Leuzek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leuzek, 400 mg, capsule rigide
Imatinibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Leuzek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leuzek
3. Come prendere Leuzek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leuzek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leuzek e a cosa serve

Leuzek è disponibile in capsule rigide di gelatina contenenti il principio attivo
imatynib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie
elencate di seguito, inclusi alcuni tipi di tumori.
Leuzek è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento delle seguenti malattie:

• Leucemia mieloide cronica (CML - Chronic Myeloid Leukaemia) in crisi blastica. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi hanno il compito di aiutare l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (detti cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. La crisi blastica è la fase più avanzata di questa malattia.
• Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). La leucemia è un tumore derivante dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (detti linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Leuzek inibisce la crescita di queste cellule.

Leuzek è inoltre usato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento di:

• CML di nuova diagnosi, quando il trapianto di midollo osseo non è considerato come terapia iniziale;
• CML in fase cronica dopo fallimento del trattamento con interferone alfa, oppure in fase accelerata. La fase accelerata è una fase intermedia tra la fase cronica e la crisi blastica ed è considerata il primo segnale dello sviluppo di resistenza al trattamento.

Leuzek è indicato anche nel trattamento di pazienti adulti con:

• Sindrome mielodisplastica/mieloproliferativa (MDS/MPD - myelodysplastic/myeloproliferative). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule bianche iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Leuzek inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
• Sindrome da ipereosinofilia (HES - Hypereosinophilic Syndrome) e/o leucemia eosinofila cronica (CEL - Chronic Eosinophilic Leukemia). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (dette eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Leuzek inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Leuzek inibisce la crescita di queste cellule.

Nei paragrafi successivi del foglio illustrativo verranno utilizzate le sigle abbreviate di queste malattie.
In caso di domande sull’azione di Leuzek o sui motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Leuzek

Il medicinale Leuzek può essere prescritto soltanto da un medico esperto nell’uso di farmaci impiegati nel trattamento delle malattie ematologiche tumorali.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora queste differiscano dalle informazioni generali contenute nel presente foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato il medicinale Leuzek:

• in caso di ipersensibilità all’imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Se questa informazione riguarda il paziente, deve informare immediatamente il medico prima di assumere il medicinale
Leuzek.
Se il paziente ritiene di poter essere allergico ma non ne è certo, deve consultare il medico per ottenere un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Leuzek, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il medicinale Leuzek può causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti verranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali sintomi di tale infezione prima di iniziare il trattamento.
• se durante l’assunzione del medicinale Leuzek il paziente dovesse manifestare ematomi, emorragie, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere il
medicinale Leuzek.
Durante il trattamento con il medicinale Leuzek, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante proteggere le zone della pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un fattore di protezione solare elevato (SPF). Queste precauzioni devono essere adottate anche nei bambini.
Durante il trattamento con il medicinale Leuzek, è necessario informare immediatamente il medico in caso di rapido aumento di peso. Il medicinale Leuzek può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi di entità grave).
Durante il trattamento con il medicinale Leuzek, il medico sottoporrà il paziente a controlli regolari per verificare l’efficacia della terapia. Inoltre, durante l’assunzione di questo medicinale, verranno effettuati esami del sangue e verrà monitorato il peso corporeo del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Leuzek è utilizzato anche nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da LMC. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in bambini affetti da LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza nell’uso in bambini con ALL Ph+ è limitata, e l’esperienza nell’uso in bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti trattati con il medicinale Leuzek può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico monitorerà la crescita durante le visite regolari.
Interazioni del medicinale Leuzek con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli che si intende assumere, anche senza prescrizione medica (ad es. paracetamolo), nonché i prodotti a base di erbe (ad es. estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Leuzek se assunti contemporaneamente. Possono aumentare o ridurre l’efficacia di Leuzek, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo il medicinale meno efficace. Allo stesso modo, il medicinale Leuzek può influenzare l’azione di altri medicinali.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• L’uso del medicinale Leuzek durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe essere dannoso per il feto. Il medico informerà la paziente sui potenziali rischi legati all’assunzione di Leuzek durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Leuzek e per 15 giorni dopo la sospensione della terapia.
• Non si deve allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Leuzek e per 15 giorni dopo la fine del trattamento, poiché ciò potrebbe nuocere al neonato.
• I pazienti che desiderano preservare la propria fertilità durante il trattamento con il medicinale Leuzek devono consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire vertigini, sonnolenza o disturbi della vista durante il trattamento con questo medicinale. In tal caso, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.
Leuzek contiene un colorante denominato giallo arancio (E110)
Il colorante contenuto in questo medicinale può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Leuzek

Il medico ha prescritto il medicinale Leuzek a causa della grave condizione del paziente. Il medicinale Leuzek può aiutare a migliorare tale condizione.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Leuzek deve essere assunto finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se il paziente non riesce ad assumere il medicinale come indicato dal medico o se ritiene di non aver più bisogno del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Dose raccomandata
Uso negli adulti
Il medico stabilirà esattamente quante capsule di Leuzek devono essere assunte.

• Nel trattamento della CML in crisi blastica: la dose iniziale è generalmente di 600 mg, a seconda delle condizioni del paziente:
• 600 mg assunti come una capsula da 400 mg più due capsule da 100 mg una volta al giorno.

Nel trattamento della CML in crisi blastica, il medico può prescrivere una dose maggiore o minore a seconda della risposta al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), si deve assumere una capsula al mattino e una capsula alla sera.

• Nel trattamento della Ph+ ALL: la dose iniziale è di 600 mg, assunta come una capsula da 400 mg più due capsule da 100 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento della MDS/MPD: la dose iniziale è di 400 mg, assunta come una capsula una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: la dose iniziale è di 100 mg, assunta come una capsula da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come una capsula da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: la dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), assunta come una capsula al mattino e una capsula alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà quante capsule di Leuzek devono essere somministrate al bambino. La quantità di Leuzek dipende dalle condizioni del bambino, dal peso corporeo e dall’altezza. La dose giornaliera totale nei bambini e negli adolescenti non deve superare i 800 mg nel trattamento della CML e i 600 mg nel trattamento della Ph+ ALL. La dose può essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come assumere il medicinale Leuzek

• Il medicinale Leuzek deve essere assunto con il cibo, per ridurre il rischio di disturbi gastrici durante il trattamento.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un grande bicchiere d’acqua. Non aprire né frantumare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà a deglutirle (ad esempio nei bambini).
• Se il paziente non riesce a deglutire le capsule, il contenuto di una capsula può essere disciolto in circa 50 ml (per una capsula da 400 mg) o 200 ml (per una capsula da 400 mg) di acqua non gassata

o succo di mela (mescolare con un cucchiaio fino a completa dissoluzione del contenuto della capsula, quindi bere immediatamente l’intero contenuto del bicchiere).

• Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte e che aprono le capsule devono manipolare con attenzione il contenuto: evitare il contatto della polvere con la pelle e gli occhi e non inalarla. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver aperto le capsule.

Per quanto tempo assumere il medicinale Leuzek
Il medicinale Leuzek deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leuzek
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, è necessario informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica. Portare con sé la confezione del medicinale.

Dose dimenticata

• Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere assunta il prima possibile; tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
• Proseguire quindi con lo schema abituale di somministrazione.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Solitamente sono da lievi a moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi:
Molto comuni (più di 1 su 10 pazienti) o comuni (meno di 1 su 10 pazienti)
effetti indesiderati:

• Rapido aumento di peso. Il medicinale Leuzek può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi di gravità severa).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere orali. Il medicinale Leuzek può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, rendendo il paziente più suscettibile alle infezioni.
• Insorgenza improvvisa di emorragie o ecchimosi (nonostante l’assenza di traumi).

Non molto comuni (meno di 1 su 100 pazienti) o rari (meno di 1 su 1000 pazienti)
effetti indesiderati:

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto in testa, vertigini o svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di malattie epatiche).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrici e intestinali).
• Ridotta quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi del sistema nervoso come emorragia o edema intracranico/cerebrale).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e affaticamento e urine scure (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore oculare o peggioramento della vista, emorragia all’interno dell’occhio.
• Dolore alle anche o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento improvvisi della pelle (sintomi di infezione cutanea denominata flogosi del tessuto connettivo).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni del livello di potassio nel sangue del paziente).
• Ecchimosi.
• Dolore gastrico con nausea.
• Crampi muscolari associati a febbre, colorazione rossastra-marrone delle urine, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, accompagnato da emorragia vaginale improvvisa, vertigini o svenimenti causati da pressione sanguigna bassa (sintomi di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, torbidità delle urine, affaticamento e (o) disturbi articolari associati a risultati anomali degli esami del sangue (ad es. elevata concentrazione di potassio, acido urico e calcio e bassa concentrazione di fosforo nel sangue).
• Trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzioni cutanee estese e intense, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di ittero) con affanno, dolore/senso di disagio al torace, riduzione marcata della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che in precedenza hanno avuto questa malattia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario
informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea o disturbi digestivi.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari, dolore muscolare o osseo, durante o dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Leuzek.
• Gonfiore, ad esempio alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 pazienti):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Vertigini o debolezza.
• Difficoltà nel dormire (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o vista offuscata.
• Epistassi.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcerazione orale.
• Dolori articolari con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
• Sensazioni di calore, brividi o sudorazione notturna. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e (o) gonfiore delle mani e della pianta dei piedi, che possono essere accompagnati da formicolio e dolore urente.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con formazione di vesciche.
• Riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti.

In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche
al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Leuzek

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leuzek

• La sostanza attiva è imatinib. Ogni capsula di Leuzek contiene 400 mg di imatinib sotto forma di imatinib mesilato.
• Gli altri componenti sono: componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro con la seguente composizione: shellac, ammonio idrossido concentrato, glicole propilenico, giallo arancio.

Come si presenta Leuzek e contenuto della confezione
400 mg: capsule rigide di gelatina, bianche o quasi bianche, con impresso "400".
Confezione: 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nobilus Ent Tomasz Koźluk
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polonia
Produttore
NOBILUS ENT
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polonia