Levofloxacino Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, compresse rivestite con film
Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, compresse rivestite con film
Levofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da Lei anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Levofloxacin Aurovitas e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacin Aurovitas
Come prendere Levofloxacin Aurovitas
Effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacin Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacin Aurovitas e a che cosa serve
Il nome di questo medicinale è Levofloxacin Aurovitas. Le compresse di Levofloxacin Aurovitas contengono il principio attivo levofloxacina, che è un antibiotico appartenente alla classe dei "chinolonici". Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.
Le compresse di Levofloxacin Aurovitas possono essere utilizzate per trattare le seguenti infezioni:

infezioni dei seni paranasali;
infezioni polmonari, nei pazienti con problemi respiratori cronici o polmonite;
infezioni delle vie urinarie, comprese reni o vescica;
infezioni della ghiandola prostatica, in caso di infezione cronica;
infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli; talvolta chiamati "tessuti molli".

In alcune situazioni eccezionali, le compresse di Levofloxacin Aurovitas possono essere utilizzate per trattare o prevenire una malattia polmonare chiamata antrace, che può verificarsi dopo esposizione ai batteri che causano l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacin Aurovitas

Quando non deve prendere questo medicinale e deve contattare il medico

Se è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come: moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Se in passato ha avuto epilessia.
Se in passato ha avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite, legati al trattamento con antibiotici chinolonici. Il tendine è una banda di fibre che collega i muscoli alle ossa.
Se il medicinale è stato prescritto a un bambino o adolescente in fase di crescita.
Se è in gravidanza, potrebbe essere in gravidanza o sospetta di esserlo.
Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate si applica a Lei.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levofloxacin Aurovitas.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Levofloxacin Aurovitas, informi il medico o il farmacista se:

ha avuto in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali dopo l'assunzione di levofloxacina;
ha 60 anni o più;
sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidei (vedere paragrafo "Levofloxacin Aurovitas e altri medicinali");
ha ricevuto un trapianto;
ha avuto in passato convulsioni (crisi epilettiche);
ha avuto in passato lesioni cerebrali dovute a ictus o ad altri traumi cerebrali;
ha problemi renali;
ha una condizione chiamata "deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi"; in tal caso potrebbe essere più suscettibile a gravi disturbi del sangue durante il trattamento con questo medicinale;
ha avuto in passato problemi di salute mentale;
ha avuto in passato problemi cardiaci: si richiede cautela durante l'assunzione di questo medicinale se ha un allungamento congenito dell'intervallo QT (visibile all'ECG, cioè all'esame dell'attività elettrica del cuore), se in famiglia è stato riscontrato un allungamento dell'intervallo QT, se ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco lento (chiamato "bradicardia"), se ha un cuore indebolito (insufficienza cardiaca), se ha avuto in passato un infarto (infarto del miocardio), se è una donna o una persona anziana o se assume altri medicinali che causano alterazioni atipiche dell'ECG (vedere paragrafo "Levofloxacin Aurovitas e altri medicinali");
soffre di diabete;
ha avuto in passato problemi al fegato;
soffre di miastenia gravis;
ha danni ai nervi (neuropatia periferica);
le è stato diagnosticato un ingrandimento o una "protuberanza" di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma di un'arteria periferica di grosso calibro);
ha avuto in precedenza un dissecazione dell'aorta (formazione di uno spazio libero nella parete dell'aorta);
se le è stata diagnosticata una valvulopatia (insufficienza delle valvole cardiache).
ha avuto in famiglia aneurisma dell'aorta o dissecazione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia autoimmune infiammatoria] o malattie vascolari come l'arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi diagnosticata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con levofloxacina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

SJS o TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un'ampia desquamazione della pelle, che può essere pericolosa per la vita o causare la morte.
Nel DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da un'eruzione estesa con febbre alta, nei test del sangue si osserva un aumento dell'attività degli enzimi epatici e un aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se manifesta un'eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di levofloxacina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a cure mediche.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra del livello normale (iperglicemia) o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto del livello normale, potenzialmente portando a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) nei casi gravi (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone con diabete. Se soffre di diabete, deve monitorare attentamente il livello di zucchero nel sangue.
Non deve assumere antibiotici fluorochinolonici/quinolonici, inclusi Levofloxacin Aurovitas, se in passato ha manifestato gravi effetti indesiderati durante il trattamento con chinolonici o fluorochinolonici. In tal caso, informi immediatamente il medico.
Durante l'assunzione di questo medicinale

Se avverte un dolore improvviso e intenso all'addome, al torace o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di aneurisma o dissecazione dell'aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere aumentato se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a provare affanno improvviso, specialmente quando si sdraia piatta sul letto, nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
Se manifesta: scatti improvvisi e involontari, tremori muscolari o crampi muscolari, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
Se manifesta nausea, malessere generale, forte disagio o dolore persistente o peggiorante nell'area dello stomaco o vomito – si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).
Se manifesta: stanchezza, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollabili, febbre, mal di gola e un peggioramento significativo dello stato di salute o sensazione di ridotta immunità alle infezioni – si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi del sangue. Il medico dovrebbe controllare il profilo ematico tramite un emocromo. Se si verificano anomalie nell'emocromo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Dolore e gonfiore articolare, nonché infiammazione o rottura dei tendini possono verificarsi raramente. Il rischio aumenta se è anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d'organo, ha problemi renali o se sta assumendo corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con Levofloxacin Aurovitas. Al primo segno di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l'assunzione di Levofloxacin Aurovitas, contatti il medico e riposi la zona dolente. Eviti esercizi non necessari poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni nervosi (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe o mani e braccia. In tal caso, interrompa l'assunzione di Levofloxacin Aurovitas e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di uno stato potenzialmente irreversibile.
Effetti indesiderati gravi, a lungo termine, invalidanti e potenzialmente irreversibili
Gli antibiotici fluorochinolonici/quinolonici, inclusi Levofloxacin Aurovitas, sono associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali a lungo termine (che durano mesi o anni), che possono causare disabilità o potenzialmente essere irreversibili. Riguardano tendini, dolore muscolare e articolare degli arti superiori e inferiori, difficoltà di movimento, disturbi sensoriali come punture e formicolio, bruciore, solletico, intorpidimento o sensazione di bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi alterazioni della vista, del gusto e dell'olfatto, nonché dell'udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e grave disturbo del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacin Aurovitas, contatti immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Insieme al medico decida se continuare il trattamento, considerando anche un antibiotico di un'altra classe.
Se non è sicuro che uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applichi a Lei, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacin Aurovitas.
Levofloxacin Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo perché Levofloxacin Aurovitas può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Levofloxacin Aurovitas.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questo perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare quando questi medicinali sono assunti insieme a Levofloxacin Aurovitas.

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidei – utilizzati per condizioni infiammatorie. Potrebbe essere più suscettibile all'infiammazione e (o) al danno tendineo.
Warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. Potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per controllare la coagulazione del sangue.
Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi epilettiche) se assume Levofloxacin Aurovitas.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazione, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe essere più suscettibile a crisi convulsive (crisi epilettiche) se assume Levofloxacin Aurovitas.
Ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d'organo. Potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati della ciclosporina.
Farmaci che influenzano il ritmo cardiaco. Ciò include farmaci utilizzati per ritmi cardiaci irregolari (farmaci antiaritmici, come: chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici, come: amitriptilina e imipramina), disturbi psichici (farmaci antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi", come: eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid – utilizzato nella gotta. Se ha problemi renali, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore.
Cimetidina – utilizzata per trattare l'ulcera peptica e il bruciore di stomaco. Se ha problemi renali, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore.

Non prenda Levofloxacin Aurovitas contemporaneamente ai seguenti medicinali,
poiché potrebbero influenzarne l'effetto.

Compresse contenenti ferro (utilizzate nell'anemia), integratori di zinco, medicinali
neutralizzanti l'acido gastrico contenenti magnesio o alluminio (utilizzati nell'iperacidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (utilizzato nelle ulcere gastriche). Vedere punto 3 sotto "Se sta già assumendo compresse contenenti ferro, integratori di zinco, medicinali neutralizzanti l'acido gastrico, didanosina o sucralfato".
Test per la rilevazione di oppioidi nelle urine
I risultati dei test per la rilevazione negli urini di potenti antidolorifici chiamati oppioidi possono risultare falsamente positivi nei pazienti che assumono Levofloxacin Aurovitas. Se il medico le ha prescritto un esame delle urine, informi il medico che sta assumendo Levofloxacin Aurovitas.
Test per la rilevazione della tubercolosi
Questo medicinale può dare risultati falsamente negativi in alcuni test utilizzati dai laboratori per rilevare i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se:
è in gravidanza, potrebbe essere in gravidanza o sospetta di esserlo;
sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di questo medicinale, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi capogiri, sonnolenza, sensazione di vertigine (capogiri) o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. In tal caso, non guidi veicoli né svolga attività che richiedono concentrazione.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Levofloxacin Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Come prendere questo medicinale

Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro.

Se il paziente sta già assumendo compresse contenenti ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non deve assumere questi medicinali contemporaneamente al medicinale Levofloxacin Aurovitas. È necessario assumere la dose prescritta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione delle compresse di Levofloxacin Aurovitas.

Dose raccomandata

Il medico deciderà quante compresse di Levofloxacin Aurovitas deve assumere il paziente.
La dose dipende dal tipo e dal sito dell'infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo intenso, non deve modificare autonomamente la dose, ma deve consultare il medico.

Adulti e pazienti anziani
Sinusite

due compresse di Levofloxacin Aurovitas 250 mg una volta al giorno oppure
una compressa di Levofloxacin Aurovitas 500 mg una volta al giorno

Infezioni polmonari in pazienti con problemi respiratori cronici

due compresse di Levofloxacin Aurovitas 250 mg una volta al giorno oppure
una compressa di Levofloxacin Aurovitas 500 mg una volta al giorno

Polmonite

due compresse di Levofloxacin Aurovitas 250 mg una o due volte al giorno oppure
una compressa di Levofloxacin Aurovitas 500 mg una o due volte al giorno

Infezioni del tratto urinario, compresi reni o vescica

una o due compresse di Levofloxacin Aurovitas 250 mg una volta al giorno oppure
mezza o una compressa di Levofloxacin Aurovitas 500 mg una volta al giorno

Infezioni della prostata

due compresse di Levofloxacin Aurovitas 250 mg una volta al giorno oppure
una compressa di Levofloxacin Aurovitas 500 mg una volta al giorno

Infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei, compresi i muscoli

due compresse di Levofloxacin Aurovitas 250 mg una o due volte al giorno oppure
una compressa di Levofloxacin Aurovitas 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti.
Protezione della pelle dalle radiazioni solari
Durante il trattamento e per 2 giorni dopo la sua interruzione, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari. Ciò perché la pelle del paziente può diventare più sensibile ai raggi solari, con conseguente rischio di scottature, formicolio e comparsa di vesciche cutanee, se non si adottano le seguenti precauzioni:

utilizzare creme con filtro UV ad alto fattore di protezione
indossare sempre un copricapo e abiti che coprano braccia e gambe
evitare l'esposizione al sole.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o richiedere assistenza medica. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale affinché il medico sappia quale medicinale è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni (crisi epilettica), confusione mentale, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che possono causare aritmia, nonché nausea e pirosi gastrica.
Dimenticanza di una dose di Levofloxacin Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Levofloxacin Aurovitas
Non interrompere l'assunzione del medicinale Levofloxacin Aurovitas solo perché ci si sente meglio. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico. Se si interrompe troppo presto l'assunzione delle compresse, l'infezione potrebbe ricomparire, lo stato di salute potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Questi effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata intensità e si risolvono rapidamente.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Levofloxacin Aurovitas e contattare immediatamente il medico – potrebbe essere necessaria
assistenza medica urgente
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e di altri organi (reazione sistemica con eosinofilia e sintomi generali, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche punto 2.
Sindrome associata a escrezione inadeguata di acqua e bassa concentrazione di sodio (SIADH).
Diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente con crampi addominali e febbre alta. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi intestinali.
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, con possibile rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d’Achille.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
Sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (eccitazione), sogni insoliti o incubi.
Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o ipoglicemia che porta al coma (coma ipoglicemico). È importante per le persone affette da diabete.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere sintomi di "neuropatia".

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi concentrici, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, prurito, dolore addominale. Potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica, inclusi danni epatici potenzialmente letali.
Cambiamenti di pensiero e atteggiamento (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidi.
Nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale, vomito. Potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere punto 2.

In caso di peggioramento della vista o di altri disturbi visivi durante il trattamento con
il medicinale Levofloxacin Aurovitas, è necessario consultare immediatamente un oculista.
Sono stati segnalati casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (che durano mesi o anni) o permanenti
dovuti all’assunzione di chinoloni e antibiotici fluorochinolonici, come tendinite, rottura dei tendini,
dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di movimento, disturbi della sensibilità come punture,
formicolio, bruciore, solletico, sensazione di calore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento,
disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi
del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché perdita dell’udito, della vista,
del gusto e dell’olfatto; tali effetti sono stati osservati anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.
Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della
parete aortica, nonché di dissecazione aortica (aneurismi e dissecazioni), che possono rompersi e causare
la morte, e casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
È necessario contattare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora
o se gli effetti indesiderati persistono per più di alcuni giorni
Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

Disturbi del sonno
Cefalea, vertigini
Nausea, vomito e diarrea
Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

Alterazioni della flora batterica o fungina, infezione da funghi del genere Candida, che possono richiedere trattamento
Alterazioni del numero di globuli bianchi, visibili negli esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
Ansia, confusione, irrequietezza, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento (vertigini)
Difficoltà respiratorie (dispnea)
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva
Dolore articolare o muscolare
Risultati anomali degli esami del sangue dovuti a disfunzione epatica (aumento della bilirubina) o renale (aumento della creatinina)
Debolezza generale

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Maggiore tendenza a formare lividi e sanguinamenti dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)
Reazione immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
Disturbi dell’udito (acufi) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione)
Riduzione della forza muscolare. È importante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara)
Alterazioni della funzionalità renale e, talvolta, insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Lesioni ben delimitate, eritematose, con o senza vesciche, che si sviluppano entro ore dall’assunzione di levofloxacina. Risolvono con formazione di macchie post-infiammatorie. Alla successiva assunzione di levofloxacina, le lesioni compaiono di solito nello stesso punto della pelle o delle mucose
Disturbi della memoria

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta alla distruzione dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Arresto della produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
Febbre, mal di gola e malessere generale che non si risolvono. Potrebbe essere dovuto alla riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Arresto circolatorio (shock anafilattoide).
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia). È importante nei pazienti diabetici.
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia).
Sensazione di forte eccitazione, esaltazione, agitazione o entusiasmo (mania).
Difficoltà nel movimento e nell’andatura (discinesia, disturbi extrapiramidali).
Perdita transitoria di coscienza o di postura, svenimento (sincope).
Perdita transitoria della vista, infiammazione oculare.
Disturbi o perdita dell’udito.
Battito cardiaco anomalo e rapido, aritmie pericolose per la vita, inclusa l’arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come "prolungamento dell’intervallo QT" visibile nell’elettrocardiogramma, cioè nell’esame dell’attività elettrica del cuore).
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo).
Reazioni allergiche ai polmoni.
Infiammazione del pancreas.
Infiammazione del fegato.
Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (fotosensibilità), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione).
Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica (vasculite).
Infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (stomatite).
Rottura e degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi).
Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti.
Contrazioni muscolari involontarie, scatti improvvisi, tremori e crampi (mioclono).
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
Cefalea persistente con visione offuscata (ipertensione endocranica benigna).
Perdita di coscienza dovuta a marcata riduzione dello zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche
al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levofloxacin Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levofloxacin Aurovitas

La sostanza attiva è levofloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg o 500 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata.
Altri componenti del medicinale Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (PH-101 e PH-102), idrossipropilmetilcellulosa 5 cP, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta Levofloxacin Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa, biconvesse, a forma di capsula, con una linea di divisione incisa che separa i conii „1” e „5” su un lato e „T” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa, biconvesse, a forma di capsula, con una linea di divisione incisa che separa i conii „1” e „4” su un lato e „T” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse rivestite di Levofloxacin Aurovitas sono confezionate in blister.
Confezioni
250 mg - Blister contenenti 5, 7 o 10 compresse rivestite.
500 mg - Blister contenenti 5, 7, 10 o 14 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo Levofloxacina Aurovitas
Polonia Levofloxacin Aurovitas
Spagna LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG