Левомін міні

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Левомін міні, 20 мікрограмів + 100 мікрограмів, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Перед застосуванням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Левомін міні та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левомін міні
3. Як застосовувати препарат Левомін міні
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Левомін міні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Левомін міні та для чого його застосовують

• Препарат Левомін міні є комбінованим оральним засобом контрацепції та застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: етинілестрадіолу та левоноргестрелу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками. Через низький вміст гормонів, Левомін міні є контрацептивним засобом з низькою дозою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левомін міні

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Левомін міні слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Левомін міні лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від стану пацієнтки, може провести кілька додаткових обстежень.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування препарату Левомін міні або коли ефективність цього препарату може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевого контакту, або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не слід застосовувати календарний або термічний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Левомін міні змінює температуру тіла та властивості слизу в шийці матки протягом місяця.
Препарат Левомін міні, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження
вірусом HIV (СПІД) або будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Левомін міні
Не слід застосовувати препарат Левомін міні, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не слід застосовувати Левомін міні:

• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися свербінням, висипом або набряком;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь були) тромби в судинах ніг (глибока венозна тромбоза), легень (легенева емболія) або інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактора V Лейдена або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка коли-небудь перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у пацієнтки є будь-яке з наведених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь була) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були тяжкі захворювання печінки, і печінка досі не функціонує належним чином;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь був пухлин печінки;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь були) або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-які нез’ясовані кровотечі з піхви;
• якщо у пацієнтки є нез’ясоване відсутність менструації, спричинене, ймовірно, фізичними вправами або дієтою;
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. розділ «Левомін міні та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Застосування у дітей
Препарат Левомін міні не призначений для жінок, які ще не мають менструацій.
Застосування у жінок похилого віку
Препарат Левомін міні не призначений після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Якщо пацієнтка хворіє на захворювання печінки, вона не повинна застосовувати Левомін міні. Див. також розділи «Коли не застосовувати Левомін міні» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Слід звернутися до лікаря. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни застосування Левомін міні.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левомін міні слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоза), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби»).

Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених станів.
У деяких випадках пацієнтка повинна дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Левомін міні або будь-якої іншої комбінованої гормональної таблетки, а також може знадобитися регулярний контроль стану здоров’я пацієнтки лікарем. Якщо будь-яке з наведених захворювань виникне або загостриться під час прийому препарату Левомін міні, слід повідомити про це лікареві:

• якщо у членів близької родини був або є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (захворювання імунної системи);
• якщо у пацієнтки є гемолітичний уремічний синдром (HUS — захворювання крові, що призводить до ураження нирок);
• якщо у пацієнтки є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Левомін міні після пологів;
• якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Левомін міні та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час

попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), пемфігус вагітних (шкірна висипка з пухирями, що виникає під час вагітності), хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла);

• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були плями коричневого кольору (мелазма), особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати прямого впливу сонячного або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може спричинити труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Левомін міні, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Левомін міні, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоза» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальна тромбоза» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Після перенесеного тромбу не завжди настає повне одужання. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів, спричинених застосуванням
препарату Левомін міні, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває якийсь із цих симптомів? Чому, ймовірно,
пацієнтка страждає?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болем або болючістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою ураженої ноги;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, поблідінням, почервонінням, посинінням
• раптовий напад нез’яснованої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
Якщо тромб переміститься з ноги та осідлає в легенях, це може спричинити легеневу емболію.
У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Левомін міні, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Левомін міні, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, такі як Левомін міні, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Фактори, що підвищують ризик венозного тромбозу», нижче).

Фактори, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик тромбозів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Левомін міні, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла, ІМТ, понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки раніше діагностували тромбози у ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Левомін міні на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Левомін міні, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик тромбозів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозів крові, особливо якщо
у пацієнтки є інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату
Левомін міні.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Левомін міні, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз
без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБОЗИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик тромбозів крові в артеріях.
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Левомін міні, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Левомін міні, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час
прийому Левомін міні, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Левомін міні та пухлини

• Повідомлялися випадки раку шийки матки у жінок, які довго приймали оральні контрацептиви. Однак це може бути пов’язано з поведінковими факторами, такими як сексуальна активність, або іншими факторами, наприклад, вірусом папіломи людини (ВПЛ).
• Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймали комбіновані оральні контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано безпосередньо з їх застосуванням. Поширеність пухлин молочної залози зменшується після припинення прийому таблеток. Важливо регулярно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка виявить будь-які вузлики.
• У жінок, які приймали комбіновані оральні контрацептиви, у рідкісних випадках діагностували доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.

Міжциклічні кровотечі
У перші кілька місяців прийому препарату Левомін міні можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотеча поза тижневою перервою).
Якщо така кровотеча з’являється після трьох місяців або починається через кілька місяців, лікар
повинен виявити її причину.

Дії у разі відсутності кровотечі під час тижневої перерви
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти або тяжкої діареї та не приймалися
інші ліки, малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Однак, якщо не було двох очікуваних кровотеч поспіль, можлива вагітність. Необхідно
негайно зв’язатися з лікарем, оскільки перед продовженням прийому таблеток необхідно
виключити вагітність. Наступну упаковку можна починати лише тоді, коли пацієнтка впевнена,
що не є вагітною.

Препарат Левомін міні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає (або застосовує)
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати (або застосовувати).
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає
інший лік (або фармацевту, що видає його), про прийом Левомін міні. Вони повідомлять,
чи необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи)
та як довго їх застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Левомін міні у крові, що може призвести до
зниження ефективності у запобіганні вагітності або спричинити неочікувану кровотечу. До них належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні:
• порушень моторики шлунково-кишкового тракту (наприклад, метоклопрамід);
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як: ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, протигрибкові азоли, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деяких захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилітіазем);
• підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• запалення суглобів, дегенеративних змін суглобів (еторікоксиб);
• рослинних продуктів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Антибіотик тролеандоміцин, прийнятий одночасно з комбінованими оральними
контрацептивами, може підвищувати ризик застою жовчі.

Препарат Левомін міні може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• ламотриджин, що застосовується при лікуванні епілепсії (що може призвести до збільшення частоти нападів);
• мелатонін;
• теофілін;
• тізанідин.

Не слід застосовувати препарат Левомін міні, якщо пацієнтка має гепатит С
та приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки ці ліки
можуть спричинити неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності
печінкових ферментів АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів.
Можна відновити прийом Левомін міні приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Левомін міні».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування Левомін міні разом із їжею та напоями
Препарат Левомін міні можна приймати з їжею або без неї, запиваючи за потреби невеликою
кількістю води. Не слід приймати Левомін міні разом із грейпфрутовим соком.

Вплив на лабораторні дослідження
Якщо потрібно здати аналізи крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії
про прийом таблеток, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати
деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому Левомін міні, необхідно негайно припинити
прийом препарату та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом Левомін міні в будь-який момент (див. також розділ 3 «Припинення прийому Левомін міні»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Левомін міні під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки під час годування груддю, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Левомін міні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.

Препарат Левомін міні містить лактозу та натрій
Якщо пацієнтці було повідомлено про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього
препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Левомін міні

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня,
у який її слід прийняти. Наприклад, якщо застосування ліку розпочинається у вівторок, слід прийняти
таблетку, біля якої зазначено «Вт». Далі приймати таблетки слід у напрямку стрілок на блистері.
Слід приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Таблетки
можна приймати разом з їжею або без їжі, але приймати їх слід приблизно о тій самій
порі кожного дня.
Потім слід припинити прийом таблеток на 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються,
повинно початися кровотечіння. Так зване «кровотечіння від відміни» зазвичай
починається на 2-й або 3-й день тижневої перерви.
На восьмий день після прийому останньої таблетки Левомін міні слід розпочати наступний блистер, навіть якщо
кровотечіння ще не закінчилося. Це означає, що наступний блистер слід розпочинати у той самий
день тижня, і кровотечіння від відміни має виникати у ті самі дні кожного місяця.
Початок застосування першого упакування ліку Левомін міні

• Якщо гормональний засіб контрацепції не застосовувався останнім місяцем
  Слід розпочати прийом ліку Левомін міні в перший день циклу (тобто перший день менструації). Якщо прийом ліку Левомін міні розпочати в перший день менструації, контрацептивний захист діє відразу. Почати прийом можна також з 2-го по 5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого засобу контрацепції, вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи
  Найкраще розпочати прийом таблеток Левомін міні на наступний день після прийому останньої активної таблетки з попереднього упакування (або після видалення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи), але не пізніше наступного дня після закінчення перерви в прийомі таблеток з попереднього упакування (перерви в застосуванні вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи) або після прийому останньої неактивної таблетки з попереднього упакування контрацептивних таблеток.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, ін’єкції, імплантат, що містить лише прогестаген, або внутрішньоматкова спіраль, що виділяє прогестаген)
  Перехід з таблеток, що містять лише прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматової спіралі — у день їх видалення, з препарату, що вводиться ін’єкціями — у день, коли планується наступне введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітності у першому триместрі
  Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі
  Прийом таблеток Левомін міні слід розпочати з 21-го по 28-й день після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо початок прийому ліку відбудеться пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Левомін міні. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до початку прийому Левомін міні (або повторно), спочатку слід переконатися, що вагітність відсутня, або дочекатися наступного менструального кровотечіння.
• Грудне вигодовування та намір розпочати прийом Левомін міні після пологів
  Див. розділ «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка має сумніви щодо того, коли розпочинати прийом ліку, їй слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Левомін міні
Відсутні дані щодо важких шкідливих наслідків при прийомі надмірної кількості таблеток
Левомін міні.
Якщо прийнято кілька таблеток одночасно, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або
блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотечіння з піхви.
Якщо прийнято надмірну кількість таблеток Левомін міні або якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому таблетки Левомін міні
Якщо затримка прийому таблетки не перевищує 12 годин, контрацептивний захист
не знижується. Слід прийняти таблетку якомога швидше, а наступні таблетки — звичайно, у звичайний час.
Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може бути
зниженим. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.
Тому слід дотримуватися таких правил:

• Перерва в прийомі таблеток не може бути довшою за 7 днів.
• Для забезпечення достатнього контрацептивного захисту потрібно щонайменше 7 днів регулярного прийому таблеток.

Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин під час 1–7 днів застосування (див.
також діаграму):
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Подальші таблетки приймати у звичайний час і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив. Якщо пацієнтка мала статевий контакт протягом 7 днів до пропуску прийому таблетки, вона повинна усвідомлювати ризик вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче до звичайної перерви в прийомі таблеток, тим вищий ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися
до лікаря.
Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин під час 8–14 днів застосування (див.
також діаграму):
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Подальші таблетки приймати у звичайний час. Контрацептивний захист не знижується, якщо таблетки приймалися правильно протягом останніх 7 днів, і немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції. Якщо таблетки приймалися неправильно або було пропущено більше ніж одну таблетку, слід застосовувати додатковий захист протягом наступних 7 днів.
Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин під час 15–21 днів застосування (див.
також діаграму):
Ризик вагітності зростає, чим ближче до звичайної семиденної перерви в прийомі таблеток. Проте вагітність можна запобігти шляхом коригування дозування.
Якщо застосовується наступна схема дозування, немає необхідності в додаткових методах контрацепції, за умови, що останні 7 таблеток перед пропущеною були прийняті правильно. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з двох варіантів і застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Решту таблеток приймати у звичайний час. Замість 7-денної перерви в прийомі таблеток слід одразу перейти до наступного упакування з 21 таблеткою. Найімовірніше, кровотечіння від відміни не виникне до закінчення другого блистра, але може виникнути мажущі виділення або міжциклове кровотечіння під час прийому таблеток. або
2. Можна також припинити прийом таблеток з блистра і одразу перейти до 7-денної перерви в прийомі таблеток, врахувавши день, коли було пропущено прийом таблетки.

Якщо було пропущено прийом будь-якої таблетки з блистра і не виникло кровотечіння під час першої
перерви в прийомі таблеток, це може означати настання вагітності.
Пропущена
таблетка Слід прийняти таблетку як
(затримка не найшвидше.
перевищує 12
годин)
Чи мала пацієнтка статевий контакт у
1–7 день тижня, що передував
пропуску прийому таблетки?
Так: слід звернутися до
лікаря.
ні

• Прийняти пропущену таблетку.
• Застосовувати бар’єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Продовжувати прийом таблеток з блистра.

Пропущена  Прийняти пропущену таблетку
таблетка 8–14 день (якщо таблетки не приймалися правильно протягом
(затримка перших 7 днів, слід застосовувати
перевищує 12 бар’єрний метод контрацепції
годин) протягом наступних 7 днів).

• Продовжувати прийом таблеток з блистра.
• Прийняти пропущену таблетку.
• Продовжувати прийом таблеток з блистра.
• Пропустити 7-денну перерву в прийомі таблеток.
• Відразу перейти до наступного упакування з 21 таблеткою.

або
15–21 день

• Негайно припинити прийом таблеток.
• Розпочати тижневу перерву (не довше 7 днів, врахувавши день пропуску таблетки).
• Потім розпочати наступний блистер.

Дії у разі виникнення блювоти або важкої діареї
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що
діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані. Ця ситуація майже така сама, як пропуск прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти іншу таблетку з наступного блистра якомога швидше. Якщо можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від часу, коли її зазвичай приймають.
Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, описаних
у розділі «Пропуск прийому ліку Левомін міні».
Затримка терміну виникнення кровотечіння від відміни: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо затримати настання кровотечіння від відміни, розпочавши новий блистер ліку Левомін міні відразу, без перерви в прийомі таблеток, і приймати їх до вичерпання упакування. Під час прийому таблеток з другого блистра може виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або міжциклове кровотечіння. Після закінчення другого блистра слід дотримуватися 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Якщо пацієнтка планує затримати термін настання кровотечіння, вона може звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня кровотечіння від відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка хоче змінити день кровотечіння, вона може зробити це, скоротивши перерву в прийомі таблеток. Чим коротша перерва в прийомі таблеток, тим вищий ризик, що під час перерви не виникне кровотечіння. Пізніше може виникнути незначне мажуче виділення (краплі або плями крові) або міжциклове кровотечіння. Перерву в прийомі таблеток ніколи не можна подовжувати.
Припинення застосування Левомін міні
Припинити застосування Левомін міні можна в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом Левомін міні і дочекатися настання менструації перед спробою завагітніти. Це дозволить легше визначити дату пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Левомін міні, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик
виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації
щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів
контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату
Левомін міні».
Найчастішими побічними ефектами, що виникають під час застосування препаратів,
що містять етинилестрадіол та левоноргестрел, є головний біль та мажущі виділення або міжциклові кровотечі.
Нижче перераховані побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цих таблеток.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнток):

• зміни настрою, депресія
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у грудях або підвищена чутливість грудей
• набір маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнток):

• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• висип на шкірі
• свербіж або випуклі вузлики на шкірі
• набряклі груди
• затримка рідини в організмі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнток):

• непереносимість контактних лінз
• алергічні реакції
• підвищення статевого потягу
• виділення з грудей, приливи
• почервоніння шкіри або плями на шкірі
• зниження маси тіла
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза)
• у легені (легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирці або оці

Ризик виникнення тромбів у крові зростає, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують
ризик тромбозу (для отримання інформації про стани, що підвищують ризик тромбів у крові, та
про симптоми тромбу, див. пункт 2).
Нижче перераховані важкі побічні ефекти, про які повідомляли трохи частіше у жінок,
які застосовували контрацептивні таблетки, але невідомо, чи вони спричинені їх застосуванням (див.
пункт 2: «Інформація важлива перед застосуванням препарату Левомін міні»):

• рак шийки матки, рак грудей,
• підвищений артеріальний тиск,
• порушення функції печінки, пухлини печінки.

Нижче перераховані стани, які також пов’язані з застосуванням комбінованої оральної гормональної контрацепції:
хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія (порушення метаболізму, що викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес у пізній вагітності, хорея Сіденгама (раптові непередбачувані рухи або судоми), гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої інфекцією E.coli), захворювання печінки, що супроводжуються жовтяницею, порушення метаболізму жирів, форма глухоти (отосклероз).
У жінок, які страждають на спадкове захворювання, що призводить до раптового набряку шкіри, слизових оболонок, внутрішніх органів або мозку (спадковий ангіоневротичний набряк), естроген, що міститься в таблетці, може викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Важкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікаря або фармацевта про серйозний вплив одного з перерахованих побічних ефектів або якщо виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, що додається до упаковки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Левомін міні

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левомін міні
Діючими речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол і левоноргестрел.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мікрограмів етинілестрадіолу та 100 мікрограмів левоноргестрелу.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза 15 сР, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, натрію цитрат.
Як виглядає лікарський засіб Левомін міні та що містить упаковка
Лікарський засіб Левомін міні випускається у вигляді круглих білих таблеток, вкритих оболонкою.
Кожен блістер з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній містить 21 таблетку, в картонному пакуванні.
Лікарський засіб Левомін міні доступний у упаковках, що містять 1 x 21, 3 x 21 та 6 x 21 таблетку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина