Levomine

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Levomine, 30 microgramos + 150 microgramos, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levomine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Levomine
3. Cómo tomar Levomine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levomine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levomine y para qué se utiliza

Levomine es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y levonorgestrel.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan combinados. Debido a su bajo contenido hormonal, Levomine es un anticonceptivo de baja dosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levomine

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Levomine, debe leer atentamente la información
relativa a los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a utilizar Levomine, el médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud
y el de sus familiares más cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, según su situación,
podría realizarle algunos exámenes adicionales.
Este prospecto describe diversas situaciones en las que debe suspender el uso de Levomine o en las que
la eficacia de Levomine podría verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales
o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método de barrera.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables,
ya que Levomine altera la temperatura corporal y las características del moco cervical a lo largo del mes.
Levomine, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Levomine
No debe utilizar Levomine si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones
indicadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.

No debe tomar Levomine

• si es alérgica al etinilestradiol, al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto podría manifestarse como picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si padece (o ha padecido alguna vez) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominado migraña con aura;
• si padece (o ha padecido alguna vez) enfermedades hepáticas graves y el hígado aún no funciona correctamente;
• si padece o ha padecido un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido alguna vez) o se sospecha que padece cáncer de mama o cáncer de órganos reproductivos;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene ausencia inexplicable de menstruación, probablemente causada por ejercicio o dieta;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el apartado "Levomine y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos de sangre" a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".
Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe extremar las precauciones al utilizar Levomine o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que el médico controle regularmente su estado de salud. Asimismo, si alguna de las siguientes enfermedades aparece o empeora durante el tratamiento con Levomine, debe informar al médico:

• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Levomine tras el parto;
• si padece inflamación de las venas bajo la piel (flebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase "Levomine y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo [erupción del embarazo], una enfermedad nerviosa que provoca movimientos bruscos del cuerpo [corea de Sydenham]);
• si padece o ha padecido manchas marrón-doradas (melasma), especialmente en la cara. En ese caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que podría dificultar la respiración, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

Alteraciones psiquiátricas:
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Levomine, han notificado depresión
o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Levomine, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no usar tratamiento alguno. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales asociados con el uso de
Levomine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar sufriendo la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado;
• aparición repentina de dificultad para respirar inexplicable o aceleración de la respiración;
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago;

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o
la dificultad para respirar, podrían confundirse
con afecciones más leves, como una infección
respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo: trombosis de las venas de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida inmediata de la visión o

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Más comúnmente ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados. Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda. Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar. En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Levomine, el riesgo de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Levomine es bajo.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Levomine es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Levomine varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Levomine, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (> 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente
si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Levomine.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Levomine, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Levomine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Levomine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Levomine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Levomine y cáncer

• Se han notificado casos de cáncer de cuello uterino en mujeres que han usado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esto podría deberse a efectos del comportamiento sexual u otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).
• Se ha observado una ligera frecuencia mayor de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye tras dejar de tomar las pastillas. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y contactar con el médico si la paciente detecta algún bulto.
• En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, en raras ocasiones se han detectado tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. Debe contactar con el médico si la paciente siente un dolor abdominal muy intenso.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Levomine, puede producirse sangrado inesperado (sangrado fuera del período de pausa semanal). Si este sangrado aparece después de tres meses o si comienza tras varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce el sangrado durante la semana de pausa
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se producen dos sangrados esperados consecutivos, es posible que la paciente esté embarazada. Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe comenzar con un nuevo blíster hasta que no se confirme que la paciente no está embarazada.

Levomine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico que se lo entregue) que está tomando Levomine. Ellos le indicarán si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y durante cuánto tiempo debe usarlos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Levomine en sangre,
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH o hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Levomine puede afectar el efecto de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• lamotrigina usada para tratar la epilepsia (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (usada para tratar trastornos respiratorios),
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe tomar Levomine si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
El médico le recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Levomine aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe tomar Levomine".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de Levomine con alimentos y bebidas
Levomine puede tomarse con o sin alimentos, acompañado si es necesario con una pequeña cantidad de agua. No debe tomar Levomine con zumo de pomelo.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando este medicamento, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe tomar Levomine si está embarazada. Si queda embarazada mientras toma Levomine, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Levomine en cualquier momento (véase también el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Levomine").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Levomine durante la lactancia. Si la paciente desea tomar las pastillas durante la lactancia, debe contactar con su médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que indique que el uso de Levomine afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Levomine contiene lactosa y sodio.
Si se le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levomine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse una tableta de Levomine al día, con una pequeña cantidad de agua si es necesario.
Las tabletas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
El blíster contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada en el envase con el día de la semana en que debe tomarse. Debe tomarse una tableta diaria durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas en el blíster, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
A continuación, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días en los que no se toman tabletas (llamado también pausa o pausa semanal), debería comenzar el sangrado. El llamado "sangrado de privación" suele comenzar al segundo o tercer día de la pausa semanal.
El octavo día después de tomar la última tableta de Levomine (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzarse un nuevo blíster, incluso si el sangrado aún no ha terminado. Esto significa que debe comenzarse el nuevo blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Levomine de esta manera, está protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma tabletas.

Cuándo comenzar el primer blíster

• Si no se ha utilizado ningún otro método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzarse a tomar Levomine el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza a tomar Levomine el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva es inmediata. También puede comenzarse entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema combinado (anillo vaginal o parche transdérmico)
  Debe comenzarse a tomar Levomine al día siguiente de tomar la última tableta activa del envase anterior (o al día siguiente de retirar el anillo vaginal o el parche transdérmico), pero como máximo al día siguiente del final del periodo de pausa del envase anterior (o del periodo de pausa del anillo o del parche) o tras tomar la última tableta inactiva del envase anterior.
• Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (tableta, inyección, implante solo con progestágeno o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)
  El cambio desde una tableta que contiene solo progestágeno puede hacerse cualquier día (desde un implante o un DIU, el día de su retirada; desde un medicamento inyectable, cuando esté prevista la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo en el primer trimestre
  Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Tras un parto o interrupción del embarazo en el segundo trimestre
  Debe comenzarse a tomar Levomine entre el día 21 y el 28 tras el parto o tras la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si se comienza a tomar el medicamento más allá del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Levomine. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Levomine, debe asegurarse primero que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del siguiente periodo antes de tomar Levomine.

Si hay duda sobre cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultarse al médico.

• Lactancia materna e intención de reiniciar Levomine tras el parto
  Leer el apartado 2, sección "Lactancia materna".

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Levomine
No existen datos sobre efectos graves o perjudiciales tras la ingestión de una cantidad excesiva de tabletas de Levomine.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede aparecer sangrado vaginal.
Si se toma una cantidad excesiva de tabletas de Levomine o si un niño ingiere varias tabletas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de tomar Levomine
Si el retraso en la toma de la tableta no supera las 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible, y las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. Por ello, deben seguirse las siguientes normas:

• La pausa entre la toma de tabletas nunca debe ser superior a 7 días.
• Se requieren al menos 7 días de toma regular de tabletas para alcanzar una protección anticonceptiva adecuada.

Si el retraso en la toma de la tableta supera las 12 horas durante los días 1-7 del ciclo (véase también el diagrama):
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual, y durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativo. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido, debe tener en cuenta el riesgo de embarazo. Cuantas más tabletas se olviden y más cerca esté el olvido del periodo habitual de pausa, mayor será la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.

Si el retraso en la toma de la tableta supera las 12 horas durante los días 8-14 del ciclo (véase también el diagrama):
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, siempre que las tabletas se hayan tomado correctamente durante los últimos 7 días, y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si las tabletas no se han tomado correctamente o si se han olvidado más de una, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

Si el retraso en la toma de la tableta supera las 12 horas durante los días 15-21 del ciclo (véase también el diagrama):
El riesgo de embarazo aumenta cuanto más cerca esté del periodo habitual de pausa de 7 días. Sin embargo, puede evitarse el embarazo ajustando la dosificación.
Si se sigue el siguiente esquema de dosificación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que las siete tabletas anteriores a la olvidada se hayan tomado correctamente. Si no es así, debe seguirse una de las dos opciones siguientes y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de hacer la pausa de 7 días, debe pasarse directamente al siguiente envase de 21 tabletas. Es probable que no ocurra sangrado de privación hasta el final del segundo blíster, pero puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de las tabletas.
   o
2. También puede interrumpirse la toma de tabletas del blíster actual y pasarse directamente a la pausa de 7 días, incluyendo los días en que se olvidó la toma, y luego continuar con el siguiente blíster.

Si se ha olvidado tomar alguna tableta del blíster y no ha habido sangrado durante el primer periodo de pausa, esto podría indicar un embarazo.

Tabla de olvido de toma

| Olvido de tableta (retraso no superior a 12 horas) | Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible. | |---------------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | ¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido? | | | Días 1-7 | Sí: debe consultarse al médico. | | | No: | | | – Tomar la tableta olvidada. | | | – Utilizar método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días. | | | – Continuar tomando las tabletas del blíster. | | Olvido de tableta (retraso superior a 12 horas) | | | Días 8-14 | – Tomar la tableta olvidada. | | | – Utilizar método de barrera durante los siguientes 7 días, si no se han tomado correctamente las tabletas durante los primeros 7 días. | | | – Continuar tomando las tabletas del blíster. | | Días 15-21 | – Tomar la tableta olvidada. | | | – Terminar la toma de tabletas. | | | – No hacer la pausa de 7 días. | | | – Pasar directamente al siguiente blíster de 21 tabletas. | | o | | | | – Interrumpir inmediatamente la toma de tabletas. | | | – Comenzar la pausa semanal (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido). | | | – Luego comenzar el siguiente blíster. |

Actuación ante vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, existe el riesgo de que los principios activos no se absorban completamente. Esta situación es similar al olvido de una toma. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra tableta de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse la tableta dentro de las 12 horas desde el momento en que debería haberse tomado normalmente. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado "Olvido de tomar Levomine".

Retraso del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado de privación comenzando inmediatamente un nuevo blíster de Levomine en lugar de hacer la pausa habitual, hasta agotar el segundo blíster. Durante la toma de las tabletas del segundo blíster puede aparecer manchado (puntos o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Tras la pausa habitual de 7 días, debe continuarse con la toma de tabletas del siguiente blíster.
Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado intermenstrual, puede consultar al médico para obtener consejo.

Cambio del primer día de sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado de privación ocurrirá durante la semana de pausa, el mismo día de la semana. Si la paciente desea cambiar el día del sangrado, lo hará acortando el periodo de pausa (pero nunca alargándolo). Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo blíster tres días antes de lo habitual.
Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), puede no haber sangrado durante la pausa. Posteriormente, puede aparecer manchado (puntos o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar al médico.

Interrupción del tratamiento con Levomine
El tratamiento con Levomine puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos seguros.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o
cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Levomine,
debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado
de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Levomine».
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con comprimidos que contienen etinilestradiol o levonorgestrel son cefalea y sangrado o manchado entre períodos.
Los posibles efectos adversos asociados con el uso de estos comprimidos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• alteraciones del estado de ánimo, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• aumento de peso
• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea
• erupción en la piel
• picor o nódulos sobreelevados en la piel
• senos hinchados
• retención de líquidos
• alopecia

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• intolerancia a las lentes de contacto
• reacciones alérgicas
• aumento del deseo sexual
• secreción en los senos, flujo vaginal
• enrojecimiento de la piel o manchas en la piel
• pérdida de peso
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (trombosis venosa profunda)
• en pulmón (embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• ictus
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en hígado, estómago e intestinos, riñones u ojo

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta si la paciente presenta otros factores que incrementan dicho riesgo (para obtener información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo, véase el apartado 2).
A continuación se enumeran efectos adversos graves que se han notificado ligeramente con mayor frecuencia en mujeres que utilizan anticonceptivos orales, aunque no se sabe con certeza si están causados por su uso (véase el apartado 2: «Información importante antes de la utilización de Levomine»):

• cáncer de cuello uterino, cáncer de mama
• hipertensión arterial
• alteración de la función hepática, tumores hepáticos

A continuación se enumeran condiciones también asociadas al uso de anticoncepción hormonal combinada oral:
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, miomas benignos del útero, porfiria (trastorno del metabolismo que provoca dolor abdominal y alteraciones psiquiátricas), lupus eritematoso sistémico (el organismo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes en el último trimestre del embarazo, corea de Sydenham (movimientos involuntarios bruscos o espasmos), síndrome hemolítico urémico (estado que ocurre tras una diarrea provocada por infección por E. coli), enfermedades hepáticas con ictericia, niveles elevados de grasa en sangre, pérdida de audición.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos presentes en los anticonceptivos orales pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema (véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Levomine»).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levomine

Mantenga este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levomine
Las sustancias activas de Levomine son: etinilestradiol y levonorgestrel.
Cada comprimido recubierto contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de levonorgestrel.

Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (tipo A).
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Levomine y contenido del envase
Levomine se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos de color amarillo.
Levomine está disponible en envases que contienen:
1 blíster con 21 comprimidos recubiertos
3 blísteres, cada uno con 21 comprimidos recubiertos
6 blísteres, cada uno con 21 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki