Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Ауровітас, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Левофлоксацин Ауровітас, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левофлоксацин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас і для чого його застосовують
Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Ауровітас. Таблетки Левофлоксацин Ауровітас містять діючу речовину — левофлоксацин, який є антибіотиком групи «хінолонів». Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Таблетки Левофлоксацин Ауровітас можна застосовувати для лікування наступних інфекцій:

інфекції пазух;
інфекції легень у пацієнтів із тривалими проблемами з диханням або пневмонією;
інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі нирок або сечового міхура;
інфекції простати при хронічному запаленні;
інфекції шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів; іноді їх називають «м’якими тканинами».

У деяких виняткових випадках таблетки Левофлоксацин Ауровітас можуть застосовуватися для лікування або профілактики захворювання легень, відомого як сибірська вибухова виразка, яке може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірську вибухову виразку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левофлоксацин Ауровітас

Коли не застосовувати цей лікарський засіб і необхідно звернутися до лікаря

Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонового ряду, такий як: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав епілепсію.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з сухожилками, наприклад тендиніт, пов’язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилок — це смуга волокон, що з’єднує м’язи з кістками.
Якщо лікарський засіб призначено дитині або підлітку в період росту.
Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна.
Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Левофлоксацин Ауровітас.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Левофлоксацину Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

мав тяжку висипку на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину;
має 60 років або старший вік;
приймає кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Левофлоксацин Ауровітас і інші лікарські засоби»);
отримував трансплантацію;
коли-небудь у минулому мав судоми (припадок епілепсії);
у минулому мав ушкодження мозку, спричинене інсультом або іншою травмою мозку;
має проблеми з нирками;
має захворювання, відоме як «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; у цьому випадку пацієнт може бути більш схильним до виникнення серйозних порушень крові під час застосування цього лікарського засобу;
коли-небудь у минулому мав проблеми з психічним здоров’ям;
коли-небудь у минулому мав проблеми з серцем: слід дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу, якщо у пацієнта вроджена або виявлена в родині подовжена інтервал QT (виявляється при дослідженні ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), у пацієнта уповільнений ритм серця (називається «брадикардія»), робота серця пацієнта ослаблена (серцева недостатність), у пацієнта коли-небудь у минулому був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку або приймає інші лікарські засоби, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Левофлоксацин Ауровітас і інші лікарські засоби»);
хворіє на цукровий діабет;
коли-небудь у минулому мав проблеми з печінкою;
хворіє на міастенію;
має ураження нервів (периферичну нейропатію);
діагностовано збільшення або «викид» великого кровоносного судини (аневризма аорти або аневризма периферичної артерії великого судини);
раніше був випадок розшарування аорти (утворення вільного простору в стінці аорти);
якщо у пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця (недостатність клапана серця).
у сімейному анамнезі були випадки аневризми аорти або розшарування аорти або вродженого захворювання клапанів серця або інші фактори ризику або стани, що сприяють (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [запальне аутоімунне захворювання] або судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або діагностований атеросклероз судин, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

Тяжкі реакції на шкірі
Під час застосування левофлоксацину повідомлялися тяжкі реакції на шкірі, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червонуваті, схожі на плями або круглі плями, часто з пухирями посередині, на тулубі. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки на шкірі часто передують підвищення температури тіла та (або) симптоми, схожі на грип. Ці висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.
При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висипка на обличчі, а потім — масивна висипка з високою температурою тіла, у дослідженні крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникла тяжка висипка або інший з цих шкірних симптомів, необхідно припинити прийом
левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Антибіотики хінолонового ряду можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище нормального
рівня (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального рівня, потенційно призводячи до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках
(див. розділ 4). Це важливо для осіб із цукровим діабетом. Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові.
Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолон/хінолон, у тому числі лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас, якщо в минулому під час застосування хінолону або фторхінолону виникали будь-які серйозні побічні ефекти. У такому випадку необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Під час прийому цього лікарського засобу

Якщо пацієнт відчуває раптовий сильний біль у животі, грудній клітці або спині, які можуть бути симптомами аневризми аорти та розшарування, необхідно негайно звернутися до екстреної допомоги. Ризик може бути підвищений, якщо пацієнт лікується системними кортикостероїдами.
Якщо виникає раптове відчуття задишки, особливо коли пацієнт лягає на спину, виникає набряк щиколоток, ніг або живота або нове серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо виникають: раптові непрохані сіріння, м’язові судоми або скорочення м’язів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
Якщо виникають: нудота, загальне погане самопочуття, сильний дискомфорт або тривалий біль або посилення болю в області шлунка або блювота — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом панкреатиту (гострого запалення підшлункової залози).
Якщо виникають: втома, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров’я або відчуття зниженого імунітету до інфекцій — необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати картину крові пацієнта за допомогою дослідження загального аналізу крові. Якщо виникнуть відхилення в загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків можуть виникати рідко. Ризик
збільшується, якщо пацієнт у похилому віці (понад 60 років), переніс трансплантацію органа, має
проблеми з нирками або якщо лікується кортикостероїдами. Запалення та розриви сухожилків можуть
виникати в перші 48 годин лікування, а навіть до кількох місяців після припинення лікування
лікарським засобом Левофлоксацин Ауровітас. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні), необхідно припинити прийом лікарського засобу Левофлоксацин
Ауровітас, звернутися до лікаря та розвантажити уражене місце. Необхідно уникати непотрібних
вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння,
поколювання та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах або руках і плечах. У такому
випадку необхідно припинити застосування лікарського засобу Левофлоксацин Ауровітас та негайно повідомити
лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Тривалі, що перешкоджають нормальному функціонуванню, та потенційно незворотні серйозні
побічні ефекти
Антибактеріальні засоби фторхінолонового/хінолонового ряду, у тому числі лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас,
пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких є тривалими (тривають місяці або роки), що призводять до інвалідності або потенційно незворотні.
Це стосується сухожилків, болю в м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощів із рухом,
порушень чуттєвості, таких як колючі відчуття та поколювання, печіння, щипання, оніміння або печіння
(парестезії), порушень чуттєвості, у тому числі порушення зору, смаку та нюху, а також слуху,
депресії, порушень пам’яті, сильного виснаження та тяжкого порушення сну. Якщо виникає
будь-який з цих побічних ефектів після прийому лікарського засобу Левофлоксацин Ауровітас, необхідно
звернутися до лікаря безпосередньо перед продовженням лікування. Разом з лікарем
необхідно вирішити питання про продовження лікування, враховуючи також антибіотик іншої групи.
Якщо немає впевненості, чи стосується будь-який з вищезазначених пунктів пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Левофлоксацин Ауровітас.
Левофлоксацин Ауровітас і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Левофлоксацин Ауровітас.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який з
наступних лікарських засобів. Це пов’язано з тим, що ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта
може збільшитися під час застосування з лікарським засобом Левофлоксацин Ауровітас лікарських засобів, перелічених
нижче.

Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення та (або) ушкодження сухожилків.
Варфарин — застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення кровотечі. Лікар може призначити регулярні дослідження крові для перевірки згортання крові.
Теофілін — застосовується при проблемах із диханням. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення судом (припадку епілепсії), якщо приймає лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болях і запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення нападу судом (припадку епілепсії), якщо приймає лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас.
Циклоспорин — застосовується після трансплантації органа. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів циклоспорину.
Лікарські засоби, що впливають на ритм серця. Це стосується лікарських засобів, що застосовуються при неправильному ритмі серця (протиаритмічні засоби, такі як: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як: амітриптилін та іміпримін), психічних розладах (нейролептики) та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як: еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид — застосовується при підагрі. Якщо виникають проблеми з нирками, лікар може рекомендувати застосовувати меншу дозу.
Циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та кислотного рефлюксу. Якщо виникають проблеми з нирками, лікар може рекомендувати застосовувати меншу дозу.

Не слід приймати лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас одночасно з наведеними нижче лікарськими засобами,
оскільки вони можуть впливати на його дію.

Таблетки, що містять залізо (застосовуються при анемії), лікарські засоби, що доповнюють цинк, лікарські засоби,
що нейтралізують кислоту шлунка, що містять магній або алюміній (застосовуються при надлишку кислоти або
рефлюксі), диданозин або сукральфат (застосовується при виразках шлунка). Див. розділ 3 нижче «Якщо
пацієнт вже приймає таблетки, що містять залізо, добавки цинку, лікарські засоби, що нейтралізують кислоту
шлунка, диданозин або сукральфат».
Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення в сечі сильних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди, можуть бути
хибно позитивними у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас. Якщо лікар
призначив проведення дослідження сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає лікарський засіб
Левофлоксацин Ауровітас.
Тести на виявлення туберкульозу
Цей лікарський засіб може давати хибно негативні результати деяких тестів, які використовуються лабораторіями
для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка:
вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна;
годує грудьми або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього лікарського засобу у пацієнта можуть виникати побічні ефекти, у тому числі запаморочення,
сонливість, відчуття обертання (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть послаблювати здатність до концентрації уваги та швидкість реакції. У такому випадку пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами або виконувати будь-яку роботу, яка вимагає концентрації уваги.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Левофлоксацин Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування цих ліків

Ліки слід приймати перорально.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо пацієнт вже застосовує таблетки, що містять залізо, препарати цинку, засоби для знешкодження шлункової кислоти,
диданозин або сукральфат

Не слід приймати ці ліки одночасно з ліками Левофлоксацин Ауровітас. Необхідно прийняти призначену дозу щонайменше за 2 години до прийому або через 2 години після прийому таблеток ліків Левофлоксацин Ауровітас.

Рекомендована доза

Лікар визначить, скільки таблеток ліків Левофлоксацин Ауровітас повинен приймати пацієнт.
Доза залежить від виду та місця інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто слабка або надто сильна, він не повинен самостійно

змінювати дозу, а повинен проконсультуватися з лікарем.
Дорослі та пацієнти похилого віку
Гайморит

дві таблетки ліків Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
одна таблетка ліків Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції легень у пацієнтів із хронічними проблемами з диханням

дві таблетки ліків Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
одна таблетка ліків Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Пневмонія

дві таблетки ліків Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один або два рази на добу або
одна таблетка ліків Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один або два рази на добу

Інфекції сечовидільної системи, у тому числі нирок або сечового міхура

одна або дві таблетки ліків Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
половина таблетки або одна таблетка ліків Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції передміхурової залози

дві таблетки ліків Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
одна таблетка ліків Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів

дві таблетки ліків Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один або два рази на добу або
одна таблетка ліків Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
Лікар може призначити меншу дозу.
Діти та підлітки
Не застосовувати ці ліки дітям та підліткам.
Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цих ліків та протягом 2 днів після їх припинення слід уникати прямого
сонячного випромінювання. Це пов’язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця,
що може призвести до опіку, відчуття поколювання та утворення великих пухирів на шкірі,
якщо пацієнт не дотримуватиметься таких заходів обережності:

застосовувати креми з УФ-фільтром із високим фактором захисту
завжди носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги
уникати сонячних ванн.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левофлоксацин Ауровітас
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, слід негайно
звернутися до лікаря або отримати іншу медичну допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку
ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті. Можуть виникнути такі симптоми: судоми (епілептичний напад),
відчуття сплутаності свідомості, запаморочення, порушення свідомості, м’язові тремори та порушення
роботи серця, що призводять до нерівномірної роботи серця, а також нудота та печія.
Пропуск прийому ліків Левофлоксацин Ауровітас
У разі пропуску дози ліків, її слід прийняти якомога швидше після згадування про це, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання
пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Левофлоксацин Ауровітас
Не слід припиняти прийом ліків Левофлоксацин Ауровітас лише тому, що пацієнт почувається
краще. Важливо прийняти всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт припинить прийом таблеток
занадто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися або
бактерії можуть стати стійкими до ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та швидко зникають.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, слід припинити застосування препарату
Левофлоксацин Ауровітас і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

Масивний висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СНВДВ).
Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами живота та підвищеною температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із кишечником.
Біль та запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призводити до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Судоми (епілептичні напади).
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
Почуття пригніблення, психічні проблеми, почуття тривоги (збудження), незвичайні сни або нічні кошмари.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб, хворих на цукровий діабет.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми «нейропатії».

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склери очей, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість живота. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи смертельне ураження печінки.
Зміна поглядів і думок (психотичні реакції) із ризиком появи самогубчих думок або дій.
Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у ділянці живота або блювота. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. пункт 2.

У разі погіршення зору або появи інших порушень зору під час застосування
препарату Левофлоксацин Ауровітас слід негайно звернутися за порадою до офтальмолога.
Дуже рідко спостерігалися тривалі (що тривали місяці або роки) або постійні побічні ефекти препарату,
такі як тендиніт, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з рухом, порушення чутливості,
такі як поколювання та оніміння, печіння, свербіж, жар, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті
та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію
та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, що пов’язані з застосуванням хінолонів та фторхінолонових
антибіотиків, у деяких випадках незалежно від наявних чинників ризику.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти, а також розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), які можуть призвести до розриву та смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Слід звернутися до лікаря, якщо посилюються будь-які з наведених нижче побічних ефектів або якщо побічні ефекти тривають довше, ніж кілька днів
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Проблеми зі сном
Головний біль, запаморочення
Нудота, блювота та діарея
Підвищена активність деяких печінкових ферментів у крові

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Зміна кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, що можуть вимагати лікування
Зміна кількості білих кров’яних тіл, видима в результатах аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
Тривога, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, почуття обертання (запаморочення)
Затримка дихання (задишка)
Зміни в сприйнятті смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або нездужання, біль у ділянці живота, вздування з виділенням газів або запор
Свербіж та шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, надмірне потовиділення
Біль у суглобах або м’язах
Неправильні результати аналізів крові, спричинені порушенням функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну)
Загальна слабкість

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищена схильність до утворення синців та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Низька кількість білих кров’яних тіл (нейтропенія)
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
Почуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення)
Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (гіпотензія)
Ослаблення м’язової сили. Це важливо для пацієнтів з міастенією (рідке захворювання нервової системи)
Зміни в функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинене алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиційний нефрит
Лихоманка
Гостро обмежені, почервонілі плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із утворенням постзапальних пігментацій. Під час наступного введення левофлоксацину ці плями зазвичай з’являються в тому ж місці на шкірі або слизових оболонках
Порушення пам’яті.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія): може призводити до блідості або жовтяниці шкіри через ураження червоних кров’яних тіл; зниження кількості всіх видів кров’яних клітин (панцитопенія).
Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку).
Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходять. Може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
Зупинка кровообігу (анапілактичний шок).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
Зміни нюху, втрата нюху або смаку (ольфакторні галюцинації, аносмія, агевзія).
Почуття сильного збудження, піднесення, активізації або ентузіазму (манія).
Проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
Тимчасова втрата свідомості або пози, западання (непритомність).
Тимчасова втрата зору, запалення ока.
Порушення або втрата слуху.
Неправильний швидкий ритм серця, життєво небезпечні аритмії, включаючи зупинку серця, зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», що видно на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця).
Труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергічні реакції легень.
Запалення підшлункової залози.
Запалення печінки.
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри).
Запалення судин через алергічну реакцію.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини (запалення слизової оболонки рота).
Розпад м’язів (рабдоміоліз).
Покрасніння та набряк суглобів (запалення суглобів).
Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
Несподівані, непрохані ривки, м’язові дригки та судоми (міоклонія).
Напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).
Тривалий головний біль із нечітким зором (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).
Втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти можна повідомляти також
суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левофлоксацин Ауровітас

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному і непомітному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є левофлоксацин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг або 500 мг левофлоксацину у вигляді моногідрату левофлоксацину.
Інші складові лікарського засобу
Rоса таблетки: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (PH-101 та PH-102), гіпромелоза 5 сР, стеарат магнію.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Левофлоксацин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Левофлоксацин Ауровітас, 250 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Рожеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, з відтисненою подільною лінією, що відокремлює відтиснення «1» і «5» з одного боку та «T» — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Левофлоксацин Ауровітас, 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Рожеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, з відтисненою подільною лінією, що відокремлює відтиснення «1» і «4» з одного боку та «T» — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Левофлоксацин Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери.
Упаковки
250 мг — блистери, що містять 5, 7 або 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
500 мг — блистери, що містять 5, 7, 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія — Levofloxacina Aurovitas
Польща — Levofloxacin Aurovitas
Іспанія — LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG