Levomine mini

Folleto informativo: información para el usuario

Levomine mini, 20 microgramos + 100 microgramos, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que pueden estar presentes síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos de sangre»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levomine mini y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Levomine mini
3. Cómo tomar Levomine mini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levomine mini
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levomine mini y para qué se utiliza

• Levomine mini es un medicamento anticonceptivo oral combinado que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y levonorgestrel.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados». Debido a su bajo contenido hormonal, Levomine mini es un anticonceptivo de dosis baja.

2. Información importante antes de utilizar Levomine mini

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Levomine mini, debe leer cuidadosamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a utilizar Levomine mini, el médico le hará varias preguntas sobre su salud
y la de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su estado,
podría realizarle otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe dejar de tomar Levomine mini
o en las que la eficacia de Levomine mini podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse
de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales,
como el condón u otro método de barrera. No debe utilizar el método del calendario ni el método
de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Levomine mini modifica
la temperatura corporal y las características del moco cervical a lo largo del mes.
Levomine mini, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, NO protege contra la
infección por el virus VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Levomine mini
No debe utilizar Levomine mini si padece alguna de las condiciones siguientes. Si padece alguna
de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará
qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No debe tomar Levomine mini:

• si es alérgica al etinilestradiol o al levonorgestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto podría manifestarse mediante picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si padece (o ha padecido alguna vez) coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en alguna ocasión;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una enfermedad que provoca un dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido alguna vez) enfermedades hepáticas graves y el hígado aún no funciona correctamente;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido alguna vez) o se sospecha que padece cáncer de mama o cáncer de órganos reproductores;
• si tiene algún sangrado vaginal anómalo sin causa aparente;
• si padece ausencia de menstruación sin causa aparente, probablemente provocada por ejercicio físico o dieta;
• si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el apartado «Levomine mini y otros medicamentos»).

Información adicional sobre grupos especiales de pacientes
Uso en niños
Levomine mini no está indicado para mujeres que aún no han comenzado la menstruación.
Uso en mujeres de edad avanzada
Levomine mini no está indicado después de la menopausia.
Mujeres con alteraciones en la función hepática
Si padece enfermedades del hígado, no debe tomar Levomine mini. Véanse también los apartados
«Cuándo no debe utilizar Levomine mini» y «Advertencias y precauciones».
Mujeres con alteraciones en la función renal
Debe consultar con su médico. Los datos disponibles no indican necesidad de cambios en el uso
de Levomine mini.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Levomine mini, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado
«Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe extremar las precauciones al tomar Levomine mini o cualquier otro
anticonceptivo combinado hormonal, y puede ser necesario que su médico controle regularmente
su estado de salud. Si alguna de las enfermedades siguientes aparece o empeora durante el tratamiento
con Levomine mini, debe informar a su médico:

• si en su familia cercana ha habido casos de cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (HUS, una enfermedad sanguínea que provoca daño renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Levomine mini tras el parto;
• si padece inflamación de las venas bajo la piel (flebitis superficial trombótica);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase «Levomine mini y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), pénfigoide del embarazo (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos bruscos del cuerpo));
• si padece (o ha padecido alguna vez) manchas marrones o doradas (melasma), especialmente en la cara. En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Levomine mini, han notificado
depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos
suicidas. Si nota cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto
con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Levomine mini, se asocia con un aumento
del riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros,
un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos
raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos peligrosos provocados por el uso de
Levomine mini es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Padece la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría
padecerlos?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado
• aparición repentina de dificultad respiratoria inexplicable o aceleración de la respiración;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede conducir al desarrollo de trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede provocar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).
¿Cuándo es mayor el riesgo de trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Levomine mini, el riesgo de trombosis sanguínea vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Levomine mini es bajo.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, como Levomine mini, noretisterona o norgestimato, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Levomine mini es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal IMC superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Levomine mini varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Levomine mini, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta junto con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (> 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si
la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento
Levomine mini.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Levomine mini, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS DE SANGRE EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias.
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento
Levomine mini es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Levomine mini, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Levomine mini, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Levomine mini y tumores

• Se han notificado casos de cáncer de cuello uterino en mujeres que han usado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esto podría deberse a comportamientos sexuales o a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
• Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, aunque no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. La frecuencia de tumores mamarios disminuye tras dejar de tomar las pastillas. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.
• En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, en casos raros se han detectado tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. Debe consultar al médico si la paciente experimenta un dolor abdominal muy intenso.

Hemorragias intermenstruales
Durante los primeros meses de toma del medicamento Levomine mini, puede aparecer sangrado inesperado (fuera de la semana de descanso).
Si este sangrado aparece después de 3 meses o si comienza tras varios meses, el médico debe investigar su causa.
Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Sin embargo, si no se producen dos sangrados esperados consecutivos, es posible que la paciente esté embarazada. Debe contactar inmediatamente con el médico, ya que es necesario descartar un embarazo antes de continuar tomando las tabletas. El siguiente blíster solo debe iniciarse si la paciente está segura de que no está embarazada.
Levomine mini y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Asimismo, debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico que se lo entregue) que está tomando Levomine mini. Ellos le indicarán si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Levomine mini en sangre, lo que puede hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o puede provocar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
• trastornos del tracto gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida);
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH o hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como: ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina);
• ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores de canales de calcio como verapamilo, diltiazem);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

El antibiótico troleandomicina, cuando se toma conjuntamente con anticonceptivos orales combinados, puede aumentar el riesgo de colestasis.
Levomine mini puede afectar el efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• lamotrigina, usada en el tratamiento de la epilepsia (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• melatonina,
• teofilina,
• tizanidina.

No debe usar Levomine mini si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con los medicamentos mencionados.
Puede reanudar el uso de Levomine mini aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Levomine mini".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de Levomine mini con alimentos y bebidas
Levomine mini puede tomarse con o sin alimentos, acompañado si es necesario con una pequeña cantidad de agua. No debe tomar Levomine mini con zumo de pomelo.
Efecto sobre pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando estas tabletas, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si queda embarazada mientras toma Levomine mini, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento y contactar con su médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Levomine mini en cualquier momento (véase también el punto 3 "Suspensión del tratamiento con Levomine mini").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de Levomine mini durante la lactancia. Si la paciente desea tomar las tabletas durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Levomine mini sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Levomine mini contiene lactosa y sodio
Si se ha informado a la paciente de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levomine mini

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos. En el envase, cada comprimido está marcado con el día de la semana
en que debe tomarse. Por ejemplo, si el tratamiento comienza el martes, debe tomarse el comprimido
junto al cual figura "Ma". A continuación, deben tomarse los comprimidos siguiendo el sentido de las flechas en el blíster.
Debe tomarse un comprimido diariamente durante 21 días, con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Los comprimidos
pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben ingerirse aproximadamente a la misma hora cada día.
A continuación, no deben tomarse comprimidos durante 7 días. Durante esos 7 días en los que no se toman comprimidos,
debe comenzar un sangrado. Este llamado "sangrado de privación" suele comenzar el segundo o tercer día de la pausa semanal.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Levomine mini, debe comenzarse un nuevo blíster, incluso si el sangrado
no ha finalizado. Esto significa que debe comenzarse el nuevo blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de privación
debe ocurrir en los mismos días cada mes.

Inicio del primer envase de Levomine mini

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el último mes
  Debe comenzarse la toma de Levomine mini el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza a tomar Levomine mini el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva es inmediata. También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema combinado (anillo vaginal o parche transdérmico)
  La toma de Levomine mini debe comenzarse preferiblemente el día siguiente al de la toma del último comprimido activo del envase anterior (o al retiro del anillo vaginal o del parche transdérmico), pero como máximo el día siguiente al final del periodo de descanso del envase anterior (o al final del periodo sin anillo o parche), o tras tomar el último comprimido inactivo del envase anterior.
• Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (comprimido, inyección, implante con solo progestágeno o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno)
  El cambio desde un comprimido que contiene solo progestágeno puede hacerse cualquier día (desde un implante o dispositivo intrauterino: el día de su retirada; desde un medicamento inyectable: cuando se planifique la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de Levomine mini.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo en el primer trimestre
  Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Tras un parto o interrupción del embarazo en el segundo trimestre
  La toma de Levomine mini debe comenzarse entre el día 21 y 28 tras el parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si se comienza la toma después del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de tratamiento con Levomine mini. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales antes de comenzar Levomine mini (nuevamente), debe confirmarse primero que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual.
• Lactancia y deseo de comenzar Levomine mini tras el parto
  Lea el apartado "Lactancia".

Si la paciente tiene dudas sobre cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Levomine mini
No existen datos sobre efectos adversos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Levomine mini.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si se toma una cantidad excesiva de Levomine mini o si un niño ingiere varios comprimidos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Levomine mini
Si el retraso en la toma del comprimido no supera las 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.
Si el retraso en la toma del comprimido supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.
Por ello, debe seguirse las siguientes normas:

• La pausa en la toma de comprimidos nunca debe ser superior a 7 días.
• Se requieren al menos 7 días de toma regular de comprimidos para alcanzar una protección anticonceptiva adecuada.

Si el retraso en la toma del comprimido supera las 12 horas durante los días 1-7 del ciclo de tratamiento (véase también el diagrama):
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continuar tomando los comprimidos a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido, debe tener presente el riesgo de embarazo. Cuantos más comprimidos se olviden y más cerca esté del periodo habitual de descanso, mayor será la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.

Si el retraso en la toma del comprimido supera las 12 horas durante los días 8-14 del ciclo de tratamiento (véase también el diagrama):
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los últimos 7 días, y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si los comprimidos no se han tomado correctamente o si se ha olvidado más de un comprimido, debe utilizarse un método de protección adicional durante los siguientes 7 días.

Si el retraso en la toma del comprimido supera las 12 horas durante los días 15-21 del ciclo de tratamiento (véase también el diagrama):
El riesgo de embarazo aumenta cuanto más cerca esté del periodo habitual de descanso de 7 días. Sin embargo, puede evitarse el embarazo ajustando la dosificación.
Si se sigue la siguiente pauta de dosificación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que los siete comprimidos anteriores al olvidado se hayan tomado correctamente. Si no es así, debe seguirse la primera de las dos opciones y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continuar tomando los comprimidos restantes a la hora habitual. En lugar de hacer la pausa de 7 días, debe pasarse directamente al siguiente envase de 21 comprimidos. Es muy probable que no ocurra sangrado de privación hasta el final del segundo blíster, pero puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos.
   o
2. También puede interrumpirse la toma de comprimidos del blíster actual y pasar directamente a la pausa de 7 días, contando el día en que se olvidó el comprimido.

Si se ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ocurre sangrado durante el primer periodo de descanso,
esto podría indicar un embarazo.

Olvido de toma
Comprimido olvidado
(Retraso no superior a 12 horas)
¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido?
Sí: Consultar al médico.
No

• Tomar el comprimido olvidado lo antes posible.
• Utilizar método de barrera (condón) durante los siguientes 7 días.
• Continuar con la toma de los comprimidos del blíster.

Olvido de toma
Comprimido olvidado
(Retraso superior a 12 horas)
Días 8-14

• Tomar el comprimido olvidado.
• Continuar con la toma de los comprimidos del blíster.
• Si los comprimidos no se tomaron correctamente durante los últimos 7 días, utilizar método de barrera durante los siguientes 7 días.

Olvido de toma
Comprimido olvidado
(Retraso superior a 12 horas)
Días 15-21

• Tomar el comprimido olvidado lo antes posible (incluso dos comprimidos juntos).
• Continuar con la toma de los comprimidos del blíster.
• Omitir la pausa de 7 días y comenzar inmediatamente con el siguiente blíster de 21 comprimidos.
  o
• Interrumpir inmediatamente la toma de comprimidos.
• Comenzar la pausa semanal (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido).
• Luego comenzar un nuevo blíster.

Actuación ante vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, existe el riesgo de que los principios activos no se absorban completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido de un nuevo blíster tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse el comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado "Olvido de la toma de Levomine mini".

Retraso del sangrado de privación: qué debe saber
Aunque no está recomendado, es posible retrasar el sangrado de privación comenzando inmediatamente un nuevo blíster de Levomine mini en lugar de hacer la pausa habitual, hasta agotar su contenido. Durante la toma del segundo blíster, puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Tras finalizar el segundo blíster, debe hacerse una pausa de 7 días sin comprimidos.
Si la paciente desea retrasar el sangrado, puede consultar al médico para obtener consejo.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
Si la paciente desea cambiar el día del sangrado, puede hacerlo acortando el periodo de descanso entre blísters. Cuanto más corta sea la pausa, mayor será el riesgo de que no ocurra sangrado durante la misma. Posteriormente, puede aparecer manchado leve o sangrado intermenstrual. Nunca debe alargarse la pausa entre blísters.

Interrupción del tratamiento con Levomine mini
La interrupción del tratamiento con Levomine mini puede hacerse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Levomine mini y esperar a la aparición de la menstruación antes de intentar el embarazo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Levomine mini, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2: "Información importante antes de la utilización del medicamento Levomine mini".
Los efectos adversos más frecuentes durante el uso de medicamentos que contienen etinilestradiol y levonorgestrel son dolor de cabeza y sangrado o manchado entre periodos.
A continuación se enumeran los efectos adversos relacionados con el uso de estas tabletas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal
• dolor o sensibilidad en los senos
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea
• erupción cutánea
• picor o nódulos elevados en la piel
• senos hinchados
• retención de líquidos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• intolerancia a las lentes de contacto
• reacciones alérgicas
• aumento del deseo sexual
• secreción en los senos, flujo vaginal
• enrojecimiento de la piel o manchas en la piel
• pérdida de peso
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o pie (trombosis venosa profunda)
• en el pulmón (embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• ictus
• miniictus o síntomas transitorios de ictus, conocido como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestinos, riñón u ojo

El riesgo de aparición de coágulos sanguíneos aumenta si la paciente presenta otros factores que incrementan dicho riesgo (para obtener información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo, véase el apartado 2).
A continuación se enumeran efectos adversos graves que se han notificado ligeramente con mayor frecuencia en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, aunque no se sabe si están causados por su uso (véase el apartado 2: "Información importante antes de la utilización del medicamento Levomine mini"):

• cáncer de cuello uterino, cáncer de mama,
• hipertensión arterial,
• alteración de la función hepática, tumores hepáticos.

A continuación se enumeran afecciones que también se han relacionado con el uso de anticoncepción hormonal oral combinada:
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria (trastorno del metabolismo que provoca dolor abdominal y alteraciones psiquiátricas), lupus eritematoso sistémico (el organismo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes en el embarazo tardío, corea de Sydenham (movimientos involuntarios bruscos o convulsiones), síndrome hemolítico urémico (estado que ocurre tras una diarrea provocada por infección por E. coli), enfermedades hepáticas con ictericia, trastornos del metabolismo de las grasas, formas de sordera (otosclerosis).
En mujeres que padecen una enfermedad hereditaria que provoca hinchazón repentina de la piel, membranas mucosas, órganos internos o cerebro (angioedema hereditario), el estrógeno contenido en la tableta puede provocar o agravar los síntomas de angioedema (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso grave o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto incluido en el envase.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levomine mini

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras la abreviatura «Lot».
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levomine mini
Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y levonorgestrel.
Cada comprimido recubierto contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 100 microgramos de levonorgestrel.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000, citrato sódico.

Aspecto del medicamento Levomine mini y contenido del envase
Levomine mini se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos y blancos.
Cada blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio contiene 21 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Levomine mini está disponible en envases que contienen 1 x 21, 3 x 21 y 6 x 21 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania