Levomine mini: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levomine mini, 20 microgrammi + 100 microgrammi, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal soggetto cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Levomine mini e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levomine mini
Come prendere Levomine mini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levomine mini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levomine mini e a cosa serve

Levomine mini è un contraccettivo orale combinato e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: etinilestradiolo e levonorgestrel.
Le compresse contraccettive contenenti due ormoni sono definite „combinati”. A causa del basso contenuto ormonico, Levomine mini è un contraccettivo a basso dosaggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levomine mini

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Levomine mini, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare Levomine mini, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della condizione della paziente, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Levomine mini o in cui l’efficacia di Levomine mini potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, è necessario evitare i rapporti sessuali oppure utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo barriera. Non si deve utilizzare il metodo del calendario o il metodo termico. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Levomine mini modifica la temperatura corporea e le caratteristiche del muco cervicale nel corso del mese.
Levomine mini, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie trasmesse sessualmente.

Quando non utilizzare Levomine mini
Non si deve utilizzare Levomine mini se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assumere Levomine mini:

se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o presenza di anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
se la paziente ha già avuto un infarto o un ictus;
se la paziente soffre (o ha mai sofferto) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se la paziente presenta una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
pressione arteriosa molto alta,
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se la paziente ha (o ha mai avuto) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
se la paziente ha (o ha mai avuto) gravi malattie epatiche e il fegato non funziona ancora correttamente;
se la paziente ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato;
se la paziente ha (o ha mai avuto) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
se la paziente presenta qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale inspiegato;
se la paziente ha un’assenza mestruale inspiegata, probabilmente causata da esercizio fisico o dieta;
se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto „Levomine mini e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Uso nei bambini
Levomine mini non è destinato alle donne che non hanno ancora avuto il menarca.
Uso nelle donne di età avanzata
Levomine mini non è indicato dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Se la paziente soffre di malattie epatiche, non deve assumere Levomine mini. Vedere anche i punti „Quando non utilizzare Levomine mini” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
È necessario consultare il medico. I dati disponibili non suggeriscono modifiche nell’uso di Levomine mini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Levomine mini, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere il punto „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, la paziente deve prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Levomine mini o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se una qualsiasi delle seguenti malattie insorge o peggiora durante l’assunzione di Levomine mini, informare il medico:

se in familiari stretti è stato diagnosticato un cancro al seno;
se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
se la paziente ha il diabete;
se la paziente ha la depressione;
se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario);
se la paziente ha la sindrome emolitica-uremica (HUS – una malattia del sangue che causa danni renali);
se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Levomine mini dopo il parto;
se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee con coagulo);
se la paziente ha varici;
se la paziente ha l’epilessia (vedere „Levomine mini e altri medicinali”);
se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), pemfigoide della gravidanza (eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica con movimenti improvvisi del corpo));
se la paziente ha macchie bruno-dorata (chloasma), specialmente sul viso. In questo caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria che potrebbero causare difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia nell’angioedema ereditario che in quello acquisito.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Levomine mini, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Levomine mini, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si utilizza alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (definiti di seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (definiti di seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi associati all’uso di Levomine mini è basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Possibile causa

gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando;
- aumento della temperatura della gamba interessata;
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro
  → Trombosi venosa profonda
comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata all’emissione di sangue;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave capogiro o vertigini
→ Embolia polmonare

battito accelerato o irregolare del cuore; forte dolore allo stomaco; Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come un'infezione delle vie respiratorie (ad esempio raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: perdita improvvisa della vista o disturbi visivi indolori che possono evolvere in perdita della vista	Trombosi venosa della retina (trombo nel sangue nell'occhio)
dolore al petto, sensazione di disagio, sensazione di pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza nel torace, nel braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; senso di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; sudorazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o affanno; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione; improvvisi disturbi della vista in uno o entrambi gli occhi; improvvisi disturbi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisi forti o prolungati mal di testa senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere di breve durata con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario consultare immediatamente il medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia forte dolore allo stomaco (addome acuto)	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?
L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più alto?
Il rischio di trombosi venosa è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere più elevato anche quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un prodotto diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si utilizzino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Levomine mini, il rischio di trombosi sanguigna torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare trombi nel sangue?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Levomine mini è basso.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, come Levomine mini, noretisterone o norgestimato, svilupperanno trombi nel sangue.
Il rischio di trombosi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedi "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

	Rischio di coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse combinate/plastra/sistemi vaginali ormonali e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono Levomine mini	Circa 5-7 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all’uso del medicinale Levomine mini è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea BMI superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Levomine mini alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Levomine mini, deve chiedere al medico quando può riprendere l’assunzione del medicinale.
con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
se la paziente ha partorito nei recenti periodi settimanali.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (> 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Levomine mini.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante l’assunzione del medicinale Levomine mini, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie.
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’uso del medicinale Levomine mini è molto basso, ma può aumentare:

con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Levomine mini, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente ha un sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante l’assunzione del medicinale Levomine mini, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Levomine mini e tumori

Sono stati segnalati casi di cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto all’influenza dei comportamenti sessuali o ad altri fattori come il papillomavirus umano (HPV).
Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso in donne che assumono contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal loro uso. La frequenza di tumori al seno diminuisce dopo l’interruzione dell’assunzione delle compresse. È importante effettuare regolarmente autoesami del seno e contattare il medico se la paziente riscontra la presenza di un nodulo.
In donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono stati riscontrati raramente tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. È necessario contattare il medico curante se la paziente avverte un forte dolore addominale.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Levomine mini potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di pausa).
Se questo sanguinamento si verifica dopo tre mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico deve indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è poco probabile che la paziente sia incinta.
Tuttavia, se non si verificano due sanguinamenti attesi consecutivi, è possibile che la paziente sia incinta. È necessario contattare immediatamente il medico, poiché è necessario escludere la gravidanza prima di continuare l’assunzione delle compresse. Il blister successivo può essere iniziato solo se la paziente è certa di non essere incinta.
Levomine mini e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista che lo eroga) dell’assunzione del medicinale Levomine mini. Essi indicheranno se è necessario assumere ulteriori metodi contraccettivi (ad esempio preservativi) e per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Levomine mini nel sangue, il che può renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o può causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

medicinali utilizzati nel trattamento di:
motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide);
epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato o felbamato);
tubercolosi (ad es. rifampicina);
infezioni da virus HIV o virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come: ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infezioni fungine (ad es. griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo);
infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina);
alcune malattie cardiache, pressione alta (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
artrite, artrosi (etoricoxib);
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

L’antibiotico troleandomicina, se assunto contemporaneamente a contraccettivi orali combinati, può aumentare il rischio di ristagno biliare.
Levomine mini può influenzare l’effetto di altri medicinali, come:

medicinali contenenti ciclosporina,
lamotrigina utilizzata nel trattamento dell’epilessia (il che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi),
melatonina,
teofillina,
tizanidina.

Non si deve assumere il medicinale Levomine mini se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali.
È possibile riprendere l’assunzione di Levomine mini circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non usare Levomine mini”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di Levomine mini con cibo e bevande
Levomine mini può essere assunto con o senza cibo, eventualmente accompagnato da una piccola quantità d’acqua. Non assumere Levomine mini con succo di pompelmo.
Effetto sui test di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di queste compresse, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
In caso di gravidanza durante l’assunzione di Levomine mini, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente prevede una gravidanza, può interrompere in qualsiasi momento l’assunzione di Levomine mini (vedere anche il punto 3 „Interruzione del trattamento con Levomine mini”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista
Allattamento
Generalmente, non si raccomanda l’assunzione di Levomine mini durante l’allattamento. Se la paziente desidera assumere le compresse durante l’allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto di Levomine mini sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Levomine mini contiene lattosio e sodio
Se la paziente è stata informata dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Levomine mini

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse. Sull’imballaggio ogni compressa è contrassegnata con il giorno della settimana
in cui deve essere assunta. Se, ad esempio, l’assunzione del medicinale inizia martedì, si deve assumere la compressa
accanto alla quale è indicato „Ma”. Successivamente si deve proseguire seguendo il senso delle frecce sul blister.
Si deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni, con una piccola quantità d’acqua se necessario. Le compresse
possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Successivamente non si devono assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni, in cui non si assumono compresse,
dovrebbe iniziare un sanguinamento. Il cosiddetto „sanguinamento da sospensione” di solito inizia il 2° o il 3° giorno
della pausa settimanale.
L’ottavo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Levomine mini si deve iniziare un nuovo blister,
anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Ciò significa che si deve iniziare il nuovo blister nello stesso giorno
della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Inizio del primo confezionamento di Levomine mini

Se non è stato utilizzato un contraccettivo ormonale nell’ultimo mese
Si deve iniziare a prendere Levomine mini il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
Se l’assunzione di Levomine mini inizia il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contraccettiva è immediata.
L’inizio può avvenire anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi
aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema contraccettivo combinato vaginale o transdermico
L’assunzione delle compresse di Levomine mini dovrebbe iniziare preferibilmente il giorno successivo all’assunzione
dell’ultima compressa attiva del precedente confezionamento (o dopo la rimozione del sistema vaginale o transdermico),
ma al più tardi il giorno successivo alla fine del periodo di pausa del precedente confezionamento (della pausa del sistema
vaginale o transdermico) o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente confezionamento contraccettivo.
Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (compressa, iniezione, impianto contenente solo progestinico o IUD rilasciante progestinico)
Il passaggio da una compressa contenente solo progestinico può avvenire in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD –
il giorno della loro rimozione, da un farmaco iniettabile – quando è prevista la successiva iniezione), ma in tutti questi casi
si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nel primo trimestre
Si deve seguire le indicazioni del medico.
Dopo parto o interruzione di gravidanza nel secondo trimestre
L’assunzione delle compresse di Levomine mini deve iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l’interruzione di gravidanza
nel secondo trimestre. Se l’assunzione del medicinale inizia oltre il 28° giorno, si deve utilizzare un metodo contraccettivo
barriera (ad esempio il preservativo) nei primi 7 giorni di assunzione di Levomine mini. Se dopo il parto si è avuto un rapporto
sessuale prima di iniziare Levomine mini (nuovamente), si deve prima accertare di non essere incinta o attendere l’arrivo
delle successive mestruazioni.
Allattamento al seno e intenzione di iniziare Levomine mini dopo il parto
Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Se la paziente ha dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levomine mini
Non ci sono dati su effetti tossici gravi in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Levomine mini.
Se vengono assunte contemporaneamente più compresse, possono manifestarsi sintomi come nausea o vomito.
In ragazze giovani può verificarsi un sanguinamento vaginale.
Se viene assunta una quantità eccessiva di compresse di Levomine mini o se un bambino assume accidentalmente
più compresse, si deve consultare il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Levomine mini
Se il ritardo nell’assunzione della compressa non supera le 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta.
Si deve assumere la compressa il più rapidamente possibile e le successive compresse devono essere assunte
all’ora abituale.
Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Pertanto, si devono seguire le seguenti regole:

L’interruzione dell’assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
Sono necessari almeno 7 giorni di assunzione regolare delle compresse per ottenere una protezione contraccettiva adeguata.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore durante i giorni 1-7 di assunzione (vedere anche il diagramma):
Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse
nello stesso momento. Le compresse devono essere riprese all’ora abituale e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi
(ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti
la dimenticanza della compressa, deve essere consapevole del rischio di gravidanza. Maggiore è il numero di compresse
dimenticate e più vicino si è alla pausa abituale, maggiore è la possibilità di gravidanza. In tal caso, si deve contattare il medico.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore durante i giorni 8-14 di assunzione (vedere anche il diagramma):
Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse
nello stesso momento. Le compresse devono essere riprese all’ora abituale. La protezione contraccettiva non è ridotta,
purché le compresse siano state assunte correttamente negli ultimi 7 giorni e non ci sia necessità di utilizzare metodi
contraccettivi aggiuntivi. Se le compresse non sono state assunte correttamente o se è stata dimenticata più di una compressa,
si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore durante i giorni 15-21 di assunzione (vedere anche il diagramma):
Il rischio di gravidanza aumenta quanto più ci si avvicina alla pausa settimanale abituale. Tuttavia, è possibile prevenire la gravidanza
adattando il dosaggio.
Se si segue il dosaggio indicato di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che le sette compresse
precedenti quella dimenticata siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni indicate
e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni.

Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse
nello stesso momento. Le rimanenti compresse devono essere assunte all’ora abituale. Invece di una pausa di 7 giorni, si deve passare
direttamente all’assunzione delle compresse del successivo confezionamento da 21 compresse. È molto probabile che non si verifichi
un sanguinamento da sospensione fino alla fine del secondo blister, ma può comparire spotting o sanguinamento intermestruale durante
l’assunzione delle compresse.
oppure
Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister e passare direttamente a una pausa di 7 giorni,
considerando il giorno in cui è stata dimenticata la compressa.

Se è stata dimenticata una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante la prima pausa di assunzione,
ciò potrebbe indicare una gravidanza.

Compressa dimenticata: Assumere la compressa il più rapidamente possibile.
(ritardo non superiore a 12 ore)

La paziente ha avuto rapporti sessuali
nei 7 giorni precedenti la dimenticanza?
Sì: Si deve contattare il medico.
No

Assumere la compressa dimenticata.
Utilizzare un metodo barriera (preservativo) per i successivi 7 giorni.
Continuare l’assunzione delle compresse del blister.

Compressa dimenticata giorni 8-14
(ritardo non superiore a 12 ore)

Assumere la compressa dimenticata
(se le compresse non sono state assunte correttamente nei primi 7 giorni,
utilizzare un metodo contraccettivo barriera per i successivi 7 giorni).
Continuare l’assunzione delle compresse del blister.

Compressa dimenticata giorni 15-21

Assumere la compressa dimenticata.
Continuare l’assunzione delle compresse del blister.
Saltare la pausa di 7 giorni senza assumere compresse.
Passare direttamente all’assunzione delle compresse del successivo blister da 21 compresse.
oppure
Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse.
Iniziare una pausa settimanale (non superiore a 7 giorni, considerando il giorno della dimenticanza).
Successivamente iniziare un nuovo blister.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi
non vengano completamente assorbiti. Questa situazione è quasi equivalente a una dimenticanza dell’assunzione della compressa.
Dopo il vomito o la diarrea, si deve assumere un’altra compressa da un blister successivo il più rapidamente possibile.
Se possibile, si deve assumere la compressa entro 12 ore dall’orario in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta normalmente.
Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, si deve seguire quanto indicato nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Levomine mini”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa bisogna sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione iniziando immediatamente
un nuovo blister di Levomine mini invece di osservare la pausa di assunzione, fino a esaurirne il contenuto. Durante l’assunzione
delle compresse del secondo blister può verificarsi spotting (macchie o gocce di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Al termine del secondo blister si deve osservare una pausa di 7 giorni senza assunzione di compresse.
Se la paziente desidera ritardare il sanguinamento da sospensione, può consultare il medico per un consiglio.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa bisogna sapere
Se la paziente desidera cambiare il giorno del sanguinamento, può farlo accorciando il periodo di pausa senza assunzione di compresse.
Più breve è la pausa, maggiore è il rischio che durante la pausa non si verifichi alcun sanguinamento. Successivamente può comparire
un lieve spotting (macchie o gocce di sangue) o sanguinamento intermestruale. La pausa senza assunzione di compresse non deve mai essere allungata.

Sospensione dell’uso di Levomine mini
La sospensione di Levomine mini può avvenire in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta,
deve consultare il medico per un consiglio su altri metodi contraccettivi sicuri. Se la paziente desidera rimanere incinta,
deve interrompere l’assunzione di Levomine mini e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di tentare la gravidanza.
Ciò permetterà di calcolare più facilmente la data del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o se dovessero verificarsi cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Levomine mini,
è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di formazione di trombi nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi
ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Levomine mini”.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante l’assunzione di medicinali contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel sono cefalea e spotting o sanguinamento intermestruale.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati associati all’assunzione di queste compresse.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

alterazioni dell’umore, depressione
cefalea
nausea, dolore addominale
dolore o sensibilità al seno
aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

riduzione del desiderio sessuale
emicrania
vomito, diarrea
eruzioni cutanee
prurito o noduli sporgenti sulla pelle
seni gonfi
ritenzione idrica

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1000):

intolleranza alle lenti a contatto
reazioni allergiche
aumento del desiderio sessuale
secrezione mammaria, perdite vaginali
arrossamento della pelle o macchie cutanee
perdita di peso
trombi pericolosi nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
nella gamba o nel piede (trombosi venosa profonda)
nel polmone (embolia polmonare)
infarto del miocardio
ictus
mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
trombi nel fegato, nello stomaco/intestino, nel rene o nell’occhio

Il rischio di sviluppare trombi aumenta se la paziente presenta altri fattori di rischio per la trombosi (per informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi, si veda il punto 2).
Di seguito sono elencati effetti indesiderati gravi che sono stati riportati leggermente più spesso in donne che assumono contraccettivi orali, ma non è noto se siano direttamente causati dal loro utilizzo (si veda il punto 2: „Informazioni importanti prima di assumere Levomine mini”):

cancro della cervice uterina, cancro al seno
ipertensione
alterazione della funzionalità epatica, tumori epatici

Di seguito sono riportate condizioni anch’esse associate all’uso di contraccettivi ormonali combinati:
malattia di Crohn, colite ulcerosa, porfiria (disturbo metabolico che provoca dolore addominale e disturbi psichici), lupus eritematoso sistemico (l’organismo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes simplex in tarda gravidanza, corea di Sydenham (movimenti involontari improvvisi e scatti), sindrome emolitico-uremica (condizione che si verifica dopo una diarrea causata da infezione da E.coli), malattie epatiche con ittero, disturbi del metabolismo dei grassi, forma di sordità (otosclerosi).
Nelle donne affette da una malattia ereditaria che provoca gonfiori improvvisi della pelle, delle mucose, degli organi interni o del cervello (angioedema ereditario), l’estrogeno contenuto nella compressa può indurre o aggravare i sintomi di angioedema (si veda il punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Levomine mini”).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbe causare difficoltà respiratorie (si veda anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Informare il medico o il farmacista in caso di effetti indesiderati gravi o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo incluso nella confezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levomine mini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata
dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato
sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levomine mini
I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e levonorgestrel.
Ogni compressa rivestita contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 100 microgrammi di levonorgestrel.
Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, carbossimetilamido sodico (tipo A),
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrata, macrogolo 4000, citrato di sodio.
Aspetto del medicinale Levomine mini e contenuto della confezione
Il medicinale Levomine mini si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, bianche.
Ogni blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio contiene 21 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Il medicinale Levomine mini è disponibile in confezioni contenenti 1 x 21, 3 x 21 e 6 x 21 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania