Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леузек, 400 мг, тверді капсули
Imatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Леузек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леузек
Як застосовувати лікарський засіб Леузек
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Леузек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леузек і для чого його застосовують

Леузек доступний у вигляді твердих желатинових капсул, що містять діючу речовину
іматиніб. Лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях,
зазначених нижче, у тому числі певних видів пухлин.
Лікарський засіб Леузек застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування таких захворювань:

Хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ - англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у бластному кризі. Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це один із видів лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися. Бластний криз — це найбільш пізня стадія цього захворювання.
Гостру лімфобластну лейкемію з хромосомою Філадельфія (англ. Ph-positive ALL). Лейкемія — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. Лікарський засіб Леузек пригнічує ріст цих клітин.

Лікарський засіб Леузек також застосовується у дітей та підлітків для лікування:

Новодіагностованої ХМЛ, у яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як лікування першої лінії;
ХМЛ у хронічній фазі після невдачі лікування інтерфероном альфа або у фазі акселерації. Фаза акселерації — це проміжна фаза між хронічною фазою та бластним кризом. Цю фазу вважають першим сигналом розвитку резистентності до лікування.

Лікарський засіб Леузек також показаний для лікування дорослих пацієнтів із:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (МДС/МПС - англ. myelodysplastic/myeloproliferative). Це група захворювань крові, при яких деякі білі кров'яні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Леузек пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Синдромом гіпереозинофілії (СГЕ - англ. Hypereosinophilic Syndrome) та/або хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ - англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких деякі кров'яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися. Леузек пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Дерматофібросаркомою протуберанс (ДФСП - англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП — це злоякісне захворювання шкіри та підшкірних тканин, при якому деякі клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Леузек пригнічує ріст цих клітин.

У подальшому тексті інструкції використовуються скорочені назви цих захворювань.
У разі запитань щодо механізму дії лікарського засобу Леузек або причин його призначення,
звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леузек

Препарат Леузек може бути призначений лише лікарем, який має досвід у застосуванні ліків,
що використовуються для лікування онкогематологічних захворювань.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Леузек:

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату
Леузек.
Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, але не впевнений, він повинен звернутися до лікаря
за консультацією.
Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Леузек необхідно обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання печінки, нирок або серця.
якщо пацієнт приймає лікарський засіб левотироксин після видалення щитоподібної залози.
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що препарат Леузек може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно обстежувати на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому препарату Леузек у пацієнта з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому та дезорієнтація, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом
препарату Леузек.
Під час застосування препарату Леузек пацієнт може стати більш чутливим до сонячного світла. Важливо
закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, а також використовувати засоби з фільтром із високим показником сонцезахисного фактора (SPF). Ці заходи обережності слід дотримуватися також у дітей.
Під час застосування препарату Леузек необхідно негайно повідомити лікаря, якщо відбувається швидке збільшення маси тіла. Препарат Леузek може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозну затримку рідини).
Під час застосування препарату Леузек лікар буде регулярно обстежувати пацієнта, щоб визначити, чи є ефективним лікування препаратом Леузек. Крім того, під час прийому цього препарату будуть проводитися аналізи крові та вимірювання маси тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Препарат Леузек також застосовується для лікування дітей та підлітків із ХЛЛ. Немає даних щодо лікування дітей із ХЛЛ у віці молодшому 2 років. Досвід застосування у дітей із Ph-позитивним АЛЛ є обмеженим, а досвід застосування у дітей із МДЗ/МПЗ, ДФСП та ГЕС/ЦЕЛ — дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Леузек, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Препарат Леузек та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати, включаючи безрецептурні (наприклад, парацетамол) та рослинні ліки (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Леузек, якщо застосовуються одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Леузек, що може призвести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Леузек менш ефективним. Аналогічним чином препарат Леузек може впливати на дію деяких інших ліків.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Леузек під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Лікар повідомить пацієнтку про потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням препарату Леузек під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний засіб контрацепції під час лікування препаратом Леузек та протягом 15 днів після його завершення.
Не можна годувати груддю під час лікування препаратом Леузек та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може нашкодити дитині.
Пацієнти, які стурбовані впливом препарату Леузек на фертильність, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт може відчувати запаморочення або сонливість або мати порушення зору під час застосування
цього препарату. У такому випадку необхідно утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься добре.
Препарат Леузек містить барвник жовтінню помаранчеву (E110)
Барвник, що міститься в цьому препараті, може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Леузек

Лікар призначив лікарський засіб Леузек через тяжкий стан пацієнта. Лікарський засіб Леузек може допомогти покращити цей стан.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Лікарський засіб слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Леузек слід застосовувати до тих пір, доки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо пацієнт не може приймати лікарський засіб відповідно до рекомендацій лікаря або вважає, що більше не потребує прийому цього засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих
Лікар точно визначить, скільки капсул лікарського засобу Леузек слід приймати.

У разі лікування ХЛЛ у бластному кризі: Залежно від стану пацієнта, початкова доза зазвичай становить 600 мг:
600 мг приймати як одну капсулу 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один раз на добу.

У разі лікування ХЛЛ у бластному кризі лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 капсули), слід приймати одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері.

У разі лікування Ph-позитивного АЛЛ: Початкова доза становить 600 мг, приймати як одну капсулу 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один раз на добу.
У разі лікування МДС/МПЗ: Початкова доза становить 400 мг, приймати як одну капсулу один раз на добу.
У разі лікування ГЕС/ХЕЛ: Початкова доза становить 100 мг, приймати як одну капсулу 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймати як одну капсулу 400 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У разі лікування ДФСП: Добова доза становить 800 мг (2 капсули), приймати як одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить, скільки капсул лікарського засобу Леузек слід давати дитині. Кількість лікарського засобу Леузек залежить від стану дитини, маси тіла та зросту. Загальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 800 мг при лікуванні ХЛЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивного АЛЛ. Дозу можна приймати один раз на добу або розділити на дві дози (половину вранці та половину ввечері).
Коли та як приймати лікарський засіб Леузек

Лікарський засіб Леузек слід приймати під час їжі, що допоможе уникнути проблем із шлунком під час застосування лікарського засобу Леузек.
Слід ковтати капсули цілими, запиваючи великим склянкою води. Не відкривати, не подрібнювати капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо пацієнт не може ковтати капсули, можна розчинити вміст капсули у приблизно 50 мл (у разі капсули 400 мг) або 200 мл (у разі капсули 400 мг) негазованої води

або яблучного соку (змішати ложкою до повного розчинення вмісту капсули, а потім негайно випити всю рідину зі склянки).

Жінкам, які вагітні або можуть завагітніти, які відкривають капсули, слід обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима, а також не вдихати його. Після відкриття капсул слід негайно помити руки.

Як довго застосовувати лікарський засіб Леузек
Лікарський засіб Леузек слід приймати щодня так довго, як це рекомендовано лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леузек
У разі випадкового прийому надмірної кількості капсул слід негайно повідомити про це лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу Леузек

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше, але якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Потім продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) або часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
відбуваються такі побічні ефекти:

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Леузек може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильне тремтіння, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Препарат Леузек може знижувати кількість білих кров’яних тілець у крові, через що пацієнт може стати більш схильним до інфекцій.
Несподіване виникнення кровотеч або синяків (навіть без травми).

Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів) або рідко (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
відбуваються такі побічні ефекти:

Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (симптоми захворювань печінки).
Висип, почервоніння шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип з пухирцями (симптоми проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значно зменшена кількість сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепній коробці/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних тілець).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в оці.
Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
Відчуття оніміння або холоду в пальцях (симптоми синдрому Рейно).
Раптовий набряк і почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, що називається запаленням сполучної тканини).
Труднощі зі слухом.
Слабкість м’язів і судоми м’язів з нерегулярним ритмом серця (симптоми змін у рівні калію в крові пацієнта).
Синяки.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми м’язів, що супроводжуються гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль і слабкість м’язів пацієнта (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, раптовою кровотечею з піхви, запамороченням або непритомністю, спричиненими низьким артеріальним тиском (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) проблеми з суглобами з супутніми неправильними результатами лабораторних досліджень (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Утворення тромбів у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Співіснування поширеної, інтенсивної висипки, нудоти, гарячки, високої кількості деяких білих кров’яних тілець або жовтяниці шкіри чи очей із задишкою, болем/відчуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна недостатність нирок.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто відбуваються побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею або розлад шлунка.
Висип.
Судоми м’язів, біль у м’язах або кістках під час застосування або після припинення застосування препарату Леузек.
Набряки, наприклад, на щиколотках або навколо очей.
Збільшення маси тіла. Якщо будь-який із цих симптомів виникає у важкій формі, необхідно повідомити лікаря.

Часто відбуваються побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з ока зі свербіжом, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищений слізний виділення або нечітке зору.
Кровотечі з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, підвищена кислотність шлунка або запор.
Свербіж.
Інтенсивне випадання або рідкість волосся.
Відчуття оніміння рук або ніг.
Виразки в порожнині рота.
Болі в суглобах із набряком.
Сухість порожнини рота, сухість шкіри або сухість ока.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи жару, тремтіння або нічні пітостання. Якщо будь-який із цих симптомів виникає у важкій формі, необхідно повідомити лікаря.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Покрасніння та (або) набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
Шкірні зміни з болем і/або утворенням пухирів.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який із перелічених вище симптомів посилюється, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти
суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леузек

Препарат треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не застосовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леузек

Активною речовиною лікарського засобу є іматиніб. Кожна капсула лікарського засобу Леузек містить 400 мг іматинібу у формі метансульфонату іматинібу.
Інші складові: склад оболонки капсули: желатина, діоксид титану, чорнило зі складом: лак, гідроксид амонію концентрований, гліколь пропіленовий, жовтень помаранчевий.

Як виглядає лікарський засіб Леузек і що містить упаковка
400 мг: тверді желатинові капсули, білі або майже білі, з написом «400».
Розмір упаковки: 30 капсул.
Відповідальна особа
Nobilus Ent Tomasz Koźluk
вул. Swarzewska 45
01-821 Варшава
Польща
Виробник
NOBILUS ENT
вул. Swarzewska 45
01-821 Варшава
Польща