Левомін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Левомін, 30 мікрограмів + 150 мікрограмів, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Левомін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левомін
3. Як застосовувати лікарський засіб Левомін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Левомін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левомін і для чого його застосовують

Левомін — це контрацептивна таблетка, яка використовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невеликі кількості двох різних жіночих гормонів: етинілестрадіолу та левоноргестрелу.
Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються комбінованими. Через низький вміст гормонів Левомін є низькодозовим контрацептивним засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левомін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Левомін слід ознайомитися з інформацією
щодо тромбів у пункті 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів (див. пункт 2. «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Левомін лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я пацієнтки
та членів її сім’ї. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від стану пацієнтки, може провести
декілька додаткових обстежень.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування препарату Левомін або
коли ефективність препарату Левомін може бути знижена. У таких випадках слід або уникати статевого
зв’язку, або застосовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив
або інший бар’єрний метод. Не слід застосовувати календарний або термічний метод. Ці методи можуть
бути ненадійними, оскільки препарат Левомін змінює температуру тіла та властивості слизу
у шийці матки протягом місяця.
Препарат Левомін, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом HIV (СНІД) або будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не приймати препарат Левомін
Не слід застосовувати препарат Левомін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із цих станів, слід повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не слід приймати препарат Левомін

• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або левоноргестрел або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6). Це може проявлятися свербінням, висипом або набряком;
• якщо у пацієнтки є (або колись були) тромби в судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легень (легеневу емболію) або інших органах;
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактора V Лейдена або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка колись перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має (або колись мала) стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у пацієнтки є будь-яка з наступних хвороб, що можуть підвищувати ризик тромбів у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• хвороба, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або колись була) мігрень із аурою;
• якщо у пацієнтки є (або колись були) тяжкі захворювання печінки, і печінка досі не функціонує належним чином;
• якщо у пацієнтки є або колись був пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або колись був) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке нез’ясноване кровотечіння з піхви;
• якщо у пацієнтки є нез’яснована відсутність менструації, що, ймовірно, спричинена фізичними навантаженнями або дієтою;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дасабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. пункт «Левомін та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає можливі симптоми тромбів, що можуть свідчити про тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболію легенів, інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «Тромби»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати виникнення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких випадках пацієнтка повинна дотримуватися особливої обережності під час прийому препарату
Левомін або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і може знадобитися регулярний контроль стану
здоров’я пацієнтки лікарем. Також, якщо будь-яка з цих хвороб виникне або погіршиться під час прийому
препарату Левомін, слід повідомити про це лікареві:

• якщо у членів сім’ї був рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи);
• якщо у пацієнтки є гемолітичний уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Левомін після пологів;
• якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Левомін та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірний висип із пухирями під час вагітності [герпетиформний пемфігус вагітних], захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла [хорея Сиденгама]);
• якщо у пацієнтки є або колись були коричневі плями (мелазма), особливо на обличчі. У такому разі слід уникати прямого впливу сонячного або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може ускладнювати дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Левомін, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Левомін,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів, викликаних застосуванням
препарату Левомін, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння;
• раптовий напад нез’ясованого задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорення дихання, можуть бути сплутані
з менш серйозними станами, наприклад інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки
(тромб у оці)

• миттєва втрата зору або

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак ці небажані події трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози. Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень. У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення венозних тромбів найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні засоби контрацепції.

Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Левомін, ризик утворення тромбів повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.

Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Левомін, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик венозних тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик утворення тромбів у крові під час застосування препарату Левомін є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи захворювання або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Левомін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Левоміну, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому препарату.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик тромбозів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозів, особливо
якщо
у пацієнтки є інший із зазначених чинників ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату
Левомін.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Левоміну, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик тромбозів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням Левоміну, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Левомін, рекомендовано припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола раніше діагностували інфаркт серця або інсульт (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Левоміну, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Левомін та рак

• Повідомлялися випадки раку шийки матки у жінок, які довгий час застосовували пероральні контрацептиви. Однак це може бути пов’язано з особливостями сексуальної поведінки або іншими чинниками, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).
• Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які застосовували комбіновані пероральні контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано з їхнім застосуванням. Поширеність пухлин молочних залоз зменшується після припинення прийому таблеток. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявить будь-які вузлики.
• У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, у рідкісних випадках діагностували доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває сильний біль у животі.

Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Левоміну можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотеча поза тижневою перерву). Якщо така кровотеча з’являється після трьох
місяців або починається після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Дії у разі відсутності кровотечі під час тижневої перерви
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювання або важкої діареї та
не застосовувалися інші ліки, малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо не було двох очікуваних кровотеч поспіль, можливе настання вагітності. Слід
негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блисток, доки
не буде підтверджено, що пацієнтка не вагітна.
Лікарський засіб Левомін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Також слід повідомити
кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту,
який його видає), про прийом Левоміну. Вони повідомлять, чи потрібно застосовувати
додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) та як довго їх застосовувати.
Деякі ліки:

• можуть впливати на концентрацію Левоміну в крові,
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити неочікувану кровотечу.

Це стосується:

• ліків, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
• підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• рослинних препаратів, що містять траву звіробоя ( Hypericum perforatum ).

Лікарський засіб Левомін може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин,
• ламотриджин, що застосовується при лікуванні епілепсії (що може призвести до збільшення частоти нападів судом),
• теофілін (використовується при лікуванні респіраторних порушень),
• тізанідин (використовується при лікуванні болю в м’язах і/або м’язових спазмах).

Не слід застосовувати Левомін, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає
противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір,
глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки ці ліки
можуть спричинити неправильні результати аналізів функції печінки в крові (підвищення активності
печінкових ферментів АЛТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів.
Можна відновити прийом Левоміну приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
«Коли не застосовувати лікарський засіб Левомін».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування Левоміну разом із їжею та напоями
Левомін можна приймати з їжею або без неї, запиваючи за потреби невеликою
кількістю води. Не слід приймати Левомін разом із грейпфрутовим соком.
Лабораторні дослідження
Якщо потрібно здати аналізи крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про прийом таблеток, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на
результати деяких досліджень.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не можна приймати Левомін, якщо пацієнтка вагітна. Якщо вагітність настала
під час прийому Левоміну, слід негайно припинити застосування препарату та
звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом Левоміну в будь-який момент (див. також розділ 3 «Припинення застосування Левоміну»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю.
Зазвичай не рекомендується застосовувати Левомін під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
приймати таблетки під час лактації, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив Левоміну на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Левомін містить лактозу та натрій.
Якщо пацієнтці було повідомлено про непереносимість певних цукрів, перед прийомом
цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто вважається, що препарат «майже без натрію».

3. Як застосовувати ліки Левомін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати щодня одну таблетку Левомін, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.
Таблетки слід приймати приблизно в той самий час кожного дня.
Блистер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, коли її слід прийняти. Потрібно приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня у напрямку стрілок на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (інше позначення — перерва або тижнева перерва), має початися кровотеча. Так звана «кровотеча відмовлення» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижневої перерви.
На восьмий день після прийому останньої таблетки Левомін (тобто після семиденного перерву) слід розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що наступний блистер слід розпочинати в той самий день тижня, і кровотеча відмовлення має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає лік Левомін таким чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, коли таблетки не приймаються.
Коли розпочати перший блистер

• Якщо гормональний засіб контрацепції не застосовувався в останній місяць
  Почати прийом ліку Левомін слід у перший день циклу (тобто перший день менструації). Якщо прийом ліку Левомін розпочинається в перший день менструації, контрацептивний захист є негайним. Почати можна також з 2-го по 5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Заміна з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого засобу контрацепції, вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи
  Прийом таблеток Левомін слід розпочати на наступний день після прийому останньої активної таблетки з попереднього упакування (або після видалення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи), але не пізніше дня, що настає після закінчення перерви в прийомі таблеток попереднього упакування (перерви в застосуванні вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи) або після прийому останньої неактивної таблетки з попереднього упакування контрацептивних таблеток.

• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (таблетка, ін’єкція, імплантат, що містить лише прогестаген, або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген)
  Заміна з таблетки, що містить лише прогестаген, може бути здійснена в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, з ін’єкційного препарату — у день, коли планується наступне введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня або переривання вагітності в першому триместрі
  Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Після пологів або переривання вагітності в другому триместрі
  Прийом таблеток Левомін слід розпочати між 21-м та 28-м днем після пологів або після переривання вагітності в другому триместрі. Якщо прийом ліку розпочинається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Левомін. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до початку прийому Левомін (знову), слід спочатку переконатися, що вагітності немає, або почекати наступного менструального циклу перед початком прийому ліку.

У разі невпевненості щодо терміну початку прийому ліку слід проконсультуватися з лікарем.

• Грудне вигодовування та намір відновити прийом Левомін після пологів
  Див. пункт 2, розділ «Грудне вигодовування».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Левомін
Відсутні дані щодо серйозних шкідливих наслідків при прийомі надмірної кількості таблеток Левомін.
Якщо прийнято кілька таблеток одночасно, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо прийнято надмірну кількість таблеток Левомін або якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому Левомін
Якщо затримка прийому таблетки не перевищує 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Слід прийняти таблетку якомога швидше, а наступні таблетки — в звичайний час.
Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.
Тому слід дотримуватися таких правил:

• Перерва в прийомі таблеток ніколи не може бути довшою за 7 днів.
• Для досягнення достатнього контрацептивного захисту потрібно щонайменше 7 днів регулярного прийому таблеток.

Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин під час 1-7 днів застосування (див. також діаграму):
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час, а протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив. Якщо пацієнтка мала статевий контакт протягом 7 днів до пропуску таблетки, слід усвідомлювати ризик вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче до звичайної перерви в прийомі таблеток, тим вищий ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.

Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин під час 8-14 днів застосування (див. також діаграму):
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час. Контрацептивний захист не зменшується, якщо таблетки приймалися правильно протягом останніх 7 днів, і немає необхідності в додаткових методах контрацепції. Якщо таблетки приймалися неправильно або було пропущено більше однієї таблетки, слід застосовувати додатковий захист протягом наступних 7 днів.

Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин під час 15-21 днів застосування (див. також діаграму):
Ризик вагітності зростає, чим ближче до звичайної семиденної перерви в прийомі таблеток. Проте вагітність можна запобігти шляхом коригування дозування.
Якщо дотримуватися такого режиму дозування, немає потреби в додаткових методах контрацепції, за умови, що сім таблеток, що передували пропущеній, були прийняті правильно. Якщо це не так, слід діяти згідно з першим варіантом і застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час. Замість семиденної перерви в прийомі таблеток слід одразу розпочати наступний 21-таблетковий блистер. Кровотеча відмовлення, ймовірно, не виникне до завершення другого блистера, але може виникнути мажущі виділення або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток.
   або
2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і відразу розпочати семиденну перерву в прийомі таблеток, врахувавши дні, коли було пропущено прийом таблеток, а потім продовжити прийом таблеток з наступного блистера.

Якщо було пропущено прийом будь-якої таблетки з блистера і не виникла кровотеча під час першої перерви в прийомі таблеток, це може свідчити про вагітність.

Пропущена таблетка
(затримка не перевищила 12 годин)
Прийняти таблетку якомога швидше.
Чи мала пацієнтка статевий контакт
у тижні, що передував пропуску таблетки?
Дні 1-7
Так: слід проконсультуватися з лікарем.
Ні
­ Прийняти пропущену таблетку.
­ Застосовувати бар’єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
­ Продовжити прийом таблеток з блистера.
­ Прийняти пропущену таблетку.
­ Застосовувати бар’єрний метод протягом наступних 7 днів, якщо
Пропущена таблетка
Дні 8-14 пацієнтка не приймала таблетки правильно
(затримка перевищила 12 годин)
у перші 7 днів.
­ Продовжити прийом таблеток з блистера.
­ Прийняти пропущену таблетку.
­ Припинити прийом таблеток.
­ Не робити семиденної перерви.
­ Відразу перейти до наступного 21-таблеткового блистера.
або
Дні 15-21
­ Негайно припинити прийом таблеток.
­ Розпочати тижневу перерву (не довше 7 днів, врахувавши день пропуску таблетки).
­ Потім розпочати наступний блистер.

Дії у разі виникнення блювоти або важкої діареї
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що діючі речовини не будуть повністю всмоктані. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти іншу таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями у розділі «Пропуск прийому Левомін».

Затримка кровотечі відмовлення: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо затримати кровотечу відмовлення, розпочавши новий блистер Левомін одразу, без перерви в прийомі таблеток, і продовжувати до вичерпання другого блистера. Під час прийому таблеток з другого блистера можуть виникнути мажучі виділення (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Після звичайної семиденної перерви слід продовжити прийом таблеток з наступного блистера.
Якщо пацієнтка планує затримати кровотечу відмовлення, вона може звернутися до лікаря за порадою.

Зміна дня початку кровотечі відмовлення: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча відмовлення виникатиме в той самий день тижня під час перерви в прийомі таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити день кровотечі, вона може зробити це, скоротивши перерву в прийомі таблеток (але ніколи не подовжуючи!). Наприклад, якщо перерва починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на три дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 або менше днів), кровотеча під час перерви може не виникнути. Пізніше можуть з’явитися мажучі виділення (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка має сумніви щодо дій, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення прийому Левомін
Припинення прийому Левомін може відбутися в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контрацепції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або
зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Левомін,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, ознайомтеся з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Левомін».
Найпоширенішими побічними ефектами під час застосування препарату у вигляді таблеток, що містять етинилестрадіол або левоноргестрел, є головний біль та мажучі виділення або міжциклічні кровотечі.
Наступні можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цих таблеток:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

• зміни настрою, депресія
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у грудях, підвищена чутливість грудей
• набір маси тіла
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• висипання на шкірі
• свербіж або випуклі вузлики на шкірі
• набряклі груді
• затримка рідини в організмі
• алопеція.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

• непереносимість контактних лінз
• алергічні реакції
• підвищення статевого потягу
• виділення з грудей, виділення з піхви
• почервоніння шкіри або плями на шкірі
• зниження маси тіла
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза)
• у легені (легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ризик утворення тромбів у крові зростає, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують ризик тромбозу (щоб отримати інформацію про стани, що підвищують ризик тромбів у крові, а також про симптоми тромбу, див. пункт 2).
Нижче перераховано тяжкі побічні ефекти, які спостерігалися трохи частіше у жінок, що приймали контрацептивні таблетки, але невідомо, чи викликані вони їх застосуванням (див. пункт 2: «Інформація важлива перед застосуванням препарату Левомін»):

• рак шийки матки, рак молочної залози
• підвищений артеріальний тиск
• порушення функції печінки, пухлини печінки.

Нижче перераховано стани, які також пов’язані з застосуванням комбінованої пероральної гормональної контрацепції:
хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, доброкачливі пухлини матки, порфірія (порушення метаболізму, що викликає біль у животі та психічні порушення), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес у пізніх термінах вагітності, хорея Сиденгема (раптові непередбачувані ривки або судоми), гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої інфекцією E.coli), захворювання печінки, що проявляються жовтяницею, підвищений рівень жирів у крові, втрата слуху.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком естрогени в контрацептивних таблетках можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку (див. пункт 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Левомін»).
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що можуть призвести до труднощів із диханням (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левомін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левомін
Діючими речовинами препарату є: етинілестрадіол та левоноргестрел.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 30 мікрограмів етинілестрадіолу та 150 мікрограмів
левоноргестрелу.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, стеарат магнію,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Левомін і що містить упаковка
Лікарський засіб Левомін випускається у вигляді круглих жовтих таблеток, вкритих оболонкою.
Лікарський засіб Левомін доступний в упаковках, що містять:
1 блистер, що містить 21 вкриту оболонкою таблетку
3 блистири, кожен містить 21 вкриту оболонкою таблетку
6 блистерів, кожен містить 21 вкриту оболонкою таблетку
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпродажі.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки