Levomine

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levomine, 30 microgrammi + 150 microgrammi, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di un’interruzione di quattro settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levomine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levomine
3. Come prendere Levomine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levomine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levomine e a cosa serve

Levomine è una compressa contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene piccole quantità di due ormoni femminili diversi: etinilestradiolo e levonorgestrel.
Le compresse contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate compresse combinate. A causa del basso contenuto ormonico, Levomine è un contraccettivo orale a basso dosaggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levomine

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levomine, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi associati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare Levomine, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e dei membri della sua famiglia. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda delle condizioni della paziente, potrà effettuare ulteriori esami.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Levomine o in cui l’efficacia di Levomine potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, è necessario evitare il rapporto sessuale o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo barriera. Non si deve utilizzare il metodo del calendario o il metodo termico. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Levomine altera la temperatura corporea e le caratteristiche del muco cervicale durante il mese.
Levomine, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non assumere Levomine
Non assumere Levomine se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assumere Levomine

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha avuto (o ha attualmente) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza di mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione arteriosa molto alta;
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato emicrania con aura;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) gravi malattie epatiche e il fegato non funziona ancora correttamente;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente presenta qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente ha un’amenorrea inspiegabile, probabilmente causata da esercizio fisico o dieta;
• se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto „Levomine e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda alle gambe, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.
Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, la paziente deve prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Levomine o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se una qualsiasi delle seguenti malattie si manifesta o peggiora durante l’assunzione di Levomine, informare il medico:

• se nei familiari stretti vi è stato o è presente un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha la depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario);
• se la paziente ha il sindrome uremico emolitico (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Levomine dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sotto la pelle);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere „Levomine e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedente assunzione di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza [eruzione gestazionale], malattia neurologica con movimenti improvvisi del corpo [corea di Sydenham]);
• se la paziente ha macchie bruno-dorate (chloasma) sul viso o altrove, in particolare se ha avuto in passato macchie di gravidanza. In questo caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria che potrebbero causare difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Levomine, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e, in alcuni casi, portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Levomine, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi associati all’uso di Levomine è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Possibile causa:

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o lividi
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
  Embolia polmonare
• tosse improvvisa senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri gravi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio:
Trombosi venosa della retina (coagulo di sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?
L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (trombosi delle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato. Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda. Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare un'embolia polmonare. In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno quattro settimane.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente smette di assumere Levomine, il rischio di trombosi sanguigna torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.

Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Levomine è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Levomine è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale Levomine alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Levomine, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l'assunzione del medicinale.
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (> 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Levomine.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione di Levomine, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del medicinale Levomine è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Levomine, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione di Levomine, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Levomine e tumori

• Sono stati segnalati casi di cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali combinati per un lungo periodo. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto all'effetto di comportamenti sessuali o ad altri fattori, come il virus del papilloma umano (HPV).
• Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso in donne che assumono contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal loro uso. L'incidenza di tumori al seno diminuisce dopo aver interrotto l'assunzione delle compresse. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se la paziente scopre un nodulo.
• In donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono stati osservati raramente tumori benigni del fegato e ancora più raramente tumori maligni del fegato. È necessario contattare il medico curante se la paziente avverte un forte dolore addominale.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione di Levomine può verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se questo sanguinamento si verifica dopo tre mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico deve indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è poco probabile che la paziente sia incinta.
Se non si verificano due sanguinamenti previsti consecutivi, è possibile che la paziente sia incinta. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è confermato che la paziente non è incinta.
Levomine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale (o lo dispensa) dell'assunzione di Levomine. Questi indicheranno se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e per quanto tempo.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Levomine nel sangue,
• possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza,
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda:

• medicinali usati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da virus HIV o virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Levomine può influenzare l'azione di altri medicinali, come:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• lamotrigina usata nel trattamento dell'epilessia (il che può portare a un aumento della frequenza delle crisi),
• teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori),
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o spasmi muscolari).

Non si deve assumere Levomine se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALAT).
Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali.
È possibile riprendere l'assunzione di Levomine circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non usare Levomine".
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di Levomine con cibo e bevande
Levomine può essere assunto con o senza cibo, accompagnato se necessario da una piccola quantità d'acqua. Non si deve assumere Levomine con succo di pompelmo.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di queste compresse, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non si deve assumere Levomine se la paziente è incinta. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Levomine, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente prevede una gravidanza, può interrompere l'assunzione di Levomine in qualsiasi momento (vedere anche il punto 3 "Interruzione dell'assunzione di Levomine").
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso di Levomine durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere le compresse durante l'allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l'uso di Levomine influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Levomine contiene lattosio e sodio.
Se alla paziente è stato diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, quindi è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Levomine

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Assumere giornalmente una compressa di Levomine, con un piccolo quantitativo d’acqua se necessario.
Le compresse devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La confezione contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assumere una compressa al giorno per 21 giorni, seguendo il senso delle frecce sul blister, fino a esaurimento delle 21 compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni, in cui non si assumono compresse (definiti anche periodo di pausa o pausa settimanale), dovrebbe iniziare un sanguinamento. Il cosiddetto "sanguinamento da sospensione" inizia generalmente il 2° o il 3° giorno della pausa settimanale.
L’ottavo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Levomine (cioè dopo la pausa di sette giorni) si deve iniziare un nuovo blister, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Ciò significa che si deve iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se la paziente assume Levomine in questo modo, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando iniziare il primo blister

• Se non è stato utilizzato alcun altro metodo contraccettivo ormonale nell’ultimo mese Iniziare a prendere Levomine il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se l’assunzione di Levomine inizia il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contraccettiva è immediata. L’inizio può avvenire anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Cambio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema contraccettivo combinato vaginale o transdermico Iniziare a prendere Levomine il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente ciclo di compresse (oppure il giorno successivo alla rimozione del cerotto o dell’anello vaginale), ma al più tardi il giorno successivo alla fine del periodo di pausa del precedente ciclo (o alla fine del periodo di pausa del cerotto o dell’anello vaginale) oppure dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente ciclo contraccettivo.
• Cambio da un metodo contenente solo progestinico (compressa, iniezione, impianto contenente solo progestinico o dispositivo intrauterino rilasciante progestinico) Il passaggio da una compressa contenente solo progestinico può avvenire in qualsiasi giorno (da un impianto o da un dispositivo intrauterino – nel giorno della rimozione, da un farmaco somministrato per iniezione – quando è prevista la successiva iniezione), ma in tutti questi casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo aborto o interruzione di gravidanza nel primo trimestre Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo parto o interruzione di gravidanza nel secondo trimestre Iniziare a prendere Levomine tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’interruzione di gravidanza nel secondo trimestre. Se l’assunzione del medicinale inizia dopo il 28° giorno, si deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio il preservativo) nei primi 7 giorni di assunzione di Levomine. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare Levomine (nuovamente), si deve prima verificare di non essere incinta oppure attendere l’insorgere del successivo ciclo mestruale prima di iniziare Levomine.

In caso di incertezza su quando iniziare l’assunzione del medicinale, consultare il medico.

• Allattamento al seno e intenzione di riprendere Levomine dopo il parto Leggere il punto 2, sezione „Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levomine
Non sono disponibili dati riguardo a effetti tossici gravi in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Levomine.
Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono manifestarsi sintomi come nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
Se viene assunta una quantità eccessiva di Levomine o se un bambino assume accidentalmente più compresse, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una compressa di Levomine
Se il ritardo nell’assunzione della compressa non supera le 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Assumere la compressa non appena possibile e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Pertanto, seguire le seguenti indicazioni:

• L’interruzione dell’assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
• Sono necessari almeno 7 giorni di assunzione regolare delle compresse per ottenere una protezione contraccettiva adeguata.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore durante i giorni 1-7 del ciclo (vedere anche il diagramma):
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Riprendere l’assunzione delle compresse all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza, deve considerare il rischio di gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più si è vicini al periodo di pausa abituale, maggiore è la possibilità di gravidanza. In tal caso, consultare il medico.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore durante i giorni 8-14 del ciclo (vedere anche il diagramma):
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Riprendere l’assunzione delle compresse all’ora abituale. La protezione contraccettiva non è ridotta, a condizione che le compresse siano state assunte correttamente negli ultimi 7 giorni e non vi sia necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se le compresse non sono state assunte correttamente o se è stata dimenticata più di una compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore durante i giorni 15-21 del ciclo (vedere anche il diagramma):
Il rischio di gravidanza aumenta quanto più ci si avvicina alla normale pausa settimanale di 7 giorni. Tuttavia, è possibile prevenire la gravidanza modificando il regime di assunzione.
Se si segue il regime di assunzione descritto qui di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che le ultime 7 compresse prima di quella dimenticata siano state assunte correttamente. In caso contrario, seguire la prima delle due opzioni indicate qui sotto e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Riprendere l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Invece della pausa di 7 giorni, passare direttamente all’assunzione delle compresse del successivo blister da 21 compresse. Probabilmente non si verificherà sanguinamento da sospensione fino al termine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse.
   oppure
2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse del blister attuale e passare direttamente alla pausa di 7 giorni, includendo i giorni in cui è stata dimenticata l’assunzione, e poi continuare con il blister successivo.

Se è stata dimenticata l’assunzione di una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante la prima pausa di assunzione, ciò potrebbe indicare una gravidanza.

Dimenticanza di una compressa
(ritardo non superiore a 12 ore)
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile.
La paziente ha avuto rapporti sessuali
nella settimana precedente alla dimenticanza?
Giorni 1-7
Sì: consultare il medico.
No
­ Assumere la compressa dimenticata.
­ Utilizzare un metodo di barriera (preservativo) per i successivi 7 giorni.
­ Continuare con l’assunzione delle compresse del blister.
­ Assumere la compressa dimenticata.
­ Utilizzare un metodo di barriera per i successivi 7 giorni, se la paziente non ha assunto correttamente le compresse nei primi 7 giorni.
Giorni 8-14
(ritardo superiore a 12 ore)
­ Continuare con l’assunzione delle compresse del blister.
­ Assumere la compressa dimenticata.
­ Terminare l’assunzione delle compresse.
­ Non fare la pausa di 7 giorni.
­ Passare direttamente al successivo blister da 21 compresse.
oppure
Giorni 15-21
­ Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse.
­ Iniziare la pausa settimanale (non più di 7 giorni, includendo il giorno della dimenticanza).
­ Successivamente iniziare un nuovo blister.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti. Questa situazione è simile al caso di dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assumere un’altra compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario in cui sarebbe stata normalmente assunta. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni descritte nel paragrafo „Dimenticanza di una compressa di Levomine”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione iniziando immediatamente un nuovo blister di Levomine invece di effettuare la pausa, fino all’esaurimento del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, possono verificarsi spotting (macchie o gocce di sangue) o sanguinamenti intermestruali. Dopo la normale pausa di 7 giorni, continuare con l’assunzione delle compresse del blister successivo.
Se la paziente desidera ritardare il sanguinamento intermestruale, può consultare il medico per un consiglio.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento da sospensione si verifica durante la settimana di pausa nello stesso giorno della settimana. Se la paziente desidera cambiare il giorno del sanguinamento, può farlo accorciando il periodo di pausa (ma mai allungandolo!). Ad esempio, se la pausa inizia il venerdì e la paziente desidera anticiparla a martedì (tre giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento durante la pausa. Successivamente, potrebbe verificarsi spotting (macchie o gocce di sangue) o sanguinamento intermestruale.
In caso di dubbi, consultare il medico.

Sospensione dell’assunzione di Levomine
L’assunzione di Levomine può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi sicuri.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, o
cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Levomine,
è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un aumento del rischio di
formazione di trombi nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie
(malattie tromboemboliche arteriose). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio
associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima
dell’assunzione del medicinale Levomine”.
Gli effetti indesiderati più comuni durante l’assunzione di compresse contenenti etinilestradiolo o
levonorgestrel sono mal di testa e spotting o sanguinamento intermestruale.
I seguenti effetti indesiderati possibili sono associati all’assunzione di queste compresse:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

• alterazioni dell’umore, depressione
• mal di testa
• nausea, dolore addominale
• dolore al seno, sensibilità al seno
• aumento di peso
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

• riduzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito, diarrea
• eruzione cutanea
• prurito o noduli sporgenti sulla pelle
• seni gonfi
• ritenzione idrica
• alopecia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1000):

• intolleranza alle lenti a contatto
• reazioni allergiche
• aumento del desiderio sessuale
• secrezione mammaria, perdite vaginali
• arrossamento della pelle o macchie cutanee
• perdita di peso
• trombi pericolosi nel sangue in vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• trombi nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

Il rischio di sviluppare trombi aumenta se la paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio
di trombosi (per informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi, vedere punto 2).
Di seguito sono elencati effetti indesiderati gravi che sono stati riportati leggermente più spesso
nelle donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se siano causati dal loro uso (vedere
punto 2: „Informazioni importanti prima dell’assunzione del medicinale Levomine”):

• cancro alla cervice uterina, cancro al seno
• ipertensione arteriosa
• alterazione della funzionalità epatica, tumori epatici.

Di seguito sono riportate condizioni anch’esse associate all’uso di contraccettivi orali combinati:
malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, fibromi uterini benigni,
porfiria (disturbo del metabolismo che provoca dolore addominale e disturbi psichici), lupus eritematoso
sistemico (l’organismo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes in tarda gravidanza,
corea di Sydenham (movimenti involontari improvvisi o scosse), sindrome emolitico-uremica (condizione
che si verifica dopo una gastroenterite causata da infezione da E. coli), malattie epatiche con ittero,
aumento dei livelli di grassi nel sangue, perdita dell’udito.
Nelle donne con angioedema ereditario di origine esogena, gli estrogeni contenuti nei contraccettivi
orali possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema (vedere punto 2 „Informazioni importanti
prima dell’assunzione del medicinale Levomine”).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei
seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di
deglutizione oppure orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche punto 2
„Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levomine

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levomine
I principi attivi di Levomine sono: etinilestradiolo e levonorgestrel.
Ogni compressa rivestita contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di levonorgestrel.
Levomine contiene inoltre:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A).
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto di Levomine e contenuto della confezione
Levomine si presenta come compresse rivestite rotonde di colore giallo.
Levomine è disponibile in confezioni contenenti:
1 blister con 21 compresse rivestite
3 blister, ciascuno contenente 21 compresse rivestite
6 blister, ciascuno contenente 21 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania
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