 мл/мин);
• если пациент пожилого возраста, поскольку чувствительность к различным лекарственным средствам изменена у пожилых людей;
• если пациент принимает седативные препараты и является особенно чувствительным (см. подпункт «Лекарственный препарат Левосол и другие лекарственные средства»).

Лекарственный препарат Левосол предназначен для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля
и может применяться только в ожидании установления причины кашля и (или) эффективности лечения
заболевания, вызывающего этот кашель. Если в течение 7 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя
хуже, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 2 лет
Препарат Левосол не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Лекарственный препарат Левосол и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Левосол не следует применять одновременно с препаратами, разжижающими/увеличивающими
секрецию в дыхательных путях.
Следует сообщить врачу и с осторожностью применять препарат Левосол у пациентов, особенно чувствительных
и принимающих седативные препараты.
Лекарственный препарат Левосол и приём пищи и напитков
В связи с отсутствием информации о влиянии пищи на всасывание препарата, рекомендуется принимать его
между приёмами пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности или планирующим забеременеть, а также в период
лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, оценивающие способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами,
не проводились.
Препарат Левосол может вызывать сонливость (см. также пункт 4. Возможные побочные действия).
В случае возникновения сонливости следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Препарат Левосол содержит жидкий мальтитол, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат Левосол содержит 490 мг жидкого мальтитола в 1 мл раствора. Если у пациента ранее была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Левосол содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции
(в том числе реакции замедленного типа) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Препарат Левосол содержит 14,5 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом 1 мл раствора.

3. Как применять лекарство Левосол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача, однако если в течение 7 дней лечения не наступит улучшения, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Применение у взрослых
20 капель (что соответствует 60 мг) до 3 раз в сутки с интервалами не менее 6 часов, если врач не назначил иначе. Максимальная суточная доза составляет 20 капель три раза в сутки.
Применение у детей в возрасте от 2 лет
До 3 доз в сутки с интервалом не менее 6 часов в соответствии со следующей схемой:

Не превышать указанные дозы.
Способ применения
Препарат Левосол следует принимать внутрь. Разбавить капли в половине стакана воды.
Рекомендуется принимать препарат Левосол между приёмами пищи.

Бутылочка имеет защиту от детей. Чтобы дозировать капли, необходимо слегка сжать бутылочку.
Чтобы открыть, нужно нажать на колпачок и одновременно повернуть против часовой стрелки до открытия.
Приём препарата Левосол в дозе, превышающей рекомендуемую
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшую больницу.
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, могут возникнуть боль в животе и рвота.
Врач определит, какая терапия при передозировке является наилучшей, исходя из тяжести симптомов.
Пропуск приёма препарата Левосол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся после применения леводропропизина, не являются
тяжелыми, и симптомы исчезают после прекращения лечения, а в некоторых случаях — после применения
фармакологической терапии.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Левосол и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или заболеваний кожи, например, с образованием пузырей (эпидермолиз);
• нарушение ритма сердца;
• аллергические и схожие с аллергическими реакции в виде отека, одышки, рвоты и диареи;
• гипогликемическая кома.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• расширение зрачков, двусторонняя слепота;
• аллергические и схожие с аллергическими реакции, крапивница, отек век, ангионевротический отек (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани, включая слизистые оболочки);
• раздражительность, сонливость, изменения личности или нарушения личности;
• обморок, нарушения равновесия, головокружение, тремор, парестезии (нарушение чувствительности на коже, покалывание), гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная значительным снижением концентрации глюкозы в крови);
• судороги — большой эпилептический приступ (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический приступ (бессудорожный, так называемый приступ типа petit mal);
• нарушения сердечного ритма, например, учащенное или неправильное, нерегулярное сердцебиение, снижение артериального давления;
• одышка, кашель, отек дыхательных путей;
• боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспалительное заболевание, вызванное нарушением оттока желчи из печени);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (кожные изменения после применения лекарств), зуд кожи, глоссит (воспаление языка), афтозный стоматит (болезненное язвенное поражение полости рта), эпидермолиз (тяжелое заболевание кожи с образованием пузырей);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отек, астения (недостаток или отсутствие сил).

Дополнительные побочные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании от матерей, принимающих леводропропизин
У одного новорожденного описывали сонливость, снижение мышечного тонуса и рвоту, что связали с проникновением в организм ребенка леводропропизина, принимаемого кормящей матерью.
Симптомы появлялись после кормления и самостоятельно исчезали после пропуска нескольких кормлений грудью.
Применение препарата Левосол в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Ерусалимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левосол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Срок годности после первого открытия бутылки составляет 9 месяцев. Не применять данный препарат
после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню
указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Левосол

• Активным веществом препарата является леводропропизин. 1 мл раствора содержит 60 мг леводропропизина.
• Другие компоненты: мальтитол жидкий, лимонная кислота, пропиленгликоль (Е 1520), ароматизатор малиновый (содержащий: декстрин кукурузный, триацетин глицерина (Е 1518), вещества, улучшающие вкус), сукралоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор мятный (содержащий: ментол природного происхождения, масло мяты перечной Mentha piperita L., масло мяты кудрявой Mentha spicata L., декстрин, камедь арабскую (Е 414), пропиленгликоль (Е 1520)), вода очищенная.

Как выглядит Левосол и что содержит упаковка
Препарат Левосол выпускается в виде капель для приема внутрь. Это прозрачный, от прозрачного до слегка желтоватого, однородный раствор без механических примесей.
Бутылочка из смеси HDPE и LDPE, с пипеткой и крышкой с защитным кольцом из смеси HDPE и LDPE, в картонной пачке.
Доступные упаковки:
1 бутылочка — 30 мл
Регистрационный держатель:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
тел.: +48 81 463 48 82
{логотип регистрационного держателя}
Производитель:
Medicofarma S.A.
ул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski